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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日 |
Boundless Bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41989 |
83-0751369 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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10955 Alexandria Way, Suite 100, |
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San Diego, California |
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92121 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 766-9912 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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BOLD |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月27日、バウンドレス・バイオ社（当社）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含むフォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」という。1 は、1934 年証券取引所法（改正法）第 18 条の規定により「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、本書の日付の前後を問わず、またかかる提出書類における一般的な参照による取り込みの文言にかかわらず、当社がかかる提出書類において、かかる情報またはその一部が提出または参照による取り込みではなく「提出された」とみなされることを明記しない限り、参照による取り込みとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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BOUNDLESS BIO, INC. |
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Date: |
March 27, 2024 |
By: |
/s/ Jessica Oien |
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名前ジェシカ・オイエン役職最高法務責任者兼コーポレート・セクレタリー |
Exhibit 99.1
バウンドレス・バイオ社、2024年第4四半期および通期決算と事業ハイライトを発表
がん遺伝子増幅がん患者を対象としたBBI-355 POTENTIATE第1/2相試験を実施中。
新規キネシンプログラムは2025年半ばの開発候補指名に向けて進行中、2026年前半にIND申請予定
2024年末時点で1億5,200万ドルのキャッシュポジションがあり、バウンドレス社は2027年まで営業が可能であると予測している。
2025年3月27日サンディエゴ発 - 染色体外DNA（ecDNA）の生物学的解析を行い、これまで難治性であったがん遺伝子増幅がん患者に画期的な治療法を提供する臨床段階のがん治療企業であるバウンドレス・バイオ社（Nasdaq: BOLD）は本日、2024年12月31日を期末とする会計四半期および通期の業績と事業ハイライトを発表した。
「バウンダレス・バイオ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるザッカリー・ホーンビー氏は、「当社は2024年に株式公開企業となり、がん遺伝子増幅がん患者を対象としたフェーズ1/2のPOTENTIATE試験において経口選択的CHK1阻害剤であるBBI-355の開発を進め、重要な進展を遂げました。「さらに、新たなターゲットの同定を続け、スパイグラスプラットフォームで同定された新規キネシンの経口分解剤を進めています。年央にはキネシンプログラムの開発候補を指名し、2026年前半にINDを提出する予定です。癌遺伝子が増幅された癌患者のアンメット・ニーズに応えるべく、パイプラインを前進させるべく、来る年を楽しみにしています。"
研究開発ハイライトと今後のマイルストーン
BBI-355は、癌遺伝子増幅癌における複製ストレスを標的とする新規の経口強力CHK1阻害剤である。
ecDNAの分離と遺伝を標的とした新しいキネシン・プログラム
Recent Corporate Highlights
2024年第4四半期および通期決算
About Boundless Bio
バウンドレス・バイオ社は、がん患者の14～17%に見られるがん遺伝子増幅の根本原因である染色体外DNA（ecDNA）を標的とすることにより、がん遺伝子増幅腫瘍患者の大きなアンメットニーズに対応する、がん治療薬の新たなパラダイムを切り開くことに専念する臨床段階のがん領域企業である。BBI-355はチェックポイント・キナーゼ1（CHK1）の経口阻害剤で、がん遺伝子増幅がん患者を対象とした第1/2相臨床試験で評価中である。BBI-355はチェックポイント・キナーゼ1（CHK1）を阻害する経口薬で、がん遺伝子増幅がん患者を対象とした第1/2相臨床試験で評価中である。バウンドレス・バイオ社はカリフォルニア州サンディエゴに本社を置いている。詳細はwww.boundlessbio.com、LinkedInとXでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
バウンドレス・バイオ社は、本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来の見通しに関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述には、当社の現在の見解および予想に基づくものであり、以下のものを含みますが、これらに限定されるものではありません：POTENTIATE第1/2相試験から予想される予備的臨床実証データの取得時期、キネシンプログラムからのecDTxの指名およびそのecDTxのINDの提出、運営資金およびプログラムマイルストンの達成に必要な当社のキャッシュポジションの充足、癌遺伝子増幅癌患者の治療における当社のecDTxの潜在的治療効果。
当社の実際の結果や業績は、本プレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性がありますが、これには以下のような既知および未知のリスクや不確実性が含まれます：当社は開発の初期段階にあり、がん遺伝子増幅がんにおけるecDNAに対するecDTxを発見し開発するという当社のアプローチは斬新かつ未証明であること、ヒト治療薬として使用する医薬品の発見、開発、規制当局の承認取得、商業化という事業に内在するリスク、および初期臨床段階の企業として事業を営んでいること、当社は臨床開発段階にあるecDTxを1つしか保有しておらず、その他の開発努力はすべて発見および前臨床開発段階にあること；前臨床試験または初期臨床試験の結果が必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、臨床試験または前臨床試験の開始、登録、データ読み出し、完了、またはINDの提出が遅れる可能性があること、より多くの患者データが入手可能になり、および/またはデータがより包括的なレビューおよび監査・検証手続きを経るにつれて、当社の臨床試験の最終データが、当社が公表する中間データ、トップラインデータ、または予備データと大きく異なる可能性があること；臨床試験、前臨床試験、eCDNA診断薬の開発および製造に関連する第三者への依存；臨床試験または前臨床試験からの好ましくない結果；特定のecDTxを追求するために限られたリソースを費やし、より大きな開発または商業的可能性のあるecDTxを活用できない可能性；当社のecDTxの予期せぬ副作用または不十分な有効性により、その開発、承認、および/または商業化が制限される可能性があること；当社の競合他社に関連する試験結果または規制上の決定など、競合他社に関連する動向により当社のプログラムおよび見通しが悪影響を受ける可能性があること；米国および諸外国における規制の動向；米国食品医薬品局（FDA）の規制の混乱米国食品医薬品局（FDA）の運営方法の混乱（人員削減によるものを含む）により、当社の承認申請の審査期間が長期化し、当社のECDTxの進歩が遅れる可能性があること、当社の資本資源が予想より早く枯渇する可能性があること、および2024年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、当社のSECへの提出書類に記載されているその他のリスク。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来予想に関する記述はその全体が限定されています。
Investor Contacts:
Ben Flaum, Boundless Bio
bflaum@boundlessbio.com
Renee Leck, THRUST Strategic Communications renee@thrustsc.com
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Carly Scaduto
carly@carlyscadutoconsulting.com