シースター・メディカル社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業に関する最新情報を発表

米国東部時間本日午後4時30分よりウェブキャストを実施

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq: ICU）は本日、2024年12月31日に終了した3カ月間および通年の決算を発表し、主要な取り組みに関する最新情報を提供した。

「シースターメディカルのCEOであるエリック・シュロルフは、「2024年に達成した大きな成果は、2025年の変革の年に向けての私たちの位置づけとなります。「昨年は、QUELIMMUNE の最初の製品承認を取得し、商業的発売を開始しただけでなく、NEUTRALIZE AKI の極めて重要な臨床試験のために14の新しい臨床施設を追加しました。また、4つ目の画期的デバイス指定を受け、これらの適応症に対する当社の選択的細胞接着デバイス（SCD）療法の審査・承認プロセスを迅速化することができるようになりました。"

シュロルフ氏は続けて、「そして、今年も我々の勢いが続いていることをご報告できることを嬉しく思います。新たな顧客を獲得し、クエリミューン療法を採用する見込みのある顧客との健全なパイプラインができました。また、NEUTRALIZE AKIピボタル臨床試験において2施設を追加し、FDAは左室補助循環装置への橋渡しとしての心腎症候群治療としてのSCD療法のフィージビリティ・スタディを承認しました。また先週、全米腎臓財団は、シースターメディカルがクエリミューン療法の承認と導入に基づきAKI小児患者の生活改善に大きく貢献したとして、2025年度企業イノベーター賞を受賞したと発表しました。私たちは、私たちの進歩に大変満足しています。"

2024年以降の主要事業ハイライト

2024年、そして2025年の最初の3ヶ月間、スター・スター・メディカル社の業績は以下の通りである：

2024年12月期決算について

2024年12月31日に終了した年度の純収入は0.1百万ドルであった（2023年12月31日に終了した年度は純収入なし）。純収入の増加は、FDAによるクエリミューン小児用選択的細胞接着装置の商業販売承認を第1四半期に取得した後、2024年第3四半期にクエリミューン療法の販売を開始したことによるものである。

2024年12月期および2023年12月期の研究開発費は、それぞれ約910万ドルおよび約600万ドルであった。研究開発費の増加は、主にNEUTRALIZE AKI Adult SCD臨床試験に関連する臨床試験費用および外部サービス活動の増加、ならびに人員および株式交付金の増加による給与および人件費の増加によるものです。

2024年12月31日および2023年12月31日終了年度の一般管理費はそれぞれ890万ドルおよび820万ドルであった。

一般管理費の増加は主に、財務および商業機能をサポートするための人員増加、法務費用の増加、さまざまな戦略的・商業的努力のためのコンサルティング費用によるもので、SEC関連申告およびコンプライアンス活動、ならびに特定の対外広報活動のための費用の減少により相殺された。

2024年12月期および2023年12月期のその他の費用（純額）はそれぞれ700万ドルおよび1,200万ドルであったが、これは主に現金支出を伴わない変動によるものである。2024年度中にバランスシートをデレバレッジした結果、唯一の営業外キャッシュ流出である利息は、2023年度の110万ドルに対し、2024年度は0.6百万ドルに減少した。

2024年12月31日に終了した年度の純損失は2,480万ドル（2023年12月31日に終了した年度の純損失は2,620万ドル）であった。基本的および希薄化後1株当たり当期純損失は、2023年12月31日終了年度の30.26ドルに対し、2024年12月31日終了年度は6.63ドルであった。

2024年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資は180万ドルで、これには2025年2月3日に完了した600万ドルの登録型直接金融からの収入は含まれていない。

SeaStar Medical 2024年第4四半期および通期決算電話会議について

日時：3月27日（木）午後4時30分（東部標準時）／午後1時30分（東部太平洋標準時

ウェブキャストライブ・ウェブキャストとリプレイはこちらから。

Conference ID: 2078693

ダイヤルイン番号1 (800) 715-9871 (米国内)

1 (646) 307-1963 米国外から

電話会議のリプレイは午後7時30分（米国東部時間）以降に視聴可能：

About QUELIMMUNE

QUELIMMUNE™療法は、KRTによるICU治療を受けている体重10キログラム以上のAKIおよび敗血症または敗血症状態の小児を対象として製品化されている。QUELIMMUNE療法は2024年2月にHDE申請により承認され、治療法の選択肢がほとんどない重症のAKI患児という限られた集団において、安全性と臨床的有用性の可能性を示す臨床結果が示され、適用基準を満たしました。2025年1月、SeaStar Medicalは、クエリミューン療法の承認と導入に基づく小児AKI患者の生活改善への多大な貢献が認められ、全米腎臓財団から2025年企業イノベーター賞を授与された。

About NEUTRALIZE-AKI Pivotal Trial

NEUTRALIZE-AKI（NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective Cytopheretic Device - a randomIZEd clinical trial in Acute Kidney Injury）ピボタル試験は、CRRTを受けているICUのAKIの成人200人を対象に、SCD療法の安全性と有効性を評価するものである。

