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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月26日

 

 

Allurion Technologies, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41767

92-2182207

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

11 Huron Drive

 

Natick, Massachusetts

 

01760

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(508) 647-4000

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

ALUR

 

ニューヨーク証券取引所

普通株式0.056818株を1株当たり202.50ドルの行使価格で購入する新株予約権

 

ALUR WS

 

ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月26日、Allurion Technologies, Inc.は、2024年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kに別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報は、本報告書に添付されている別紙 99.1 を含め、提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の文書に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

 

 

Exhibit

Description

99.1

登録者が2025年3月26日に発表したプレスリリースを添付する。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

ALLURION TECHNOLOGIES, INC.

 

 

 

 

Date:

March 26, 2025

By:

/s/ Brendan M. Gibbons

 

 

Name:

Title:

ブレンダン M. ギボンズ最高法務責任者

 


EX-99.1 2 alur-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

アリュリオン社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

マサチューセッツ州ナティック-2025年3月26日-(BUSINESS WIRE) - 肥満の解消に取り組むアリュリオン・テクノロジーズ・インク(NYSE: ALUR)(以下「アリュリオン」または「当社」)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表し、事業最新情報を提供しました。

 

最近の会社ハイライトと展望

 

筋肉量およびGLP-1アドヒアランスの最適化を示すAllurionプログラムと低用量GLP-1の併用に関する初期データを報告し、併用アプローチに関する追加前向き試験を実施する計画を発表
2024年第4四半期の売上高は560万ドル、通年の売上高は3,210万ドルで、2025年1月14日の事前発表と同水準
2024年第4四半期の営業費用は前年同期比39%減の1,960万ドルで、一時的なリストラ費用380万ドルを含む。
2024年通年の施術件数は、前年比で営業費用が減少したにもかかわらず、既発表のガイダンスを上回る4%の伸びを示した。
2025年2月12日、フランスでの販売再開を許可
AUDACITYのFDA臨床試験で良好な結果が得られ、市販前承認申請(PMA)提出の準備が整う
最近の資金調達により、2026年のAllurionバルーンFDA承認の可能性までの事業資金が見込まれる。
カプセルサイズを小型化し、放射線透過性を向上させた次世代バルーン「アリュリオンバルーン」を発売し、研究開発パイプラインを強化
2025年の収益ガイダンスは約3,000万ドル、営業費用は2024年比で約50%削減

 

「創業者兼最高経営責任者であるシャンタヌ・ガウル博士は、次のように述べています。「2024年、私たちはアリュリオンを再編成し、将来に向けて焦点を絞り直しましたが、最近達成したマイルストーンに感激しています。「アリュリオンプログラムと低用量GLP-1製剤の併用に関する最初の結果、フランスでの販売再開許可、AUDACITY試験の良好なトップライン結果は、すべて当社にとって重要な出来事でした。第4四半期には、当社の新しい商業戦略が定着し始め、GLP-1市場が比較的成熟している地域で治療件数が最も伸びたことから、勢いがつきました。

「第1四半期が終わりに近づくにつれ、当社はさらに勢いを増しており、2025年には潜在的なカタリストが豊富にあると見ています。「最近の資金調達が完了し、EBITDAが黒字になり、アリュリオン・バルーンがFDAの承認を受けるまで、キャッシュ・ランウェイがあると考えています。そして、私たちのコンビネーション・アプローチに関する前向き研究を開始し、FDAへのPMA申請を進め、黒字化の舞台を整えることで、アリュリオンのエキサイティングな未来が築かれることを確信しています。

 


 

第4四半期の財務状況

 

2024年12月31日に終了した四半期の総収益は560万ドル(前年同期は820万ドル)であった。前年同期比で減収となった主な要因は、フランスでの販売が一時的に停止したことと、一部の市場でマクロ経済的な逆風が吹いて再注文率が低下したことである。

2024年12月31日に終了した第4四半期の売上総利益は250万ドル(売上高の45%)であったのに対し、2023年同期の売上総利益は640万ドル(売上高の78%)であった。2024年12月31日に終了した第4四半期の売上総利益は、当該期間の収益の減少および生産量の減少により、在庫費用に吸収される製造労務費および諸経費が減少し、マイナスの影響を受けました。また、賞味期限が6ヶ月未満の手元在庫に関連する過剰・陳腐化スクラップの調整額を計上しましたが、これは主にフランスでの減収と一時的な販売停止によるものです。

2024年12月31日に終了した通年の売上総利益は2,150万ドル(売上高の67%)であった。2025年には在庫水準が正常化し、フランスでの販売が再開されるため、売上総利益率は拡大すると予想される。

2024年第4四半期の販売・マーケティング費用は790万ドル(前年同期は1,070万ドル)で、リストラ費用310万ドルが含まれている。費用の減少は主に営業効率の向上と2024年第4四半期に実施されたリストラ策によるもので、より効率的なチャネルに費用を集中させた。

2024年第4四半期の研究開発費は、前年同期の610万ドルに対し410万ドルで、リストラ費用が0.3百万ドル含まれていた。この削減は主に、AUDACITY試験に関連する費用の削減と、第4四半期に実施されたリストラクチャリング施策によるものである。

2024年第4四半期のG&A費は、前年同期の1,540万ドルに対して770万ドルであり、これには110万ドルのリストラクチャリング費用および資金調達費用が含まれていた。この削減は主に貸倒費用と株式報酬の減少、および第4四半期に実施されたリストラ策によるものである。

