ストークセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月18日

   

Stoke Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38938	47-1144582
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

45 Wiggins Ave
Bedford, Massachusetts		01730
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号(市外局番を含む)(781) 430-8200

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	STOK	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月18日、ストーク・セラピューティクス社（以下「当社」）は2024年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。

Item 5.02 Departure of Certain Officers

2025年3月16日、当社の最高経営責任者（CEO）であり取締役でもあるエドワード・ケイ医学博士（75歳）は、2025年3月19日（以下「移行日」）をもってCEOを退任する意向を当社取締役会（以下「取締役会」）に伝えた。ケイ博士は、移行日以降も顧問および取締役会の非常勤メンバーとしての職務を継続する。移行に伴い、ケイ博士は移行・分離契約（以下「移行契約」）を締結した。ケイ博士による請求権の一般的放棄の締結と移行契約の条項に従い、ケイ博士は現在の年俸680,214ドルの12カ月分の支払いと、移行日に有効な団体医療保険を12カ月間維持するために支払う必要のあるCOBRA保険料の額を受け取る権利を有する。既存の株式報奨は、取締役会メンバーまたは当社の顧問としてサービスを提供している限り、引き続き権利が確定する。

移行日付で、取締役会はケイ博士の後任として取締役イアン・F・スミス（59歳）を暫定最高経営責任者（「暫定CEO」）に任命した。スミス氏は引き続き取締役会のメンバーでもある。

スミス氏は2023年9月より当社取締役を務めており、それ以前は2023年6月よりコンサルタントを務めている。スミス氏は2023年9月よりリバス・ファーマシューティカル社の取締役会議長を務めており、また2020年4月よりソリッド・バイオサイエンス社の取締役会議長を務めています。また、2021年1月よりベイン・キャピタル・ライフサイエンスのシニアアドバイザーを務める。また、2021年4月よりフォグホーン・セラピューティクス社、2022年よりアルケウス・セラピューティクス社、2023年よりiVexSol社、2024年よりオデッセイ・セラピューティクス社の取締役を務めている。現在の職務に就く前は、2019年7月から2022年9月まで、非上場バイオテクノロジー企業であるViacyte社の取締役会エグゼクティブチェアを務めた。2017年9月から2019年1月までVertex Pharmaceuticalsの取締役副社長兼最高執行責任者を務め、それ以前は2001年10月から2017年9月まで最高財務責任者を務めた。マンチェスター・メトロポリタン（英国）で会計とファイナンスの優等学士号を取得。

スミス氏が暫定最高経営責任者（CEO）および最高経営責任者（CEO）に任命されたことに従い、スミス氏とその他の人物との間に取り決めや了解事項はなく、当社の取締役または執行役員とスミス氏との間に家族関係はなく、スミス氏はレギュレーションS-Kの項目404（a）に従い開示が義務付けられている取引において直接的または間接的な重大な利害関係はありません。

2025年3月16日、スミス氏の暫定CEO就任に関連して、取締役会は暫定最高経営責任者契約（以下「暫定CEO契約」）を承認しました。この契約には、238,420株のストックオプションが1回限りで付与され、権利行使価格はオプション付与日の当社普通株式の終値と同額です。

また、ケイ博士の移行に関連して、移行日付で、取締役会は現在取締役会議長であるアーサー・ツィアナボス（61歳）を暫定取締役会議長に任命した。ツィアナボス氏は移行期間中、スミス氏とケイ博士をサポートし、正社員の最高経営責任者（CEO）探しを指揮する。暫定執行委員長を務めている間、ツィアナボス博士は取締役会の監査委員会および報酬委員会の委員は務めない。取締役会は、ツィアナボス博士の代わりにアート・レヴィンを監査委員会の委員に任命した。ツィアナボス博士の暫定執行委員長就任に関連して、2025年3月16日、取締役会は暫定執行委員長契約（以下「暫定執行委員長契約」）を承認しました。この契約には、122,651株の1回限りのストックオプション付与が含まれており、権利行使価格はオプション付与日の当社普通株式の終値に相当します。

スミス氏とツィアナボス博士はそれぞれ、当社の標準的な形式の補償契約の当事者でもある。補償契約の書式は、2019年6月7日にSECに提出された当社のS-1形式による登録届出書の別紙10.1として当社が以前に提出したものであり、参照によりここに組み込まれる。

移行契約、暫定CEO契約、および暫定執行委員長契約に関する前述の説明は、移行契約、暫定CEO契約、および暫定執行委員長契約を参照することにより、その全体が修飾されます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年3月18日、当社はケイ博士の移籍を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付され、参照によりここに組み込まれる。

本項目7.01に基づいて提出された情報は、別紙99.2を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または改正1933年証券取引所法に基づく他の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number		Description
99.1		ストーク・セラピューティクス社による2024年通期決算に関するプレスリリース（2025年3月18日付
99.2		2025年3月18日付ストーク・セラピューティクス社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			STOKE THERAPEUTICS, INC.

