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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月20日

 

 

Tectonic Therapeutic, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38537

81-0710585

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

490 Arsenal Way

Suite 210

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(339) 666-3320

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TECX

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月20日、テクトニック・セラピー社は2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、事業全般に関する最新情報を提供した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

 

 

 

 

99.1

2025年3月20日付テクトニック・セラピー社プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

TECTONIC THERAPEUTIC, INC.

 

 

 

 

Date:

March 20, 2025

By:

/s/ Daniel Lochner

 

 

 

Daniel LochnerChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 tecx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

テクトニック・セラピー社、2024年第4四半期および通期決算と最近の業績ハイライトを発表

TX45 第 1b 相試験の中間解析で、駆出率が維持された心不全(PH-HFpEF)2 群の肺高血圧症患者において、左室機能および肺血行動態の有意な改善が確認される
良好なTX45フェーズ1b中間解析結果は、現在進行中のAPEXフェーズ2試験のエンドポイントと患者集団をサポートし、トップライン結果は2026年に期待される
2025年3月、TX45フェーズ1bパートB試験において、駆出率低下型心不全(HFrEF)の最初の被験者を登録
2024年12月31日時点で1億4,120万ドルの現金および現金同等物、および2025年2月の第三者割当増資による総収入は約1億8,500万ドルであり、これらにより28年第4四半期までの資金繰りが可能となる見込み。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年3月20日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gタンパク質共役受容体(「GPCR」)の活性を調節する治療用タンパク質および抗体の発見と開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテクトニック・セラピー社(NASDAQ: TECX、以下「テクトニック」)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。

「テクトニック社社長兼最高経営責任者(CEO)のアリーゼ・ライシン医学博士は、「2024年はテクトニック社にとって上場企業への移行という重要な年でしたが、2025年はすでに素晴らしいスタートを切っています。「現在進行中のTX45のフェーズ1b試験から良好な中間結果を報告できたことを大変嬉しく思います。APEXフェーズ2試験とフェーズ1b試験のパートBの両方を引き続き進めるとともに、詳細な結果を次回の医学会議で発表することを楽しみにしています。"

Recent Business Highlights

TX45フェーズ1bパートA中間試験で良好な結果2025年1月、Tectonic社は、HFpEFの第2群肺高血圧症患者を対象としたTX45のフェーズ1b試験パートAの中間結果が良好であったことを発表した。その結果、TX45は、PH-HFpEFの全試験集団において肺毛細血管楔入圧(PCWP)を17.9%低下させ、より重症のサブ集団であるCombined pre and post-capillary PH(CpcPH)において肺血管抵抗(PVR)を30%以上低下させることが実証された。さらに、TX45は、PH-HFpEFの全試験集団において、心拍出量を17.4%改善した。第1b相パートA試験の全結果は、今年の医学会議で発表される予定である。
約1億8,500万ドルの第三者割当増資を完了:2025年2月、テクトニックは証券売買契約を締結し、総額約1億8,500万ドルの第三者割当増資(PIPE)を実施した。
Key Opinion Leader(KOL)ウェビナーの開催:2024年12月、TectonicはJohn R. Teerlink医学博士、FHFSA(カリフォルニア大学サンフランシスコ校)とRaymond L. Benza医学博士、FACC、FAHA、FACP(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)によるKOLウェビナーを開催し、2群PH-HFpEF患者に対するアンメット・メディカル・ニーズと現在の治療状況について議論した。ウェビナーのリプレイはこちらからアクセスできます。
2024年11月、TX45のフェーズ1a試験の詳細結果が米国心臓協会(AHA)学術集会でポスター発表された。ポスター発表のコピーはこちらでご覧いただけます。

Upcoming Milestones


 

