ピクシスオンコロジーの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月18日

   

Pyxis Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40881	83-1160910
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

321 Harrison Avenue
Boston, Massachusetts		02118
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 453-3596

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	PYXS	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2025年3月18日、Pyxis Oncology, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする通年決算を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

当社は2025年3月18日、小林健医学博士（F.A.C.P.）が当社の最高医学責任者の職を退くことを発表した。同氏の辞任は2025年3月18日付で発効するものであり、当社の業務、方針、慣行に関する不一致に関連するものでも、それに起因するものでもありません。ララ・S・サリバン社長兼最高経営責任者は、現在の社長兼最高経営責任者の役割とともに、最高医学責任者の役割に就任します。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年3月18日、当社は最新の会社説明資料を当社ウェブサイトで公開した。このコーポレート・プレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されており、参照することによりここに組み込まれる。

別紙99.1および99.2を含め、本ニュースレポートの項目2.02および7.01に記載されている情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当社が米国証券取引委員会に提出する他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


(d) Exhibits
Exhibit No.		Description
99.1		2025年3月18日付プレスリリース
99.2		2025年3月18日付ピクシス・オンコロジー会社説明会
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Pyxis Oncology, Inc.

Date:	March 18, 2025	By:	/s/ Pamela Connealy
			パメラ・コンナリー最高財務責任者兼最高執行責任者

EX-99.1 2 pyxs-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Pyxis Oncology社、2024年第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報を発表

最近、再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（R/M HNSCC）に対するRECIST 1.1による客観的奏効率50%の確認を含む、micvotabart pelidotin（「MICVO」、旧PYX-201）の第1相用量漸増試験の良好な予備データが報告された。

プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1療法による治療後に病勢が進行したR/M HNSCCの成人患者に対する治療薬として、MICVOが米国食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラック指定を受ける

プラチナ製剤ベースの化学療法およびPD-(L)1阻害剤による前治療歴のある2Lおよび3LのR/M HNSCC患者を対象としたMICVO単剤療法の拡大コホートを開始、下期25に予備的データを取得予定、およびEGFRiおよびPD-1阻害剤による前治療歴のある2/3LのR/M HNSCC患者を対象としたMICVO単剤療法の拡大コホートを開始、下期26に予備的データを取得予定

メルク社（米国およびカナダ以外ではMSD社）との臨床試験提携契約の一環として、メルク社の抗PD-1療法であるKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）との併用によるMICVOを1/2L+ R/MのHNSCC患者を対象に開始。

MICVO臨床プログラムの遂行にリソースを集中させるため、組織をスリム化し、約20％の人員削減を含む業務上のイニシアチブを実施した。

下期（26年2月期）までのキャッシュ・ランウェイの見込み

ボストン 2025年3月18日（GLOBE NEWSWIRE） - 治療困難ながんに対する次世代治療薬を開発する臨床段階の企業であるピクシス・オンコロジー社（Nasdaq: PYXS）は本日、2024年12月31日に終了した年度および四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「私たちは、プラチナ製剤やPD-(L)1治療後に進行する再発性または転移性の頭頸部扁平上皮がん患者、および現在のEGFRi治療や新たなEGFRi治療後に進行する頭頸部扁平上皮がん患者に対する新規治療法の開発に全力を注いでいます。「また、エクストラドメイン-Bフィブロネクチン（EDB+FN）を標的とすることで、既存の治療法の限界に対処する新たなアプローチが可能になると考えています。

「Micvotabart pelidotinのポジティブなデータを考えると、可能な限り最速のスケジュールで臨床プログラムを完璧に遂行することが極めて重要です。「この目標を達成するため、私たちは組織をスリム化し、私たちの使命を達成し、最も必要としている患者さんに意義のある治療法を提供する最大の機会を提供できるように資源を配分しています。この集中的なアプローチが、患者さんにも株主の皆様にも価値をもたらすと確信しています」と、サリバン博士は締めくくった。

