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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月13日

 

SUTRO BIOPHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38662

47-0926186

(State or other jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

111 Oyster Point Blvd,

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ, 94080

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(650) 881-6500

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

STRO

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月13日、Sutro Biopharma, Inc.(以下「当社」)は、2024年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。

本報告書の項目2.02とともに提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または改正1933年証券法(以下「証券法」)に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用

2025年3月13日、当社は、戦略的ポートフォリオ見直しの結果、次世代ADCパイプラインの3つの完全所有の前臨床プログラムに優先順位をつけることを発表した。まず、組織因子を標的とするクラス最高のエキサテカンADCであるSTRO 004が2025年後半に臨床に入る見込みである。再優先順位付けの結果、当社はルベルタマブ・タゼビブリン(STRO-002またはルベルタ)の開発への追加投資の優先順位を下げる計画を発表した。企業再編の一環として、当社は、主に臨床および製造機能にわたるルベルタ関連業務の優先順位を下げる予定です。当社は、ルベルタに関するグローバルな導出機会を引き続き模索してまいります。加えて、無細胞製剤の製造の完全な外部化が著しく進んでいることから、年末までに社内のGMP製造施設を閉鎖する予定である。また、従業員を約50%削減する予定である。

ルベルタ関連活動の優先順位を下げることと人員削減に関連する現金の支払いと費用の合計は約4,000万ドルから4,500万ドルと見積もられており、これらの金額の大部分は2025年に支払われる予定である。約2,000万ドルから2,500万ドルはルベルタ関連活動の優先順位引き下げに関連して発生し、残りの約2,000万ドルは人員削減に関連して発生する。これらの見積もりには多くの前提条件が含まれており、実際の結果は異なる可能性があります。また、企業再編の結果発生する可能性のある事象、または企業再編に関連する事象により、現在想定していない追加費用が発生する可能性があります。

企業再編を発表したプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されている。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

 

最高経営責任者分離・移行契約

2025年3月13日、当社と当社の社長兼最高経営責任者(CEO)兼取締役であるウィリアム・J・ニューウェルは、当社の取締役会(以下「取締役会」)とニューウェル氏との間で、当社のリーダーシップの移行およびニューウェル氏の当社での現職からの退任に関する相互合意に基づき、分離契約(以下「ニューウェル分離・移行契約」)を締結しました。ニューウェル分離・移行契約に従い、ニューウェル氏は2024年12月31日に終了する年度の年次報告書(フォーム10-K)の米国証券取引委員会への提出(以下、「ニューウェル分離日」)後、2025年3月13日をもって当社の社長兼CEOとしての役割を終了し、ニューウェル分離日をもって取締役を辞任しました。さらに、ニューウェル分離・移行契約に従い、ニューウェル氏は2025年5月1日まで、合理的な移行サービスまたは当社が要求するその他のサービスを含め、引き続き当社にサービスを提供する。この相互合意は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題に関しても、当社と意見の相違が生じた結果ではありません。

ニューウェル氏による請求権の一般的放棄と権利放棄の締結、およびニューウェル分離・移行契約の条項に従い、ニューウェル氏は以下の給付を受ける権利を有する:(i) 年俸の150%に相当する総額106万6,500ドルの現金2回払い(1回目は2025年、2回目は2026年1月15日に支払われる)、(ii) 会社の2018年株式インセンティブ・プラン(以下「プラン」)に基づくすべての株式報奨の18カ月間の権利確定促進、(iii) ニューウェル氏の今期のボーナス機会を反映した一時金。(iv)および2025年6月1日から最大18カ月間、当社が負担する1985年修正連結予算調整法(「コブラ」)に基づく補償。

 


 

前述のニューウェル社分離・移行契約に関する説明は、ニューウェル社分離・移行契約の全文を参照することにより、その全体が限定されるものとします。

 

最高経営責任者と取締役会の任命

取締役会は、ニューウェル氏の離任日付で、当社の社長兼最高執行責任者(COO)であるジェーン・チャン氏をニューウェル氏の後任のCOOに任命しました。鄭氏は54歳で、2023年12月より当社の社長兼最高執行責任者を務めており、以前は2021年8月から2023年12月まで当社の最高商業責任者を務めていました。取締役会はまた、ニューウェル氏の離任日をもって、チョン氏を当社のクラスII取締役に任命した。

