ラリマーセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月24日

   

Larimar Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36510	20-3857670
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

Three Bala Plaza East
Bala Cynwyd, Pennsylvania		19004
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(844) 511-9056

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	LRMR	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月24日、Larimar Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年第4四半期および2024年12月31日を期末とする年度の業績および経営ハイライトを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02に従って提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出を意図したものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 8.01 Other Events

2025年3月24日、当社は最新のスライド・プレゼンテーションをウェブサイトに掲載した。このスライド・プレゼンテーションは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社の代表者は、投資家、アナリスト、その他の関係者とのさまざまな会合でこのプレゼンテーションを随時使用する。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下は、このForm 8-Kの最新報告書に含まれる添付資料のリストです。


Exhibit No.		Document
99.1		ラリマー・セラピューティクス社のプレスリリース（2025年3月24日）*。
99.2		ラリマー・セラピューティクス社コーポレートプレゼンテーション（2025年3月24日付
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* ここに添付する。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Larimar Therapeutics, Inc.

Date:	March 24, 2025	By:	/キャロル・s・ベン＝メイモン医学博士
			氏名キャロル・s・ベン・メイモン（医学博士）肩書き社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Larimar Therapeutics社がNomlabofusp開発の最新情報と2024年第4四半期および通期決算を発表

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FDAは、STARTパイロットプログラム会議の文書で、早期承認を支持する合理的な可能性のある代替エンドポイントとして、皮膚FXN濃度を考慮することに前向きであると述べている。

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FDAは、早期承認経路における有効性のエビデンスを裏付けるために、皮膚FXN濃度の測定を推奨し、提出されたデータは、皮膚FXN濃度の上昇と心臓、後根神経節、骨格筋などの関連組織との関係を裏付けるのに十分であると認めた。

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Larimar社は、BLA申請をサポートする安全性データセットの妥当性についてFDAと協議を続けている。

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早期承認を目指すBLAは2025年末の提出を目指す

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FDAおよびEMAがグローバルフェーズ3試験プロトコールに関するフィードバックを取得、試験開始は2025年半ばを予定

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OLE試験のトップライン50mg投与データおよびPKランイン試験の思春期コホートの利用可能なデータは2025年9月にプログラム更新予定

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2024年12月31日現在、1億8350万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固なバランスシート。

ペンシルベニア州バラシンワイド、2025年3月24日 - 複雑な希少疾患の治療法開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるラリマー・セラピューティクス社（Larimar Therapeutics, Inc.

「ノムラボファスプ・プログラムにおける臨床および規制当局の力強い進展は、2025年末までに予定されている生物学的製剤承認申請（BLA）の時期を補強し、早期承認を求めるものです。重要なことは、最近のFDAとのやり取りと、FDAがフリードライヒ失調症（FA）患者における臨床的有用性を合理的に予測できる可能性のある新規代替エンドポイントとして皮膚フラタキシン（FXN）濃度を検討することに前向きであることです。新規代替エンドポイントとしてのFXNの可否は、今後のBLAにおけるFDA（米国食品医薬品局）によるデータの審査に基づいて決定されます。Larimar社の社長兼CEOであるCarole Ben-Maimon医学博士は、「以前開示したように、我々は開発プログラムを通じて皮膚FXN濃度データを収集してきました。「全体として、FDAの勧告は我々の現在のアプローチに沿ったものであり、登録計画をさらに洗練させていく上で、希少疾患治療薬臨床試験促進支援（START）パイロットプログラムへの参加を通じて、頻繁に対話ができることに感謝しています。

Ben-Maimon博士は、「私たちのオープンラベル延長（OLE）試験は引き続き進行しており、一部の参加者は最長1年間毎日治療を受けています。試験参加者の積極的な登録を続けており、現在すべての参加者が50mgの投与を受けています。12月に発表した25mgの初期データでは、経時的なFXNレベルの上昇と持続が認められ、FA患者の臨床転帰改善の初期傾向が示されました。小児薬物動態（PK）ランイン試験は引き続き進行しており、今月末までに思春期コホートの投与を完了し、2025年9月に利用可能なデータを報告する予定です。また、2～11歳の小児の臨床プログラムへの登録も計画しています。FDAと欧州医薬品庁（EMA）の双方からグローバル第3相臨床試験のプロトコールに関するフィードバックを得ており、2025年半ばの試験開始に向けて順調に進んでいます。近い将来のデータパッケージは、FA患者に初の疾患修飾療法の可能性をもたらすものであると確信しています。

Recent Highlights

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合理的に可能性のある代替エンドポイント（RSLE）としてのFXN濃度に基づく迅速承認経路の可能性：FDAは、STARTパイロットプログラムによる会議に関連した書面でのやり取りの中で、FXN濃度をRLSEとして使用することを検討することに前向きであり、FXNをRLSEとして使用することの可否は、最終的には将来の販売申請におけるデータの審査の問題になると述べている。

