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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月17日 |
Hyperfine, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39949 |
98-1569027 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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351 New Whitfield Street |
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Guilford, Connecticut |
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06437 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。(866) 796-6767 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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HYPR |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月17日、ハイパーファイン・インクは、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出されている。
本Form 8-K（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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プレスリリースには、当社ウェブサイト上の情報へのハイパーテキストリンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイト上の情報は、参照することにより本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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HYPERFINE, INC. |
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Date: |
March 17, 2025 |
By: |
/s/ Brett Hale |
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brett hale最高総務責任者、最高財務責任者、財務責任者兼コーポレートセクレタリー |
Exhibit 99.1
ハイパーファイン社2024年第4四半期および通期決算を発表
ギルフォード、コネティカット州、2025年3月17日（GLOBE NEWSWIRE） - 米国食品医薬品局（FDA）の認可を受けた初のAI搭載ポータブル磁気共鳴（MR）脳イメージング・システム（Swoop®システム）で脳イメージングを再定義した画期的な医療技術企業であるHyperfine, Inc.
「2024年第4四半期に達成した多くのマイルストーンに満足しています。これらは、当社が拡大計画を実行し、世界の複数の医療現場で加速度的な成長を推進し、2025年にキャッシュ・バーンを有意義に削減するための良い舞台を整えました」と、ハイパーファイン社最高経営責任者兼社長のマリア・サイネスは述べた。「今年は、AIを搭載した2つのソフトウェアの発売を計画しており、その画質は高磁場に迫るものです。2025年は二転三転し、主に米国のクリティカルケア事業で商業活動を開始し、年末までには、病院内のいくつかのケア現場、神経科オフィス、さらに国際市場への積極的な販売を見込んでいます。"
最近の業績とビジネスハイライト
2024年第4四半期決算
2024年通期決算
2025 Financial Guidance
Conference Call
ハイパーファイン・インクは、2025年3月17日（月）午後1時30分（PT）／午後4時30分（東部標準時）にカンファレンス・コールを開催し、2024年第4四半期および通年の業績について説明し、事業の最新情報を提供する。聴講を希望される方は、https://investors.hyperfine.io/. にアクセスし、ニュース＆イベントをクリックしてオンライン登録をお願いします。参加者は電話会議開始の15分以上前に登録することが推奨される。ライブおよびアーカイブのオーディオ・ウェブキャストは、ハイパーファイン社ウェブサイトの投資家向けページ（https://investors.hyperfine.io/）から入手できる。
ハイパーファイン社およびポータブルmrイメージング装置「swoop®」について
ハイパーファイン社（Nasdaq: HYPR）は、米国食品医薬品局（FDA）の認可を受けた初のポータブル超低磁場磁気共鳴脳画像システムであるSwoop®システムにより、脳画像を再定義した画期的な医療技術企業である。Hyperfine, Inc.の使命は、革新的で利用しやすく、臨床的に適切な診断イメージングを通じて、世界的に患者ケアに革命を起こすことである。ジョナサン・ロスバーグ博士によって4Catalyzerという技術ベースのインキュベーターで設立されたハイパーファイン社の科学者、エンジニア、物理学者は、脳画像診断の方法論を再定義し、臨床医が利用しやすい画像診断をどのように患者ケアに応用できるかを追求する情熱からSwoop®システムを開発しました。詳しくはhyperfine.ioをご覧ください。
Swoop®ポータブルMRイメージング®システムは、あらゆる年齢の患者の脳イメージング用としてFDAの認可を受けている。ポータブルな超低磁場MRイメージング装置で、臨床的に十分な診断検査が困難な頭部内部構造を表示する画像を作成します。訓練を受けた医師が解釈することで、これらの画像は診断の決定に有用な情報を提供する。Swoop®システムは、欧州連合ではCEマークを、英国ではUKCAマークを取得しています。Swoop®システムは、一部の国際市場で市販されている。
Hyperfine、Swoop、Portable MR Imagingは、Hyperfine, Inc.の登録商標です。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。ハイパーファイン・インク（以下「当社」）の実際の結果は、当社の期待、見積もりおよび予測と異なる可能性があり、その結果、将来の事象の予測としてこれらの将来予想に関する記述に依拠すべきではありません。期待する」、「見積もる」、「計画する」、「予算する」、「予測する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「かもしれない」、「予定する」、「可能性がある」、「はずである」、「信じる」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」、および類似の表現（またはそのような言葉や表現の否定版）は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを意図しています。これらの将来見通しに関する記述には、2025年通年の予想売上高および予想キャッシュ・バーン、当社のキャッシュ・ランウェイ、当社の目標および商業計画（国際的な事業展開および新たな医療現場での事業展開の計画を含む）など、当社の財務および営業成績に関する予想が含まれますが、これらに限定されるものではありません、当社の脳卒中観察臨床試験およびアルツハイマー病フィージビリティ・スタディ、当社の製品およびサービスの利点、当社の製品およびサービスの改善および進歩の進捗状況、財務実績を含む当社の将来の業績、および戦略を実行する能力。これらの将来の見通しに関する記述には、実際の結果が期待される結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクや不確実性が含まれています。これらの要因のほとんどは、当社のコントロールの及ばないものであり、予測することは困難です。このような相違を引き起こす可能性のある要因には以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：
Swoop®システムが医療専門家にどの程度受け入れられ使用されるかを含む、当社の製品開発および商業化活動の成功、コストおよび時期、ナスダック株式市場LLCへの当社のクラスA普通株式の上場を維持する能力、利益ある成長と管理および主要従業員を維持する当社の能力、適用される法律または規制の変更、将来の資金調達能力；当社の製品に関する規制当局の認可または承認、および認可または承認された製品に関連する制限や制約を取得し維持する能力、当社が新たな技術を特定、導入または取得する能力、当社が既存または将来のライセンス契約、製造契約、供給契約、販売契約を維持し、製品の適切な供給を得る能力、予想される米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）の資金調達の逼迫、米国連邦政府による予想される影響。S.当社の製品およびサービスの市場規模および成長の可能性、ならびに単独または他社との提携によりこれらの市場に参入する当社の能力、当社の製品およびサービスの価格設定、当社の製品およびサービスを使用して実施される医療処置に対する償還；ACTION PMR試験およびCARE PMR試験を成功裏に完了し、良好なデータを創出する当社の能力、当社の製品およびサービスの利点に関する臨床的証拠を創出し、製品の進歩および改良を進展させる当社の能力、費用、収益、必要資本および追加融資の必要性に関する当社の見積もり、当社の財務実績、ならびに「リスク要因」の項目を含む、当社が米国証券取引委員会に提出した書類に適宜記載されているその他のリスクおよび不確実性。当社は、上記の要因のリストは排他的なものではなく、読者は、作成日現在においてのみ語られる将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう、読者に注意を促します。当社は、将来予想に関する記述の予想変更、またはかかる記述の根拠となる事象、条件、状況の変化を反映するために、将来予想に関する記述の更新または修正を公に発表する義務を負うものではなく、またかかる義務を引き受けるものでもありません。
投資家向けコンタクトウェッブ・キャンベルギルマーティン・グループLLCwebb@gilmartinir
HYPERFINE, INC. AND SUBSIDIARIES
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
(Unaudited)
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December 31, |
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2024 |
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2023 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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37,645 |
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$ |
75,183 |
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制限付き現金 |
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28 |
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621 |
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売掛金（2024年に651ドル、2023年に321ドルの引当金控除後 |
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