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エボーク・ファーマ株式会社2024年第4四半期および通年の業績報告と最新情報のお知らせ
2024年第4四半期の売上高は第3四半期比24.6%増、2024年通年の売上高は前年比97.8%増
処方者ベース、充填率、患者登録数など、主要な商業的指標における力強い成長
1,430万ドルの資金を調達し、ナスダックへのコンプライアンスを確保した。
ACG2024において、糖尿病性胃不全麻痺のGLP-1ユーザーを対象とした受賞研究を含む、GIMOTIに関する説得力のある医療資源利用データを主要な消化器病学会で発表。
電話会議およびウェブキャストを本日午後4時30分（東部標準時）に開催
カリフォルニア州ソラナビーチ、2025年3月13日 - GIMOTI®を中心とした消化管（GI）疾患の治療薬に特化したスペシャリティ・ファーマであるEvoke Pharma, Inc. (NASDAQ: EVOK)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「エボーク・ファーマのマット・ドノフリオ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「2024 年はエボーク・ファーマにとって変革の年となりました。主要な商業的・戦略的イニシアチブを成功裏に実行したことで、大幅な増収を達成し、GIMOTI への患者アクセスを拡大し、胃不全麻痺治療薬市場におけるリーダーとしての地位を強化することができました。「当社の売上高は前年比ほぼ倍増の1,020万ドルに達し、主要な商業指標で大幅な成長を達成しながら、前回のガイダンスを上回りました。ASPNファーマシーズへの移行は、処方箋の充足率と患者アクセスを大幅に改善し、これらの結果に重要な役割を果たしました。さらに、ACG2024で受賞に値するデータを発表したことで、特に糖尿病性胃不全麻痺のGLP-1ユーザーに対するGIMOTIの臨床的有用性が強調されました。"
2024年第4四半期および通年の動向と最近のハイライト:
収益の成長と市場の拡大
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2024年第4四半期の売上高は前年同期比24.6％増の330万ドル、通年の売上高は前年比97.8％増の1,020万ドルと急増した。
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ASPNファーマシーズへの移行により、処方箋のフルフィルメントが改善され、医療提供者の認識と患者のアクセスが向上した。
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年間処方者数は46％増加し、累計処方者数は2,553人となった。
Stronger Financial Position
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ナスダックへのコンプライアンスを確保しつつ、株式資金調達と新株予約権行使により1,430万ドルの純収入を調達。
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2026年第1四半期までキャッシュランウェイを拡大し、商業化と戦略的イニシアチブを支援。
Clinical Validation and Awareness
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DDW 2024で医療資源利用（HRU）データを発表し、女性の患者転帰の改善と医療負担の軽減を実証。
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ACG2024で受賞した研究は、糖尿病性胃不全麻痺のGLP-1ユーザーに対するGIMOTIの有用性を強調したもので、胃のカテゴリーでPresidential Poster Awardとoutstanding research awardを受賞した。
競争上のポジショニングと市場の独占性
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2024年12月に新たに2件の米国特許が許可され、2025年第1四半期に正式に発行されオレンジブックに登録されるなど、広範な知的財産を引き続き強化。
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バンダ・ファーマシューティカルズのトラジピタントに対する審査完了報告書（CRL）に続き、GIMOTIは10年以上にわたって糖尿病性胃不全麻痺でFDAに承認された唯一の製品である。
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米国におけるFDAのコンパッショネートユースプログラムによるドンペリドンの投与中止は、非経口代替薬としてのGIMOTIの重要な必要性を強調している。
「2025年を見据えて、GIMOTIへの患者アクセスをさらに向上させるため、薬局とのパートナーシップの拡大に引き続き注力していきます。EVERSANAからの予算配分が増加すると予想されることから、医療提供者が支払者政策をナビゲートし、GIMOTIへの患者アクセスを合理化するのを支援するフィールド償還マネージャーの雇用など、商業化努力の強化を支援します。さらに、糖尿病性胃不全麻痺の標準治療としてのGIMOTIの役割をさらに強固なものにするため、消化器病学会を戦略的に巻き込みながら、新しいデータの創出と発表を続けていきます」とドノフリオ氏は締めくくった。
2024年第4四半期および通年の財務レビューと見通し
2024年第4四半期の製品売上高は約330万ドル（2023年第4四半期は170万ドル）、純損失は約120万ドル（1株当たり0.49ドル）（2023年第4四半期は200万ドル（1株当たり7.13ドル））。2024年12月31日に終了した年度の製品純売上高は、2023年12月31日に終了した年度の約520万ドルに対し約1,020万ドル、純損失は2023年12月31日に終了した年度の純損失780万ドル（1株当たり27.97ドル）に対し約540万ドル（1株当たり2.81ドル）であった。前年比増収は、2024年の製品売上高が大幅に増加したことによるものである：
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ASPNファーマシー・ネットワークを通じた処方箋フルフィルメントの強化
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Robust commercialization efforts