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有効性の証拠としての皮膚FXNの増加：FDAは、より一貫性のあるサンプリングとばらつきの少なさから、頬FXN濃度よりもむしろ皮膚FXN濃度の評価に焦点を当てることを推奨した。FDAは、最近提出されたデータが、皮膚細胞におけるFXN濃度の上昇と、心臓、後根神経節、骨格筋などの関連組織との関係を支持しているようであることを認めた。FDAはまた、非臨床試験が適切なヒト用量で行われたことを認めた。

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検討中の追加分析FDAはまた、Larimar社に対し、RLSEとしてのFXNの使用をさらに裏付けるため、皮膚中のFXNの増加と脂質プロファイルなどの薬力学的マーカーおよび/または臨床指標の変化との関係を調査することを検討するよう提案した。

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今後の規制当局との協議予定：ラリマーは、BLA申請に必要な安全性データセットの妥当性についてFDAと協議を続けている。

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50 mgのOLEデータは2025年9月に期待される：現在進行中のOLE試験は引き続き登録が行われており、すべての試験参加者が現在nomlabofuspの50mg投与を受けています。Larimar社は、少なくとも30～40名の試験参加者（その中にはnomlabofuspを1年以上投与されている参加者もいる）に関するOLEデータの最新情報を2025年9月に提供する予定です。

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OLE プロトコルに前投薬を追加Larimar社の安全性モニタリングチームは、アナフィラキシーをnomlabofuspに関連する可能性の高い副作用とみなしており、Larimar社ではさらなる副作用の発現を期待しています。アナフィラキシーを含むアレルギー反応のリスクを低減するため、Larimar社はOLEプロトコールを修正し、投与開始後1ヶ月間は前投薬を行うことにしました。

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薬物動態(PK)ランイン試験における青少年への投与継続：2025年1月、ラリマーは小児FA患者を対象としたPKランイン試験において、青年（12～17歳）の投与を開始しました。本試験では、50mgを投与された成人のPKと同程度になるよう、体重に応じた用量が投与されます。安全性とPKデータの評価後、参加者はOLE試験のスクリーニングを受けることができます。Larimar社では、このコホートの投与は今月末までに完了すると見込んでいる。このコホートのデータは2025年9月のnomlabofuspプログラムアップデートで発表される予定である。

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Nomlabofuspの凍結乾燥製剤への移行に対するFDAの承認：2025年2月、FDAは凍結乾燥製剤と凍結溶液との比較可能性を裏付けるデータを承認し、2025年半ばに凍結乾燥製剤を臨床開発プログラムに導入するLarimar社の計画に同意した。凍結液は現在OLEで使用されている剤形です。凍結乾燥製剤はLarimar社が製品化を予定している製剤です。

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BLAの申請とグローバル第3相試験の開始は順調Larimar社は、FDAとEMAの双方からグローバル第3相試験プロトコールに関するフィードバックを得ており、米国、欧州、英国、カナダ、オーストラリアの候補地で2025年半ばまでに試験を開始する予定である。ラリマー社は、2025年末までの早期承認申請を目指している。

2024年第4四半期および通期決算

2024年12月31日現在、当社は総額1億8350万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。

2024年第4四半期の純損失は2,880万ドル（1株当たり0.45ドル）、これに対して2023年第4四半期の純損失は1,300万ドル（1株当たり0.30ドル）であった。

2024年第4四半期の研究開発費は、2023年第4四半期の1,060万ドルに対して2,670万ドルでした。研究開発費の増加の主な要因は、凍結乾燥の開発費、生産規模拡大費、進行中および計画中の臨床試験で使用する用量の製造に関連する製造費など、ノムラボファスプの製造費が1,500万ドル増加したこと、人員増による人件費が130万ドル増加したこと、臨床試験で使用する用量の製造費が1,000万ドル増加したことです。人員の増加による人件費の300万ドル、コンサルティング費用に関連する専門家費用の100万ドルの増加、2024年の助成金に関連する株式報酬費用の0.5百万ドルの増加は、主に2024年の用量探索試験の活動減少に関連する臨床試験費用の1.7百万ドルの減少により一部相殺された。

2024 年第 4 四半期の一般管理費は、2023 年第 4 四半期の 350 万ドルに対し、460 万ドルであった。一般管理費の増加は、主に商業活動に関連するコンサルティング費用およびその他の公開会社関連費用に関連する専門家報酬が0.6百万ドル増加したこと、および人員増による人件費が0.4百万ドル増加したことによるものである。

その他の収益（費用）（純額）は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が120万ドルの収益であったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は250万ドルの収益であった。この増加は主に、より高い投資基盤からの受取利息および当期中の投資利回りの上昇によるものである。

