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0001534969false00015349692025-03-192025-03-19

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月19日

 

 

Sera Prognostics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40606

26-1911522

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2749 East Parleys Way

Suite 200

 

Salt Lake City, Utah

 

84109

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(801) 990-0520

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

SERA

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月19日、Sera Prognostics, Inc.は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績を発表し、事業のハイライトを示すプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本Form 8-K(別紙99.1を含む)に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「改正証券取引所法」)に基づく登録届出書もしくはその他の文書、または取引所法に基づく提出書類もしくはその他の文書に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit Number

 

Description

99.1

 

2025年3月19日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

SERA PROGNOSTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 19, 2025

By:

/s/ Austin Aerts

 

 

 

Austin AertsChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 sera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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セラ・プログノスティックス、2024年第4四半期決算を発表

ソルトレイクシティ発 - 2025年3月19日 - 革新的な妊娠バイオマーカー情報を医師と患者に提供することにより、妊産婦と新生児の健康改善に注力しているセラ・プログノスティックス社(The Pregnancy Company®、Nasdaq: SERA)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表した。

Recent Highlights:

2025年1月6日、母体胎児医学会(SMFM)は、世羅の未熟児リスク評価と新生児死亡率改善のための臨床介入を組み合わせた試験(PRIME)のトップライン結果を報告する抄録を発表した。
PRIME試験の結果は、2025年1月31日に開催されるSMFM 2025 Pregnancy Meeting™(妊娠をテーマとする世界有数の学会)でも、口頭発表用のレイトブレイキング演題として採択された。このイベントで、ネバダ州ラスベガスにあるハイリスク妊娠センターの母体胎児医学の専門家であり、PRIME研究の主任研究者であるブライアン・イリエ博士が、PRIME研究の全結果を発表した。その他の注目すべき結果としては、主要アウトカムがともに成功基準を満たし、事前に規定された修正intent-to-treat集団において、新生児の罹患率と死亡指数(NMI)が25%減少し、新生児の入院期間が18%減少したことが示された。さらに、より広範なintent-to-treat集団においても、NMIが20%減少し、NICU入院が22%減少した。
また、tSMFM Pregnancy Meetingの開催に合わせて、PRIME試験の結果を紹介するバーチャルR&Dデーも開催しました。これらのイベントにおいて、入江医師は、セラのPreTRM®試験・治療戦略の性能に関する多くの重要な発見を示すプレゼンテーションを行った。
2025年2月、公募増資により5,750万ドルを調達し、キャッシュ・ランウェイを2028年まで延長。
今回の資金調達で得た資金を活用し、セラ社は米国内の特定の地域で商業活動の拡大を開始し、PreTRM検査の採用を促進するために特定の支払者やプロバイダーと提携し、欧州連合(EU)での拡大準備を加速させ、PreTRM検査の広範な承認を求めて米国FDAに提出する可能性を含め、採用をさらに拡大するための追加研究に資金を提供する予定です。

「セラ・プログノスティックスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるゼンヤ・リンドガルトは、次のように述べた。「私たちは、この1年間の進展に満足しており、さらに最近では、完全なPRIME試験の結果にも満足しています。「また、先月の資金調達を支援してくださった投資家の皆様にも感謝しています。この資金調達は、自然分娩による早産の社会的・医療的コストを軽減するという私たちの使命を促進し、私たちの技術の採用を促進することで、お母さんと赤ちゃんにより良い結果をもたらすことができると信じています。

 


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2024年第4四半期決算

2024年第4四半期の収益は、前年同期の41,000ドルに対して24,000ドルであった。

これは、セラが営業費用の管理を継続する一方で、将来の売上創出を拡大するための製品開発および商業化活動への厳選された投資を行ったためである。

2024年第4四半期の研究開発費は310万ドルで、2023年第4四半期に比べ約19%減少した。

2024年第4四半期の販売費および一般管理費は630万ドルで、2023年第4四半期の500万ドルから増加した。これは主に、今後の四半期の成長を促進すると予想される商業活動に重点的に支出したことによるものである。

当四半期の純損失は、前年同期の790万ドルに対し860万ドルであった。

2024年通期決算

2024年通年の総収入は、2023年通年の306,000ドルに対して77,000ドルであった。

総営業費用は3,670万ドルで、2023年の4,010万ドルを下回った。

2024年度の研究開発費は1,470万ドルで、主に臨床試験費用の減少により前年度の1,520万ドルから減少した。

2024年度の販売費および一般管理費は2,190万ドルで、2023年度の2,470万ドルから大幅に減少した。これは主に、商業運営の合理化と営業費用の効果的な管理を維持するために以前に講じた措置によるものである。

2024年の純損失は3,290万ドルで、2023年の3,620万ドルから減少した。

2024年12月31日現在、当社は約6,820万ドルの現金、現金同等物、売却可能有価証券を保有している。前述のとおり、当社は2025年2月に5,750万ドルの公募増資を実施し、セラのPreTRM検査の採用および商業化を支援するため、現金の調達期間を2028年まで延長した。

