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0001563880false00015638802025-03-182025-03-18

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月18日

 

Trevi Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38886

45-0834299

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

195 Church Street, 16th Floor

New Haven, Connecticut

06510

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(203) 304-2499

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

Trading

symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

TRVI

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月18日、デラウェア州法人Trevi Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に基づいて提供された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

 

 

 

99.1

2025年3月18日発表のプレスリリース*。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

* この展示物は提出されたものとみなされ、提出されないものとする。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

TREVI THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

Date: March 18, 2025

 

By:

/s/ Lisa Delfini

 

 

 

Name: Lisa Delfini

 

 

 

Title: Chief Financial Officer

 

EX-99.1 2 trvi-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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トレビ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および年末の決算報告と事業に関する最新情報を発表

難治性慢性咳嗽（RCC）患者を対象とした第2a相RIVER試験の良好なトップラインデータを発表、Haduvioは特発性肺線維症（IPF）およびRCCの慢性咳嗽患者において有用性を示した初めての臨床開発中の治療薬となる

慢性咳嗽を有するIPF患者を対象とした第2b相CORAL試験の登録が2025年2月に完了し、トップラインデータは2025年第2四半期に期待される。

第2b相CORAL試験のサンプルサイズ再推定で良好な結果を発表。

2024年末には現金、現金同等物および有価証券が1億760万ドルに達し、2026年後半まで現金の流出が見込まれる。

経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。

 

コネチカット州ニューヘイブン、2025年3月18日 - 特発性肺線維症（IPF）および難治性慢性咳嗽（RCC）患者の慢性咳嗽治療薬Haduvio™（経口ナルブフィンER）を開発中の臨床段階のバイオ医薬品企業であるトレビ・セラピューティクス社（Nasdaq: TRVI）は本日、2024年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「トレビ社のジェニファー・グッド社長兼最高経営責任者（CEO）は、「トレビ社は、慢性咳嗽に対するクラス最高の治療薬としてHaduvioを開発する戦略を検証するため、過去数ヶ月間に3つの良好で有意義な臨床データを発表しました。「Haduvioは、その中枢性・末梢性メカニズムにより、様々な慢性咳嗽に作用するユニークな可能性を持っています。今年第2四半期にIPF慢性咳嗽患者を対象とした第2b相CORAL試験のトップライン結果が発表されることを楽しみにしています。"

第4四半期および最近のビジネスハイライト

•
2025年3月、RCC患者（N=66）を対象とした第2a相RIVER試験で良好なトップラインデータが得られた。Haduvioは、主要評価項目である24時間咳頻度の統計学的に有意な減少（p<0.0001）を示し、ベースラインからのプラセボ調整後の変化率は57％で、中等度または重度の咳頻度の患者においても同様の効果を示した。当社は、次のステップおよび今後の試験デザインについてFDAと協議する予定である。

•
2024年12月、IPF患者の慢性咳嗽を対象とした第2b相CORAL試験のサンプルサイズ再推定（SSRE）の結果が陽性となった。SSREでは、条件付検出力の仮定と当初のサンプルサイズ（N=160）が再確認された。本試験は2025年2月に登録が完了し、トップラインデータは2025年第2四半期に期待されている。
•
2024年12月、経口ナルブフィンのヒト乱用可能性試験から良好な結果が得られた。経口ナルブフィンの臨床用量範囲における「Drug Liking」は、活性比較薬に対して統計学的に有意に低く、また副次的評価項目の結果も主要評価項目と一致し、ナルブフィンの既知のプロファイルと現在未承認であることを裏付けるものであった。
•
2024年12月、Haduvioの継続的開発を支援するため、5,000万ドルの引受募集を完了。
•
2024年末の現金、現金同等物および有価証券は1億760万ドルで、2026年後半まで現金の流出が見込まれる。

 

2024年第4四半期財務ハイライト

研究開発費：2024年第4四半期の研究開発費は前年同期の650万ドルから930万ドルに増加したが、これは主に第2b相CORAL試験、第2a相RIVER試験、HAP試験の臨床開発費の増加、および人件費の増加によるものである。

一般管理費（G&A）：2024 年第 4 四半期の一般管理費は、主に株式報酬費用および人件費の増加により、前年同期の 240 万ドルから 290 万ドルに増加した。

その他の収入（純額）：その他収益（純額）は、前年同期の 110 万ドルに対し、2024 年第 4 四半期は 0.8 百万ドルであった。これは主に、現金同等物および有価証券残高の減少、金利利回りの低下によるものである。

純損失：2024年第4四半期の純損失は1,140万ドル（前年同期は780万ドル）。

2024年通期財務ハイライト

研究開発費：2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2023年度の2,370万ドルに対し、3,940万ドルであった。この増加は主に、フェーズ2bのCORAL試験、フェーズ2aのRIVER試験、HAP試験、フェーズ1bのTIDAL試験の臨床開発費の増加、人件費関連費用および株式報酬費用の増加によるものです。これらの増加は、フェーズ2b/3試験であるPRISM試験の臨床開発費の減少により一部相殺されました。

G&A費：2024年12月31日に終了した年度のG&A費は、2023年度の1,020万ドルに対し1,210万ドルであった。これは主に、人件費、株式報酬費用、情報技術サービス費用、市場調査費用の増加によるものである。

その他の収入（純額）：2024年12月31日に終了した年度のその他収益（純額）は360万ドルであった（2023年度は480万ドル）。これは主に、現金同等物および有価証券残高の減少による受取利息の減少によるものである。

純損失：2024年12月31日終了年度の純損失は4,790万ドル（前年同期は2,910万ドル）。

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