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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月26日

Nkarta, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39370

47-4515206

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

1150 Veterans Boulevard

South San Francisco, CA

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(925) 407-1049

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

NKTX

 

 

Nasdaq Global Select Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2025年3月26日、Nkarta, Inc.(以下「当社」)は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

 

 

 


 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報(別紙 99.1)は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券法」)に基づく提出書類において参照により組み込まれるものでもありません。

Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用

2025年3月26日、当社は人員削減(以下「本減員」)を開始し、その結果、当社の従業員の約34%、53ポジションが削減される見込みです。当社は、自己免疫疾患治療薬NKX019の開発に経営資源を集中するため、非ホジキンリンパ腫治療薬NKX019と同様にNKX101の開発優先順位を下げることを発表しています。今回のコスト削減は、NKX019の臨床マイルストン(後述の2025年下半期に予定される臨床データ更新を含む)の達成を可能にし、これらのマイルストン達成後の手元資金を保全するため、コストを削減し、より合理的な組織を構築するために実施されました。今回のコスト削減により、当社のキャッシュ・ランウェイは2029年まで延長される見込みです。

人員削減の実施に関連して、当社は現在、主に影響を受ける従業員の現金退職費用、手当、給与税およびその他の解雇費用からなる、およそ550万ドルから650万ドルの費用が発生すると見積もっており、これらは主に2025年第1四半期に認識されると予想している。当社は2025年末までに削減を実質的に完了する予定である。

 

本減額に関連して発生すると予想される費用および経費の見積もりには多くの前提条件が含まれており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。また、本減資の結果発生する可能性のある事象、または本減資に関連する事象により、当社が現在想定していない追加費用が発生する可能性があります。

 

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

 

チーフ・ファイナンシャル・オフィサーおよびビジネス・オフィサーの離職およびコンサルティング契約

2025年3月26日、当社はアリッサ・レヴィン氏の雇用を2025年3月31日(以下「レヴィン氏移行日」)をもって終了することを発表した。レヴィン氏は当社の最高財務・事業責任者を務めてきた。当社とレヴィン氏は、レヴィン氏がレヴィン氏移行日以降もコンサルタントとして当社を支援することに相互に合意しました。当社はレヴィン氏に対し、解雇に伴う離職合意書(以下「レヴィン離職合意書」)を提示し、レヴィン氏が提供する移行支援に関連して、当社とレヴィン氏は2025年4月1日発効のコンサルティング契約(以下「レヴィンコンサルティング契約」)を締結する予定です。

レヴィン氏との離職契約では、レヴィン氏による一般的な免責および債権放棄の締結を条件として、当社はレヴィン氏の解雇に関連して以下の退職給付を提供することが一般的に規定されています。当社はレヴィン氏の基本給の9カ月分(税金および源泉徴収分を差し引いた額)を、レヴィン氏移行日の翌日から9カ月間にわたり分割して支払い、当社はレヴィン氏のCOBRAによる医療保険継続のための保険料を最長9カ月間払い戻し、レヴィン氏の権利確定済みストック・オプションは、レヴィン氏の解雇後も最長12カ月間行使可能なままとする。レヴィン・コンサルティング契約は通常、レヴィン氏がレヴィン氏移行日から最長3ヶ月間、当社に対してコンサルティング支援および移行支援を提供することを定めており、当社とレヴィン氏の合意により延長される可能性があります。本コンサルティング契約は、当社またはLevin氏が30日前までに相手方に通知することにより終了させることができる。当社はレヴィン氏に対し、レヴィン・コンサルティング契約に基づきレヴィン氏が提供するサービスに対して時間給を支払う。

レヴィン氏との和解契約およびレヴィン氏とのコンサルティング契約に関する上記の説明は、それぞれ、2025年3月31日に終了する3ヶ月間の当社四半期報告書(Form 10-Q)に添付されるレヴィン氏との和解契約およびレヴィン氏とのコンサルティング契約の全文を参照することにより、その全体が限定されるものとします。

1


 

主席財務責任者および主席経理責任者の選任について

レビン移行日付で、取締役会はレビン氏の後任として当社社長のナディール・マフムード博士を当社の最高財務責任者および最高会計責任者に任命した。

マフムード博士の略歴は、2024年7月16日に提出された当社のフォーム8-Kに記載されており、参照することによりここに組み込まれる。マフムード博士の最高財務責任者および最高会計責任者への就任による報酬の変更はありません。

マフムード博士と、マフムード博士が最高財務責任者および最高会計責任者に任命された他の人物との間には、取り決めや了解事項はありません。マフムード博士と当社の取締役または執行役員との間に家族関係はなく、レギュレーションS-Kの項目404(a)に従って開示が義務付けられている取引において、直接的または間接的な重要利害関係はありません。

Item 8.01 Other Events

2025年3月26日、ループス腎炎を対象としたNKX019のNtrust-1臨床試験および全身性硬化症、特発性炎症性ミオパチー、ANCA関連血管炎を対象としたNKX019のNtrust-2臨床試験の予備的臨床データが2025年後半に予定されていることを発表した。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国民事証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の定義における「将来予想に関する記述(forward-looking statements)」として、過去の事実ではない事項に関する記述が含まれています。予想する」、「考える」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「可能性がある」、「プロジェクトする」、「だろう」、「将来」などの言葉や同様の表現は、将来予想に関する記述を特定するためのものです。このような将来予想に関する記述の例としては、当社が予想するキャッシュ・ランウェイ、特定のカテゴリーの費用や将来の現金支出、そのような費用が認識されると予想される時期を含む、本減圧に関連する予想費用およびその影響、当社製品の継続的かつ将来の臨床開発および商業的可能性に関する当社の見解、計画、戦略、スケジュール、将来の臨床データの利用可能性および発表に関する計画およびスケジュールが挙げられますが、これらに限定されるものではありません。