鄭氏の最高経営責任者就任に関連して、当社は鄭氏との間で修正オファー・レター(以下「鄭オファー・レター」)を締結しました。このオファー・レターに従い、(i)鄭氏はニューウェル社との離職日から675,000ドルの基本給を受け取り、(ii)基本給の60%を目標ボーナスとして支給され、(iii)620,000株のストック・オプションと310,000株の譲渡制限付株式ユニットが付与されます。鄭氏は、CIC Severance Planに定義されたTier 1参加者として、引き続き当社のChange of Control and Severance Plan(「CIC Severance Plan」)の参加者となる。

2015年5月から2021年8月まで、鄭氏はアストラゼネカ・カナダ社長兼ジェネラル・マネージャー、米国免疫・腫瘍領域営業・マーケティング担当副社長、シニア・コマーシャル・ビジネス・ディレクターなど、アストラゼネカでいくつかの指導的役割を務めました。それ以前は、2013年5月から2015年5月まで、オニキス・ファーマシューティカルズ・インク(Onyx Pharmaceuticals Inc.)のリージョナル・セールス・ディレクターおよびセールス・プロダクティビティ・アンド・エフェクティブネス・ディレクターを務めた。2003年10月から2013年5月までは、ジェネンテック社でコマーシャル・オペレーション・マネージャー、ディビジョン・マネージャー、シニア・マーケティング・マネージャーなど、さまざまな商業的職務を務めた。また、ヴィラクタ・セラピューティクス社の取締役、科学、教育、地域開発分野の非営利団体の理事も務める。セント・ジョンズ大学で薬学の学士号を、コロンビア大学で心理学の学士号を取得。

鄭氏が最高経営責任者に任命されたことに基づく、鄭氏とその他の人物との間の取り決めや合意はなく、当社の取締役または執行役員と鄭氏との間に家族関係はなく、レギュレーションS-Kの項目404(a)に従って開示が義務付けられている取引において、鄭氏は直接的または間接的に重要な利害関係を有していません。

本オファー・レターの全文は、2025年3月31日に終了する3ヶ月間の当社四半期報告書(Form 10-Q)に添付される予定です。

鄭氏は当社の標準的な形式の補償契約の当事者でもある。この補償契約の書式は、当社が2018年9月17日に証券取引委員会(SEC)に提出したForm S-1/Aの別紙10.1として当社が以前に提出したものであり、参照によりここに組み込まれる。

 

最高財務責任者分離・移行契約

2025年3月13日、当社と当社の最高財務責任者(CFO)であるエドワード・C・アルビニ氏は、2025年5月15日(以下、「アルビニ氏移行日」)をもってアルビニ氏が当社の現職から移行することに関して取締役会とアルビニ氏の間で相互に合意したことを受け、分離・移行サービス契約(以下、「アルビニ氏分離・移行サービス契約」)を締結した。この相互合意は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題に関しても、当社との意見の不一致の結果ではありません。

アルビーニ氏による請求権の一般的放棄と権利放棄の締結およびアルビーニ分離・移行サービス契約の条項に従い、アルビーニ氏は以下の給付を受ける権利を有する:(i) 年俸の125%に相当する総額629,375.40ドルの現金2回払い(最初の支払いは2025年、2回目の支払いは2026年1月15日)、(ii) 本プランに基づくすべての株式報奨の権利確定を15ヶ月間早める、(iii) アルビーニ氏のボーナス機会を反映した一括払い。また、(iv)2025年6月1日から最長15カ月間、コブラの補償を会社が負担する。

 


 

アルビニ分離・移行サービス契約に関する前述の説明は、その全文がアルビニ分離・移行サービス契約の全文を参照することによって修飾される。アルビニ分離・移行サービス契約の全文は、2025年3月31日に終了する3ヶ月間の当社四半期報告書(Form 10-Q)に添付される予定である。

 

