false0001426800March 20, 202500014268002025-03-202025-03-20
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月20日
Assembly Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-35005 |
20-8729264 |
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(State or Other Jurisdiction
of Incorporation)
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(Commission File Number) |
(IRS Employer
Identification No.)
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タワープレイス7階,
South San Francisco, California
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94080 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 509-4583
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of each class |
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Trading
Symbol(s)
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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ASMB |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月20日、アセンブリー・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。
別紙99.1を含め、本項目2.02で提出された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit
Number
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Description |
99.1 |
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2025年3月20日発表のプレスリリース。 |
104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Assembly Biosciences, Inc. |
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Date: March 20, 2025 |
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By: |
/s/ John O. Gunderson |
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John O. Gunderson |
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副社長、ジェネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー |
EX-99.1
2
asmb-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
アセンブリー・バイオサイエンス社、2024年12月期決算と最近のハイライトを発表
– 4つの開発候補が臨床試験中であり、今年中にデータが得られる見込みである。
– 再発性性器ヘルペスに対する長時間作用型ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤候補である ABI-5366およびABI-1179について、2025年秋に初期有効性を含む中間フェーズ1bのプルーフ・オブ・コンセプト・ データを取得する見込み-。
2025年3月20日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ発 - 重篤なウイルス性疾患を標的とした革新的治療薬を開発するバイオテクノロジー企業、アセンブリー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: ASMB）は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算と最近のハイライトを発表した。
「再発性性器ヘルペスを対象としたABI-5366およびABI-1179のフェーズ1b試験から今秋に期待される有効性実証データを含め、2025年には当社の新規抗ウイルス剤候補4品目について重要な臨床データを提供できる体制が整っています」と、アセンブリー・バイオの最高経営責任者兼社長のジェイソン・オカザキは述べています。「アセンブリーバイオの最高経営責任者兼社長のジェイソン・オカザキは、次のように述べています。「2024年に見られた臨床パイプライン全体の急速な進展は今年も続くと予想され、当社の研究開発組織の卓越した実行力と、重篤なウイルス性疾患に苦しむ人々の治療パラダイムを変えるという当社のコミットメントが強化されます。
2024年第4四半期と最近のハイライト
•
Recurrent genital herpes
o
ABI-1179の良好なフェーズ1a中間データを発表
▪
ABI-1179の忍容性は良好で、観察された半減期と曝露量は低用量での週1回経口投与の可能性を支持した
•
Hepatitis delta virus (HDV)
o
経口低分子エントリー阻害剤候補であるABI-6250の慢性HDV感染症を対象としたフェーズ1a試験の投与を開始
o
慢性HBV（cHBV）感染症に対する高活性次世代カプシド集合体モジュレーター候補ABI-4334の良好なフェーズ1b中間データを発表
▪
ABI-4334の忍容性は良好で、観察された半減期は1日1回の経口投与を支持するものであった。
▪
初回150mg投与群では、B型肝炎e抗原（HBe抗原）陰性者が多い集団において、HBV DNAの平均2.9 log10 IU/mLの低下が観察された。
•
Transplant-associated herpesviruses
o
移植関連ヘルペスウイルスを標的とする経口ブロードスペクトラム非ヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤候補薬ABI-7423をIND/CTA取得可能試験に進める
•
ギリアド・サイエンシズ社（Gilead Sciences, Inc.)
o
2025年秋、ABI-5366およびABI-1179の有効性、安全性および薬物動態（PK）フェーズ1bの中間データを取得
予定されているマイルストーンとイベント
•
再発性器ヘルペス（ABI-5366およびABI-1179)
o
アセンブリーバイオ社は、両試験を同時に実施し、再発性器ヘルペス患者を対象に28日間の投与期間で週1回（ABI-5366については月1回）の経口投与を評価する予定である。
o
2025年第3四半期、ABI-6250の健常人を対象としたフェーズ1a試験のデータが発表された。
o
安全性およびPK測定に加えて、ABI-6250の標的関与のバイオマーカーを評価する。
o
2025年上半期、cHBV感染者を対象としたABI-4334のフェーズ1b試験において、残りの400mg1日1回経口投与コホートの有効性、安全性、PKデータが得られた。
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