アトッサセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月25日

   

Atossa Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-35610	26-4753208
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

10202 5番街ne、スイート200
Seattle, Washington		98125
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 588-0256

   

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.18ドル	ATOS	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2025年3月25日、Atossa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする年度決算を発表し、当社の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本報告書の項目2.02および9.01に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（改正後）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、同条項または1933年証券取引所法（改正後）第11条および第12条(a)(2)の責任を問われることはありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits



Exhibit No.		Description
99.1		2025年3月25日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* * *

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Atossa Therapeutics, Inc.

Date:	March 25, 2025	By:	/s/ Heather Rees
			Heather ReesChief Financial Officer (プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アトッサ・セラピューティクス社、2024年通期決算を発表

Corporate Update

2024年末、現金および現金同等物7,110万ドル、債務なし

2025年3月25日（火）東部時間午前8時30分より電話会議およびウェブキャストを予定

アトッサ・セラピューティクス社（Nasdaq: ATOS、以下「アトッサ社」）は、本日、2024年12月31日を期末とする通期決算を発表し、最近の会社動向に関する最新情報を提供しました。

第4四半期および2025年初頭のハイライト

•

転移性乳がんを適応症とする戦略的決定：アトッサは、転移性乳がんを適応症として、リード・プログラムである(Z)-エンドキシフェンの開発を進める予定である。転移性乳がんに対する現在の治療法では、効果の持続性に限界があり、副作用も大きいことが多いためです。(Z）-エンドキシフェンは、強力で忍容性の高い選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）であり、これまでの臨床試験で有望な結果を示しており、アトッサは、この治療における重要なギャップを埋める可能性があると考えています。アトッサはまた、乳がんの予防やネオアジュバント療法など、通常より大規模で長期間の臨床試験を必要とする適応症の追加を進めるため、米国食品医薬品局（FDA）との関与を継続する予定である。

•

エヴァンジェリン第2相試験の忍容性と薬物動態データ：アトッサはサンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）において、第2相EVANGELINE試験の薬物動態（PK）と忍容性データを強調する3つのポスターを発表した。この無作為化非劣性試験は、ネオアジュバント治療としてER+/HER2-原発性乳癌の閉経前女性を対象にエンドキシフェン（Z）を評価するものである。卵巣機能抑制（OFSまたはゴセレリン）の有無にかかわらず、すべての投与レベルで実質的な腫瘍抑制が観察された。4週間のKi-67≦10％の奏効率は、OFSの有無にかかわらず、投与量レベル全体にわたって概ね85％以上であった。全体的に（Z）-エンドキシフェンの忍容性は良好で、Grade3または4の重大な毒性なしに標的組織定常状態濃度（Css）レベルを達成した。以前に80mg投与群で報告された婦人科系イベントを考慮すると、本試験は、修正されたプロトコールのもと、4週間のKi-67減少を主要評価項目として、（Z）-エンドキシフェン40mg/日＋OFSとエキセメスタン＋OFSを比較する無作為化試験として継続される見込みである。さらに、本試験では、（Z）-エンドキシフェン40mg単剤療法によるネオアジュバント治療の単群コホートも含める予定で、24週間のKi-67減少を評価項目とします。

•

第2相KARISMA-エンドキシフェン試験の全結果：SABCSの追加データにより、低用量（Z）-エンドキシフェンがマンモグラフィ乳房密度（MBD）を有意に減少させる可能性が示された。本試験では、1mg投与で17.3％ポイント（p<0.01）、2mg投与で23.5％ポイント（p<0.01）、プラセボ投与群ではわずか0.27％ポイントの減少を示し、有意な減少を達成する低用量の有効性が強調されたと考えています。重要なことは、1mg投与群とプラセボ群との間に、特に注目すべき有害事象の有意差は認められなかったことである。2mg投与群では、プラセボ群と比較して、ほてり、寝汗、膣分泌物の発現率が高かった。

これらの知見は、本療法の良好な安全性と有効性プロファイルをさらに裏付けるものであると確信している。

「転移性乳がんは、依然としてアンメットニーズが高く、治療法の改善が急務となっている領域です。「(Z)-エンドキシフェンは、良好な忍容性プロファイルとともに、有望な抗エストロゲン作用と抗腫瘍作用を示し、次世代の治療薬として位置づけられると確信しています。転移性乳がんにおける最初の承認を追求することは、より効率的な薬事規制の道筋を提供し、（Z）-エンドキシフェンを最も必要とする患者さんにより早く提供できるようになる可能性があると考えています。また、この戦略は、腫瘍増殖の抑制から治療成功後の再発予防まで、乳がんの複数のステージに対応する（Z）-エンドキシフェンの幅広い可能性を拡大する我々の能力をさらにサポートするものだと考えています。"

Conference Call Information:

ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション（ossatherapeutics.com）でご覧いただけます。また、電話によるカンファレンス・コールへのアクセスは、米国在住の方は1-800-836-8184に、海外の方は1-646-357-8785におかけください。電話会議に参加される方は、オペレーターに電話会議名「Atossa Therapeutics Business Update」をお伝えください。

電話会議終了後、リプレイは当社ウェブサイト（atossatherapeutics.com）のIRセクションで30日間利用可能です。

2024年12月期と2023年12月期の比較

営業費用。2024年12月31日に終了した年度の営業費用総額は2,760万ドルで、2023年12月31日に終了した年度の3,140万ドルから380万ドル減少した。2024年12月31日に終了した年度の営業費用減少の要因は以下の通りである。

研究開発費。以下の表は、2024年12月31日および2023年12月31日に終了した各年度における研究開発費の主要区分の内訳と、それらの区分の金額増減を示している（単位：千米ドル）：


		2024年12月31日まで		2023年12月31日に終了した年度		Increase (Decrease)			% Increase (Decrease)
研究開発費
	Clinical and pre-clinical trials	$	10,107	$	12,722	$	(2,615	)	(21)%
	Compensation		2,928		3,474		(546	)	(16)%
	Professional fees and other		1,082		1,138		(56	)	(5)%
	研究開発費合計	$	14,117	$	17,334	$	(3,217	)	(19)%


	•	2024年12月31日に終了した年度の臨床試験および前臨床試験費用は、薬剤開発費の減少を含む(Z)-エンドキシフェンの試験費用の減少により、前年度より260万ドル減少した。


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