Pipeline Updates

2024年、当社はリード治療薬候補であるmicvotabart pelidotin（MICVO、旧称PYX-201）が、第1相用量漸増試験において有意な腫瘍退縮を示し、複数の腫瘍型に対して深い単剤治療効果を有することを確立した。MICVOは、腫瘍細胞外マトリックスの非細胞性構造成分であるEDB+FNを標的とする、初めてのコンセプトの抗体薬物複合体抗体薬物複合体（ADC）である。

•

最近、複数の固形がん種におけるmicvotabart pelidotinの安全性と有効性を評価する進行中の第1相用量漸増試験の良好な予備データが報告された。重度前治療歴のあるHPV陽性およびHPV陰性の有効性評価可能な患者6人（中央値4ラインの前治療歴のあるR/M HNSCC）において、micvotabart pelidotinはRECIST 1.1基準に基づき50％の客観的奏効率（ORR）を確認し、うち1例は完全奏効を示し、病勢コントロール率（DCR）は100％であった。

•

プラチナ製剤およびPD-1阻害剤による前治療歴のある2Lおよび3LのR/M HNSCC患者、ならびにEGFRiおよびPD-1阻害剤による前治療歴のある2Lおよび3LのR/M HNSCC患者を対象に、ミックボタバート・ペリドチンを評価する進行中の第1相臨床試験の第2部単剤療法拡大コホートを開始。プラチナ製剤とPD-1阻害剤による前治療歴のある患者の予備データは2025年下半期に、EGFRiとPD-1阻害剤による前治療歴のある患者の予備データは2026年上半期に期待される。R/M HNSCCは、治療選択肢の改善にもかかわらず、依然として医療ニーズの高い領域である。

•

R/M HNSCCおよびその他の進行固形がん患者を対象に、micvotabart pelidotinとメルク社の抗PD-1治療薬KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の第1/2相併用試験を開始。2025年半ばまでにペムブロリズマブと併用するmicvotabart pelidotinの用量を決定し、2025年後半に試験から得られた予備データを共有することを目指しています。

KEYTRUDA®は、Merck & Co, Inc.の子会社であるMerck Sharp & Dohme LLC（米国ニュージャージー州ラーウェイ）の登録商標です。

•

プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1療法による治療後に病勢が進行したR/M HNSCCの成人患者に対する治療薬として、micvotabart pelidotinが米国食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラック指定を受けた。

•

2024年12月、Siglec-15を標的とする完全ヒトIgG1モノクローナル抗体PYX-106の開発を中断し、micvotabart pelidotinの開発にリソースを振り向ける。

Business Updates

•

Pyxis Oncology 社は最近、ポートフォリオの優先順位付けを発表し、主力臨床プログラムである micvotabart pelidotin の進展にリソースを集中することを明らかにした。ポートフォリオの優先順位付けに関連して、当社は本日、従業員を約20％削減したことを発表した。また、ケン・コバヤシ医学博士（F.A.C.P.）がチーフ・メディカル・オフィサーを退任し、ララ・S・サリバン社長兼最高経営責任者（CEO）がチーフ・メディカル・オフィサーに就任します。

2024年通期決算

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2024年12月31日現在、Pyxis Oncologyの現金および現金同等物（制限付き現金、短期投資を含む）は1億2840万ドルであった。当社は、現在の現金、現金同等物および短期投資は、2026年後半までの事業資金として十分であると考えている。

•

研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の4,960万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は5,870万ドルであった。この増加は主に、マイクボタバート・ペリドチンの第1相臨床試験および最近終了したPYX-106資産のための医薬品および原薬の製造を含む臨床試験関連費用の増加によるものである。

•

一般管理費は2023年12月31日に終了した年度の3,260万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は2,540万ドルであった。これは主に、株式報酬を含む従業員費用の減少、弁護士費用、専門家費用、コンサルティング費用の減少によるものである。