Conference Call Information

セラ・プログノスティックス社は、本日午後5時(米国東部時間)より、第4四半期および2024年通年の業務ハイライト、財務結果、主要トピックについて電話会議およびライブ中継を行います。電話会議をお聞きになりたい方は、下記までお電話ください:

 


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アメリカ国内からの電話:(800) 836-8184

International callers: (646) 357-8785

Webcast Registration Link: https://app.webinar.net/2velx8K3AMB

ウェブキャストのライブ音声は、当社ウェブサイトの投資家向けページ(www.seraprognostics.com)からオンラインで入手できます。ウェブキャストは投資家向けページにアーカイブされ、1年間利用可能です。

About Sera Prognostics, Inc.

セラ・プログノスティックスは、精密な妊娠ケアを通じて女性と赤ちゃんの生活を向上させることを目的とした健康診断のリーディングカンパニーです。セラの使命は、母親と新生児の健康を改善し、その結果、医療提供コストを削減するために、早期に極めて重要な妊娠情報を提供することである。セラ社は、早産リスクやその他の妊娠合併症の早期予測に焦点を当てた革新的な診断検査の強力なパイプラインを有している。セラのプレシジョン・メディシンPreTRM®検査は、妊娠中の自然早産リスクを個別に医師に報告し、リスクの高い女性への早期の予防的介入を可能にする。セラ・プログノスティックスはユタ州ソルトレイクシティに本社を置いている。

About Preterm Birth

早産とは、妊娠37週以前の出産と定義され、新生児の病気と死亡の主な原因となっている。2024年版マーチ・オブ・ダイムズ・レポートカードによると、米国では過去6年連続で、乳児の10人に1人以上が早産で生まれている。未熟児は、学習障害、脳性麻痺、慢性呼吸器疾患、知的障害、発作、視力・聴力障害など、長期にわたる重大な医学的合併症のリスクを著しく高め、罹患した子どもの生涯を通じて多額の費用がかかる。米国における未熟児の短期および長期の合併症を管理するための年間医療費は、2016年で約250億ドルと推定されている。

About the PreTRM® Test

PreTRM®検査は、無症候性単胎妊娠における自然早産のリスクを早期に、正確に、個別に予測することができる、広く検証され、市販されている唯一の血液ベースのバイオマーカー検査です。PreTRM®検査は、早産を非常に予測しやすい血液中のタンパク質を測定・分析します。PreTRM®検査により、医師は妊娠18週から20週の間に、どの女性が早産とその合併症のリスクが高いかを特定することができ、各女性の個別のリスクに基づいて、より多くの情報に基づいた個別化された臨床判断が可能になります。PreTRM®検査は、医療専門家によってオーダーされます。

 


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Sera、Sera Prognostics、Sera Prognosticsのロゴ、The Pregnancy Company、およびPreTRMは、米国およびその他の国々におけるSera Prognostics, Inc.の商標または登録商標です。

Safe Harbor Statement

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、当社の四半期業績発表および電話会議の日時および内容、当社ウェブサイトでの電話会議のライブ音声の利用可能性、「セラ・プログノスティクス社について」のキャプションにある当社の戦略的方針に関する記述が含まれます。これらの「将来の見通しに関する記述」は、将来の出来事に関する経営陣の現時点での予想に基づいており、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている内容から大きく逸脱する可能性のある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクおよび不確実性には以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:純損失、現金創出、資本調達の必要性の可能性、現在までの当社の収益の実質的にすべてを占めるPreTRM試験の収益、PreTRM試験が科学的および市場的に広く受け入れられる必要性、重要な顧客の集中、新製品の導入能力、潜在的な競合、当社独自のバイオバンク、重要なサプライヤー、COVID-19パンデミックとその当社事業への潜在的な長引く影響、当社が事業を行う第三者の事業または業務、対処可能な市場機会の総量の見積もりおよび市場成長の予測;潜在的な第三者支払機関の適用範囲と償還、新しいCPTコードとそのコードに対する支払率を含むPreTRM検査に適用される新しい償還方法、FDAによる検査室開発検査に対する規制の変更、当社の検査を保護する知的財産権と市場での地位、および証券取引委員会に提出したForm 10-K年次報告書およびForm 10-Q四半期報告書に含まれる「リスク要因」の見出しで説明したその他の要因、ならびに証券取引委員会に提出した当社の定期報告書および最新報告書に随時提出されるリスク要因の更新。本プレスリリースに記載されている情報はすべてリリース日時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は本情報を更新する義務を負いません。

Contact

Investor Contact

Peter DeNardo, CapComm Partners

peter@capcommpartners.com

+1 (415) 389-6400

 

 


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SERA PROGNOSTICS, INC.

Condensed Statements of Operations

(unaudited)

(単位:千株、1株当たりデータを除く)

 

 

 

四半期

 

 

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2024

 

 

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