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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
March 26, 2025
Date of Report
(最も早く報告されたイベントの日付)
DURECT CORPORATION
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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000-31615 |
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94-3297098 |
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(の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
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(Commission File Number) |
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(I.R.S. Employer Identification No.) |
10240 Bubb Road
Cupertino, CA 95014
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(408) 777-1417
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class |
Trading Symbol |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式 1株あたりの額面が0.0001ドル |
DRRX |
ザ・ナスダック・ストック・マーケットllc（ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット）。) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。 2025年3月26日、デラウェア州法人DURECT Corporation（以下「DURECT」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表した。
Item 2.02. 営業成績および財務状況
本ニュースレポートは、レギュレーションFDにより開示が義務付けられている非公開情報を開示するために提出されたものです。DURECTのプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本報告書に組み込まれる。
本様式8-Kおよび別紙99.1に記載された決算に関する情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本様式8-Kおよび別紙99.1に記載された財務結果に関する情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の文書には、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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DURECT Corporation |
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Date: March 26, 2025 |
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By: |
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/s/ James E. Brown |
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James E. Brown Chief Executive Officer
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3
Exhibit 99.1
DURECTコーポレーション、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表
Larsucosterol Phase 2b AHFIRM試験の結果が2025年1月にNEJM Evidence誌に掲載される
2024年11月、The Liver Meeting 2024で発表されたAHFIRMの追加データが、アルコール関連肝炎を対象とした計画中の第3相試験のデザインに反映された。 (AH)
本日3月26日午後4時30分（米国東部時間）より、決算説明会をウェブキャストで配信。
クパチーノ（カリフォルニア州）2025年3月26日PR Newswire＝共同通信JBN】DURECT Corporation（Nasdaq: DRRX）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。
「DURECT社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェームス・E・ブラウンは、「我々は最近、AH用ラルスコステロールの開発継続計画を強化し、バランスシートを強化する重要な成果を達成しました。「NEJMエビデンスが2025年1月に第2b相AHFIRM試験の結果を発表したことに興奮しています。このような高く評価され、査読を受けた学術誌に掲載されたことは、AHの治療薬としてのラルスクステロールの潜在的価値をさらに検証するものです。私たちは、これらの結果を、2024年の肝臓学会で発表されたAHFIRMの追加データとともに、計画中の第3相試験デザインに組み入れました。さらに、第4四半期にはALZET製品ラインの売却を完了し、その資金でタームローンを全額返済しました。バランスシートを強化することで、この取引はAH用ラルスコステロールの開発を進めるという当社の戦略的目標をさらに前進させるものです。当社の主な焦点は、十分な資金を確保することを条件として、重症AHに対するラルスクステロールの第3相試験を開始することです。我々は、事業開発および資金調達取引の可能性を含め、ラルスコステロールの開発継続に必要な資金を調達するためのあらゆる選択肢を検討するため、積極的な対話を行っています。"
