プロキドニーの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月17日

   

PROKIDNEY CORP.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


Cayman Islands	001-40560	98-1586514
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2000 Frontis Plaza Blvd. Suite 250
Winston-Salem, North Carolina		27103
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：336 999-7019

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	PROK	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月17日、ProKidney Corp.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレス・リリースのコピーは別紙99.1として提出される。

本フォーム 8-K による有価証券報告書（別紙 99.1 を含む）に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同法に基づく義務の対象ともみなされず、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



Exhibit No.	Description
99.1	2025年3月17日付プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			PROKIDNEY CORP.

Date:	March 17, 2025	By:	/s/ James Coulston
			James CoulstonChief Financial Officer

EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

プロキドニー社、2024年通期決算と事業ハイライトを発表

•

2024年には、リルパレンセルの米国での上市を加速するためのフェーズ3プログラムの改良、良好なフェーズ2データの発表、製造再開、1億4,000万ドルの株式の確保など、大きな進展があった。

•

2024年第4四半期、FDAはタイプB会議において、eGFR勾配を含む可能性のある許容可能な代替エンドポイントが使用される場合、リルパレンセルの早期承認パスウェイが利用可能であることを確認した。

•

第2相REGEN-007試験のグループ1の完全データは2025年第2四半期に期待される。2024年6月の中間データでは、進行したCKDと糖尿病を有する患者において、18カ月間腎機能が安定したことが示された

•

第4四半期末の現金および現金同等物、有価証券は3億5,800万ドルで、2027年半ばまでの事業を支える。

ノースカロライナ州ウィンストンセーレム、2025年3月17日--慢性腎臓病（CKD）に特化した後期臨床段階の細胞治療薬のリーディング・カンパニーであるプロキドニー・コーポレーション（Nasdaq: PROK）（以下「プロキドニー」）は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算と事業ハイライトを発表した。

「プロキドニー社CEOのブルース・カールトン医学博士は、「2024年はプロキドニー社にとって極めて重要な年であり、臨床、規制、製造、財務の各分野で大きな進展がありました。「私たちは、アンメットニーズが最も高い進行した慢性腎臓病患者に焦点を当てたフェーズ3プログラムを改良し、リルパレンセルの市場投入を加速するためにFDAと協議し、製造工程を改善・再開し、1億4,000万ドルのエクイティ資金を確保しました。2025年には、第2相REGEN-007試験のグループ1データが発表され、第3相PROACT 1試験の承認が加速される見込みです。我々の目的は明確です。透析を必要とするリスクの高い進行したCKDと糖尿病の患者に新しい治療選択肢をもたらすために、リルパレンセルの米国での上市への道を早めることです。"

Business Highlights

•

2024年第4四半期のタイプB会議において、米国食品医薬品局（FDA）は、eGFR勾配を含む可能性のある許容可能な代替エンドポイントが使用される場合、リルパレンセルについて早期承認経路が利用可能であることを確認した。FDAとのタイプB会合が予定されており、早期承認の可能性についての詳細は2025年半ばに発表される予定である。FDAはまた、生物学的製剤承認申請（BLA）の可能性を裏付けるのに十分な、単一の大規模、多施設、良好な対照の第3相試験であるREGEN-006（PROACT 1）が可能であることを確認しました。このため、当社は米国外での登録に重点を置いた第3相REGEN-016（PROACT 2）試験を中止しました。

•

第2相REGEN-007試験のグループ1の全データは2025年第2四半期に発表される予定で、リルパレンセルの注射を2回受けた約20人の患者で構成され、平均追跡期間は約18カ月です。2024年6月、ProKidney社はREGEN-007の中間結果を発表し、13人の進行したCKDと糖尿病の患者において18ヶ月間腎機能が安定したことを示した。

2024年通期財務ハイライト

流動性：2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は3億5,830万ドル（2023年12月31日時点は3億6,300万ドル）であった。2024年12月31日時点で保有している現金、現金同等物および有価証券により、2027年半ばまでの営業費用および資本支出を賄うことができると見込んでいる。

