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false0001826892バイオアトラ株式会社00018268922025-03-272025-03-27

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日

 

 

BIOATLA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39787

85-1922320

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

11085 Torreyana Road

 

San Diego, California

 

92121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。858 558-0708

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

BCAB

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月27日、バイオアトラ社（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。本フォーム 8-K カレント・レポート（以下「カレント・レポート」）の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本カレント・レポートの項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用

2025年3月27日、当社は約30％の人員削減を発表した。上記の措置は2025年3月21日にコミットされたもので、当社の営業コスト構造を合理化し、優先順位の高いプログラムの開発をサポートし、長期的な成功に向けた体制を整えることを目的としている。

この人員削減に関連する現金支払総額は、従業員の退職金および福利厚生費関連で0.5～0.6百万ドルと見積もられている。当社はこれらの費用の大半を2025年第2四半期に支払う予定である。

上記に関連して発生すると予想される費用および支出の見積もり、ならびにその時期には多くの前提条件が含まれており、実際の金額は見積もりと大きく異なる可能性がある。

Forward-Looking Statements

本最新報告書の項目2.05には、将来の見通しに関する記述が含まれています。人員削減により影響を受ける従業員の割合、人員削減に関連する現金支払額の見積もり、および人員削減により発生する費用の時期に関する記述を含め（ただし必ずしもこれらに限定されない）、ここに記載されている過去の事実に関する記述を除くすべての記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従って作成された、経営陣の現在の信念および期待を反映した将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因が含まれており、当社の実際の結果、業績、成果は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、成果とは大きく異なる可能性があります。そのようなリスクや不確実性には、特に、期待される利益や人員削減を達成できるかどうか、継続企業としての当社の能力に実質的な疑念を抱かせる要因、当社のCAB技術プラットフォームおよびCAB製品候補の開発を継続するために追加資金が必要になること、臨床試験および前臨床試験の遅延の可能性などが含まれます；予想される臨床エンドポイント、臨床試験の開始および／または完了日、規制当局への提出日、または規制当局の承認日を達成できるかどうか、また好ましくない新たな臨床データや既存の臨床データのさらなる分析が行われる可能性、規制当局が臨床試験のデザインおよび結果に満足するかどうか、または臨床試験の結果に基づいて有利な規制上の措置を講じるかどうかなど、研究開発に内在する不確実性；当社のCAB技術プラットフォームの成功への依存、当社の進行中および将来の臨床試験に患者を登録する当社の能力、選択した製品候補および適応症に開発を集中させるための資産の選択と優先順位付けの成功、第三者との提携およびパートナーシップを形成する当社の能力、ならびにかかる提携およびパートナーシップの成功；当社の臨床試験用製品候補の製造および供給における第三者への依存、臨床試験および当社の研究および前臨床試験の一部実施における第三者への依存、ならびに健康疫病またはパンデミックを含む、当社が制御できない地政学的またはマクロ経済的事象による潜在的な悪影響。実際の結果がこれらの将来見通しに関する記述に示されたものと異なる原因となりうる追加のリスクおよび不確実性、ならびに当社の事業全般に関するリスクについては、2025年3月27日に米国証券取引委員会に提出された当社の年次報告書（フォーム10-K）およびその後の米国証券取引委員会への提出書類に記載されたリスク要因を参照してください。本ニュースレポートに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2025年3月27日付プレスリリース

104

表紙インタラクティブデータファイル-表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

BioAtla, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 27, 2025

By:

/s/ Richard A. Waldron

 

 

 

リチャード・A・ウォルドロン最高財務責任者

 

EX-99.1 2 bcab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

バイオアトラ、2024年第4四半期および通期決算を発表

AND HIGHLIGHTS RECENT PROGRESS

–
CAB-EpCAM x CAB-CD3 (BA3182) フェーズ1用量漸増試験を継続中。

 

–
メクボタマブ・ベドチン（CAB-AXL-ADC）Q2W投与レジメンは、mKRAS NSCLC患者の66％および58％がそれぞれ1年および2年のランドマーク時点で生存しており、卓越した全生存期間（OS）と関連している。

 

–
オズリフタマブ・ベドチン（CAB-ROR2-ADC）は、治療抵抗性の転移性HPV陽性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）において強力な抗腫瘍活性を示した。

