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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月26日

 

 

Perspective Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-33407

41-1458152

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2401 Elliott Avenue, Suite 320

 

Seattle, Washington

 

98121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(206) 676-0900

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

CATX

 

NYSE American LLC

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月26日、パースペクティブ・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2024年12月31日に終了した年度の決算を発表し、最近の事業ハイライトを記載したプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K (以下「Form 8-K」という。)の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。

 

本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1 は、改正 1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、本書の日付の前後を問わず、取引所法または改正 1933 年証券取引法に基づき証券取引委員会に提出される当社のいかなる提出書類にも、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

 

Item 8.01 Other Events

また2025年3月26日、当社はウェブサイト(www.perspectivetherapeutics.com)に最新の会社プレゼンテーションを掲載した。同プレゼンテーションのコピーは本フォーム8-Kの別紙99.2として提出されており、参照により本項目8.01に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) 出展物

 

99.1

 

パースペクティブ・セラピューティクス社が2025年3月26日付で発表したプレスリリース。

99.2

 

Corporate Presentation.

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

PERSPECTIVE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 26, 2025

By:

/s/ Juan Graham

 

 

 

Juan GrahamChief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 catx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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パースペクティブ・セラピューティクス社が最近の業績ハイライトと全容を報告

Year 2024 Results

2026年半ばまで、進行中の2つの臨床プログラムのさらなる進展と、次世代の標的放射性医薬品技術プラットフォームに基づく1つの新薬候補の治療投与の開始を含む、複数の臨床更新の予定。
次世代SSTR2標的の新薬候補であるVMT-α-NETの登録が進行中で、神経内分泌腫瘍を対象としたフェーズ1/2a試験のコーホート2に2025年2月末までに30人の患者が登録された
VMT01とニボルマブとの併用投与により、PD-1阻害薬と新薬候補の1つとのヒト初併用投与を達成
FAP-αを標的とするPSV359の承認申請が受理される。最初の患者への投与は2025年半ばを予定
既存事業所での生産拡大および最近買収した事業所での生産増強による製造能力の拡大を継続的に進めるとともに、さらなる生産能力拡大の機会を評価した。
2024年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は約$227Mであり、現在計画されている臨床マイルストーンおよび2026年後半までの事業投資を賄うのに十分であると予想される。

パースペクティブ・セラピューティクス社(Perspective Therapeutics, Inc.、以下「パースペクティブ社」、「当社」、「当社」、「当社」)(NYSE AMERICAN:CATX)は本日、事業の最新情報を提供するとともに、2024年12月31日に終了した年度の通期業績を発表しました。

「パースペクティブ社のCEOであるThijs Spoor氏は、「2025年の間に、当社の次世代標的放射性医薬品技術プラットフォームに基づく3つの臨床段階の新薬候補をそれぞれ前進させることができたことを誇りに思います。「現在の治験責任医師募集のペース、治験責任医師による受け入れ、医薬品完成施設の地域ネットワーク構築の進展に基づけば、2026年半ばまで複数の臨床更新の目途が立っています。


 

 

Program Highlights

VMT-α-NET

 

当社がスポンサーとなっている[212Pb]VMT-α-NETのフェーズ1/2a試験

当社は、切除不能または転移性のソマトスタチン受容体2型(SSTR2)陽性神経内分泌腫瘍(NET)で、放射性医薬品による前治療(RPT)を受けていない患者を対象に、[212Pb]VMT-α-NETの多施設共同非盲検用量漸増・用量拡大試験(clinicaltrials.gov ID NCT05636618)を実施しています。当社は、SSTR2陽性NETに対する前臨床データに基づき、前治療歴の有無にかかわらず、米国食品医薬品局(FDA)より本プログラムのファスト・トラック指定を受けました。

 

2023年後半に体重に関係なく1回あたり2.5mCiでコホート1の患者2人に初回投与し、その後安全性観察期間中に用量制限毒性(DLT)が認められたため、安全性モニタリング委員会(SMC)は体重に関係なく5.0mCiでコホート2に移行することを推奨した。

2024 年初めにコホート 2 の登録が開始され、7 例への投与が開始された。2024年8月12日の2024年第2四半期ビジネスアップデートで述べたように、これら7人の患者でDLTの観察期間が終了した。DLTは認められず、全体として毒性は最小限であったため、SMCはさらなるエスカレーションを推奨した。SMCはまた、有効性と安全性をよりよく理解するために、5mCiで患者を追加登録することも推奨した。

2023年後半の本試験における患者への投与開始前のFDAとのやりとりに基づき、次のコホートにおける患者への投与の決定は、FDAとの協議および調整に従う。次の投与コホートの開始に関して、FDAとのやりとりは継続中です。整合性が取れ次第、本試験の進め方について関係者に連絡します。

2024年8月にコホート2の登録が再開された後、2024年末までさらに11人の患者に投与が行われた。したがって、2024年12月31日までにコホート2で治療を受けた患者は合計18人であった。

2025年の開始以来、2025年2月末までに、さらに12人の患者が投与を受けた。したがって、2025年2月28日現在、合計30人の患者がコホート2で治療を受けたことになる。コホート2は引き続き募集中である。

