カルチメディカの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日

   

CalciMedica, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39538	45-2120079
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

505 コーストブールバードサウス、スイート307
La Jolla, California		92037
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 952-5500

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	CALC	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月27日、カルチメディカ・インクは2024年12月31日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



Exhibit Number		Description

99.1		2025年3月27日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			CalciMedica, Inc.

Date:	March 27, 2025	By:	/s/ a. レイチェル・レイニー、ph.d.
		Name: Title:	a.最高経営責任者レイチェル・レイニー博士

EX-99.1 2 ck0001534133-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

カルチメディカ社、2024年度決算報告および臨床・企業最新情報を発表

急性腎障害（AKI）および呼吸不全を対象としたオーソラ™の第2相KOURAGE試験の登録が進行中、データは2025年末頃を予定

重症COVID-19肺炎を対象としたオーソラの第2相CARDEA試験におけるAKI患者のサブセットの事後解析では、オーソラ投与群では30日目の死亡率が62.7％低下し、それは60日目まで持続した。

キャッシュポジションは2026年半ばまで運営資金を確保できる見込み

カリフォルニア州ラホラ、2025年3月27日 - 急性・慢性の炎症性・免疫性疾患に対する新規カルシウム放出活性化カルシウム（CRAC）チャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカルチメディカ・インク（CalciMedica Inc.

「カルチメディカの最高経営責任者（CEO）であるレイチェル・レイニー博士は、「第2相KOURAGE試験の登録は、2025年末頃のデータ提供に向けて順調に進んでいます。「第30回国際AKI・CRRT学会で発表されたCARDEAのデータでは、腎不全と呼吸不全の両方の患者において死亡率が62.7％減少しており、KOURAGEの患者集団と同じでした。アベニュー・キャピタルとの最近の融資枠からの資金により、現在の登録予測に基づくKOURAGEのデータ読み出しを乗り切り、今後数カ月でSIRSを伴う急性膵炎における第3相プログラムの設計についてFDAに関与するための十分な資金があります。"

最近の臨床＆企業ハイライト:

臨床の最新情報と予想されるマイルストーン

急性腎障害（AKI）プログラムの最新情報

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第2相KOURAGE試験で登録が進行中KOURAGE試験は、急性低酸素性呼吸不全（AHRF）を伴う重症AKI患者を対象としたオーソラ™の無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験で、現在登録が進行中です。カルチメディカ社は、AHRFを有し、非侵襲的人工呼吸、高流量鼻カニューレ、または侵襲的人工呼吸のいずれかで酸素投与を受けているステージ2およびステージ3のAKI患者150人の登録を見込んでいる。データは2025年末頃を予定している。

•

重症COVID-19肺炎を対象とした第2相CARDEA試験のAKI患者の事後解析：2025年3月、カルチメディカのチーフ・メディカル・オフィサーであるスダルシャン・ヘバー医学博士は、第30回国際急性腎障害および持続的腎代替療法（AKI & CRRT）会議でプレナリープレゼンテーションを行った。

発表では、AKIの病態生理におけるCRACチャネルの多面的な役割と、すでに終了したCARDEA試験の事後解析に基づく新しいデータについて概説した。このサブセットの中で

オーソラ投与群では、プラセボ投与群に対して30日目の死亡率が相対的に62.7％、絶対的に29.3％低下し、この低下は60日目まで持続した。

7 プラセボ投与群では15例中46.7％が30日目と60日目までに死亡したのに対し、オーソラ投与群では23例中4例（17.4％）であった。

急性膵炎（AP）プログラムの最新情報

•

米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ2終了会議を予定カルチメディカ社は、2025年半ば頃にFDAとのフェーズ2終了会議を開催する予定であり、追加資金が得られるまでの間、2025年末頃にAPおよびそれに伴う全身性炎症反応症候群（SIRS）を対象としたフェーズ3プログラムを開始できる状態になると見込んでいる。

•

米国膵臓学会(APA)2024年総会で共同研究者がプレナリープレゼンテーションを行いました：カルチメディカの共同研究者であるリバプール大学およびリバプール大学病院NHSファウンデーション・トラストのロバート・サットン教授が、APA2024年次総会において「Auxora Decreases the Development of Severe Organ Failure in Patients with Acute Pancreatitis and SIRS」と題したプレナリープレゼンテーションを行いました。

アスパラギナーゼ誘発性膵毒性（AIPT）プログラム最新情報

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CRSPA試験のフェーズ2部分において登録が進行中：AIPTを対象とした当社のCRSPA試験のフェーズ2部分において、登録が進行中であり、試験の50％以上が登録されている。カルチメディカ社は、2025年後半に本試験の最新情報を提供する予定である。

Corporate Updates

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最高財務責任者（CFO）の任命によりリーダーシップチームを強化2024年11月、カルチメディカはスティーブン・バルディンを最高財務責任者（CFO）に任命し、以前から予定していたダニエル・ゲフケン暫定CFOの退任を発表した。バルディン氏は、資金調達、企業開発、戦略的ファイナンスにおいて豊富な経験を有し、直近ではアタイ・ライフサイエンス社の最高財務責任者を務めました。アタイ以前は、ブリッジバイオ社の財務・業務担当上級副社長を務めた。

•

取締役会への重要な追加2025年1月、当社はアラン・グリックリック医学博士の取締役就任を発表した。グリックリック博士はバイオテクノロジー業界で20年以上の経験を持ち、現在はヌービグ・セラピューティクスの最高医学責任者を務めている。以前はChinook Therapeutics社の最高医学責任者を務めていた。

Other Business Highlights:

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2025年3月5日、カルチメディカは、アヴェニュー・キャピタル・グループのファンドであるアヴェニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドII、L.P.との間で、最大3,250万ドルの融資枠を設定したことを発表した。このクレジット契約は3年半の期間であり、最初のトランシェである1,000万ドルはクローズ時に全額調達され、特定のマイルストーンを条件として2,250万ドルまでの追加トランシェが用意されている。

2024 Financial Results:

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キャッシュポジション：2024年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は1870万ドルであり、2025年3月に発表された最近のデット・ファイナンスによる純収入970万ドルと合わせると、2026年半ばまでの現在の事業計画には十分な資金が確保できる見込みである。

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研究開発費：研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の1,590万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は1,450万ドルであった。140万ドルの減少は主に、2023年12月31日に終了した年度のグレイバグ・ビジョン社との合併（以下「合併」）に伴う一時的な費用により人件費が330万ドル減少したことに関連している。これは、オーソラの第2相臨床試験に関連する化学・製造・管理活動費130万ドル、前臨床試験関連費用0.3百万ドル、コンサルタントおよびその他費用0.3百万ドルの増加により一部相殺された。

•

一般管理費：一般管理費は、2023年12月31日に終了した年度の2,220万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は970万ドルであった。1,250万ドルの減少は主に、2023年12月31日に終了した年度の合併に伴う一時的な費用により人件費が1,300万ドル減少したことに関連している。また、2023年12月31日に終了した年度の合併に関連する費用の増加により、専門サービス費が0.2百万ドル減少した。これらの費用は、コンサルタントその他の費用の0.7百万ドルの増加により一部相殺された。

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