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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月12日 |
FIBROGEN, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-36740 |
77-0357827 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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350 Bay Street Suite 100 #6009 |
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San Francisco, California |
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94133 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。415 978-1200 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.01ドル |
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FGEN |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月17日、ファイブロジェン社（以下「ファイブロジェン社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースのコピーは本レポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。
別紙 99.1 を含む本項目 2.02 の情報は、改正 1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、同条項または改正 1933 年証券取引所法第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けないものとする。本項目 2.02 の別紙 99.1 に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、ファイブロジェン社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとします。
Item 3.01 上場廃止、または継続的な上場規則・基準の不充足に関するお知らせ
既に開示したとおり、2024 年 9 月 12 日、ファイブロジェン社は、ナスダック市場の上場審査スタッフから、ファイブロジェン 社の普通株式の買値が、ナスダック上場規則 5450(a)(1)（以下、「同規則」）の上場継続要件である終値の下限である 1 株当たり 1.00 ドルを 30 営業日連続で下回ったことを通知する書簡を受領しました。このため、ナスダック上場規則に基づき、フィブロジェン社には最低入札価格規則を再び遵守するための180暦日、すなわち2025年3月11日までの猶予が与えられた。
2025年3月12日、ファイブロジェン社はナスダックから、同規則の遵守を回復しておらず、当社がこの決定に対する不服申し立てを行わない限り、2025年3月21日の営業開始時にナスダック・グローバル・セレクト・マーケットから上場廃止となることを通知する書面を受領した。
2025年3月14日、ファイブロジェン社はこの決定を不服とし、上場廃止は延期された。当社の普通株式は、ナスダック・ヒアリング・パネルの裁定が出るまで、引き続きナスダックに上場されます。
当社は、ナスダック・ヒアリング・パネルでの上訴が成功し、最低買付価格への準拠を回復するために180日間の追加期間が与えられると確信しています。また、必要であれば株式併合を行うなどして、規則の遵守を回復し、最低入札価格の不足を解消できると考えています。しかしながら、ヒアリング・パネルに対する当社の上訴が成功する保証はなく、また、当社が上記の期限内に最低入札価格規制の遵守を回復し、またはその他の上場要件の遵守を維持できる保証もありません。また、最低入札価格規制の遵守を回復するために株式併合を実施する必要がある場合、当社が株式併合を実施できない可能性があり、その場合、当社普通株式は上場廃止となる可能性があります。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) |
Exhibits |
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Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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FIBROGEN, INC. |
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Date: |
March 17, 2025 |
By: |
/s/ David DeLucia |
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デビッド・デルーシア上級副社長兼最高財務責任者 |
Exhibit 99.1
ファイブロジェン社、2024年第4四半期および通期決算を発表
サンフランシスコ2025年3月17日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ファイブロジェン社（NASDAQ: FGEN）は本日、2024年第4四半期および通年の決算を報告し、同社の最近の動向について最新情報を提供した。
「CD46を標的とするファースト・イン・クラスのADCであるFG-3246のmCRPCを対象とした第2相単剤療法の臨床試験を2025年半ばまでに開始する予定であることが強調されています。「コスト削減計画を成功させ、先日発表したファイブロジェン・チャイナの売却を完了させることで、私たちはよりスリムで集中した組織となり、より強固な財務体質と2027年までのキャッシュ・ランウェイを持つことになります。
2024年の最新動向と主なハイライト:
Upcoming Milestones:
FG-3246（CD46ターゲットADC）およびFG-3180（CD46ターゲットPETイメージング剤)
Roxadustat
Financial:
コンファレンスコールとウェブキャストによるプレゼンテーション
ファイブロジェン社経営陣は、電話会議とウェブキャストによるプレゼンテーションを開催し、決算に関する説明と事業の最新情報を提供する。簡単なプレゼンテーションの後、ライブで質疑応答が行われます。ご興味のある方は、こちらから電話会議のライブ音声ウェブキャストにアクセスしてください。お電話でのお問い合わせは、こちらからご登録ください。ウェブキャストの再生は、ファイブロジェン社ウェブサイトの「イベント＆プレゼンテーション」ページでも期間限定でご覧いただけます。