Date:	March 18, 2025	By:	/s/ Thomas E. Leggett
			トーマス・e・レゲット最高財務責任者

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EX.99.1

ストーク・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業に関する最新情報を発表

– Dravet症候群に対するファーストインクラスの疾患修飾薬となりうるzorevunersenのフェーズ3試験EMPERORは、2025年第2四半期に開始の予定-。

- 2024年12月31日現在、当社は2億4,670万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、バイオジェン社との提携による契約一時金1億6,500万ドルおよび適格な収入と合わせ、2028年半ばまでの事業運営資金に充てられる見込みである。

マサチューセッツ州ベッドフォード、2025年3月18日 - ストーク・セラピューティクス社（Nasdaq: STOK）は、RNA医薬によって身体の潜在能力を活用し、タンパク質の発現を回復させることに特化したバイオテクノロジー企業であり、Dravet症候群に対するファースト・イン・クラスの潜在的疾患修飾治療薬として開発中のリード治験薬zorevunersenを有しています。当社は、本日、2024年12月期通期決算を発表するとともに、最新情報をお知らせいたします。

「ストーク・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるエドワード・ケイ（Edward M. Kaye, M.D.）は、次のように述べています。「ブレークスルー・セラピー（画期的治療薬）の指定、第3相投与レジメンを裏付ける良好なデータ、国際的な規制当局との調整など、最近のマイルストーンは、Dravetコミュニティーの活性化につながり、第2四半期にEMPERORを開始する予定です。「ゾレブネルセンは、Dravet症候群の根本的な原因に対処することで、Dravet症候群の経過を変える可能性があります。このたびのバイオジェン社との提携は、神経学および希少遺伝性疾患に対する高価値医薬品のグローバルな商業化における相互補完的な専門知識をもたらすものであり、患者さんへの迅速な提供と価値の最大化に貢献するものです。強力な財務基盤により、第3相臨床試験を進め、上市の準備をするための十分な資本があります。"

最近のプログラム・ハイライトとコーポレート・アップデート

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これとは別に本日、当社は、エドワード・M・ケイ博士がストーク・セラピューティックスの最高経営責任者を退任することを決定したと発表した。7年間にわたりリーダーシップを発揮し、同社を新興企業から後期臨床開発段階にまで成長させたケイ博士は、アドバイザリーの役割に移行し、引き続き取締役を務めます。

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当社は2月、Dravet症候群の治療薬としてzorevunersenを開発・商業化するための提携をバイオジェン社と締結した。当社は米国、カナダ、メキシコにおけるゾレブネルセンの独占的権利を保持し、バイオジェン社はそれ以外の地域での独占的商業化権を有する。

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当社は1月、ゾレブネルセン（エンペロール）のグローバル第3相登録試験を開始する計画を発表し、米国、欧州、日本の規制当局との調整に成功した。

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12月、当社は米国てんかん学会（AES）2024年次総会において、Dravet症候群の小児および青年を対象としたゾレブネルセンの非盲検延長（OLE）試験から得られた新たな良好なデータを発表した。

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当社は12月、SCN1A遺伝子の機能獲得に関連しない変異が確認されたDravet症候群の治療薬として、ゾレブネルセンが米国食品医薬品局（FDA）より画期的治療薬指定を受けたと発表した。

2024年末決算

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2024年12月31日現在、当社には2億4670万ドルの現金、現金同等物および有価証券があり、2025年3月に受領した1億6500万ドルの契約一時金およびバイオジェン社との共同研究から得られるその他の適格なキャッシュフローと合わせ、2028年半ばまでの運営資金を確保できると見込んでいる。

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アカディア・ファーマシューティカルズとのライセンス・提携契約に基づき、2024年12月31日に終了した年度に認識された契約一時金およびサービスの収益は、2023年12月31日に終了した年度の880万ドルに対し、3660万ドルであった。

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2024年12月31日に終了した年度の純損失は8,900万ドル、1株当たり1.65ドルであった（2023年度は1億470万ドル、1株当たり2.38ドル）。

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2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は8,910万ドルであった（2023年度は8,220万ドル）。

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2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は4,880万ドルであった（2023年度は4,130万ドル）。

•

2024年12月31日に終了した年度の営業費用が2023年同期と比較して増加した主な要因は、ゾレフナーセンおよびSTK-002の開発活動、追加治療薬の研究、上場企業の成長に伴う人件費、第三者との契約、コンサルティング、設備、その他の費用の増加によるものです。

2024年第4四半期決算

•

2024年12月31日に終了した3ヶ月間において、アカディア・ファーマシューティカルズ社とのライセンス・提携契約から提供された先行ライセンス料およびサービスに対して認識された収益は2,260万ドル（前年同期は280万ドル）であった。

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2024年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,050万ドル（1株当たり0.18ドル）であった（2023年同期は2,700万ドル（1株当たり0.60ドル））。

•

2024年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は2340万ドルであった（2023年同期は2180万ドル）。

•

2024年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の1,060万ドルに対し1,280万ドルであった。