フェーズ1bパートBの結果は下半期に期待:駆出率が低下した心不全における肺高血圧症(PH-HFrEF)を対象にTX45の単回投与を評価するTX45フェーズ1b血行動態臨床試験のパートBは、3月に最初の患者が登録され、トップラインの試験結果は2025年下半期に期待される。
進行中のTX45 APEX第2相臨床試験の結果は2026年に期待される:24週間のAPEX第2相国際共同臨床試験は、PH-HFpEF患者を対象にTX45の皮下投与の安全性と有効性を評価するためにデザインされた二重盲検無作為化プラセボ対照試験であり、トップラインの試験結果は2026年に期待される。
遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)治療薬 TX2100 GPCR アンタゴニスト 第 1 相臨床試験開始予定 Q4'25 または Q1'26: TX2100 は遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)の治療薬として開発中の GPCR 標的バイオ治療薬である。TX2100は、良好なIND許可試験の終了後、2025年第4四半期または2026年第1四半期に第1相臨床試験を開始する予定である。TX2100と機能的に同等な前駆体を用いた4週間の非ヒト霊長類(NHP)用量範囲試験では、100mg/kgまでの用量で治療に関連した毒性は認められなかった。TX2100のSC投与をサポートする製剤が同定された。INDを可能にするNHP GLP毒性試験と、TX2100のGMP医薬品供給および医薬品を生成するための技術開発活動は、いずれも2025年第2四半期に開始される予定である。

財務・業績の概要

キャッシュポジション:2024年12月31日現在、現金および現金同等物は1億4,120万ドル(2024年9月30日現在1億5,910万ドル)。テクトニックは、現在の営業前提に基づけば、現在の現金および現金同等物は、TX45の主要なフェーズ1bおよびフェーズ2の読み出し、およびHHTプログラムの臨床開発への進展を含め、28年第4四半期まで資金繰りに余裕があると見込んでいる。
研究開発費:研究開発費は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が710万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は920万ドルであった。これは主に、TX45のフェーズ1bおよびフェーズ2臨床試験の進行、ならびにTX2100の初期計画および開発製造活動にそれぞれ関連する開発業務受託機関および開発製造業務受託機関の費用が増加したことによるものです。また、現金支出を伴わない株式報酬の増加により、従業員関連費用が増加した。
一般管理費:一般管理費は2023年12月31日に終了した3ヵ月間が230万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は480万ドルであった。これは主に、上場企業としての運営をサポートするための監査、法務、専門サービスの増加によるものです。また、現金支出を伴わない株式報酬の増加により、従業員関連費用も増加した。
純損失:2024年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は1,240万ドルであった(2023年12月31日に終了した3ヶ月間は790万ドルの純損失)。

HFpEFにおける第2群肺高血圧症について世界保健機関は、肺高血圧症(「PH」)を5つのグループに分類している。テクトニックは、左心疾患、特にPH-HFpEFによって発症するグループ2のサブタイプに焦点を当てている。PH-HFpEF患者では、慢性心不全により肺動脈の血圧が上昇し、右側の心臓に大きな負担がかかる。この肺動脈圧の上昇により、運動能力の悪化、息切れ、右心不全が徐々に起こり、死に至ることもある。PH-HFpEFは、肺血行動態に基づいて、孤立性毛細血管後PH(IpcPH)とCpcPHにさらに分類される。CpcPHはより重篤で、米国に140万人いるPH-HFpEF患者の約3分の1から2分の1を占め、肺血管系にさらに異常な変化が生じ、PVRの上昇につながるのが特徴である。グループ1のPH(肺動脈性肺高血圧症、PAH)治療薬がグループ2のPHで検討されているが、現在までのところ、その治療薬として承認されたものはない。