About FG-3246
FG-3246（FOR46）は、Fortis Therapeutics社から独占的に導入されたファースト・イン・クラスの完全ヒト型抗体薬物複合体（ADC）であり、転移性去勢抵抗性前立腺癌および潜在的に他のタイプの腫瘍を対象としてファイブロジェン社により開発されています。FG-3246は、細胞受容体の標的であるCD46のエピトープに結合し、抗体結合により内在化を誘導する。FG-3246は、抗CD46抗体YS5と、臨床的および商業的に有効なADCペイロードである抗有糸分裂剤MMAEを結合させたものである。FG-3246は、前臨床試験および臨床試験の両方で抗腫瘍活性を実証している。
FG-3246は現在、エンザルタミドとの併用療法を評価するため、UCSFで医師主導治験として進行中のフェーズ1b/2試験が進行中である。また、YS5抗体を利用したCD46のジルコニウム-89陽電子放射断層撮影（PET）トレーサーを用いた放射性医薬品マーカー試験もUCSFで進行中である。転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としたFG-3246の第2相単剤療法用量最適化試験の開始は、2025年半ばを予定している。FG-3246は治験薬であり、いかなる規制当局からも販売承認を得ていない。
About Roxadustat
ロキサデュスタットは経口薬で、内因性のエリスロポエチン産生を増加させ、鉄の吸収と動員を改善し、ヘプシジンをダウンレギュレーションすることにより、赤血球産生を促進するHIF-PH阻害剤からなる新しいクラスの医薬品の第一号です。ロキサデュスタットは、化学療法誘発性貧血（CIA）を適応症として臨床開発中であり、中国衛生局により追加新薬承認申請（sNDA）が受理されている。
ロキサデュスタットは、透析を受けている成人患者（DD）および透析を受けていない成人患者（NDD）におけるCKDに伴う貧血の治療薬として、中国、欧州、日本、その他多くの国で承認されています。ファイブロジェン社は、米国、カナダ、メキシコ、およびアストラゼネカ社が保有していない、あるいはアステラス製薬にライセンスされていないすべての市場において、ロキサデュスタットに関する唯一の権利を有しています。アステラス製薬とファイブロジェン社は、日本、欧州、トルコ、ロシア、独立国家共同体、中東、南アフリカを含む地域で、貧血治療薬roxadustatの商業化に向けて協力しています。
About FibroGen
FibroGen, Inc. is a biopharmaceutical company focused on development of novel therapies at the frontiers of cancer biology and anemia. Roxadustat (爱瑞卓®, EVRENZOTM) is currently approved in China, Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia in chronic kidney disease (CKD) patients on dialysis and not on dialysis. The Company continues to evaluate a development plan for roxadustat in anemia associated with lower-risk myelodysplastic syndrome (LR-MDS) in the U.S. FG-3246 (also known as FOR46), a first-in-class antibody-drug conjugate (ADC) targeting CD46 is in development for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. This program also includes the development of FG-3180, an associated CD46-targeted PET biomarker. For more information, please visit www.fibrogen.com.
Forward-Looking Statements
本リリースには、ファイブロジェン社の戦略、将来計画、見通しに関する記述が含まれており、これには、同社の商用製品および臨床プログラム、ならびに提携パートナーである Fortis 社および UCSF 社の製品に関する記述が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述には、ファイブロジェン社の製品および製品候補の有効性、安全性、臨床的または商業的成功の可能性に関する記述、「今後のマイルストーン」の見出しに記載された記述などが含まれますが、これらに限定されるものではありません、現金、現金同等物および売掛金が2027年までのファイブロジェン社の事業計画に十分な資金を供給できる見込みなどの現金に関する記述、ファイブロジェン社の計画および目標に関する記述。これらの将来見通しに関する記述は、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「予定通りである」、「可能性がある」、「期待する」、「計画する」、「予測する」、「確信する」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」、およびこれらに類する言葉を使用することによって通常特定されますが、一部の将来見通しに関する記述はこれと異なる表現が用いられています。ファイブロジェン社の実際の業績は、現在進行中および将来的に実施される可能性のある臨床試験の登録および結果を含む、さまざまなプログラムの継続的な進捗および実施時期に関するリスクおよび不確実性、ならびに米国証券取引委員会（SEC）に提出されたファイブロジェン社の最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）に記載されているリスク要因を含むその他の事項により、これらの将来予想に関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。投資家は、本リリースの日付時点においてのみ語られるこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。また、ファイブロジェン社は、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースのいかなる将来の見通しに関する記述も更新する義務を負いません。
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要約連結貸借対照表
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David DeLucia, CFA
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