研究開発費：研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の1億670万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は1億2770万ドルであった。2,100万ドルの増加は、進行中の臨床試験をサポートするため、臨床開発、品質、製造、生物統計の各分野で人員の追加雇用を続けているため、現金ベースの報酬費用が約1,220万ドル増加したことが主な要因です。臨床試験費用は、フェーズ3試験の進行に伴い約770万ドル増加しました。さらに、2024年上半期の品質管理システムおよびプロセスの是正に関連する費用を反映して、営業費用が450万ドル増加しました。これらの増加は、約340万ドルの株式報酬費用の減少により一部相殺されました。

一般管理費：一般管理費は2023年12月31日に終了した年度の4,480万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は5,610万ドルであった。1,130万ドルの増加は、主に人員採用および解雇に伴う退職金により現金ベースの報酬が540万ドル増加したこと、ノースカロライナ州グリーンズボロの施設に関連する減損損失530万ドルを認識したこと、および株式ベースの報酬が増加したことによるものです。これらの増加は、弁護士費用および専門家費用やその他の営業費用の減少に関連した210万ドルの営業費用の減少により一部相殺された。

非支配持分控除前純損失：2024年12月31日および2023年12月31日終了年度の非支配持分控除前純損失は、それぞれ1億6,330万ドルおよび1億3,540万ドルであった。

発行済み株式：2024年12月31日現在のA種およびB種普通株式の発行済株式総数は291,748,124株である。

第3相regen-006（proact 1）臨床試験について

REGEN-006は、2型糖尿病と進行したCKDを対象としたリルパレンセルの第3相無作為化盲検化偽薬対照安全性・有効性試験である。本試験のプロトコールは2024年上半期に修正され、アルブミン尿（尿中アルブミン／クレアチニン比、UACRが、eGFR20～30ml/1.73m2の患者では5,000mg/g未満、eGFR30～35ml/1.73m2の患者では300～5,000mg/g未満）を伴うステージ4のCKD（eGFR20～30ml/分/1.73m2）およびステージ3b後期のCKD（eGFR30～35ml/分/1.73m2）の患者のサブセットに焦点が当てられた。計画された登録総数は約685例である。被験者は、腎生検または偽生検手技の前に、それぞれ治療群と偽対照群に無作為（1：1）に割り付けられる。治療群の被験者は腎生検後18週間以内に最初のリルパレンセル注射を受ける。3ヵ月後に対側の腎臓に2回目のリルパレンセルの注射を行う予定である。偽生検を受けた対照群には、治療群と同様の時期に2回の偽注射を行う。主要目的は、低侵襲の経皮的アプローチによる最大2回のリルパレンセル注射の有効性を評価することである。

主要複合エンドポイントは、初回注射から、eGFRが40％以上低下、eGFRが15mL/min/1.73m²未満、慢性透析、腎移植、または腎死もしくは心血管死が最も早く起こるまでの期間である。

第2相REGEN-007臨床試験について

REGEN-007は、eGFRが20〜50mL/min/1.73m²の糖尿病およびCKD患者を対象とした多施設共同第2相非盲検1:1無作為化二群間比較試験である。無作為化時に、患者は異なる投与レジメンを用いた2つの治療群に割り付けられる。グループ1では、第3相REGEN-006臨床試験の投与スケジュールを再現し、患者はリルパレンセルを各腎に3ヵ月間隔で2回注射する。第2群では、時間的なトリガーではなく、生理学的なトリガーがリルパレンセルの複数回投与を最適化できるかどうかを調べるために、探索的な投与レジメンを試験する。第2群では、患者は片方の腎臓にリルパレンセルを単回投与され、20％以上の持続的なeGFR低下、および/または30％以上かつ30mg/g以上の尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）のベースラインからの上昇がトリガーとなった場合にのみ、対側の腎臓に2回目の投与が行われる。本試験の目的は、最大2回までのリルパレンセル注射の腎機能進行に対する安全性、有効性、持続性を評価することである。

About ProKidney Corp.

