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0001831363false00018313632025-03-202025-03-20

 

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月20日

 

 

Terns Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39926

98-1448275

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1065 East Hillsdale Blvd.

Suite 100

 

Foster City, California

 

94404

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 525-5535

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TERN

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月20日、Terns Pharmaceuticals, Inc.は2024年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されている。

本Form 8-Kの項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2025年3月20日にTerns Pharmaceuticals, Inc.が発表したプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

TERNS PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

Date: March 20, 2025

By:

/s/ Elona Kogan

 

 

Elona Kogan

 

 

Chief Legal Officer

 

 

EX-99.1 2 tern-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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ターンズ・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通期決算と企業最新情報を発表

 

慢性骨髄性白血病（CML）を対象としたTERN-701の第1相CARDINAL試験の用量拡大が2Q25に開始され、4Q25に安全性および有効性に関する追加データが得られる見込み

肥満症を対象としたTERN-601の第2相FALCON試験に最初の患者が登録され、4Q25に12週間のデータが得られる見込み

現金、現金同等物および有価証券は3億5,800万ドルで、2028年まで利用可能である。

カリフォルニア州フォスターシティ、2025年3月20日（GLOBE NEWSWIRE） -- がんや肥満などの深刻な疾患に対処する低分子製品候補のポートフォリオを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業、Terns Pharmaceuticals, Inc.

「TERN-701のCMLとTERN-601の肥満症におけるクラス最高のポテンシャルを強調する2つの魅力的なデータが発表されたことで、2024年は当社の主要パイプライン・プログラム全体において大きな臨床的進展の年となりました。「2025年第2四半期にTERN-701 CARDINAL試験の用量拡大試験を開始し、2025年第4四半期に追加データを取得する予定です。さらに、TERN-601のFALCON試験において、最初の患者が登録されたことをお知らせいたします。私たちは引き続き強みのある立場で事業を展開し、重要で近い将来の臨床データの読み出しを通じて十分な資金を維持しています。"

最近のパイプラインの進展と予想されるマイルストーン

TERN-701経口剤 アロステリックBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬（TKI） 慢性骨髄性白血病（CML）治療薬

•
第1相CARDINAL試験の用量漸増は2025年1月に完了
•
Terns社は以前、TERN-701の第1相CARDINAL試験の中間データが良好であることを発表している：
o
ベースラインのBCR-ABL転写産物レベルが高い前治療歴の多いCML患者において、最低用量から開始した説得力のある分子応答
o
すべての用量漸増コホートにおいて、用量制限毒性、有害事象に関連した治療中止、用量減量は認められず、有望な安全性プロファイルを示す
•
現在進行中の健康ボランティア試験から得られた薬物-薬物相互作用（DDI）に関する良好なデータは、TERN-701がCYP3A4およびOATP1B1/3の臨床的に関連性のある阻害剤ではないことを示している。
o
この結果はTERN-701の一般的な併用薬への投与を支持するものであり、アロステリックTKIクラスにおける重要な安全性の差別化を示すものである。
o
Terns社はDDIデータを将来の科学会議で発表する予定である。
•
第1相CARDINAL試験の用量拡大部分は2025年第2四半期に開始され、安全性と有効性の追加データは2025年第4四半期に期待される。
o
データは、治療期間が長く、承認エンドポイントである6カ月間の主要分子奏効（MMR）まで読み進めた、より多くの患者コホートを含むことが期待される。

 

 

 

 

TERN-601経口低分子グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬 肥満症治療薬

•
FALCON第2相臨床試験は2025年3月に最初の患者が登録され、12週間のデータは2025年第4四半期に期待される
o
TERN-601の有効性と安全性を評価する米国を拠点とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
o
糖尿病を伴わない過体重または肥満症（BMIが30kg/m2以上50kg/m2未満または27kg/m2以上30kg/m2未満で、少なくとも1つの体重関連合併症を有する成人）を対象に、食事を考慮せずに1日1回投与する。
o
患者は4つのアクティブコホートのいずれかに無作為に割り付けられた（各コホートn=30）：250mg、500mg、500mg緩徐漸増、750mgまたはプラセボ
o
主要評価項目は、12週間にわたるプラセボと比較した体重のベースラインからの変化率である。
o
副次的評価項目は、安全性、忍容性、5％以上の体重減少を達成した患者の割合などである。

 

•
第2相試験の用量と漸増スキーマは、2024年9月に発表された第1相試験の良好な結果に基づいて選択された。この試験で、28日間の体重減少率は最大5.5％であり、3日ごとの急速な用量漸増にもかかわらず、良好な安全性と忍容性が示された。
o
第2相漸増は、各中間用量で目標用量に達するまで2～4週間の範囲とする。
o
12週間の試験において、主要な経口低分子GLP-1Rアゴニストの中で、最も少ないステップと目標用量までの最小の倍数変化を特徴とする滴定設計を採用
o
より緩やかな漸増は、経口低分子薬の中でクラス最高の忍容性と最も簡便な漸増により、競争力のある12週間の体重減少を達成することを目指す。

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