チーフ・メディカル・オフィサー離任および移行サービス契約

2025年3月13日(以下「ボーグマン移行日」)付で、当社と、当社の最高医学責任者(以下「CMO」)であるアン・ボーグマン医師は、ボーグマン医師の当社における現職からの移行に関する取締役会とボーグマン医師との相互合意に基づき、分離および移行サービス契約(以下「ボーグマン分離および移行サービス契約」)を締結しました。ボーグマン分離・移行サービス契約に従い、ボーグマン博士は2025年5月1日まで、合理的な移行サービスおよび当社が要求するその他のサービスを含め、引き続き当社にサービスを提供し、当社のコンサルタントを務めます。この相互合意は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題に関しても、当社と意見の相違が生じた結果ではありません。

ボーグマン博士による請求の一般的放棄と権利放棄の締結、およびボーグマン分離・移行サービス契約の条項に従い、ボーグマン博士は以下の給付を受ける権利を有する:(i) 年俸の125%に相当する総額643,750.00ドルの現金2回払い(最初の支払いは2025年に、2回目の支払いは2026年1月15日に支払われる)、(ii) 本プランに基づくすべての株式報奨の権利確定を15カ月間早める、(iii) ボーグマン博士のボーナス機会を反映した一時金。(iv)2025年6月1日から最長15カ月間、会社が負担するコブラの補償。

 

ボーグマン分離・移行サービス契約に関する前述の説明は、ボーグマン分離・移行サービス契約の全文を参照することにより、その全体が限定されます。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number

Description

99.1

サトロ・バイオファーマ社が2025年3月13日付で発表した2024年12月期決算に関するプレスリリース。

99.2

次世代ADCパイプラインの優先順位付けの結果、戦略的ポートフォリオの見直しが完了したことを発表。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)およびその他の連邦証券法の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。ここに記載されている記述のうち、当社の企業再編、戦略的ポートフォリオの見直し、次世代ADCパイプラインにおける完全自社所有の3つの前臨床プログラムの優先順位付けに関する記述など(ただし必ずしもこれらに限定されない)、過去の事実を記述していないものはすべて将来の見通しに関する記述であり、リスクや不確実性を伴うため、実際の結果がかかる将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、特に、2025年3月13日にSECに提出された2024年12月31日終了会計年度の年次報告書(フォーム10-K)を含む、当社がSECに提出した書類で特定されたリスクが含まれます。これらのリスクおよび不確実性のいずれかが当社の業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、ひいては当社の株価に重大かつ悪影響を及ぼすことになります。当社は、将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないよう注意します。当社は、将来の見通しに関する記述が作成された日以降の新たな情報、出来事、状況を反映するため、または予期せぬ出来事の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

 


 

SIGNATURE

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Sutro Biopharma, Inc.

Date: March 13, 2025

By:

/s/ Edward Albini

Edward Albini

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 stro-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

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Exhibit 99.1

 

サトロ バイオファーマ、2024年通期決算と事業ハイライトを発表

–サトロ、戦略的ポートフォリオ見直しの結果、完全所有の次世代ADCプログラムに優先順位をつけると発表。

 

- 2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は3億1,690万ドルであり、少なくとも2026年第4四半期までは現金が動くと予想される(既存の共同研究からのマイルストーンを除く)。

– 本日午後2:00PT/5:00PM(東部標準時)に電話会議を行う。

米国カリフォルニア州サンフランシスコ南部、2025年3月13日 - 部位特異的抗体薬物複合体(ADC)および新規フォーマットの抗体薬物複合体(ADC)のパイオニアである癌領域企業のサトロ・バイオファーマ社(Sutro Biopharma, Inc. NASDAQ: STRO)は本日、2024年度通期決算および最近の事業ハイライトを発表しました。また、次世代ADCパイプラインの優先順位付けの結果、戦略的ポートフォリオの見直しが完了したことも発表しました。本日午後2時(日本時間午後5時)に電話会議を開催し、パイプラインの再優先順位付け、チーム再編、次のステップについて説明します。

2024年通期財務ハイライト

現金・現金同等物および市場性のある有価証券

2024年12月31日現在、サトロの現金、現金同等物および有価証券は3億1,690万ドル(2024年9月30日現在3億8,830万ドル)である。既存の共同研究から予想されるマイルストンを除けば、少なくとも2026年第4四半期までは現金の余裕があると予想される。

 