•

2024年12月31日に終了した3ヵ月間の営業費用の増加は、主に、ゾレフナーセンおよびSTK-002の開発活動、追加治療薬の研究、上場企業の成長に関連する人件費、第三者契約、コンサルティング、施設およびその他の費用の増加に関連している。

About Dravet Syndrome

Dravet症候群は、重度のてんかん性脳症であり、重篤なてんかん発作の再発や認知・行動障害を特徴とする。ほとんどの症例は、SCN1A遺伝子の1コピーの突然変異によって引き起こされ、脳の神経細胞内のNaV1.1タンパク質の量が不足する。患者の90％以上は、現在入手可能な最良の抗痙攣薬による治療にもかかわらず、発作を起こし続ける。この病気の合併症は、しばしば患者や介護者の生活の質を低下させる。発達障害や認知障害には、知的障害、発達の遅れ、運動や平衡感覚の問題、言語や発話の障害、成長障害、睡眠異常、自律神経系の障害、気分障害などが含まれることが多い。一般のてんかん患者様と比較して、Dravet症候群の患者様はてんかん性突然死（SUDEP）のリスクが高い。Dravet症候群は世界的に発生しており、特定の地域や民族に集中しているわけではありません。現在、米国、英国、EU-4、日本では38,000人がDravet症候群であると推定されている。

About Zorevunersen

ゾレブネルセンは、SCN1A遺伝子の非変異型（野生型）の脳細胞におけるNaV1.1タンパク質の産生を増加させることにより、Dravet症候群の根本原因を治療することを目的とした治験中のアンチセンスオリゴヌクレオチドである。この高度に差別化された作用機序により、抗てんかん薬で達成された以上の発作頻度の減少、神経発達、認知、行動の改善を目指す。ゾレブネルセンは疾患修飾の可能性を示し、FDAおよびEMAから希少疾病用医薬品の指定を受けている。また、FDAは、SCN1A遺伝子の機能獲得に関連しない変異が確認されたDravet症候群の治療薬として、ゾレブネルセンを小児希少疾病に指定し、画期的治療薬に指定している。

About Stoke Therapeutics

ストーク・セラピューティクス（Nasdaq: STOK）は、RNA医薬によって身体の潜在能力を活用し、タンパク質発現を回復させることを専門とするバイオテクノロジー企業である。ストーク独自のTANGO(Targeted Augmentation of Nuclear Gene Output)アプローチを用い、自然に存在するタンパク質レベルを選択的に回復させるアンチセンス・オリゴヌクレオチド(ASO)を開発している。ストークの最初の開発品であるzorevunersenは、Dravet症候群患者において疾患修飾の可能性を示しており、2025年に第3相開発に入る予定である。ストーク社が最初に着目しているのは、中枢神経系と眼球の疾患であり、正常なタンパク質レベルの〜50％の欠損（ハプロイン不全）によって引き起こされる。他の臓器、組織、システムにおいても概念実証がなされており、当社独自のアプローチの幅広い可能性を裏付けている。ストーク社はマサチューセッツ州ベッドフォードに本社を置き、マサチューセッツ州ケンブリッジにオフィスを構えている。詳細はhttps://www.stoketherapeutics.com/。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」規定が意味する範囲内で、以下を含む（ただし、これらに限定されない）将来の見通しに関する記述が含まれています：バイオジェン社との提携に基づく潜在的なキャッシュフローの受領、フェーズ3試験EMPERORのデザイン、時期および結果、規制当局への申請および規制当局の決定の時期および予想される進捗状況、ゾレブネルセンによるDravet症候群の根本的な原因の治療、発作の軽減、行動および認知の改善に関する能力、当社のキャッシュ・ランウェイ、提携に関する予想などです。

予想する」、「期待する」、「計画する」、「予定する」、「可能性がある」などの言葉や未来時制の記述を含む記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来見通しに関する記述には、リスクや不確実性、および仮定が含まれており、それらが正しくないことが判明した場合、または完全に実現しなかった場合、当社の業績は当該将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります：当社が製品候補の開発を進め、規制当局の承認を取得し、最終的に商業化する能力、バイオジェン社が提携に違反または提携を解消した場合、当社が期待された財務的利益またはその他の利益を得られない可能性、当社およびバイオジェン社がゾレブネルセンの開発に成功しない可能性、および成功したとしてもゾレブネルセンの商業化に成功できない可能性；臨床試験での良好な結果がその後の臨床試験で再現されない可能性があること、または早期臨床試験での成功が後期臨床試験での結果を予測できない可能性があること、当社の知的財産を保護する能力、2028年半ばまでの開発活動に資金を提供し開発目標を達成する能力、および2024年12月31日を末日とする年度の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、および当社が証券取引委員会に提出するその他の文書の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、当社は、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。

Financial Tables Follow

ストーク・セラピューティクス社および子会社

Consolidated balance sheets

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)


	As of December 31,
	2024			2023
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	127,983		$	会社開示情報をす
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