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2024年第4四半期中、Pyxis Oncology社は、2023年8月にApexigen社の買収の一環として取得したPYX-107に関連する仕掛研究開発（IPR&D）無形資産について、現金支出を伴わない減損損失2,100万ドルを計上した。減損損失は、主にPYX-107の臨床開発の優先順位を下げたことによるものである。この減損損失にもかかわらず、Apexigen社の買収は当社にとって純利益をもたらす取引であり、買収以来、当社はロイヤリティ権の売却およびロイヤリティの支払いにより950万ドルの現金を受領している。

•

2024年12月31日に終了した年度の純損失は7,730万ドル（普通株式1株当たり(1.32ドル)）で、2023年12月31日に終了した年度の純損失は7,380万ドル（普通株式1株当たり(1.85ドル)）であった。現金支出を伴わない株式報酬費用および減損損失を除くと、2024年12月31日に終了した年度の純損失は4,340万ドル、これに対して2023年12月31日に終了した年度の純損失は5,680万ドルであった。

•

2025年3月17日現在、ピクシス・オンコロジーの発行済普通株式数は61,590,415株である。

About Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc.は、治療困難な癌の克服に焦点を当てた臨床段階の企業である。同社は、単剤および併用療法の可能性を秘めた次世代治療薬を効率的に開発している。主要製品候補であるミクボトバート・ペリドチン（「MICVO」旧PYX-201）は、腫瘍細胞外マトリックスの非細胞性構造成分であるエクストラドメイン-Bフィブロネクチン（EDB+FN）を独自に標的とする抗体薬物複合体（ADC）である。MICVOは、現在進行中の複数の固形がんを対象とした第1相臨床試験で評価されており、今後は、出現したHNSCCシグナルの強さに基づき、再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（R/M HNSCC）患者の治療に重点を置いて開発を進める。MICVOは、がん細胞を直接死滅させ、細胞外マトリックス（ECM）密度を低下させ、腫瘍の血管新生を阻害し、抗腫瘍免疫反応を動員することにより、治療困難ながんに対して多方面から攻撃を仕掛けるように設計されている。

詳しくは、www.pyxisoncology.com をご覧いただくか、X（旧ツイッター）とLinkedIndianaでフォローしてください。

Forward Looking Statements

本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づくセーフハーバー条項の目的上、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「かもしれない」、「客観的」、「進行中」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「なるようになる」、「予定する」、「だろう」、またはこれらの単語の否定形もしくは複数形、または類似の表現もしくは変化形などの単語の使用によって識別されることが多いですが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの単語を含むわけではありません。当社は、将来見通しに関する記述に反映されている事象や状況が達成または発生することを保証することはできず、実際の結果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。このような相違を生じさせ、または生じさせる要因には、本書に記載されているもの、および2025年3月18日にSECに提出された当社の年次報告書（フォーム10-K）のパートII、項目1A.に記載されている「リスク要因」と題されたセクションに記載されているもの、およびSECに提出されている当社のその他の提出書類が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクは網羅的なものではありません。新たなリスク要因が随時出現するため、当社の経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いずれかの要因または要因の組み合わせによって、実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性の程度を評価することもできません。加えて、「私たちは信じています」という記述や同様の記述は、関連する主題に関する私たちの信念や意見を反映したものです。これらの記述は、本書の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、当社はかかる情報がかかる記述の合理的な根拠を形成していると考えていますが、かかる情報は限定的または不完全である可能性があり、当社の記述は、当社が潜在的に入手可能な関連情報をすべて網羅的に調査または検討したことを示すものとして読まれるべきではありません。これらの記述は本質的に不確実なものであり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないようご注意ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来見通しに関する記述の日付以降の事象や状況を反映するために、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Pyxis Oncology Contact

Pamela Connealy

CFO and COO

ir@pyxisoncology.com

PYXIS ONCOLOGY, INC.

連結損益計算書および連結包括損失計算書

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)


	Year Ended December 31,
	2024			2023
売上高
Royalty revenues	$	会社開示情報		会社	会社
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Consolidated Balance Sheets

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Appendix

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