コディアックサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日

   

Kodiak Sciences Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38682	27-0476525
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

1250 Page Mill Rd
Palo Alto, California		94304
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 281-0850

   

    Kodiak Sciences Inc.

   

Page Mill Rd

   

    Palo Alto, California 94304

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	KOD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月27日、コディアック・サイエンシズ社（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の当社業績ならびに事業ハイライトを報告するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

Form 8-Kの一般教示B.2.に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法（以下「改正法」）または取引所法（以下「取引所法」）に基づくいかなる提出書類にも、そのような提出書類に明示的に言及されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number	Description
99.1	コディアック・サイエンシズ社が2025年3月27日付けで発表したプレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			KODIAK SCIENCES INC.

Date:	March 27, 2025	By:	/s/ Victor Perlroth
			ヴィクター・パーロス（医学博士）最高経営責任者

EX-99.1 2 kod-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

コディアック・サイエンシズ社、最近の業績ハイライトと2024年第4四半期および通期決算を発表

カリフォルニア州パロアルト発-2025年3月27日-コディアック・サイエンシズ社（Nasdaq: KOD）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の最近の事業ハイライトと決算を発表しました。

「コディアック・サイエンシズ社の最高経営責任者であるビクター・パールロス医学博士は、「2024年9月にニューヨークで投資家向け研究開発デーを開催しました。「投資家向けR&Dデーのウェブキャストとプレゼンテーションでは、科学的、臨床的、商業的な視点が紹介され、主要な網膜オピニオンリーダーも参加しました。これは、その時点での当社の立ち位置と今後の方向性を示す重要なスナップショットであり、私たちはこれをコディアック2.0と呼んでいます。半年後、私たちは順調に軌道に乗っています」。

「抗VEGF療法の20年後、網膜の商業的フランチャイズが大手製薬会社の収益と利益の主要な原動力であり続けていることは注目に値します。この持続的な商業的成功は、治療の主軸としての硝子体内生物学的製剤の威力を示すものであり、また患者にとって未だ満たされていないニーズがあることを示すものでもあります。第一世代の薬剤は明らかに十分な効果を上げておらず、新しい薬剤はその商業的成功にもかかわらず、網膜のオピニオンリーダーたちからは漸進的改善とみなされ、ジェネレーション1.5と呼ばれている。(1)即効性と(2)持続性の両方をもって病気をコントロールすることである。どちらか一方の改善は有用である。その両方が同時に、同じ治療で確実に改善することが、Kodiak 2.0の約束であり可能性である。"

「この抗VEGF薬にはタルコシマブとKSI-501という2つの強力な競合薬があります。タルコシマブとKSI-501はどちらも当社のABC®プラットフォームで構築されており、当社の強化された製剤は即効性をもたらす強力な抗VEGFパルスをもたらすよう意図されており、当社の抗体コンジュゲートは長期投与間隔をもたらす真の耐久性をもたらすよう設計されています。

「タルコシマブに関しては、2つの新しい第3相試験が進行中です。GLOW2とDAYBREAKはともに、先行試験から得られた知見を基に、成功確率を高めるようデザインされています。GLOW2は登録が完了し、2026年第1四半期にトップラインデータを発表する予定です。DAYBREAKの登録もまもなく完了する見込みであり、2026年第2四半期にトップラインデータを発表できる軌道に乗っています。したがって、ウェットAMD、網膜静脈閉塞症、糖尿病網膜症という3つの大きな適応症において、2026年に単一のBLAを申請するという目標に向かって順調に進んでいます。"

「KSI-501とその二重の作用機序により、我々は同じ第3相DAYBREAK試験において、KSI-501が活性比較薬であるアフリベルセプトに対して差別化された有効性を示す可能性を探っている。DAYBREAKが進展するにつれて、KSI-501のBLA申請に向けて、どのような規制経路が最も時間効率がよく、最も成功確率の高い幅広い適応症につながるかを検討していきます。"

「KSI-101により、我々は網膜におけるグリーンフィールドの機会、黄斑浮腫炎症市場に焦点を広げました。眼内炎症は、先進国における働き盛りの成人の視力低下の第4の原因となっています。眼内炎症患者の3分の1が黄斑浮腫を発症し、これが眼内炎症患者の視力低下の主な原因となっています。米国では、この黄斑浮腫と眼内炎の患者数は10万人を超えており、今日、これらの患者にはステロイド以外に承認された治療法がありません。私たちは、KSI-101のような強力で安全な局所生物学的製剤には、商機があり、高いアンメット・ニーズがあると確信しています。KSI-101は、従来の（非抱合型）硝子体内生物学的製剤であり、疾患の根本的な2つのメカニズムを標的とし、疾患修飾の可能性を持っています。

「KSI-101 では、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者および炎症に続発する黄斑浮腫（MESI）患者を対象とした APEX 第 1b 相臨床試験を 2024 年前半に開始しました。我々は1月にJPモルガンのカンファレンスで3例のMESI患者のデータを発表した。6月には、KSI-101がこのようなニーズのある患者さんのための基幹治療薬となる可能性を裏付けるデータを発表する予定です。現在までのところ、データの継続的な進化に非常に満足しており、2025年第2四半期にMESI患者を対象とした極めて重要な試験を開始する予定です。

