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0001994702false0001994702dei:FormerAddressMember2025-03-272025-03-2700019947022025-03-272025-03-27

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日

 

 

Kyverna Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41947

83-1365441

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5980 Horton St., STE 550

 

Emeryville, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 925-2492

 

N/A

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

KYTX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月27日、カイバーナ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を末日とする年度の業績報告と事業最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提出されている。

 

Form 8-Kの一般的説明書B.2に従い、本Current Reportの項目2.02および添付資料99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の責任を問われることはなく、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

 

カイバーナ・セラピューティクス社が2025年3月27日付で発表したプレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

KYVERNA THERAPEUTICS, INC.

Date: March 27, 2025

By:

/s/ Warner Biddle

Warner Biddle

Chief Executive Officer

 

EX-99.1 2 kytx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

Exhibit 99.1

 

カイバーナ・セラピューティクス社が事業の最新情報と2024年第4四半期および通期の決算を発表

体が硬い人症候群、重症筋無力症、および

lupus nephritis

 

米国食品医薬品局（FDA）と、現在進行中のスティッフパーソン症候群を対象としたKYSA-8試験の登録第2相試験デザインについて合意、試験の70％が登録され、2026年上半期にトップラインデータが得られる見込み。

重症筋無力症とループス腎炎の臨床データが2025年下半期に期待される

 

強力なバランスシートにより、主要な臨床および規制上のカタリストを通じて2027年までキャッシュランウェイを拡大

カリフォルニア州エメリービル、2025年3月27日 - 自己免疫疾患患者向けの細胞療法開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカイバーナ・セラピューティクス社（Nasdaq: KYTX）は本日、2024年通年の事業ハイライトと決算を発表した。

「カイヴァーナの最高経営責任者であるワーナー・ビドルは、次のように述べています。「カイヴァーナの上場初年度は、自己免疫性CAR Tにおけるリーダーとしての地位を実証した変革の年となりました。「カイヴァーナは、3つの優先適応症であるスティッフパーソン症候群、重症筋無力症、ループス腎炎でKYV-101の後期開発を進めるための適切な戦略と強力なチームを整え、2025年と次の成長段階に入りました。登録試験であるKYSA-8に関するFDAとの合意に続き、主要適応症であるスティッフパーソン症候群の進展に満足しています。"これは、2026年の最初のBLA申請に向けてKYV-101を進める上で重要なマイルストーンです。

2024年第4四半期ハイライトと最近のビジネスアップデート

KYV-101: 高活性のCD28共刺激を組み込んだ、自己由来の完全ヒトCD19 CAR T細胞製品候補。KYV-101は現在、当社がスポンサーとなっているKYSA試験および医師主導治験において、多くのB細胞介在性自己免疫疾患において評価されており、特にスティッフパーソン症候群、重症筋無力症、ループス腎炎に重点が置かれている。

Stiff Person Syndrome (SPS)

•
カイバーナは、現在進行中のSPSを対象としたKYSA-8試験の登録フェーズ2デザインについてFDAと調整を行い、試験参加者の70％が登録された。登録完了は2025年半ばの予定。
•
当社は、2026年前半に本試験のトップラインデータを報告し、2026年に最初のBLAを提出する予定である。当社は本プログラムについて、FDAより再生医療先進治療（RMAT）の指定および希少疾病用医薬品の指定を受けた。
•
カイヴァーナは、このBLA申請に向けて化学、製造、管理（CMC）の準備作業を継続しており、カイヴァーナのKYV-101臨床試験製品をSPSで製造するため、エレベート・バイオ社との提携に成功した。

Myasthenia Gravis (MG)

•
カイバーナのMGを対象とした第2相試験であるKYSA-6は、最初の6人コホートの患者登録が完了し、2025年後半にこのコホートの中間データを報告する予定である。当社は引き続きFDAと前向きな対話を続けており、本年前半にKYV-101の登録パスに関する最新情報を提供する予定である。

 

 

•
当社はこのプログラムについて、FDAからRMAT指定およびファスト・トラック指定を受け、またFDAおよび欧州医薬品庁から希少疾病用医薬品の指定を受けた。

Lupus Nephritis (LN)

•
カイバーナは現在、LNを対象としたKYSA-1とKYSA-3の2つの第1/2相試験を進めている。カイバーナはKYSA-1の用量漸増コホートを完了し、現在、目標用量で患者を治療しており、2025年後半にこれら両試験の第1相データを報告する予定である。当社はこのプログラムについてFDAからファスト・トラック指定を受けた。
•
2024年11月、カイバーナは米国リウマチ学会（ACR）のConvergence 2024において、KYV-101を目標用量で投与した重症のLN患者において、6カ月を超える追跡調査において持続的な有効性と持続性が認められたことを示す臨床データを発表した。

Additional Indications

•
カイバーナは、全身性硬化症や多発性硬化症など、他の多くの自己免疫疾患を対象としたスポンサー臨床試験や医師主導治験（IIT）を通じて、KYV-101の優先適応症以外の新たな機会を効率的に探っている。これらの取り組みから得られたデータは、後期開発を加速する次の優先適応症の選択に反映されます。

KYV-102：当社の特許である完全ヒトCD19 CAR Tと当社独自の全血迅速製造法を組み込んだ次世代候補で、CAR T患者の経験を向上させ、アフェレーシスを廃止し、CAR Tへのアクセスを拡大することを目指す。

•
カイバーナは2025年後半にKYV-102の治験薬申請を行う予定である。

Corporate Updates

•
最高経営責任者ワーナー・ビドル、最高医療・開発責任者ナジ・ゲチャン（MD, MSc, MBA）、最高事業責任者ダン・マジアシュ、最高人事責任者キャラ・バウアーPhD、コーポレート・アフェアーズ、コミュニケーション、インベスター・リレーションズ担当上級副社長トレイシー・ロッシンが加わり、経営陣が強化された。
•
クリスティ・ショーとマート・アクターが取締役に就任、遺伝子・細胞治療を含む企業戦略や製造に関する専門知識で数十年にわたる業界リーダーとしての経験をもたらす。

Anticipated Milestones

カイヴァーナ社は、今後のプログラムのマイルストーンについて以下のガイダンスを発表した：

•
SPS:
o
2025年半ばにピボタル第2相試験を完了
o
2026年上半期の主要フェーズ2データを報告
o
BLA filing in 2026

 

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