 

–
2024年末の現金残高は4,900万ドルであり、最近のコスト削減策により、2026年上半期の主要な臨床試験終了後の資金枠はさらに拡大する見込みである。

 

–
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。

 

 

米国サンディエゴ、2025年3月27日 - 固形癌の治療を目的とした条件付生物学的製剤（CAB）抗体治療薬の開発に注力する臨床段階の世界的バイオテクノロジー企業であるバイオアトラ社（Nasdaq: BCAB）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、臨床プログラムのハイライトを発表しました。

 

「BioAtla, Inc.の会長兼最高経営責任者（CEO）兼共同設立者であるJay M. Short, Ph.D.は、次のように述べています。「エキサイティングなT細胞エンゲージャー領域において、EpCAMとCD3の二重条件結合を評価する第1相用量漸増試験において、複数の患者が腫瘍縮小を達成し、何カ月も治療が進行することなく耐容性を示すなど、引き続き有望な結果が得られています。投与量の漸増は継続しており、2025年半ばの臨床データ発表に向けて順調に進んでいます。また、アンメットニーズのある主要な患者集団において、腫瘍縮小と全生存期間という点で、CABプラットフォーム・プログラム全体の臨床データセットに有意な改善が見られています。その結果、私たちは、潜在的な提携先と第2相臨床試験に関する複数の協議を進めるとともに、新たな協議を開始しています。最後に、私たちはさらなるコスト削減、ランウェイの拡大、そして患者さんにも株主の皆様にも革新的な結果をもたらすと信じているプログラムへの新規患者募集を優先するために、組織を再編成しました」。

 

主要な開発、運営上の最新情報および今後のマイルストーン

Programs Advancing Internally

•
切除不能または転移性腺癌の重度前治療患者を対象とした条件付き結合BA3182（CAB-EpCAM x CAB-CD3 TCE）のフェーズ1/2用量漸増試験（NCT05808634）
▪
第1相用量漸増試験は進行中であり、2025年半ばのデータ読み出しに向けて順調に進んでいる。
•
1年以上病状が安定している大腸がん患者を含む、腫瘍縮小を認めた複数の患者を観察した。
•
最大耐量にはまだ達していない。
▪
現在、QWコホートにはプライミング用量と100マイクログラムの継続治療用量を投与している。3人の患者のうち2人がこの用量レベルをクリアーしており、4月8日に最後の患者が用量制限毒性（DLT）期間をクリアーした時点で300マイクログラムのコホートを投与する予定である。
▪
並行して、プライミングと中間ステップ用量、それに続く100マイクログラムの継続治療用量を登録している。
▪
コホート拡大データの読み出しは2026年上半期の予定。
•
メクボタマブ・ベドチン（Mec-V）、CAB-AXL-ADC（NCT04681131）のNSCLC（前治療歴中央値3ライン）を対象としたフェーズ2試験
▪
1.8mg/kgQ2W投与レジメンで複数の奏効が確認されたmKRAS遺伝子変異を有する腫瘍患者17例において、有望な抗腫瘍活性が認められた。
•
2025年3月27日、欧州肺癌学会で発表されたデータはこちら
•
Q2W投与レジメンは、卓越した全生存期間と有望な臨床的ベネフィット／リスクプロファイルに関連する
o
66年時点で生存している患者の割合、2年時点で生存している患者の割合は58％であった。
o
OS中央値は初回投与から35ヵ月時点で未到達、継続中
•
9つの異なるmKRAS変異体において、奏効と予備的臨床効果が示された
o
過去にソトラシブが無効であった患者でPRが認められた。
o
mec-V＋抗PD-1抗体治療を受けた患者は2年以上CRを維持
▪
AXLとmKRAS発現の高い相関を引き続き観察する。
▪
ニボルマブの投与、非投与にかかわらず全般的に忍容性は良好であり、新たな安全性シグナルは確認されず、関連するAEによる中止はわずか7％であった。
▪
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Richard Waldron

Chief Financial Officer

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rwaldron@bioatla.com

858.356.8945

External Contact:
Bruce Mackle

LifeSci Advisors, LLC

bmackle@lifesciadvisors.com

 

 

 

 

 

 

 

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