長時間作用型Fc-リラキシン融合タンパク質であるTX45についてTX45は、薬物動態と生物物理学的特性が最適化されたFc-リラキシン融合タンパク質であり、ホルモンであるリラキシンのGタンパク質共役受容体標的であるRXFP1受容体を活性化する。リラキシンは、男女ともに低レベルで発現する内因性蛋白質で、肺および全身の血管拡張作用があり、ルシトロピック作用、抗線維化作用、抗炎症作用がある。正常なヒトの生理では、リラキシンは妊娠中に発現量が増加し、血管拡張作用を発揮し、全身および肺血管抵抗を減少させ、発育中の胎児からの酸素と栄養素の需要増加に対応するために心拍出量を増加させる。リラキシンはまた、骨盤の靭帯に抗線維化作用を及ぼし、出産を容易にする。


 

 

 

About TX2100

TX2100はGPCRを標的とするバイオ治療薬であり、2番目に多い遺伝性出血性疾患であるHHTの治療薬として開発中である。HHTでは、BMP9/10-エンドグリン-ALK1-SMAD4シグナル伝達経路の機能喪失変異により、異常な血管形成を促進する因子の発現が増加する。HHTで見られる異常な血管形成は、毛細血管拡張症や動静脈奇形(AVM)としても知られ、生命を脅かすような重篤な出血エピソードを自然再発しやすい。TX2100の標的GPCRは、HHTの動物モデルで発現が上昇していることが知られている血管新生因子の受容体である。この受容体のシグナル伝達を阻害することで、HHTで見られる異常な血管形成に起因する出血を抑えることができるとテクトニック社は期待している。

テクトニック社についてテクトニック社は臨床段階にあるバイオテクノロジー企業で、GPCRの活性を調節する治療用タンパク質および抗体の発見と開発に注力している。テクトニックは、GEODe™(GPCRs Engineered for Optimal Discovery)と呼ばれる独自の技術プラットフォームを活用し、GPCRを標的とした創薬の既存の課題を克服し、人体を利用して疾患の経過を変える生物学的医薬品の開発に注力している。テクトニック社は、アンメット・メディカル・ニーズが高く、治療選択肢が乏しい、あるいは存在しない分野に注力している。テクトニック社はマサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置いている。詳細はwww.tectonictx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

将来予想に関する記述本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項に定義される意味での「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「求める」、「予定する」などの言葉や、これらの言葉の変化形、または将来予想に関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合がありますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの言葉を含んでいるわけではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、テクトニック社の製品候補に関する現在および将来の前臨床試験および臨床試験の計画、目的、開始、時期、進捗および結果に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらには、現在進行中のリードプログラムであるTX45の第2群PH-HFpEFを対象としたフェーズ1bおよびフェーズ2臨床試験が含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在におけるテクトニック社の予想および仮定に基づいています。これらの将来見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、テクトニックの臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。以下のような多くの要因により、現在の予想と実際の結果が異なる可能性があります:前臨床試験や初期の臨床試験で成功しても、その後の臨床試験で同じ結果が得られるとは限らない、あるいは製品候補の有効性や安全性を実証するのに十分なデータが得られない可能性、ウクライナ紛争や中東紛争、インフレの高進、不確実な信用市場や金融市場を含むマクロ経済情勢がTectonic社の事業、臨床試験、財務状況に与える影響;前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼働率または登録率が予想を下回った場合、テクトニック社の提携およびライセンス契約の利益を実現する能力、予想されるまたは既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局の承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争。テクトニックの実際の結果が本プレスリリースに記載された将来見通しに関する記述で明示または暗示されたものと異なる原因となるその他の要因は、2024年11月7日にSECに提出されたテクトニックのフォーム10-Q四半期報告書の「リスク要因」の見出し、およびテクトニックがSECに提出する、または今後提出するその他の書類に記載されています。テクトニックは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、その他にかかわらず、ここに記載されている将来見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。詳細については、www.tectonictx.com、X(旧Twitter)およびLinkedIndianaで@TectonicTxをフォローしてください。

 

 

Contacts:

Investors:

Dan Ferry

LifeSci Advisors


 

daniel@lifesciadvisors.com

(617) 430-7576

Media:

Kathryn Morris

The Yates Network

Barbara@theyatesnetwork.com

(914) 204-6412

 


 

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