最近のビジネスハイライトとアップデート:
2024年第4四半期および通年の業績ハイライト:
Earnings Conference Call:
本日午後4時30分（米国東部時間）および午後1時30分（米国太平洋時間）より、カンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、2024年第4四半期および通年の業績について説明するとともに、企業最新情報をお伝えします：
Toll Free: 1-877-407-0784
International: 1-201-689-8560
Call Me: https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13740526&h=true&info=company-email&r=true&B=6
参加者は、上記のゲスト用ダイヤルイン番号を使ってオペレーターに連絡を取るか、「Call meTM」リンクをクリックしてイベントに即座に電話でアクセスすることができます（ダイヤル発信）。Call meTMリンクは開始予定時刻の15分前から有効になります。
Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1709648&tp_key=7b0e755edd
プレゼンテーションのライブ音声ウェブキャストは、DURECTのホームページ（www.durect.com）の「イベント」ページの「投資家」セクションでもご覧いただけます。ライブ・ウェブキャストに参加できない場合は、電話会議終了後、DURECTのウェブサイトの同セクションにアーカイブされます。
About the AHFIRM Trial
AHFIRM試験は、重症アルコール関連肝炎（AH）を対象に実施された第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験で、laRsucosterol治療（AHFIRM）の安全性と有効性を評価するものである。(1)プラセボ（標準治療）、(2)ラルスクステロール（30mg）、(3)ラルスクステロール（90mg）。ラルスクステロール投与群では、ステロイドを使用しない支持療法が行われた。主要評価項目は、プラセボ投与群と比較したラルスクステロール投与群の90日死亡率または肝移植発生率で、主要副次的評価項目は90日生存率であった。当社は米国、EU、英国、オーストラリアの臨床試験施設で患者を登録した。2023年11月、当社はAHFIRM試験のトップラインデータを発表した。AHの生命を脅かす性質と治療選択肢の欠如を反映し、米国FDAはAHの治療薬としてラルスコステロールのファスト・トラック指定と画期的治療薬指定を認めている。詳細については、ClinicalTrials.gov Identifierをご参照ください：NCT04563026を参照。
About Alcohol-associated Hepatitis (AH)
AHは、長期にわたる多量のアルコール摂取に伴うアルコール関連肝疾患（ALD）の急性型であり、多くの場合、最近の多量摂取（すなわち、暴飲暴食）の後に発症する。AHは通常、重篤な炎症と肝細胞障害を特徴とし、肝不全、急性腎障害、多臓器不全などの生命を脅かす合併症を引き起こす可能性がある。AHに対してFDAが承認した治療法はなく、8,184人の患者のデータを含む1971年から2016年の間に発表された77の研究のレトロスペクティブ分析によると、AHによる全死亡率は28日で26％、90日で29％、180日で44％であった。続いて2021年12月に発表された世界規模の研究では、3大陸11カ国の85の3次施設が参加し、MELD（Model of End-Stage Liver Disease：末期肝疾患モデル）スコア中央値23.5のAH患者2,581人が前向きに登録され、28日後の死亡率は約20％、90日後の死亡率は約31％であったと報告されている。多くの中等度（MELDスコア11-20と定義）および重度（MELDスコア>20と定義）患者では、アルコール摂取の中止は必要であるが、回復には十分でないことが多く、また、副腎皮質ステロイドのような肝臓の炎症を抑える治療法は禁忌により制限されており、90日または1年後の生存率を改善することは示されておらず、感染リスクの増加が示されている。
AH患者を含むALD患者に対する肝移植は一般的になりつつあるが、その総数は比較的少なく、臓器の入手可能性によって制限されている。肝移植の平均費用は875,000ドルを超え、患者は臓器拒絶反応を防ぐために生涯にわたる免疫抑制療法を必要とする。
ラルスコステロールについてラルスコステロールは内因性の硫酸化オキシステロールであり、エピジェネティック調節物質である。エピジェネティック調節因子とは、DNA配列を改変することなく遺伝子発現パターンを調節する化合物のことである。エピジェネティック調節障害の一例であるDNAメチル化過剰は、トランスクリプトームのリプログラミングと細胞機能障害をもたらし、多くの急性疾患（AHなど）や慢性疾患（MASHなど）で報告されている。DNAメチル化酵素（DNMT1、DNMT3a、3b）の阻害剤として、ラルスクステロールはDNAメチル化を阻害し、その結果、ストレス応答、細胞死と生存、脂質生合成に関連する細胞シグナル伝達経路に関与する遺伝子の発現を調節する。これにより、最終的には細胞の生存率が向上し、炎症が抑えられ、脂質毒性が減少すると考えられる。エピジェネティック・モジュレーターとして、提案されている作用機序は、急性臓器障害やある種の慢性疾患の治療薬としてラルスクステロールを開発するための、さらなる科学的根拠を提供するものである。
DURECT社についてDURECT社は、急性臓器障害を含む重篤で生命を脅かす病態の治療を変革するため、調節不全に陥ったDNAメチル化を標的とするエピジェネティック療法の開発に先駆的に取り組んでいる後期バイオ医薬品企業です。DURECTのリード医薬品候補であるラルソステロールは、AH患者に見られるメチル化過剰に関連するエピジェネティック酵素であるDNAメチル化酵素に結合し、その活性を阻害する。LarsucosterolはAHの治療薬として臨床開発中であり、FDAからFast TrackおよびBreakthrough Therapyの指定を受けている。DURECTの詳細については、www.durect.com、X（旧ツイッター）https://x.com/DURECTCorp。
