米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月27日 |
Tyra Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40800 |
83-1476348 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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2656 State Street |
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Carlsbad, California |
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92008 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(619) 728-4760 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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TYRA |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月27日、タイラ・バイオサイエンシズ社は2024年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法(改正法)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法(改正法)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TYRA BIOSCIENCES, INC. |
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Date: |
March 27, 2025 |
By: |
/s/ Alan Fuhrman |
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Alan FuhrmanChief Financial Officer |
Exhibit 99.1

タイラ・バイオサイエンス社、2024年第4四半期および通期決算とハイライトを発表
- TYRA社独自の高精度低分子の3つのINDが米国FDAにより承認 - TYRA社独自の高精度低分子の3つのINDが米国FDAにより承認された。
- TYRA-300、3つのフェーズ2試験で評価へ:SURF302は中間リスク非筋肉浸潤性膀胱がん(IR NMIBC)、BEACH301は小児軟骨無形成症(ACH)、SURF301は転移性尿路上皮がん(mUC)を対象としています。
- 2024年12月期時点で3億4,140万ドルの現金、現金同等物および有価証券。
カリフォルニア州カールズバード、2025年3月27日 - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)生物学における大きなビジネスチャンスをターゲットとする次世代精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタイラ・バイオサイエンシズ社(Nasdaq: TYRA)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近の企業の進展について強調しました。
「2024年はTYRAと我々がサービスを提供する患者コミュニティにとって重要な年であり、SURF301試験の中間結果が良好であったことがそのハイライトである。重要なことは、SURF301で試験された腫瘍学的用量は、BEACH301で試験される用量よりも有意に高いということであり、ACHでTYRA-300を進めるにあたり自信を与えてくれました」とTYRAのCEOであるトッド・ハリスは述べた。「TYRA-300に対する我々の確信はかつてないほど強固なものであり、がん領域と骨格異形成という複数の価値の高い適応症に対して、このベストインクラスの可能性を秘めた薬剤を、NMIBC、ACH、mUCの3つのフェーズ2試験に進めるべく、鋭意努力しています。
2024年第4四半期および通期と最近の企業ハイライト
TYRA-300
TYRA-200
TYRA-430
Corporate
SNÅP Platform and Pipeline
2024年第4四半期および通期決算
こんどのふしぎ
About TYRA-300
TYRA-300は、自社開発のSNÅPプラットフォームから生まれた、当社の精密医療をリードするプログラムである。TYRA-300は経口のFGFR3選択的阻害剤であり、癌および軟骨無形成症や軟骨低形成症を含む骨格異形成の治療薬として現在開発中である。がん領域では、TYRA-300はmUCとIR NMIBCで評価されている。mUCでは、TYRA-300は多施設共同オープンラベル第1/2相臨床試験SURF301(Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors)(NCT05544552)で評価されている。本試験は、TYRA-300の至適投与量および推奨第2相投与量を決定するとともに、TYRA-300の予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としている。2024年10月、TYRAはSURF301のmUCにおける中間的な臨床実証データを報告した。TYRAはIR NMIBC患者を対象としたSURF302臨床試験を進めるためのINDクリアランスを米国FDAから得ている。骨格形成不全に関しては、TYRA-300は軟骨無形成症と低軟骨無形成症で良好な前臨床試験結果を示しており、小児の軟骨無形成症を対象としたBEACH301臨床試験は現在募集中である。
About TYRA-200