2025年第3四半期および第4四半期までに、2025年2月28日までに登録されたすべての患者は、初回投与後少なくとも32週間のフォローアップの機会を得ており、プロトコールに従って4回すべての治療を受けた場合、全治療(8週間ごとに最大4回の投与)後に少なくとも1回のスキャンを受けるのに十分な時間がある。

 

2025年後半には、現在までに投与され、全治療後に少なくとも1回のスキャンを受ける機会を得た患者に関する最新情報を学術会議に提出する予定である。

 

2025年1月に開催された米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム(ASCO-GI)において、本試験に登録された最初の7症例から得られた2025年1月10日をデータカットオフ日とする結果がポスター発表された。

 

安全性に関する所見2025年1月10日のデータカットオフ時点で、試験開始以来、DLT、グレード4または5の治療上緊急の有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)は報告されていない。以前に報告された2つの事象を除き、新たなグレード3の有害事象は認められなかった。腎機能の低下は認められなかった。リンパ球数減少や貧血などの血液学的有害事象はすべてグレード1および2であった。AEによる治療中止はなかった。
抗腫瘍活性:データカットオフ日である2025年1月10日の時点で、コホート2にはRECIST v1.1で定義された確定奏効が1例、未確定奏効が2例あった。これら3例はすべてコホート2に登録された患者であり、合計7例中であった。コホート1に登録された2人の患者(VMT-α-NETの低投与量2.5mCiを受けた患者)を含めると、9人中8人の患者が試験継続中であり、進行性疾患は認められなかった。1人の患者は、非標的病変の明確な進行により、RECIST v1.1に基づく1回の投与後に進行性疾患とみなされた。

 

212Pb]VMT-α-NETの研究者主導臨床研究

212Pb]VMT-α-NETの臨床プロファイルをさらに解明するため、米国および海外における医師主導治験を通じて、多くのオピニオンリーダーと協力している。

インドにおけるRPT治療歴にかかわらず、体重に応じた最大6回の投与

本試験は、組織学的に転移が確認された甲状腺NETおよび甲状腺髄様癌の成人患者を対象とした、医師主導による[212Pb]VMT-α-NETの探索的ヒト初使用試験である。合計13人の患者が登録された:胃腸膵NET(GEP-NET)患者10人、乳房NET患者1人、甲状腺髄様癌患者2人である。全例が前治療を受けており、うち7例はRPTの前治療を受けていた。治験責任医師は、[212Pb]VMT-α-NETを67μCi/kg(2.5MBq/kg)で8週間ごとに6回まで投与した。

研究者による最新の学会発表は、2024年10月に開催された第37回欧州核医学会(EANM)年次総会であった。

 

アイオワ大学におけるRPT難治性患者における線量測定に基づく2種類の個別化された投与量

本試験は、切除不能または転移性のSSTR2発現NET患者を対象とした[212Pb]VMT-α-NETの安全性を評価する単一施設での第1相試験である(clinicaltrials.gov識別子NCT06148636)。


 

本試験に登録された患者は、現在承認されているRPTを含む前治療後に進行または再発した患者である。投与量は目標とする腎吸収線量に基づく。212Pb]VMT-α-NET治療を受けた最初の3人の患者には、個々の線量測定結果に基づいて、コホートの目標腎吸収線量3.5Gyに達するように、それぞれ5.3mCi、7.3mCi、13.3mCiの累積放射能(2サイクルで均等に分割)が処方された。その後のコホートでは、より高いレベルの目標腎吸収線量がプロトコールに含まれている。

治験責任医師による最新の学会発表は、2024年6月に開催された核医学分子イメージング学会(SNMMI)であった。

 

VMT01

VMT01はMC1Rを標的とするRPTであり、患者選択と線量評価のために203Pbで、またはアルファ粒子治療のために212Pbで放射性標識することができる。我々は、組織学的に確認された黒色腫でMC1R陽性の画像スキャンを有する前治療歴のある患者を対象に、多施設共同非盲検用量探索・用量拡大試験(clinicaltrials.gov ID NCT05655312)を実施している。

3.0mCiの[212Pb]VMT01(コホート1)と5.0mCiの[212Pb]VMT01(コホート2)を投与された患者に基づく、2024年9月4日をデータカットオフ日とする初期結果が、2024年10月の第21回国際黒色腫学会(SMR)で発表された。

安全性に関する所見データカットオフ日である2024年9月4日の時点で、すべての患者でDLTは認められず、治療中止に至った有害事象はなかった。有害事象のほとんどはグレード1および2であった。治験責任医師による評価では、グレード3の有害事象4例のうち1例も治療に関連したものではなかった。グレード 4 または 5 の有害事象は認められなかった。腎毒性は報告されていない(血中尿素窒素および血清クレアチニンに臨床的に有意な変化は認められなかった)。
抗腫瘍効果データカットオフ日である2024年9月4日の時点で、コホート1の全患者はプロトコールごとに3回の治療を完了し、1人の患者は治療完了後にRECISTバージョン1.1の客観的奏効が未確認となり、2人の患者は治療開始からそれぞれ9カ月と11カ月の時点で病勢が安定した。コホート2では、1サイクル目(3例)または2サイクル目(4例)後に進行した。これらの所見は、より低線量での免疫賦活効果を示す発表済みおよび進行中の前臨床研究と一致している。

