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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月11日

CORBUS PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37348

46-4348039

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

500 River Ridge Drive

Norwood, Massachusetts

02062

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 963-0100

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

CRBP

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス・インク(以下「当社」)は、2025 年 3 月 11 日にプレスリリースを発表し、2024 年 12 月 31 日をもって終了する会計年度の財務情報と営業指標を開示し、事業の見通しについて述べました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

上記「項目2.02 経営成績および財政状態」を参照。

本Form 8-Kの第2.02号および第7.01号に基づく最新報告書に記載された情報は、別紙99.1号に記載された情報を含め、証券取引委員会に提出されたものであり、1934年証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 本報告書には以下の資料が添付されている:

Exhibit No.

Description

99.1

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスが2025年3月11日付で発表したプレスリリース。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.

Date:

March 11, 2025

By:

/s/ Yuval Cohen

氏名ユヴァル・コーエン肩書き最高経営責任者

 

 

 


EX-99.1 2 crbp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Appendix 99.1

 

コーバス・ファーマシューティカルズ、第4四半期および2024年度の決算報告と企業最新情報を発表

 

CRB-701ネクチン-4標的ADC、第1相欧米臨床試験で有望な結果を示す
転移性子宮頸がん治療薬CRB-701がFDAよりファスト・トラック指定を受ける
CRB 913 SAD/MAD肥満症試験 2025年3月開始予定
2024年12月31日現在、1億4,900万ドルの現金および投資、2027年第3四半期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。

マサチューセッツ州ノーウッド、2025年3月11日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 腫瘍・肥満治療薬で多様なポートフォリオを持つコーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス(NASDAQ: CRBP)(以下「コーバス」または「当社」)は本日、企業最新情報を提供し、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を報告しました。

 

「第4四半期から2025年にかけて、当社はパイプライン全体で大きな進展を遂げました。当社のがん領域プログラム(CRB-701およびCRB-601)はいずれも臨床で進展しており、肥満症領域プログラム(CRB-913)は今月末にヒトでの初回投与が予定されています。CRB-701については、欧米の患者を対象とした試験で有望な安全性プロファイルと複数の進行性腫瘍型における有効性の有望なエビデンスが示され、勇気づけられました。コーバスの最高経営責任者(CEO)であるユヴァル・コーエン博士は、「我々は、今年下半期に3つのプログラムすべてから有益な臨床データが得られることを期待しています。

 

主要な企業およびプログラムに関する最新情報

固形癌治療薬CRB-701は、ネクチン-4を標的とする次世代抗体薬物複合体(ADC)であり、部位特異的で切断可能なリンカーを含み、モノメチルアウリスタチンE(MMAE)をペイロードとして使用することで、正確な薬物抗体比を2としている。

CRB-701 第 1 相臨床試験の用量漸増データが ASCO GU 2025 でポスター発表された。フェーズ1/2試験(NCT06265727)はコーバス社が欧米で実施中。

Study Highlights:

o
パートナーであるCSPC社がASCO2024で発表したSYS6002 Ph1 Chinaのデータと同等の安全性、忍容性、PK。いずれの試験においても用量制限毒性は認められなかった。
o
末梢神経障害と皮膚毒性は両試験とも低レベルであった。
o
両試験において、尿路上皮がん(mUC)と子宮頸がんの参加者に臨床的反応が認められた。
o
欧米の研究では、頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)を初めて標的とし、複数の奏効が得られた。

現在、HNSCC、子宮頸部およびmUC腫瘍において2.7mg/kgおよび3.6mg/kgのコホートで投与量の最適化が進行中である。拡大段階では、さらなる腫瘍型に対応するため、さらにコホートを追加する可能性がある。当社は、Project Optimusのもと、2025年第4四半期に用量の最適化を完了し、推奨第2相用量(RP2D)を設定する予定である。

 

2024年12月、米国食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性の転移性子宮頸がんの治療薬としてCRB-701をファストトラックに指定した。

 

CRB-913は、肥満症治療薬として開発された第2世代のCB1受容体インバースアゴニストである。CB1インバース・アゴニズムは、体重減少を誘導するメカニズムとして臨床的に検証されている。CRB-913は、これまで臨床の場で検討された中で最も末梢性に制限のあるCB1インバース・アゴニストとなる。