このような記述はリスクや不確実性を伴うため、実際の結果は、このような将来見通しに関する記述によって明示または暗示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、特に以下が含まれる:Nkarta 社の限られた営業歴および過去の損失、Nkarta 社が販売承認を取得した製品がないこと、Nkarta 社が収益性を達成する能力、前臨床試験および初期段階の臨床試験の結果が将来の結果を予測できないリスク、Nkarta 社が製品候補の開発および商業化を完了するための追加資金を調達する能力、Nkarta 社が NKX019 の臨床的成功に依存していること;NKX019の臨床的成功へのNkartaの依存、Nkartaの臨床試験の開始、登録、完了が遅れる可能性、類似の用途の製品を開発している第三者との競合、Nkartaの知的財産を取得、維持、保護する能力、製造、臨床試験、前臨床試験に関連するNkartaの第三者への依存、CAR NK細胞療法の製造工程の複雑さ、Nkartaの最近の(そして将来の)コスト抑制策の成功。

これらおよびその他のリスクや不確実性については、当社が米国証券取引委員会(以下「SEC」) に提出した書類(当社の年次報告書(フォーム 10-K)の「リスク要因」セクションを含む)、およびその後 SEC に提出した、または提出された Nkarta のその他の書類に詳しく記載されています。本フォーム 10-K に関する最新報告書に記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、それらが作成された時点のものです。法律で義務付けられている範囲を除き、当社は、かかる記述が作成された日以降に発生する事象や存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

 

Exhibit

Number

Description

 

 

99.1

2025年3月26日付プレスリリース "Nkarta Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Corporate Highlights"

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

2


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Nkarta, Inc.

Date: March 26, 2025

By:

/s/ Alyssa Levin

Alyssa Levin

チーフフィナンシャル&ビジネスオフィサー

 

3


EX-99.1 2 nktx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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Nkarta社、2024年第4四半期および通年の決算と企業ハイライトを発表

差別化された開発プログラムには、2つのNkarta臨床試験と、リウマチ性疾患および神経疾患を対象としたNKX019の2つの医師主導臨床試験が含まれる
NKX019の複数の自己免疫疾患適応症における初期データは2025年後半を予定
リストラと人員削減を34%(53ポジション)実施(一部将来の採用凍結を含む)し、臨床マイルストーンを達成するための資金繰りを1年以上延長すると同時に、マイルストーン達成後の資金繰りに余裕を持たせる。
2024年12月31日時点の現金残高3億8,050万ドル(現金、現金同等物および投資を含む)。

 

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年3月26日--人工ナチュラルキラー(NK)細胞療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるNkarta社(Nasdaq: NKTX)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。

「自己免疫疾患における細胞治療の有効性がCAR NK細胞を含めて拡大する中、NKX019の潜在的な安全性と利用しやすさの優位性により、NKX019が将来の自己免疫疾患治療において重要な位置を占めると確信しています。「NKX019のような新規のB細胞標的治療薬が変革をもたらす可能性は大きく、非常に競争の激しい開発環境となっています。従来、外来診療が中心であった専門分野に細胞療法を統合することは困難であり、時間と投資が必要でした。Ntrust-1試験とNtrust-2試験の最初の臨床報告は2025年後半に行う予定です。"

「NKX019の効率的な薬事承認取得に向け、Nkarta社が既存の資金で複数の価値創出マイルストンを達成できるよう財務的な基盤を強化するため、当社は大幅な人員削減を含むリストラ計画を実施しました。この再編は、臨床実行への投資を優先し、経営幹部チームを50%以上削減するなど、組織のあらゆるレベルに影響を与えるものです。"

 


 

「この決断は、自己免疫疾患を持つ人々に生命を救う可能性のある細胞療法を提供するというNkarta社のビジョンを実現するために、今日の厳しい財務・競争環境において必要なことだと考えています。大切にしてきた優秀なチームメンバーに別れを告げることは非常に辛いことですが、Nkarta社に献身してくれた彼らとその家族に敬意を表します。"

NKX019は、B細胞が介在する自己免疫疾患においてCD19陽性細胞を枯渇させるように設計された、同種既製のキメラ抗原受容体(CAR)NK細胞療法候補である。このアプローチは、深く迅速なB細胞死滅、サイトカイン放出症候群や神経毒性のリスクの低さ、毒性を軽減するためのフルダラビンを使用しないリンパ節除去の可能性、よりアクセスしやすいオンデマンド投与の有用性、必要に応じて繰り返し投与する機会など、NK細胞療法の潜在的な利点を活用するものである。

臨床プログラムの進捗状況と今後のマイルストーン

2024年11月に報告されたループス腎炎治療薬NKX019の臨床試験Ntrust-1の最初の患者の投与。
全身性硬化症(SSc)、特発性炎症性ミオパチー(IIM、筋炎)、ANCA関連血管炎(AAV)を対象としたNKX019の臨床試験Ntrust-2の登録開始を2024年12月に報告。
コロンビア大学アービング・メディカル・センターの研究者が主導する全身性エリテマトーデス(SLE)治療薬NKX019の治験責任医師主導治験(IST)の最初の患者への投与が2024年11月に報告された。
カリフォルニア大学アーバイン校とカンザス大学メディカルセンターの研究者が主導する重症筋無力症(MG)治療薬NKX019のINDのクリアランスが2024年12月に報告された。
NKX019の投与スケジュールは、2024年第4四半期に4つの臨床試験すべてで統一された。患者は、シクロホスファミドによる単剤リンパ除去療法後の0、3、7日目にNKX019を投与される。
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Nadir Mahmood

会社開示情報

nmahmood@nkartatx.com

 

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