 

SMCはこれらの知見を検討し、単剤療法と抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法の両方で、1回あたり1.5mCiの低用量レベルを検討することを推奨した。SMCの勧告により、単剤療法と併用療法のコホートは同時進行が可能となった。

 

2025年3月、併用療法コホートで最初の患者が投与された。単独療法コホートは募集中。

PSV359


 

PSV359は、線維芽細胞活性化タンパク質-α(FAP-α)を発現している腫瘍部位に212Pbを送達するように設計された。ターゲティング部分はまた、個々の患者におけるFAP-αの発現を検出するために、203Pbまたは68Ga(PSV377として知られる)で放射性標識することもできる。前臨床イメージングと治療、およびヒトイメージングの結果から、当社独自のターゲティングリガンドは、腫瘍におけるターゲットの関与と取り込みのレベルが改善され、健常組織における保持が減少していることが示唆され、その結果、望ましい治療指標が得られる可能性がある。

 

FDAはPSV359の治験許可申請書(IND)の審査を完了し、2025年第1四半期に「試験を進めてもよい」レターを発行した。現在、治験実施医療機関の活性化活動が進行中であり、本試験は2025年半ばに投与を開始する予定である。

 

臨床パイプラインの追加

当社の探索チームは、ヒト初画像化の可能性のある新規コンストラクトをさらに4つ準備している。これらのコンストラクトがさらなる開発のための基準を満たした場合には、プレIND申請活動を進める予定です。

 

Other Business Highlights

 

臨床試験と商業活動のために、患者さんがすぐに使える製品を提供すること:当社の現在の臨床活動を支援し、将来の商業運営に備えるため、当社は医薬品完成施設の地域ネットワークの確立において大きな進歩を遂げた。これらの施設では、203Pbと212Pbの両方のアイソトープを利用することができる。203Pbはサードパーティのサイクロトロン製造施設から調達し、212Pbは当社独自のジェネレーター技術を使って当社の地域施設で自社製造する。どちらのアイソトープも、既製の放射線合成モジュールを通して、患者固有の、すぐに使用できる放射性医薬品を製造するために使用される。完成品はその後、病院や治療施設に配送される。

 

2024年第4四半期、ニュージャージー州サマセットにある第2製造施設が212Pb標識放射性医薬品の出荷を開始した。この第2製造施設は、cGMP(Current Good Manufacturing Practice:医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)要件を満たす3つの製造スイートを備えており、アイオワ州コーラルヴィルの施設に加わり、VMT-α-NET臨床試験用の治験薬を供給する。2024年第1四半期に取得したこの施設は、以前はランテウス・ホールディングスが運営しており、希少副腎腫瘍用放射性医薬品としてFDAに承認されたイオベングアンI-131を製造していました。
2024年中に、テキサス州ヒューストン、イリノイ州シカゴ、カリフォルニア州ロサンゼルスの大都市圏にある3棟の建物を総額2,070万ドルで購入した。これらの施設の改造と設備の設置は現在進行中であり、完成後はプログラム候補品の製造に使用する予定である。

 

2024年第3四半期、当社はComecer SpA(コメセル社)との間で、設備・サービス基本契約(MESA)およびそれに基づく作業指示書(SOW)を締結した。この契約に基づき、当社はコメセル社から、アイソトープ処理用ホットセル、製造設備、関連機器(総称して、納入品)を含むがこれらに限定されない放射性医薬品製造用設備、および米国内の複数の製造施設における納入品の設置・検証のためのサービスを購入することに合意した。MESAおよびSOWに従った当該機器およびサービスの対価の総額は、税金、関税、現地輸送、保険、リギングなどの特定の付帯費用を除き、現金で約4,900万ユーロである。また、SOWに従って特定の追加設備やサービスを購入することもできる。MESAでは、納入品の製造、設置、検証の過程で一定の金額を分割して支払うことを定めている。
2024年第2四半期、NETにおけるVMT-α-NETプログラムは、FDAによりChemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Development and Readiness Pilot (CDRP)プログラムへの参加が決定された。FDAのCDRPプログラムは2022年に開始され、IND申請中の新規製品のCMC開発と、早期の患者アクセスにより期待される臨床的利益に基づく迅速な臨床開発期間の調整を促進するものである1。

 

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Corporate Presentation


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Perspective’s Innovative Platform


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Neuroendocrine Tumors: VMT-⍺-NET


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Anti-Tumor Activity


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[212Pb]VMT-α-NET Was Well Tolerated


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Melanoma Program: VMT01/02


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General Corporate Information


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Abbreviations


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会社開示情報をすべ


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NETs Trials


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Refractory Metastatic Melanoma Trials


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Perspective’s Pre-Targeting Platform

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