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GIMOTIが経口メトクロプラミドよりも医療資源利用において有益であることを実証する実臨床データ（head-to-head）のマーケティングを通じた医療提供者の認知度向上 2023年第4四半期の23,000ドルに対し、2024年第4四半期には研究開発費は発生しなかった。
2024年通年の研究開発費は、前年度の約0.2百万ドルに対し、約16,000ドルであった。
2024年第4四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は約440万ドル（2023年第4四半期は350万ドル）であった。2024年12月31日に終了した年度の販売費および一般管理費は、2023年12月31日に終了した年度の約1,220万ドルに対し、約1,510万ドルであった。販売費および一般管理費の前年比増加は、主にマーケティング費用およびエバーサナの利益分配費用の増加によるものです。販売費および一般管理費は、GIMOTIの商業化の進展に伴い、今後も増加すると見込んでいます。
2024年第4四半期の営業費用総額は、前年同期の360万ドルに対し約450万ドルであった。2024年12月31日に終了した通年の営業費用総額は、2023年通年の約1,260万ドルに対し、約1,550万ドルであった。
2024年12月31日現在、現金および現金同等物は約1,360万ドルでした。当社は、現在および拡大中の営業・商業計画に基づき、既存の現金および現金同等物に加え、2024年のエクイティ・ファイナンスにより調達した1430万ドル、およびGIMOTIの製品純売上高から得られる将来のキャッシュフローにより、2026年第1四半期までの営業資金を十分に賄えると見込んでいます。
また、2024年12月31日およびその前2四半期において、同社はナスダックの最低株主資本要件を遵守している。
エボケは、2025年の純収入を2024年の純収入から約60%増の約1600万ドルと予想しています。イヴォークの2025年ガイダンスは、最近の売上高成長率、償還および処方箋充填に関する仮定、ならびに世界的なマクロ経済および地政学的環境、継続的なサプライチェーンの制約、インフレ圧力など、当社のコントロールの及ばない要因など、現在の事業および予測に左右されます。
Conference Call and Webcast
イヴォークの経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、決算について説明する。電話会議のダイヤルイン番号は(800)-267-6316、海外からは203-518-9783です。カンファレンスIDはEVOKQ424。また、ライブ・ウェブキャストも投資家情報ページのイベント欄からアクセスできる。
About Evoke Pharma, Inc.
イヴォークは、主に消化器疾患治療薬の開発に特化したスペシャリティ・ファーマである。同社は、成人における急性および再発性の糖尿病性胃不全麻痺に伴う症状の緩和を目的として、メトクロプラミドの点鼻スプレー製剤であるGIMOTIを開発、商業化、販売している。
糖尿病性胃不全麻痺は、世界中で数百万人の患者が罹患している消化器疾患で、胃の内容物を空にするのに時間がかかりすぎるため、重篤な消化器症状やその他の全身合併症を引き起こす。胃不全麻痺による胃の遅れは、経口投与薬の吸収を損なう可能性がある。FDAがGIMOTIの市販を承認する以前は、メトクロプラミドは経口剤と注射剤しかなく、現在も胃不全麻痺の治療薬として米国で承認されているのはメトクロプラミドだけである。
詳細はwww.EvokePharma.com。FacebookでGIMOTIをフォローするLinkedInでEvoke PharmaをフォローするTwitterでEvoke Pharmaをフォローする
ギモチ®点鼻液（メトクロプラミド）について
GIMOTIは、急性および再発性の糖尿病性胃不全麻痺の成人における症状の緩和を適応とする。重要な安全性情報
WARNING: TARDIVE DYSKINESIA
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メトクロプラミドは遅発性ジスキネジア（TD）を引き起こす可能性があり、これはしばしば不可逆的な重篤な運動障害である。TDを発症するリスクは、治療期間および累積投与量によって増加する。
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TDの徴候または症状が発現した患者ではGIMOTIを中止する。一部の患者では、メトクロプラミドを中止すると症状が軽減または消失することがある。
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メトクロプラミド（すべての剤形および投与経路）は、長期使用によりTD発症リスクが高まるため、12週間を超える投与は避ける。
GIMOTIの使用は推奨されない：
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遅発性ジスキネジア（TD）およびその他の錐体外路症状の発現リスク、および新生児におけるメトヘモグロビン血症のリスクがあるため、小児患者。
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中等度または重度の肝障害（Child-Pugh BまたはC）、中等度または重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが60mL/分未満）、薬剤曝露および副作用増加のリスクがあるため強力なCYP2D6阻害剤を同時に使用している患者。
GIMOTI is contraindicated:
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遅発性ジスキネジア（TD）の既往歴のある患者、またはメトクロプラミドによるジストニック反応のある患者。
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消化管運動への刺激が危険な場合（消化管出血、機械的閉塞、穿孔がある場合など）。
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褐色細胞腫または他のカテコールアミン放出性傍神経節腫の患者。メトクロプラミドは、おそらく腫瘍からのカテコールアミンの放出に起因すると思われるが、高血圧性/褐色細胞腫クリーゼを引き起こすことがある。
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Balance Sheets
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Statements of Operations
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Statements of Cash Flows
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