売上高

2024年12月31日に終了した年度の収益は、2023年12月31日に終了した年度の153.7百万ドルに対し、62.0百万ドルであり、2024年度の金額は主にアステラス製薬との提携およびTasly社との契約に関連している。既存の契約に基づく将来の提携およびライセンス収入、ならびに追加的な提携およびライセンス・パートナーからの収入は、契約一時金、マイルストーン、およびその他の契約による収入認識の金額およびタイミングにより変動する。

営業費用

2024年12月31日に終了した年度の営業費用総額は、2023年12月31日に終了した年度の2億4,300万ドルに対し、3億500万ドルであった。2024年12月期には、2023年12月期がそれぞれ2,490万ドル、680万ドルであったのに対し、現金支出を伴わない株式報酬2,470万ドル、減価償却費720万ドルが含まれている。2024年12月31日に終了した年度の営業費用総額は、研究開発費2億5,200万ドル、一般管理費4,850万ドルで構成されている。

リストラ支出:戦略的ポートフォリオの見直しとそれに関連したリストラクチャリングによる現金支払額は4,000万~4,500万ドルと見積もられる。その後、リストラによって実現したコスト削減は、臨床開発の優先順位を再重点化したことと相まって、既存の共同研究から予想されるマイルストンを除き、少なくとも2026年第4四半期までのキャッシュランウェイを見込んでいる。

Conference Call Details:

当社は本日午後2時(太平洋東部時間午後5時)に電話会議とウェブキャストを開催する。ウェブキャストの情報は、当社ウェブサイト(www.sutrobio.com)の「投資家情報」セクションの「ニュース&イベント」からもご覧いただけます。アーカイブ再生はイベント終了後少なくとも30日間ご利用いただけます。

 


 

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Exhibit 99.1

 

About Sutro Biopharma

Sutro Biopharma, Inc.は、科学が患者のためにできることを変革するために、精密に設計された癌治療薬の発見と開発に絶え間なく注力しています。無細胞のXpressCF®を含むサトロの目的適合技術は、より広範な患者の利益と患者体験の向上の機会を提供する。サトロ社は、新規エキサテカンおよびデュアルペイロード抗体薬物複合体(ADC)の強固な初期段階のパイプラインを進めており、価値の高い共同研究および業界との提携と相まって、継続的な製品イノベーションを実証しています。サトロ社はサウスサンフランシスコに本社を置いている。詳細については、ソーシャルメディア@Sutrobioでサトロ社をフォローするか、www.sutrobio.com。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これには、登録および施設の稼働を含む予期される前臨床および臨床開発活動、臨床結果の発表時期、試験の開始および規制当局への届出、規制当局との協議の結果などが含まれますが、これらに限定されるものではありません;当社の製品候補およびプラットフォームがもたらす潜在的利益、事業開発および提携取引の可能性、当社の製品候補の潜在的市場機会、サンカルロスの製造施設からの撤退時期、予想される将来のマイルストーン支払いの時期および受領、当社の予想される現金収支、および事業再編に関連する予想されるコストおよびコスト削減。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。当社は、このような将来予想に関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来の出来事、結果、行動、活動レベル、業績または成果を保証することはできず、バイオテクノロジー開発および規制当局による承認の可能性のタイミングと結果は本質的に不確実です。将来の見通しに関する記述には、当社の製品候補を前進させる能力、製品候補の潜在的な規制上の指定、承認、商業化の受領と時期、当社の製品候補の市場規模が予想より小さいこと、臨床試験サイト、サプライチェーン、製造施設に関するリスクや不確実性など、当社の実際の活動や結果が将来の見通しに関する記述で表明されたものと大きく異なる原因となるリスクや不確実性が伴います、製品候補が受けた特定の指定による利益を維持し認識する当社の能力、前臨床試験および臨床試験のタイミングと結果、開発活動に資金を提供し開発目標を達成する当社の能力、知的財産を保護する当社の能力、第三者との商業的提携、および当社が証券取引委員会に随時提出する書類の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、当社は、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。

 

Investor Contact

Emily White

Sutro Biopharma

(650) 823-7681

ewhite@sutrobio.com

 

Media Contact

Amy Bonanno

Lyra Strategic Advisory

abonanno@lyraadvisory.com

 

 

 

 

 


 

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Exhibit 99.1

 

Sutro Biopharma, Inc.

selected statements of operations financial data(英語のみ

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