2024年通年の純損失は8,060万ドル（1株当たり1.32ドル）、これに対して2023年同期の純損失は3,690万ドル（1株当たり0.84ドル）であった。

2024年通年の研究開発費は7,330万ドル（前年同期は2,770万ドル）であった。研究開発費の増加は主に、凍結乾燥開発費、生産規模拡大費、進行中および計画中の臨床試験で使用される用量の製造に関連する製造費を含むノムラボファスプ製造費の3,610万ドルの増加、人員増による人件費の450万ドルの増加、コンサルティング費用に関連する専門家報酬の130万ドルの増加、主に進行中のOLE試験に関連する臨床費用の120万ドルの増加によるものです。主に2024年第1四半期に参加者への投与を開始する進行中のOLE試験に関連する臨床費用が200万ドル、2024年の株式報酬付与に関連する株式報酬費用が100万ドル、フリードライヒ失調症研究同盟（FARA）Track-FAプログラムに関連する費用が0.9百万ドル、社内ラボ費用が0.3百万ドル、新しいラボスペースに関連する施設費用が0.2百万ドル増加した。

2024年通年の一般管理費は、2023年の1,410万ドルに対し1,760万ドルであった。一般管理費の増加は、主に商業活動に関連するコンサルティング費用およびその他の公開会社関連費用に関連する専門家報酬が150万ドル増加したこと、人員増による人件費が140万ドル増加したこと、コンピュータ・ソフトウェア、情報技術サービス、人材募集に関連するその他の費用が0.4百万ドル増加したこと、2024年の株式報酬付与に関連する株式報酬費用が0.2百万ドル増加したことが主な要因である。

その他の収益（費用）（純額）は、2023 年 12 月 31 日に終了した 12 ヶ月間の 480 万ドルの収益に対し、2024 年 12 月 31 日に終了した 12 ヶ月間の 1,030 万ドルの収益であった。この増加は主に、2024年中に投資基盤が拡大し、その投資利回りが上昇したことによる受取利息の増加によるものである。

About Larimar Therapeutics

ラリマー・セラピューティクス社（Nasdaq: LRMR）は、複雑な希少疾患の治療薬開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Larimar社のリード化合物であるnomlabofuspは、フリードライヒ失調症の治療薬として開発中である。Larimar社はまた、細胞内デリバリー・プラットフォームを利用し、細胞内生理活性化合物の欠乏を特徴とする他の希少疾患を標的とする他の融合タンパク質の設計も計画している。詳細はhttps://larimartx.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、Larimarの経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。本リリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、nomlabofuspおよびその他の計画中の製品候補を開発し商業化するLarimarの能力に関する記述、nomlabofuspの臨床試験の時期を含むLarimarの計画中の研究開発努力に関する記述、FDAとの相互作用および申請に関する記述、早期承認または早期入手の可能性に関する期待、FDAとの相互作用および申請に関する記述を含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述です、Larimar社の事業戦略、資本調達能力、資本の使用、経営成績および財政状態、ならびに将来の事業計画および目標に関するその他の事項。

場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「確信する」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「可能性がある」、「継続する」、「進行中である」、またはこれらの用語の否定形、あるいはその他の同等の用語によって、将来見通しに関する記述を識別することができますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの用語を含むわけではありません。これらの記述には、リスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、実際の結果、業績、または成果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される情報とは大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、特に、nomlabofuspの臨床マイルストーンおよびFDAとの継続的なやり取りを含む、Larimarの製品開発活動、非臨床試験および臨床試験の成功、費用および時期、予備臨床試験結果が最終臨床試験結果と異なる可能性、nomlabofuspの初期の非臨床および臨床データおよび試験が後の臨床試験の結果または成功を予測できない可能性、および評価などが含まれます；臨床プロトコルの変更や有害事象の発生を含む患者募集の遅延、Larimar社のnomlabofusp開発戦略にFDAが最終的に同意しない可能性、公衆衛生危機がLarimar社の将来の臨床試験、製造、規制、非臨床試験のスケジュールおよび業務、一般的な経済状況に影響を及ぼす可能性；nomlabofuspの製造工程を最適化し、規模を拡大するLarimar社およびLarimar社が関与する第三者製造業者の能力、nomlabofuspおよび将来の製品候補について規制当局の承認を取得するLarimar社の能力、単独または将来的な共同研究者とともに販売・マーケティング能力を開発し、承認された製品候補の商業化を成功させるLarimar社の能力；Larimar社が製品開発活動を行うために必要な資金を調達する能力、およびLarimar社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した報告書（SECに提出または提出された年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Form 8-K）を含むがこれらに限定されない）に記載されているその他のリスク。sec.govで入手可能です。これらの将来の見通しに関する記述は、Larimarが現在把握している事実や要因、およびLarimarが確信できない将来の予測に基づいています。そのため、将来予想に関する記述は正確でない可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるLarimarの経営陣の見解に過ぎません。Larimarは、法律で義務付けられている場合を除き、理由の如何を問わず、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    Investor Contact:
Joyce Allaire
LifeSci Advisors
jallaire@lifesciadvisors.com
(212) 915-2569

    Company Contact: Michael Celano
Chief Financial Officer
mcelano@larimartx.com
(484) 414-2715

   


Larimar Therapeutics, Inc.
Consolidated Balance Sheets
	December 31,	December 31,
	2024	2023
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