本試験の主要エンドポイントは、標準治療としてCRRTに加えてSCD治療を受けた患者の90日死亡率または透析依存度を、標準治療としてCRRTのみを受けた対照群と比較した複合エンドポイントである。副次的評価項目には、28日後の死亡率、最初の28日間のICU無入室日数、90日目の主要腎有害事象、1年後の透析依存度が含まれる。本試験では、敗血症や急性呼吸窮迫症候群を有するAKI患者におけるSCD療法の有効性を検討するためのサブグループ解析も行われる。

急性腎障害（AKI）と炎症亢進について

AKIは突然の一時的な腎機能低下を特徴とし、COVID-19、敗血症、重度の外傷、手術など様々な病態によって引き起こされる。AKIは炎症性エフェクター細胞や毒性を持つ他の分子の過剰産生や過剰活性化である過剰炎症を引き起こす。AKIにおけるこの極端な炎症亢進によるダメージは、心臓や肝臓などの他の臓器に進行する可能性があり、多臓器不全や不全に至る可能性さえある。このような患者は、治癒後も慢性腎臓病や透析を必要とする末期腎不全などの合併症に直面する可能性がある。また、極度の炎症亢進は、ICUの入院期間の延長や透析や人工呼吸器への依存度の増加など、医療費の増加の一因となる可能性がある。

シースター・メディカル社製選択的細胞接着装置治療について

SCD（Selective Cytopheretic Device）は、特許取得済みの細胞指向型体外装置であり、CKRT中に炎症性好中球および単球を選択的に標的とし、サイトカインストームを含む炎症性高進状態を軽減する免疫調節技術を採用している。病原体除去や他の血液浄化ツールとは異なり、SCDはCKRT血液濾過システムと統合され、炎症性単球を選択的に標的にして修復状態に移行させ、活性化好中球が炎症を起こしにくくなるように促進する。このユニークな免疫調節アプローチは、長期的な臓器回復を促進し、透析を含む将来のKRTの必要性をなくす可能性がある。

About SeaStar Medical

SeaStar Medical社は、臓器不全と生命喪失の可能性に直面している重症患者の治療法を変革することに焦点を当てた、商業段階のヘルスケア企業である。SeaStar社初の商業製品であるQUELIMMUNE（SCD-PED）は、2024年に米国食品医薬品局（FDA）により承認された。これは、重症の小児患者における敗血症または敗血症状態による生命を脅かす急性腎障害（AKI）という超希少な病態に対してFDAが承認した唯一の製品である。シースター社の選択的細胞接着装置（SCD）療法は、FDAから4つの治療適応症についてブレークスルーデバイス指定を受けた。同社は現在、継続的な腎代替療法を必要とするAKIの成人患者を対象としたSCD療法の重要な臨床試験を実施している。AKIは、有効な治療選択肢がなく、米国では年間20万人以上の成人に影響を及ぼしている生命を脅かす疾患である。

詳しくはwww.seastarmedical.com、LinkedInまたはXをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1955年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1955）の「セーフハーバー」規定が意味する範囲内で、特定の将来見通しに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述には、予想される患者登録および臨床試験施設の拡大に関するSeaStar Medical社の予想、将来のクエリミューンの商業的販売量および時期、クエリミューンの商業的受け入れ、AKIおよびその他の疾患の患者を治療するSCDの能力、予想される規制当局の承認プロセスおよび商業化のスケジュール、およびSeaStar Medical社が予想されるスケジュールを達成する能力が含まれますが、これらに限定されるものではありません。確信する」、「計画する」、「期待する」、「予測する」、「見積もる」、「意図する」、「戦略」、「将来」、「機会」、「計画する」、「かもしれない」、「はずである」、「だろう」、「であろう」、「継続する」、「結果になる可能性が高い」、および同様の表現は、このような将来見通しに関する記述を特定するためのものです。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する予測、予想、その他の記述であり、現在の予想および仮定に基づくものであるため、実際の結果が予想された結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。これらの要因の大半はSeaStar Medicalのコントロールの及ばないものであり、予測することは困難です。実際の将来の事象が予想結果と大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i) SeaStar Medical社がSCD製品候補の規制当局による承認を取得できないリスク、(ii) SeaStar Medical社が現在または将来の臨床試験を含む事業資金を調達するために十分な資本を調達できないリスク、(iii) SeaStar Medical社およびその現在および将来の共同研究者が製品またはサービスの開発および商業化を成功させることができないリスク、または該当する連邦および州の規制当局による製品の承認が得られないなど、その開発および商業化に大幅な遅れが生じるリスク、(iv) SeaStar Medical社が収益性を達成または維持できないリスク；(v) SeaStar Medicalが許容できる条件で追加融資を確保できないリスク；(vi)第三者のサプライヤーおよび製造業者がその義務を完全かつ適時に果たせないリスク、(vii)SeaStar Medicalの製品およびサービスに関連する製造物責任または規制上の訴訟または手続きのリスク、(viii)SeaStar Medicalが知的財産を確保または保護できないリスク、および(ix)SeaStar Medicalのフォーム10-K年次報告書（「リスク要因」セクションを含む）およびSeaStar MedicalのSECへのその他の提出書類に随時記載されているその他のリスクおよび不確実性。前述の要因リストはすべてを網羅するものではありません。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。また、SeaStar Medicalは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、これらの将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わず、その意図もありません。

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Condensed Consolidated Balance Sheets

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