第4四半期の営業損失は1,710万ドル(前年同期は2,570万ドル)で、リストラ費用および資金調達費用460万ドルが含まれている。これは第4四半期に実施されたリストラ策によるものである。

2024年12月31日の現金残高は1,540万ドル。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

 

経営陣は2025年3月26日午前8時30分(米国東部時間)より、決算報告および事業報告に関する電話会議を開催する。

 

電話によるカンファレンス・コールへのアクセスは、(888) 330-3417(国内)または+1 646 960 0804(国際)にダイヤルし、カンファレンス ID 1905455 を使用してください。カンファレンス・コールをライブ音声ウェブキャストでお聞きになりたい方は、アリュリオンの投資家向けウェブサイトのイベントセクション(アリュリオン-イベント&プレゼンテーション)をご覧ください。


 

About Allurion

 

アリュリオンは肥満解消に取り組んでいます。アリュリオン・プログラムは、世界初で唯一の嚥下可能なプロシージャレス™胃内バルーンであるアリュリオン胃バルーンを搭載した減量プラットフォームであり、消費者向けのアリュリオンモバイルアプリ、医療提供者向けのコーチアイリスAIプラットフォームを搭載したアリュリオンインサイト、アリュリオン接続体重計を含むアリュリオン仮想ケアスイートへのアクセスを提供します。アリュリオン・バーチャル・ケア・スイートは、アリュリオン・プログラムとは別に医療提供者向けにも提供され、胃バルーン、外科手術、内科的治療、栄養療法など、治療方針にかかわらず、患者の減量治療のカスタマイズ、モニタリング、管理を支援する。アリュリオン胃バルーンは、米国では治験中の機器です。

 

アリュリオンおよびアリュリオン・バーチャル・ケア・スイートの詳細については、www.allurion.com。

 

allurionは、allurion technologies, inc.の米国およびその他の国における商標です。

 

Forward-Looking Statements

 

本プレスリリースには、確信と仮定および現在入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、以下の言葉によって将来予想に関する記述を特定することができます:“may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, although not all forward-looking statements contain these words.これらの記述には、リスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、実際の結果、活動レベル、業績または成果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示または暗示される情報とは大きく異なる可能性があります。アリュリオンは、本プレスリリースに含まれる各見通しに関する記述には合理的な根拠があると考えていますが、これらの記述は、アリュリオンが現在把握している事実および要因、ならびにアリュリオンが確信できない将来の予測に基づくものです。

 

本プレスリリースにおける将来の見通しに関する記述には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:2024年リストラクチャリング計画が当社の営業費用に及ぼす予想される影響、2026年に黒字を達成しEBITDAを黒字化する能力を含む、2025年および将来の当社の財務見通し、フランスでの販売再開が予想される影響、予想される処置件数の伸び;2024年リストラクチャリング計画の実施、戦略の再重点化、および資金調達による資本の活用を通じて、事業および財務の柔軟性を高め、進化する経済情勢に対応できる体制を整え、2025年以降の持続的な成長に向けた財務的余地を拡大する当社の能力;営業およびマーケティングを含む商業戦略の転換に関する当社の確信;AUDACITY臨床試験のトップライン・リードアウトに続くAllurion BalloonのFDA承認を求める当社のPMAの結果、米国外および米国内で異なる減量療法を使用している患者に対するVCSおよびCoach Iris機能を含む製品の性能および市場での受け入れ、ならびに2025年に当社の事業のこれらの側面をさらに拡大する当社の能力;GLP-1製剤とアリュリオン・バルーンとの併用について予想される試験の結果および当社製品・サービスの需要への影響;ならびにGLP-1製剤および選択的手術を含む当社製品および減量ソリューション全般の市場および需要。

 

Allurionは、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述が正確であると保証することはできません。


これらの将来の見通しに関する記述は、一般的な経済、政治、ビジネスの状況、アリュリオンがアリュリオン・プログラムの規制当局の承認を取得し維持し、商業化に成功する能力、アリュリオン・バルーンとGLP-1の併用に関するものを含むアリュリオンの臨床研究および臨床試験の時期および結果、GLP-1医薬品の影響を含むアリュリオンが競合する市場の発展、アリュリオンがニューヨーク証券取引所への上場を維持する能力など、多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます;また、2024年11月13日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された当社の四半期報告書(Form 10-Q)、2024年3月26日にSECに提出された年次報告書(Form 10-K)、およびその他のSEC提出書類の「リスク要因」の見出しで説明されている要因も含まれます。さらに、将来予想に関する記述が不正確であることが判明した場合、その不正確さは重大なものとなる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、これらの記述を、アリュリオンがその目的および計画を特定の期間内に達成すること、または達成できることを、当社またはその他の人物が表明または保証するものと見なすべきではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるアリュリオンの見解を表しています。アリュリオンは、その後の出来事や展開によって見解が変わることを予想しています。ただし、アリュリオンは将来のある時点でこれらの将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、適用法で義務付けられている範囲を除き、現在のところ更新する意図はありません。したがって、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付におけるアリュリオンの見解を表すものとして、これらの将来見通しに関する記述に依拠すべきではありません。

 

 


 

四半期連結損益計算書

(単位:千ドル(1株当たり金額を除く)(未監査)

 

 

12月31日までの3ヵ月間,

 

 

Year Ended December 31,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

売上高

 

$

5,591

 

 

$

8,235

 

 

$

32,110

 

 

$

53,467

 

売上原価

 

 

3,058

 

 

 

1,805

 

 

 

10,607

 

 

 

11,970

 

売上総利益

 

 

2,533

 

 

 

6,430

 

 

 

21,503

 

 

 

41,497

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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