EX-99.1
Exhibit 99.1
Gyre Therapeutics社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表
CHB関連肝線維症を対象とした重要な第3相試験のデータが2025年第2四半期に出る見込み
IPF治療薬ニンテダニブのジェネリック医薬品とCLD関連血小板減少症治療薬アバトロンボパグマレイン酸塩錠の中国での商業上市は2025年の予定
MASH関連肝線維症を対象としたF351の米国第2相試験開始は2025年の見込み
2025年通年の総収入ガイダンスは1億1800万ドルから1億2800万ドル
サンディエゴ2025年3月17日（GLOBE NEWSWIRE） - 臓器線維症に焦点を当てた臨床開発プログラムを有する、自立可能な商業段階のバイオテクノロジー企業であるジャイアー・セラピューティクス（以下「ジャイアー」）（Nasdaq: GYRE）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、事業最新情報を提供しました。
「2025 年は、商業ステージと臨床ステージの両ポートフォリオにおいて、ジャイア社にとって極めて重要な年となります。IPF、SSc-ILD、PF-ILDを対象としたニンテダニブ、CLD関連血小板減少症および慢性特発性血小板減少症（ITP）を対象としたアバトロンボパグを追加することで、商業用製品を拡大し、充実させる計画です。ジャイル・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるハン・イン博士は、次のように述べています。「当社の実績と広範な販売・マーケティング・プラットフォームを考慮すれば、これら2つの製品を中国で成功裏に上市し、拡大することができると確信しています。「これと並行して、2025年第2四半期にCHB関連肝線維症を対象とした極めて重要な第3相臨床試験のトップラインデータを共有する予定であり、これはMASH関連肝線維症を対象としたF351の米国第2相概念実証試験に役立つものです。
2024年通年の業績ハイライトと今後のマイルストーン
Commercial-Stage Updates
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ETUARY（ピルフェニドン）の売上更新：2024年12月31日に終了した1年間で、ジャイア・ファーマシューティカルズ社は主にETUARYの売上高1億500万ドルを計上しました。
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ニンテダニブ2024年5月、ジャイア・ファーマシューティカルズは、特発性肺線維症（以下、IPF）治療薬として承認されたもう一つの製品であるニンテダニブについて、江蘇万高医薬有限公司と包括的な契約を締結し、医薬品登録証を取得し、販売承認取得者となった。また、SSc-ILDおよびPF-ILDの治療薬としても承認されています。ジャイア・ファーマシューティカルズは2025年にニンテダニブ製品の商業化を中国で開始する予定である。
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アバトロンボパグ2024年6月、ジャイア・ファーマシューティカルズは、アバトロンボパグマレイン酸塩錠について、選択的診断処置または治療を受けている成人患者における慢性肝疾患（CLD）および慢性特発性血小板減少症（ITP）に伴う血小板減少症の治療薬として、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）から承認を取得した。ジャイア社は、2025年にアバトロンボパグの商業化を開始する予定である。
Pipeline Development Updates
F351 (Hydronidone):
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中国におけるB型慢性肝炎（CHB）関連肝線維症を対象とした52週間の極めて重要な第3相臨床試験を全例が終了。2024年10月、ジャイア・ファーマシューティカルズは最後の患者が52週間のピボタルフェーズ3試験を完了したと発表した。同試験は、中国におけるCHB関連肝線維症患者248人を対象としており、主要評価項目は、F351とエンテカビルの併用投与後の肝線維化スコア（Ishak Scoring System）の1段階以上の低下である。ジャイア社は、2025年第2四半期にトップラインデータを報告する予定である。
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2025年に代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）関連肝線維症を対象とした第2相臨床試験を開始する予定。CHB関連肝線維症の重要な第3相臨床試験の結果が出るまで、ジャイア社は2025年にMASH関連肝線維症の治療薬としてF351を評価する第2相概念実証試験を米国で開始する予定である。
F573:
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F573はカスパーゼ阻害剤であり、急性・慢性肝不全（ALF/ACLF）治療のためのカテゴリー1新薬となる可能性がある。ALF/ACLF治療薬としてのF573の第2相臨床試験は2026年末までに完了する予定である。
F230:
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肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療用の選択的エンドセリン受容体作動薬であるF230は、2025年に第1相試験を開始する予定である。
