ライラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月13日

   

Lyra Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39273	84-1700838
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

480 Arsenal Way
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617 393-4600

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	LYRA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025 年 3 月 13 日、ライラ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024 年 12 月 31 日をもって終了した年度の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description

99.1		2025年3月13日発表のプレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Lyra Therapeutics, Inc.

Date:	March 13, 2025	By:	/s/ Jason Cavalier
			ジェイソン・キャバリエ最高財務責任者

EX-99.1 2 lyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ライラ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表

– 2025年第2四半期に予定されているCRS患者を対象としたENLIGHTEN 2の極めて重要な第3相試験の結果に引き続き注目している。

– これと並行して、当社は鼻ポリープを有するCRS患者コホートにおけるLYR-210のデータ分析と機会の探求を続けている。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年3月13日-慢性鼻副鼻腔炎（CRS）治療用の長時間作用型抗炎症性副鼻腔インプラントを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社（Nasdaq: LYRA）（以下、「ライラ社」または「当社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。

「私たちは、2025 年第 2 四半期に予定されている ENLIGHTEN 2 第 3 相試験の結果を待ち望んでいます。この試験は、鼻ポリープの有無にかかわらず、幅広い CRS 患者集団における LYR-210 の潜在的な有効性について、私たちに重要なデータを提供し、さらなる知見を得ることを可能にすると期待しています。ライラ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマリア・パラシス博士は、次のように述べています。「この極めて重要な試験から得られるデータにより、LYR-210が患者、投資家、そして当社の事業に付加価値をもたらす可能性のある道筋を決定することができます。

同時に、鼻ポリープを有するCRS患者コホートにおける肯定的な事後データ分析について、私たちは引き続き励まされています。これには、ポリープコホートにおける52週間のENLIGHTEN 1 Extension Studyの最近の結果が含まれ、ENLIGHTEN 1主要試験ステージのポリープコホートからの以前に報告された肯定的な結果と一致しています。我々は、ポリープを有するCRS患者におけるLYR-210の治療可能性について、より多くのエビデンスを構築しており、また、ポリープを有するCRSにおける登録パスの詳細についてFDAと連携している。"

ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療に対するLYR-210の有効性と安全性を評価する2つの重要な第3相臨床試験、ENLIGHTEN 1とENLIGHTEN 2で構成されています。各ENLIGHTEN試験には、内科的治療が無効で篩骨洞手術の経験のない約180人のCRS患者が登録され、LYR-210（モメタゾンフロエート7500µg）または偽薬対照のいずれかに2:1で無作為に割り付けられ、24週間投与されました。

ENLIGHTEN 1 52週延長試験におけるポリープ患者コホートのトップライン結果

2025年1月初旬、全患者プールの安全性データに加え、ENLIGHTEN 1 52週延長試験のポリープコホートの患者に関する事後結果が公表された：

•

最初の偽薬治療群からLYR-210治療に移行したポリープ患者は、52週時点で症状とポリープの大きさの両方に平均的な改善を示した。

•

最初のLYR-210治療群から偽薬治療に移行したポリープ患者は、LYR-210治療に対して1年間持続的な反応を示した。

ENLIGHTEN 1 Extension Studyのポリープコホートから得られたこれらの新しいデータは、以前に報告されたENLIGHTEN 1のポリープコホートから得られた肯定的なデータと一致している：

•

LYR-210投与群では、偽薬対照群と比較して患者の症状の改善が観察された。

•

鼻づまりスコアは、ベースライン時に中等度以上の鼻づまりがあったポリープ患者で改善した。

•

小さなポリープしかない患者を含めても、ポリープの大きさは減少した。

LYR-210 regulatory highlights

•

2024年12月、ライラは、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎(CRSwNP)患者を対象としたLYR-210の開発について議論するためのタイプC会議を支援する説明文書に概説されたトピックに対する米国食品医薬品局(FDA)からの書面による回答を受領しました。全体として、この回答は、CRSwNP患者に対するLYR-210の今後の可能性を明確にするのに役立ち、また、重要なこととして、LYR-210の現在の試験で安全性に関する更なる懸念が観察されないことを条件として、ENLIGHTENプログラムおよびLANTERNフェーズ2試験のデータとともに、提案されたピボタル試験の安全性データセットで十分であることを示しています。

•

このFDAとのやりとりに基づき、第3相ピボタル試験の可能性のある様々な要素、例えば、主要評価項目の選択、サンプルサイズ、組み入れ基準、試験中の評価について、意見が一致している。

crsにおけるlyr-210の進行中のenlightenピボタルプログラムのマイルストーンについて

•

LYR-210の極めて重要な第3相臨床試験ENLIGHTEN 2のトップライン結果は2025年第2四半期に期待されている。

•

ENLIGHTEN 2試験では、さらに30人のポリープ患者が追加され、ENLIGHTEN 1試験の35人のポリープ患者と合わせると、ENLIGHTENプログラムでは合計65人のポリープ患者が追加されることになります。

Planned Reverse Stock Split

ライラは、ナスダック・キャピタル・マーケットへの上場継続のための最低入札価格1.00ドルの要件を満たすことを目的として、当社普通株式の1株当たりの取引価格を引き上げるため、株式併合を実施する予定です。

この株式併合は、2025年第2四半期に予定されている年次株主総会において、当社の取締役会および株主による承認を必要とする。

2024年第4四半期および通期決算ハイライト

2024年12月31日現在の現金および現金同等物は4,060万ドルで、2024年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は5,160万ドルでした。現在の事業計画に基づくと、現金・現金同等物および該当する短期投資の残高は、2026年第1四半期までの営業費用および資本支出を賄うのに十分であると見込んでいます。

2024年第4四半期および通年の研究開発費は、前年同期の1,220万ドルおよび4,800万ドルに対し、それぞれ640万ドルおよび4,380万ドルでした。研究開発費の前年同期比減少は主に、LYR-220のBEACON試験とLYR-210のENLIGHTEN 1試験の両方を完了したことによる臨床関連費用の減少550万ドル、2024年5月に発生した人員削減を主因とする従業員関連費用の減少350万ドル、製品開発・製造費用の減少100万ドルによるものです。この費用の減少は、配分されたサポート費用および減価償却費の470万ドルの増加、専門家およびコンサルティング費用の0.4百万ドルの増加、およびかつての契約製造業者との法的和解に関連して2023年に計上された0.6百万ドルの利益により一部相殺された。

2024年第4四半期および通年の一般管理費は、前年同期の440万ドルおよび1,910万ドルに対し、それぞれ360万ドルおよび1,850万ドルでした。一般管理費が前年同期比で減少した主な要因は、2024年5月にENLIGHTEN 1試験が主要評価項目を達成しなかったと発表した後に活動を縮小したため、専門家報酬、コンサルティング報酬および公開会社報酬が0.7百万ドル減少したことに加え、主に2024年5月に発生した人員削減により従業員関連費用が0.8百万ドル減少したこと、および2023年に発生した資金調達活動に関連する費用が0.4百万ドル減少したことである。この費用の減少は、主に2024年通年の3つのリース施設の賃料および施設費が2023年通年と比較して増加したことによる、配分、サポート、減価償却費および財務費用の純増130万ドルで一部相殺された。

2024年第4四半期および通年の純損失はそれぞれ1,100万ドルおよび9,340万ドルであった（2023年同期は1,510万ドルおよび6,270万ドル）。

LYRA THERAPEUTICS, INC.

四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)


	Year EndedDecember 31,
	2024			2023
Collaboration revenue	$	1,534		$	1,558

営業費用:
研究開発費		43,766			48,029
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