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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月13日

キャンデル・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40629

52-2214851

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

117 ケンドリック・ストリート、スイート450

Needham, MA

02494

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 916-5445

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

 

CADL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月13日、キャンデル・セラピューティクス社は2024年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム8-K最新報告書（添付の別紙99.1を含む）に記載された情報は、本書面をもって提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

 99.1

2025年3月13日付プレスリリース

 104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Candel Therapeutics, Inc.

Date: March 13, 2025

By:

/s/ Paul Peter Tak

ポール・ピーター・タック医学博士、fmedsci.博士

社長兼最高経営責任者

 

EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

img160460863_0.jpg

 

 

キャンデル・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算と最近の企業ハイライトを発表

 

•
中・高リスクの限局性前立腺癌を対象としたCAN-2409の主要な無作為化プラセボ対照第3相臨床試験の良好なデータが最近発表された
•
最近、境界切除可能な膵管腺癌を対象としたCAN-2409のランダム化比較第2a相臨床試験の良好な最終データを発表
•
CAN-2409を2回投与された非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたオープンラベル第2a相臨床試験のプロトコール解析によるバイオマーカーおよび最終全生存期間データを2025年第1四半期に報告予定
•
再発性高悪性度神経膠腫（rHGG）患者を対象にCAN-3110の複数用量を評価する現在進行中の第1b相試験から、バイオマーカーおよび初期生存期間に関するデータを2025年第4四半期に報告予定。
•
前立腺がんを対象としたcan-2409の生物製剤承認申請（bla）の準備が進行中、2026年第4四半期に申請予定

 

マサチューセッツ州ニードハム、2025年3月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- キャンデル・セラピューティクス社（Candel Therapeutics, Inc、以下「キャンデル社」）（Nasdaq: CADL）は本日、がんと闘う患者を支援するためのマルチモーダル生物学的免疫療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「昨年はキャンデルにとって変革の年であり、当社の重要な優先事項にチームが集中し、実行したことが原動力となりました」と、キャンデルの社長兼CEOであるポール・ピーター・タック医学博士（FMedSci）は述べています。「12月には、中・高リスクの限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409の重要な第3相臨床試験データが発表されました。このデータは、CAN-2409が承認されれば、前立腺がん患者に対する現在の標準治療を再定義する可能性を示すものであると確信しています。

私たちは、明確な方向性と使命をもって2025年を迎えます。今年の主な焦点は、CAN-2409の前立腺がんに対するBLAの提出準備に取り組むことです。このBLAは、非常に重要なアンメット・ニーズに対応する重要な機会であり、価値創造の機会でもあります。

 

 

さらに、最近開示した境界切除可能な膵臓がんを対象とした無作為化比較第2a相試験におけるCAN-2409の最終全生存期間データが良好であったことからも明らかなように、他の適応症におけるCAN-2409の有効性を引き続き検討していきます。この結果は、科学諮問委員会やFDAとの関わりを含む、将来この適応症でより大規模な後期無作為化臨床試験を実施するための準備作業を開始するきっかけとなりました。さらに、治療抵抗性の非小細胞肺がん患者を対象としたCAN-2409のオープンラベル第2a相臨床試験の全生存期間とバイオマーカーの最終データが近い将来に得られると期待しています。この試験は、同様の有効性試験を誘発する可能性もあります。また、2025年第4四半期には、再発高悪性度神経膠腫患者を対象にCAN-3110の複数用量を評価する進行中の第1b相臨床試験からの臨床およびバイオマーカーの最新情報を提供する予定です。最後に、enLIGHTENTM Discovery Platformを活用した前臨床プログラムも大きく進展しています。"

2024年第4四半期と最近のハイライト

•
CAN-2409 - Pancreatic Cancer
•
境界切除可能な膵管腺癌（PDAC）を対象としたCAN-2409のランダム化比較第2a相臨床試験から良好な最終生存データが得られ、全生存期間の顕著な改善が示された。CAN-2409による実験的治療と標準治療を受けた患者の全生存期間中央値は31.4カ月であったのに対し、標準治療を受けた対照群では12.5カ月にとどまった。
•
注目すべきは、CAN-2409群の長期生存者が登録後66.0カ月、63.6カ月、35.8カ月の時点で生存していたのに対し、対照群ではデータカットオフ時（2025年2月20日）に生存していた患者は1名のみであったことである。実験群の患者は、最小限の維持療法で最終フォローアップ時に安定しており、過去の再発にもかかわらず、進行後の生存期間が延長し、継続していることから、転移性疾患においてもCAN-2409の持続的な有用性がさらに強調された。
•
米国食品医薬品局（FDA）は以前、境界切除可能なPDACにおいてCAN-2409の希少疾病用医薬品指定およびファスト・トラック指定を行った。
•
CAN-2409 – Prostate Cancer
•
2024年12月、当社は、中～高リスクの限局性前立腺がん患者を対象にCAN-2409を評価した多施設共同無作為化プラセボ対照第3相臨床試験の良好なトップラインデータを報告した。本試験では、治療意図集団において、CAN-2409とバラシクロビル（プロドラッグ）を標準治療の外部照射療法と併用した患者（n=496）において、標準治療単独（n=249）と比較して無病生存期間（DFS）が統計学的に有意に改善したことが示され、主要評価項目を達成しました。

 

 

•
その結果、CAN-2409投与群では、プラセボ対照群に比べ、前立腺がんの再発または何らかの原因による死亡のリスクが30％減少し（p=0.0155）、CAN-2409投与後2年間の生検における病理学的完全奏効率は80.4％であったのに対し、対照群では63.6％であった（p=0.0015）。CAN-2409の安全性プロファイルは、これまでの試験と概ね一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。
•
この試験は、FDAと合意した特別プロトコール評価（SPA）のもとで実施された。つまり、この試験から得られた安全性と有効性のデータは、当社がこの適応症でCAN-2409の薬事承認を求めるのに十分なものとなる可能性がある。
•
FDAは以前、限局性原発性前立腺がんの治療薬としてCAN-2409のファスト・トラック指定を行った。
•
can-3110 - 再発性高悪性度神経膠腫
•
2024年10月に開催された第6回国際癌ウイルス療法会議（IOVC）において、第1b相臨床試験のコホートCから最新の臨床データおよびバイオマーカー活性データを発表した。治験責任医師は、CAN-3110の反復投与による実験的治療開始後、6例中3例が1年以上（それぞれ12.2カ月、13.0カ月、18.7カ月）経過後も生存しており、過去の対照群と比較して生存期間が改善し続けていることを報告した。
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Investor Contact
Theodore Jenkins
 

 

 

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CandelPR@icrhealthcare.com

 

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Consolidated Statements of Operations

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Consolidated Balance Sheet Data

(in thousands)

 

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