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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日
エクイリアム社
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
001-38692 |
82-1554746 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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2223 アベニーダ・デ・ラ・プラヤ Suite 105 La Jolla, CA |
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92037 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 240-1200
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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EQ |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月27日、Equillium, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれるプレスリリースにおいて、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表しました。
別紙99.1を含め、本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（改正後）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同条または1933年証券取引所法（改正後）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
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(d) |
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Exhibit Number |
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Description. |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
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SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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EQUILLIUM, INC. |
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Date: March 27, 2025 |
by: bruce d. steel/ブルース・d・スティール |
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Bruce D. Steel |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
エクイリアム社、2024年第4四半期および通年の業績ならびに最近の企業および臨床ハイライトを発表
急性移植片対宿主病のファーストラインを対象としたフェーズ3試験EQUATORのトップラインデータを発表
画期的治療薬指定と早期承認の可能性を議論するための会議要請をFDAに提出、2025年5月中にフィードバック予定
カリフォルニア州ラホーラ、2025年3月27日 - 免疫生物学への深い理解を活かし、重篤な自己免疫疾患および炎症性疾患を治療する新規治療薬の開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエクイリアム社（Nasdaq: EQ）は本日、2024年第4四半期および通年の決算、ならびに企業および臨床のハイライトを発表しました。
「今朝、我々の臨床チームの多大な努力の結果、急性移植片対宿主病の一次治療におけるイトリズマブの第3相EQUATOR試験のトップラインデータを発表しました。「主要評価項目である完全奏効および全奏効率については29日目の結果は達成できませんでしたが、イトリズマブは99日目の完全奏効、完全奏効持続期間、無再発生存期間を含む重要な長期アウトカムにおいて、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるベネフィットを示しました。これらの長期転帰は、aGVHD患者にとって決定的に重要である。aGVHDは、承認された治療法がなく、1年後の全生存率が40％と低い稀な疾患である。これらのデータとFDAの先行ガイダンスに基づき、我々はBreakthrough Therapy（画期的治療薬）の指定申請を提出し、イトリズマブが既に希少疾病用医薬品（Orphan Drug）およびFast Track（治験用医薬品）の指定を受けているaGVHDの一次治療に対するイトリズマブの早期承認の可能性についてFDAと協議するための面談を許可されました。2025年5月中にFDAからのフィードバックを期待しており、ポジティブであれば、追加資本を調達することを条件として、2026年前半に生物製剤承認申請を提出する予定である。"
最近の企業・臨床ハイライト:
1 mITT：修正intent-to-treat解析で示されたデータ（試験治療を受けなかった3例の登録患者を除く）
Anticipated Upcoming Milestones:
2024年第4四半期および通期決算
2024年第4四半期の売上高は440万ドル（2023年同期は920万ドル）。2024年通年の収益は4,110万ドル（2023年通年は3,610万ドル）。2024年および2023年の収益は、イトリズマブの開発資金と、終了した資産購入契約に関連する小野薬品工業からの契約一時金の償却のみから成っている。
2024年第4四半期の研究開発費（R&D）は730万ドル（2023年同期は920万ドル）。2024年通年の研究開発費は3,740万ドル（2023年通年は3,700万ドル）であった。研究開発費の名目上の前年同期比増加は、前臨床・臨床開発費およびコンサルティング費用の増加によるもので、従業員報酬の減少により一部相殺された。
2024年第4四半期の一般管理費（G&A）は180万ドル（2023年同期は320万ドル）。2024年通年のG&A費は1,190万ドル（2023年通年は1,360万ドル）であった。前年同期比で減少したのは、従業員報酬、監査・税務専門家報酬、コンサルティング費用、間接費が減少したためである。
2024年第4四半期の純損失は580万ドル（基本的および希薄化後1株当たり(0.16ドル)）で、これに対し2023年同期の純損失は230万ドル（基本的および希薄化後1株当たり(0.07ドル)）であった。2024年通期の純損失は810万ドル、基本的および希薄化後1株当たり(0.23ドル)であったのに対し、2023年通期の純損失は1,330万ドル、基本的および希薄化後1株当たり(0.38ドル)であった。通年での純損失の減少は、主に増収と営業費用の減少によるもので、その他の利益の減少と法人所得税費用の増加により一部相殺された。
2024年12月31日時点の現金、現金同等物および短期投資の総額は、2023年12月31日時点の4,090万ドルに対し、2,260万ドルであった。エクイリアムは、2024年12月31日時点の貸借対照表上の現金、現金同等物および短期投資は、不正確であることが判明する可能性のある特定の仮定および推定に基づき、2025年第3四半期まで現在計画している事業への資金供給が可能であると考えています。
About Itolizumab
イトリズマブは臨床段階にあるファースト・イン・クラスの抗CD6モノクローナル抗体で、CD6-ALCAMシグナル伝達経路を選択的に標的とし、バランスのとれた免疫応答を維持するために重要なT制御細胞を温存しながら、病原性Tエフェクター細胞をダウンレギュレートする。このシグナル伝達経路は、多くの免疫炎症性疾患を引き起こすT細胞の活性と輸送の調節において中心的な役割を果たしている。
About Equillium
エクイリアムは、免疫生物学に対する深い理解を活かし、アンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な自己免疫疾患や炎症性疾患を治療するための新規治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。同社のパイプラインは、免疫炎症経路を標的とする複数の新規免疫調節資産と製品プラットフォームで構成されている。
詳細はwww.equilliumbio.com。
Forward Looking Statements
本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予想に関する記述（forward-looking Statements）」です。将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」、「期待する」、「推定する」、「可能性がある」、「計画する」、「見通し」、「将来」、「可能性」、「プロジェクト」などの言葉や、将来の出来事や傾向を予測または示唆する、あるいは歴史的事項の記述ではないその他の類似した表現の使用によって特定される場合があります。これらの記述には、イトリズマブの開発に関するエクイリウムの計画および戦略、aGVHDを対象としたエクイリウムの第3相EQUATOR試験のデータの影響、臨床試験からの追加データの発表および生物製剤ライセンス申請の予定スケジュール、エクイリウムの製品候補の潜在的利益、FDAからのフィードバックの予定時期および影響（加速承認経路の可能性を含む）、エクイリウムの追加資本調達能力、エクイリウムのキャッシュランウェイに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述はリスクと不確実性の影響を受け、その多くはエクイリアムのコントロールの及ばないものであるため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述の不確実性の原因となるリスクには、以下のものが含まれます：エクイリアムが許容できる条件で追加資本を調達する能力、または全く調達できない場合、エクイリアムが継続企業として継続する能力、エクイリアムが計画および戦略を実行する能力、臨床試験および前臨床試験の実施に関するリスク、臨床試験および前臨床試験の結果がエクイリアムの製品候補の安全性および有効性を検証し裏付けるかどうか、競合状況の変化、エクイリアムの戦略計画の変更などです。これらおよびその他のリスクと不確実性については、「リスク要因」およびエクイリアムの
証券取引委員会のウェブサイトやエクイリアムのウェブサイトの「投資家」の見出しから無料でアクセスできます。投資家はこのようなリスクを考慮する必要があります。
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