F528:
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F528は、慢性閉塞性肺疾患（以下「COPD」）の進行を修飾する可能性のある新規抗炎症剤で、COPD治療の第一選択薬となる可能性があり、前臨床試験が進行中である。ジャイア社は2026年にIND申請を行う予定である。
Corporate Updates
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2025年1月、ピン・ジャンを筆頭独立取締役および指名委員会のメンバーとして当社取締役会に任命。また、イン・ルオ博士（Ph.D.）は、中華人民共和国（以下、「PRC」）におけるジャイア社の間接所有の過半数子会社であるジャイア社およびジャイア・ファーマシューティカルズ社の会長および取締役を辞任し、ジーエヌアイ・グループ・リミテッド（以下、「GNI」）での他の責務に専念する。馬松江はジャイア医薬品の取締役会長に任命されました。
Financial Results
Cash Position
2024年12月31日現在、ジャイア社は現金、現金同等物、短期および長期の銀行預金を5,120万ドル保有している。
2024年3月期第1四半期決算概要
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収入：2024年12月31日に終了した3ヵ月間の売上高は、前年同期の2,710万ドルに対して2,790万ドルであった。0.8百万ドルの増加は、主にエテュアリー社の売上高が1.0百万ドル増加し、ジェネリック医薬品の売上高が0.2百万ドル減少したことによるものである。ETUARYの売上高の増加は、IPF治療市場の積極的な拡大、市場浸透の増加、ETUARYの販売への集中強化によるものです。ジャイア・ファーマシューティカルズ社は、将来の収益成長を支えるため、2025年にニンテダニブとアバトロンボパグの2つの新製品を商業的に発売する予定であり、これは中国における広範な販売・マーケティングプラットフォームによってサポートされる。
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売上原価：2024年12月31日に終了した3ヵ月間の売上原価は120万ドル（前年同期は130万ドル）であった。この0.1百万ドルの減少は、主に売上高の減少によるジェネリック医薬品費用の0.2百万ドルの減少、および2023年の工場改修による工場停止損失の0.1百万ドルの減少によるものであるが、売上高の増加によるエテュアリー原価の増加により0.2百万ドル増加したことにより相殺された。
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販売・マーケティング費用：2024年12月31日に終了した3ヶ月間の販売・マーケティング費用は、前年同期の1,650万ドルに対し1,690万ドルであった。この増加は主に販売促進費および会議費の210万ドルの増加によるもので、販売・マーケティング給与費の110万ドルの減少、株式報酬費の0.3百万ドルの減少、旅費および雑費の0.3百万ドルの減少により相殺された。
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研究開発費：2024年12月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の460万ドルに対し、370万ドルであった。この減少は主に、前臨床研究費および臨床研究費が0.5百万ドル、株式報酬費用が0.5百万ドル減少したことによるもので、雑費が0.1百万ドル増加したことにより相殺された。
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一般管理費：2024年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の1,010万ドルに対し550万ドルであった。これは主に、株式報酬費用が580万ドル減少したことによるもので、機能・管理部門の人件費が80万ドル増加したこと、および弁護士費用やコンサルティング費用を含む専門家費用が0.4百万ドル増加したことにより相殺された。
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営業利益（損失）：2024年12月31日に終了した3ヶ月間の営業損益は、前年同期の9,110万ドルの営業損失に対し、0.7百万ドルの営業利益となった。営業利益の増加は、主に2023年第4四半期に認識された買収した仕掛研究開発費によるもので、2024年同期にはそのような費用はなかった。
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純利益（損失）：2024 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の当期純利益は、前年同期の純損失 1 億 100 万ドルに対し、060 万ドルであった。
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非GAAP調整純利益：2024年12月31日に終了した3ヶ月間の非GAAP調整純利益は110万ドルであった（前年同期は210万ドル）。この減少は主に、2023年の2ヶ月間に対し、2024年は3ヶ月間公開企業であったことによるコストによるものである。
2024年12月期通期決算について
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