TYRA-200は、活性化FGFR2遺伝子変異および耐性変異に対して強力な作用を有する経口の治験用FGFR1/2/3阻害剤です。TYRA-200の臨床第1相試験であるSURF201(Study in PrevioUsly treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors)(NCT06160752)は、TYRA-200の最大耐容量(MTD)および推奨される第2相用量を評価するとともに、TYRA-200の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされた多施設共同オープンラベル試験です。SURF201は現在、FGFR2に活性化変化を有する進行性/転移性肝内胆管癌およびその他の進行性固形癌の成人を登録し、投与を行っています。
About TYRA-430
TYRA-430は、FGF19+/FGFR4駆動性の癌に対する経口FGFR4/3バイアス阻害剤である。米国FDAはTYRA-430の臨床第1相試験を進めるためのINDを承認した。フェーズ1試験は、活性化FGF/FGFR経路異常(SURF431)を有する進行肝細胞癌およびその他の固形癌を対象としたTYRA-430の多施設、非盲検、ファースト・イン・ヒト試験となる。
About Tyra Biosciences
タイラ・バイオサイエンシズ社(Nasdaq: TYRA)は、FGFR生物学における大きな機会をターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。TYRAのプレシジョン・メディシン・プラットフォームであるSNÅPは、反復的な分子SNÅPショットにより、既存治療に対する後天性耐性を引き起こす可能性の高い遺伝子変化を予測し、迅速かつ正確な薬剤設計を可能にする。TYRAのFGFR生物学に関する専門知識は差別化されたパイプラインを構築し、3つの製品候補が標的腫瘍学および遺伝学的に定義された病態において臨床開発中である。SNÅPに由来するTYRA-300は、ファースト・イン・クラスの選択的FGFR3阻害剤であり、FGFR1、FGFR2、FGFR4の阻害に伴う毒性を回避するよう設計されている一方、FGFR3のゲートキーパー変異には無関係である。TYRA-300は3つの第2相試験で評価される予定である:SURF302はIR NMIBC、BEACH301は小児軟骨無形成症、SURF301は転移性尿路上皮癌を対象としている。TYRA社はまた、転移性肝内胆管癌を対象としたSURF201試験において、経口治験薬であるFGFR1/2/3阻害剤TYRA-200を、FGF19+/FGFR4駆動性癌を対象とした経口治験薬であるFGFR4/3バイアス阻害剤TYRA-430を開発している。
TYRAはカリフォルニア州カールスバッドを拠点としている。
当社の科学、パイプライン、人材に関する詳細については、www.tyra.bio、LinkedIndianaで当社と連携してください。
Forward-Looking Statements
TYRAは、本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来の見通しに関する記述であることにご注意ください。将来の見通しに関する記述には、当社の現在の信念と期待に基づくものであり、当社のパイプラインの期待される進展と成長、次世代精密医薬品の開発の可能性とファースト・イン・クラスおよび/またはベスト・イン・クラスの可能性、当社の製品候補の潜在的な安全性と治療上の利点および市場機会、患者への投与のタイミングを含む当社の製品候補の期待される試験デザイン、タイミングおよび開発段階、SNÅPによる治療法の開発の可能性、および当社の期待されるキャッシュ・ランウェイが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の結果は、当社の事業に内在するリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものとは異なる可能性があります:臨床試験の中間結果は必ずしも最終結果を示すものではなく、患者登録の継続、データのより包括的なレビューの後、特定の患者の結果に関するフォローアップの継続、およびより多くの患者または最終データが入手可能になるにつれて、臨床結果の1つまたは複数が大幅に変化する可能性があります;開発の初期段階であり、SNÅPプラットフォームに基づく薬剤の発見と開発のアプローチは斬新かつ未証明であり、臨床開発で成功する製品候補や商業的価値のある承認製品につながらない可能性があること、前臨床試験や臨床試験の開始、募集、登録、データ読み出し、完了が遅れる可能性があること;前臨床試験や初期臨床試験の結果が必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、製造、研究、前臨床試験に関連して当社が第三者に依存していること、特定の製品候補や適応症を追求するために当社の限られた資源を費やし、より大きな開発または商業的可能性のある製品候補や適応症を活用できない可能性があること;当社の製品候補の臨床試験を実施するためのFDAによるINDまたは類似の外国の規制当局による類似の規制当局への提出書類の受理、TYRA-300または他の製品候補について加速された開発または承認の経路が利用できない可能性があり、そのような経路は迅速な開発プロセスにつながらない可能性があること、当社の製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性により、その開発、規制当局による承認、および/または商業化が制限される可能性があること、当社の競合他社に関連する研究結果または規制上の決定を含む競合他社に関連する開発により、当社のプログラムおよび見通しが悪影響を受ける可能性があること;前臨床試験の不利な結果、米国および諸外国における規制の動向、当社の製品候補および独自技術の知的財産権保護を取得し維持する能力、当社の資本資源が予想よりも早く使用される可能性、不安定な市場および経済状況が当社の事業および財務状況、より広範な経済およびバイオテクノロジー業界に悪影響を及ぼす可能性、ならびにフォーム10-Kに関する年次報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、当社が過去にSECに提出した書類に記載されたその他のリスク。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来見通しに関する記述はその全体が限定されています。
Contact:
Amy Conrad
aconrad@tyra.bio
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