DURECT Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づく記述を含む、以下のような将来の見通しに関する記述が含まれています：ラルスコステロールの第3相臨床試験を実施する当社の計画、第3相臨床試験が成功し、成功した場合、新薬申請をサポートする能力、当社の戦略的目標を推進するために必要な資金（当社のALZET製品ラインの売却を含む）の十分性、およびラルスコステロールの第3相臨床試験のための十分な資金を確保する能力、ラルスコステロールの第3相臨床試験からトップラインの結果が得られる時期に関する当社の予想、AH患者および潜在的に他の適応症の患者を治療するためのラルスコステロールの潜在的用途などに関するものです。実際の結果は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があり、報告された結果は将来の業績を示すものとみなされるべきではありません。実際の結果が予測とは異なる潜在的なリスクと不確実性には、特に、ラルスクステロールの将来の臨床試験が遅延するリスク、地理的またはその他のセグメンテーションを含むAHFIRM試験のサブセット分析、または以前の臨床試験や前臨床試験の結果が確認されないリスク、統計的に有意な方法でラルスクステロールの安全性や有効性が実証されないリスクが含まれます；AH患者におけるラルスコステロールの第3相臨床試験を開始または完了するのに十分な資本を調達できないリスク、または当社の事業資金を継続的に調達できないリスク、FDAまたはその他の政府機関がAHの治療にラルスコステロールを承認する前にラルスコステロールの追加臨床試験を要求するリスク、画期的治療薬指定がFDA承認プロセスを迅速化せず、ラルスコステロールが承認されないリスク；現金資源の十分性、予想される資本要件、ナスダック上場継続のための最低入札価格を回復する能力、継続企業として事業を継続する能力に関するリスク。これらのリスクおよびその他のリスクに関する詳細情報は、DURECTが2024年12月31日に終了した年度の年次報告書（Form 10-K、提出時）および2024年9月30日に終了した四半期の四半期報告書（Form 10-Q、提出時）を含む、証券取引委員会に提出した最新の報告書に "リスク要因 "の見出しで記載されています。これらの報告書は当社ウェブサイトwww.durect.com「投資家」タブおよびSECウェブサイトwww.sec.gov。本プレスリリースに記載された全ての情報は、本書の日付の時点でDURECTが入手可能な情報に基づくものであり、DURECTは、法令により要求される場合を除き、将来の事象や進展の結果として本情報を更新する義務を負うものではありません。
注：ラルスコステロールは開発中の治験薬候補であり、いかなる適応症についても米国食品医薬品局（FDA）またはその他の保健当局から商品化の承認を受けていない。
DURECT CORPORATION
CONDENSED BALANCE SHEETS
(単位：千ドル)
(未監査)
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As of |
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As of |
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December 31, 2024 |
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December 31, 2023 (1) |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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$ |
11,011 |
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$ |
28,400 |
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短期投資 |
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792 |
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1,280 |
|
売掛金（純額） |
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|
453 |
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618 |
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棚卸資産（純額） |
|
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106 |
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132 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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813 |
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1,465 |
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非継続事業-流動資産 |
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— |
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2,777 |
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流動資産合計 |
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13,175 |
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