ObesityWeek2024にて前臨床試験データを発表し、CRB-913がモンルナバントやリモナバントと比較して顕著に末梢に限局していることを証明した。CRB-913はリモナバントよりも脳内/血漿中比が50倍低く、モンルナバントよりも15倍末梢に制限される。

 

当社は、2025年3月に第1相SAD/MAD試験の最初の参加者に投与する予定である。当社は、2025年第4四半期に第1相用量範囲探索試験を開始する予定である。

 

CRB-601は、固形癌治療用の強力かつ選択的な抗αvβ8インテグリンモノクローナル抗体です。

2024年12月、米国と欧州で実施されている第1相試験の用量漸増部分において、最初の患者が投与された。2025年第4四半期には用量漸増を完了する予定である。

 

2024年12月期第1四半期および通期決算について:

2024年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は約950万ドル、希薄化後1株当たり純損失は0.78ドルであった(2023年同期は純損失約800万ドル、希薄化後1株当たり純損失1.81ドル)。2024年12月31日締め通期では、前年同期の純損失約4,460万ドル(希薄化後1株当たり純損失10.31ドル)に対し、純損失約4,020万ドル(希薄化後1株当たり純損失3.68ドル)を計上した。

 

2024年第4四半期の営業費用は、前年同期の1,010万ドルから250万ドル増の約1,260万ドルとなった。250万ドルの増加は主に製品開発費および株式報酬費用に起因する。

 

当社は2024年12月31日現在、1億4,910万ドルの現金、現金同等物および投資を手元に持っており、これは現在計画されている支出に基づき、2027年第3四半期までの運営資金に充てられる見込みである。

 

About Corbus

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスは、多様なポートフォリオを有するがん・肥満治療薬企業であり、よく理解されている生物学的経路に革新的な科学的アプローチをもたらすことにより、人々が深刻な病気に打ち勝つのを助けることに尽力している。コーバスのパイプラインには、がん細胞上のNectin-4の発現を標的とし、細胞毒性ペイロードを放出する次世代抗体薬物複合体CRB-701、がん細胞上に発現するTGFβの活性化を阻害する抗インテグリンモノクローナル抗体CRB-601、肥満症治療のための高度に末梢性に制限されたCB1受容体インバースアゴニストCRB-913などがある。本社はマサチューセッツ州ノーウッド。コーバス社に関する詳細はcorbuspharma.comをご覧ください。X、LinkedIn、Facebookで当社とつながろう。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27条A、1934年証券取引法第21条Eおよび私募証券訴訟改革法(改正後)に定義される、当社の試験結果、製品開発、臨床および規制のスケジュール(試験完了およびデータ発表のタイミングを含む)、市場機会、競争上の地位、将来起こりうるまたは想定される経営成績、事業戦略、潜在的成長機会、およびその他の予測的性質を有する記述を含む、特定の将来予測に関する記述が含まれています。


これらの将来の見通しに関する記述は、当社が事業を展開する業界および市場に関する現在の期待、見積もり、予測および予想、ならびに経営陣の現在の信念および仮定に基づいています。

 

これらの記述は、「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「確信する」、「推定する」、「可能性」、「予測する」、「計画する」、「はずである」、「だろう」、および類似の表現、ならびにそれらの否定的表現を含む(ただし必ずしもこれらに限定されない)将来の見通しに関する表現の使用によって特定される場合があります。これらの記述は、将来の出来事または当社の財務実績に関するものであり、当社の事業、臨床開発計画およびスケジュールに関する既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでいます。これらの要因によって、実際の結果、業績または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。このような要因には、当社が証券取引委員会に提出した書類に記載されているものが含まれます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負いません。

 

すべての製品名、ロゴ、ブランド名および会社名は、それぞれの所有者の商標または登録商標です。これらの使用は、これらの企業による提携または推奨を意味するものではありません。

 

 

INVESTOR CONTACT:

Sean Moran

Chief Financial Officer

Corbus Pharmaceuticals

smoran@corbuspharma.com

 

Bruce Mackle Managing Director LifeSci Advisors, LLC bmackle@lifesciadvisors.com Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss

 

---tables to follow---


 

Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

 

 

未監査

第1四半期連結会計期間(12月31日まで,

 

 

12月31日に終了した年度の,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

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