細胞治療の革新による慢性腎臓病治療のパイオニアであるProKidney社は、10年間の研究を経て2015年に設立された。ProKidneyの主要製品候補であるリルパレンセル（REACT®としても知られる）は、ファースト・イン・クラスの特許取得済みの独自の自己細胞療法であり、腎不全リスクの高い糖尿病患者の腎機能を維持する可能性について、第2相および第3相試験で評価中である。リルパレンセルはFDAから再生医療先進治療（RMAT）の指定を受けています。詳細はwww.prokidney.com。

Forward-Looking Statements

本プレス・リリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフ・ハーバー」規定の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。ProKidney社の実際の結果は、同社の期待、見積もり、予測とは異なる可能性があるため、将来の事象の予測としてこれらの将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。期待する」、「見積もる」、「計画する」、「予算する」、「予測する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「かもしれない」、「する予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「信じている」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」、および類似の表現（またはそのような言葉や表現の否定版）は、そのような将来見通しに関する記述を識別することを意図しています。これらの将来見通しに関する記述には、当社の第3相REGEN-006（PROACT 1）試験がBLA申請および完全な承認取得の可能性を裏付けるのに十分であるとFDAが同意したこと、および当社がリルパレンセルの加速承認経路において代替エンドポイントとしてeGFR勾配を使用することを検討する可能性があるという当社の見解、現在の現金が2027年までの事業計画を支えるという当社の予想を含む、財務業績および予想される現金収支に関する予想、将来の業績、製品開発および商業化に関する当社の見解が含まれますが、これらに限定されるものではありません、承認された場合の製品の開発および商業化、承認された場合の当社製品の潜在的な利益および影響、規制当局による承認の可能性、承認された場合の当社製品の現在または将来の市場規模および潜在的成長、当社の開発プログラムの臨床への進出および臨床を通じた進展、データの報告、規制当局への申請または当社の製品候補に関連するその他のマイルストーンの達成の予想時期、当社の開発プログラムの進展および資金調達、一般的に。これらの要因のほとんどは、当社のコントロールの及ばないものであり、予測することは困難です。

このような差異を生じさせる可能性のある要因には、以下に限定されないが、以下が含まれる：当社のクラスA普通株式のナスダックへの上場を維持できないこと、事業計画、予測、その他の期待を実行できないこと、または追加的な機会を特定し実現できないこと。これらは、特に競争や、当社が成長し、利益ある成長を管理し、主要従業員を維持する能力によって影響を受ける可能性があります；当社の臨床試験の結果が承認を支持しないリスク、FDAが当社の医薬品候補を承認する前に追加試験を要求する可能性があるリスク、当社が将来資金調達できないこと、当社が当社製品の規制当局による承認または認可を取得および維持できないこと、承認または認可された製品に関連する制限および制約、当社が追加技術を特定、導入または取得できないこと；現在、生物製剤市場および腎臓病治療分野で販売または従事している他の企業との競合における当社の能力、承認された場合の当社製品の市場規模および成長の可能性、ならびに単独または他社との提携によりこれらの市場に参入する当社の能力、経費、将来の収益、資本要件および追加融資の必要性に関する当社の見積もり、当社の財務実績、当社の知的財産権；臨床試験の開始と完了にかかる実際の時間、規制当局による決定のタイミングと内容、当社の臨床プログラムの中間結果が将来の結果を示唆しない可能性があること、地理的な政治的対立が当社の事業に及ぼす影響、および当社の最新の年次報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）、および証券取引委員会へのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しに含まれるその他のリスクと不確実性など、細胞治療の研究開発に固有の不確実性。当社は、上記の要因のリストは排他的なものではないこと、また、将来の見通しに関する記述は作成日時点のものであり、過度の信頼を置かないよう読者に注意を促します。当社は、将来予想に関する記述の予想変更、または当該記述の根拠となる事象、条件、状況の変化を反映するために、将来予想に関する記述の更新または修正を公に発表する義務または約束を負うものではありません。

Investor Contacts:

ProKidneyEthan HoldawayEthan.Holdaway@prokidney.comLifeSci Advisors, LLCDaniel FerryDaniel@lifesciadvisors.com

ProKidney Corp. and Subsidiaries

Consolidated Balance Sheets

(単位：千米ドル、シェアデータを除く)


	December 31, 2024			December 31, 2023
資産
現金および現金同等物	$	99,120		$	60,649
市場性のある有価証券		259,172			302,301
Interest receivable		2,447			1,375
Prepaid assets		4,192			3,399
Prepaid clinical		11,505			6,413
売却目的資産		19,368			–
その他の流動資産		80			9
流動資産合計		395,884			374,146

固定資産(純額)		42,222			42,143
使用権資産（純額）		2,967			4,263
資産合計	$	441,073		会社	会社開示情報をす

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