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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月24日

 

 

Lexeo Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41855

85-4012572

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

345 パーク・アヴェニュー・サウス、6階

 

New York, New York

 

10010

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：212 547-9879

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

LXEO

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025 年 3 月 24 日、Lexeo Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024 年 12 月 31 日までの 3 ヶ月間および 12 ヶ月間の事業ハイライトおよび決算に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

 

本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Incorporated by Reference

Filed orFurnishedHerewith

Exhibit Description

Form

File No.

 

Exhibit

Filing Date

99.1

Press Release

X

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

X

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Lexeo Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 24, 2025

By:

/s/ R. Nolan Townsend

 

 

 

r.ノーラン・タウンゼント最高経営責任者

 

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

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レキセオ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通年の決算と経営ハイライトを発表

 

LX2006で計画されている主要評価項目であるタンパク質発現に関するFDAとの追加調整：ベースライン時にLVMIに異常があった参加者全体のLVMIの改善に基づき、フラタキシン発現は数値閾値ではなくベースラインからの増加について評価する

LX2020 HEROIC-PKP2フェーズ1/2試験のコホート1からの中間アップデート：治療後最初の2回の生検で、PKP2タンパク質の発現が71%と115%増加した。)

LX2020 HEROIC-PKP2フェーズ1/2試験のコホート2の登録完了、2025年後半に中間臨床データ更新の予定

LX2020の忍容性は全般的に良好であり、これまでに治療に関連した重篤な有害事象は認められていない

 

現金、現金同等物および投資は1億2850万ドルで、2027年まで運営を維持できる見込み

 

ニューヨーク - 2025年3月24日（GLOBE NEWSWIRE） - 循環器疾患の新規治療法の開拓に取り組む臨床段階の遺伝子医療企業であるレキセオ・セラピューティクス社（Nasdaq: LXEO）は本日、ポートフォリオ全体の事業最新情報を提供し、2024年第4四半期および通年の業績を報告した。

 

「フリードライヒ失調症（FA）心筋症治療薬 LX2006 の薬事規制がさらに明確になったことを嬉しく思います。この壊滅的な疾患と闘う成人および小児を支援するために、FDA が迅速な承認取得に向けて継続的なパートナーシップを築いてくれたことに感謝しています。「また、LX2020を投与した参加者の良好な安全性プロファイルと初期データが確認され、勇気づけられました。不整脈原性心筋症を対象とした LX2020 HEROIC-PKP2 第 1/2 相試験の第 2 コホートの登録が完了しましたので、2025 年後半に追加の臨床情報をお伝えできることを楽しみにしています。"

 

Business and Program Updates

fa心筋症治療薬lx2006:

 

•
規制の最新情報米国食品医薬品局（FDA）とのタイプB RMAT会議後、加速開発パスウェイの要素についてさらなる調整を行った：
o
ベースライン時にLVMIに異常があった参加者のこれまでのLVMIの改善に基づいて、フラタキシンの発現を、数値的な閾値ではなく、ベースラインからの増加について評価する。
o
小児コホート（青少年と小児の両方）を計画中の主要臨床試験に含めること。
o
計画されたピボタル研究における外部対照としての前向き自然史データの使用
o
最終的な投与量の選択と登録試験の残りの要素の調整は2025年を予定

 

これらの薬事規制の更新およびアッセイ法のバリデーションにかかる予想されるスケジュールを考慮し、当社は、予定されている登録試験において、液体クロマトグラフィー質量分析法（LCMS）を用いてフラタキシンタンパク質の発現を測定する予定である。

 

•
年央のクリニカル・アップデートに期待:
o
SUNRISE-FAとWeill Cornellの両臨床試験で投与された全参加者の安全性と忍容性のデータ（少なくとも16人の参加者、ベースライン時にLVMI異常のあった6人の参加者を含む）
o
最高用量（1.2x1012 vg/kg、コホート3）の4人の参加者全員について、治療前と治療後にLCMSで測定された心臓フラタキシンタンパク質発現。
o
追跡期間が6ヵ月を超える参加者について、左室肥満指数（LVMI）、左室壁厚、高感度トロポニンIを含む臨床バイオマーカーデータ。
o
追跡期間が6ヵ月を超える参加者の機能的転帰および患者報告転帰データ
•
安全性コホート 1 の中間報告：コホート 1 の参加者 2 名の治療後の心臓生検で、PKP2 タンパク質の発現がベースラインから増加した。

 

1

 

pkp2-acm治療薬lx2020:

•
o
外来性mRNAの増加が観察され、PKP2タンパク質レベルはベースラインから71％および115％増加した。
o
治療6ヵ月後に評価された最初の参加者では、ベースラインからPVCが67％減少し（861から284へ）、非特異的な心室内ブロックが消失した（QRS持続時間の正常化）。
•
登録更新：LX2020 HEROIC-PKP2のコホート2の登録完了（n=3）、中間臨床データ更新は2025年下半期を予定
•
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3

 

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