0001339970false00013399702024-03-142024-03-14
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月13日
ATYR PHARMA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
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001-37378 |
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20-3435077 |
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(State or other jurisdiction
of incorporation)
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer
Identification No.)
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10240 ソレント・バレー・ロード、スイート300
San Diego, CA
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92121 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 731-8389
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
ATYR |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月13日、aTyr Pharma, Inc.は2024年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。
本項目2.02に基づく情報は、別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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2025年3月13日付プレスリリース |
104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ATYR PHARMA, INC. |
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By: |
/s/ Jill M. Broadfoot |
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Jill M. Broadfoot |
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Chief Financial Officer |
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Date: March 13, 2025 |
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EX-99.1
2
atyr-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
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IMMEDIATE RELEASE
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Contact: |
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Ashlee Dunston |
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投資家対応・広報担当シニア・ディレクター |
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adunston@atyrpharma.com |
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aTyr Pharma社、2024年第4四半期および通年の業績と企業最新情報を発表
肺サルコイドーシスを対象としたefzofitimodの第3相EFZO-FIT™試験のトップラインデータは2025年第3四半期に出る見込み。
EFZO-FIT™ 第 3 相試験における efzofitimod の DSMB による 4 回目の肯定的審査により、その良好な安全性プロファイルが強化される。
Science Translational Medicine誌に掲載され、エフゾフィチモドの作用機序が検証された。
本日3月13日午後5時（東部夏時間）／午後2時（カナダ太平洋時間）に電話会議とウェブキャストを開催。
サンディエゴ-2025年3月13日-独自のtRNA合成酵素プラットフォームからファースト・イン・クラスの医薬品を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるaTyr Pharma, Inc.
「2024 年は aTyr 社にとって重要な年でした。罹患率と有病率が上昇している肺サルコイドーシスを 対象とした過去最大の介入試験である EFZO-FIT™ 国際共同第 3 相試験の登録が完了したからです。「第3四半期にEFZO-FIT™のトップラインデータを報告するため、2025年は画期的な年になる可能性があります。この極めて重要な読み出しに向け、私たちはこれまでの試験の実施と、エフゾフィチモドの良好な安全性プロファイルの継続に非常に満足しています。エフゾフィチモドは、現在の標準治療に代わる安全で効果的な治療薬となり、患者の生活を改善する可能性があります。
2024年第4四半期およびそれ以降のハイライト
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肺サルコイドーシス患者を対象としたエフゾフィチモドの有効性と安全性を評価するグローバルで極めて重要な第 3 相 EFZO-FIT™ 試験の登録が完了しました。本試験は、efzofitimodを3.0 mg/kgまたは5.0 mg/kg、またはプラセボを毎月1回、合計12回静脈内投与する3つの並行コホートに等しく無作為に割り付けた52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。本試験には、9ヵ国85施設で268例の肺サルコイドーシス患者が登録された。
試験デザインは強制的なステロイド漸減を組み込んでいる。試験の主要エンドポイントはステロイドの減量である。副次的エンドポイントはサルコイドーシスの症状および肺機能の測定である。本試験のトップラインデータは2025年第3四半期に予定されている。本試験を終了し、臨床試験外でエフゾフィチモドによる治療を希望する患者は、患者個別アクセスプログラムに参加することができる。
•
第3相EFZO-FIT™試験の統計解析計画（SAP）について、米国食品医薬品局（FDA）とタイプC会議を開催。この会議の主な目的は、統計学的見地から試験エンドポイントを評価する方法を確定することであった。FDAのフィードバックに基づき、ステロイド減少量はベースラインから48週目までの絶対的変化量として測定される。
•
第 3 相 EFZO-FIT™ 試験のデータ・安全性モニタリング委員会（DSMB）による 4 回目の肯定的な審査結果を発表。独立した DSMB は、事前に計画された解析に基づき、本試験を修正することなく継続するよう勧告した。
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限局性・びまん性全身性硬化症（SSc、または強皮症）関連間質性肺疾患（SSc-ILD）患者を対象としたエフゾフィチモドの有効性、安全性、忍容性を評価する第 2 相 EFZO-CONNECT™ 試験の登録が進行中です。この概念実証試験は、エフゾフィチモド270mgまたは450mgまたはプラセボを毎月1回、合計6回静脈内投与する3つの並行コホートを2:2:1に無作為に割り付けた28週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。本試験では、米国の複数の施設で最大25名の患者を登録する予定である。本試験を終了した患者は、24週間の非盲検延長試験に参加することができる。本試験の中間データは2025年第2四半期に予定されており、本剤投与患者とプラセボ投与患者を含む約8名の患者を対象に、ベースライン時と12週目に測定された皮膚評価に焦点が当てられる。このデータには、免疫バイオマーカーを含む皮膚組織病理学的検査と修正ロドナン皮膚スコアが含まれる。
•
efzofitimodの肺炎症および線維症における免疫調節活性を示す原稿が、専門誌Science Translational Medicineに掲載されました。この論文では、efzofitimodのneuropiln-2（NRP2）を介したマクロファージに対するユニークな抗炎症作用について記述され、その開発を裏付ける前臨床データが詳述されている。A human histidyl-tRNA synthetase splice variant therapeutic targets NRP2 to resolve lung inflammation and fibrosis（ヒトヒスチジルtRNA合成酵素スプライスバリアント治療薬が肺の炎症と線維症を解決するためにNRP2を標的とする）」と題されたこの論文は、同誌のウェブサイトおよびhttps://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.adp4754。
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米国胸部学会（ATS）2025年国際会議で発表されるefzofitimodのポスターが受理された。同学会は2025年5月16日～21日、カリフォルニア州サンフランシスコで開催予定。
o
Poster 9320 - Real-World Treatment Patterns Among Pulmonary Sarcoidosis Patients with Parenchymal Involvement in US（2025年5月18日日曜日午前11時30分PDT）。
o
ポスター 6808 - EFZO-FIT, Largest Placebo-Controlled Trial in Pulmonary Sarcoidosis - Trial Design and Patient Characteristics 2025年5月19日（月）午前11時30分PDT。
o
ポスター9092「米国における肺実質浸潤性肺サルコイドーシスの発生率、有病率、死亡率」2025年5月20日（火）午前11時30分（PDT）。
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肺線維症および腎線維症におけるATYR0101の抗線維化効果を示す前臨床研究を、Keystone Symposia on Fibrosis: Inflammation, Drivers, and Therapeutic Resolutionの2つのポスターで発表した。その結果、ATYR0101がLTBP-1と相互作用し、新たな抗線維化メカニズムを通じて筋線維芽細胞のアポトーシスを誘導することが示され、ATYR0101が肺線維症および腎線維症に対する次世代の抗線維化薬となる可能性が示唆された。
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エリック・ベネビッチを取締役に選任。ベネビッチ氏は現在、ニューロクライン・バイオサイエンシズ社の最高商業責任者として、ニューロクライン社の製品ポートフォリオの商業開発、マーケティング、販売の全側面を担当している。
2024年3月期 財務ハイライトとキャッシュポジション
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現金および投資ポジション：2024年12月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および売却可能投資は7,510万ドルであった。2024年第4四半期末以降、当社はジェフリーズLLCとのアット・ザ・マーケット（ATM）募集により約1,880万ドルの総収入を調達した。
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