「パイプラインの深部では、当社のABC®プラットフォーム・サイエンスが、有病率の高い網膜疾患に対する次の一連の治験的治療薬の開発を進めています。これらの治療薬は、網膜局所投与薬の2つの重要な技術的障壁、すなわち（1）低分子薬やペプチドなどの低分子医薬中間体（API）の眼内耐久性、および（2）単一の治療薬における多機能作用メカニズムに対処することを目的としています。私たちは、緑内障（全世界で7500万人以上の患者）と地理的萎縮症（全世界で500万人以上の患者）に対する新規で耐久性のある多機能治療薬を視野に入れながら、デュエット技術の開発を進めていきます。"

「また、VETi（Visual Engagement Technology and Imager）プログラムも引き続き進めている。VETiは、コディアック独自のLiDAR（Light Detection and Ranging）センサー技術群に基づいて構築されている。VETiは、目に直接関与する自律型AIおよび機械学習対応ヘッドセットである。当社の目標は、AI対応ツールを応用したアプリを使用して、VETiをコディアックの新たな網膜医薬品ポートフォリオとともに商品化することです。また、VETiは将来的に、VETiデータと網膜以外の多くのヒト疾患との相関関係を構築する可能性があると考えています。VETiはまた、消費者向けスマートウォッチに似ているが、皮膚からではなく目を通して体内や脳に直接アクセスできるAI対応デバイスとしての将来の可能性も持っているかもしれない。"

最近のビジネスハイライトと今後のカタリスト

2025年6月に投資家向けR&Dアップデートを開催する予定です。その際には、最近の業績についてより多くの情報を共有するとともに、以下の事業ハイライトを発表できるものと期待している：

•

Tarcocimab:

第3相GLOW2糖尿病網膜症試験-登録完了、2026年第1四半期にトップラインデータ取得予定

第3相DAYBREAK湿性AMD試験-登録完了、トップラインデータは2026年第2四半期を予定

•

KSI-501:

第3相daybreak湿性amd試験-登録完了、トップラインデータは2026年第2四半期を予定

•

KSI-101:

FDA希少疾病用医薬品の指定を受ける

KSI-101の新たなAPEXフェーズ1b複数用量臨床試験データを発表

APEX複数回投与データのフェーズ2b/3試験デザインへの外挿と成功確率

Phase 2b/3 trial initiated

2026年の主要評価項目データ取得に向けた臨床・薬事計画

Briefing on commercial opportunity

2024年第4四半期および通期決算

Cash Position

コディアックは2024年第4四半期を1億6,810万ドルの現金および現金同等物で終えた。現在の現金は、2026年まで現在および計画中の事業を支えることができると考えている。

純損失

2024年第4四半期の純損失は4,410万ドル（基本ベース、希薄化後ともに1株当たり0.84ドル）であったのに対し、2023年第4四半期の純損失は5,950万ドル（基本ベース、希薄化後ともに1株当たり1.13ドル）であった。2024年12月31日に終了した四半期の純損失には、2023年12月31日に終了した四半期の2,280万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬860万ドルが含まれている。

R&D Expenses

2024年12月31日に終了した四半期の研究開発費（以下「研究開発費」）は3,180万ドルで、これに対して2023年12月31日に終了した四半期は4,660万ドルであった。2024年第4四半期の研究開発費には、2023年第4四半期の1,190万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬0.2百万ドルが含まれている。2024年第4四半期の研究開発費の減少は、主に製造活動の減少および株式報酬の失効によるもので、活発な臨床試験による臨床活動により一部相殺された。

2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は1億2,610万ドルであった（2023年12月31日に終了した年度は2億630万ドル）。2024年通年の研究開発費には、2023年通年の4,400万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬2,420万ドルが含まれている。2024年通年の研究開発費の減少は、主に完了した臨床試験のための臨床活動の減少および株式報酬の失効によるものですが、タルコシマブ開発プログラムのための活発な臨床試験による費用、ならびにKSI-501およびKSI-101の臨床活動の拡大により一部相殺されました。

G&A Expenses

一般管理費（以下「G&A費」）は、2023年12月31日に終了した四半期の1,670万ドルに対し、2024年12月31日に終了した四半期は1,440万ドルであった。2024年第4四半期の一般管理費には、2023年第4四半期の1,090万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬840万ドルが含まれている。

2024年12月31日に終了した年度のG&A費は、2023年12月31日に終了した年度の7,100万ドルに対し、6,080万ドルであった。2024年通年のG&A費には、2023年通年の4,450万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬3,610万ドルが含まれている。2024年通年の販管費の減少は主に、過去に発行された報奨の権利が完全に確定したことに関連する株式ベースの報酬費用によるものである。

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John Borgeson

Chief Financial Officer

Tel (650) 281-0850

ir@kodiak.com