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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月11日
アチーブメントライフサイエンス
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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033-80623 |
|
95-4343413 |
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
|
(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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|
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|
22722 29thドライブse、スイート100 Bothell, WA |
|
98021 |
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|
1040 ウエストジョージア、スイート1030 Vancouver, BC, Canada |
|
V6E 4H1 |
||
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 210-2217
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol |
登録されている取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
ACHV |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月11日、アチーブメント・ライフサイエンス社は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1
104 |
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2025年3月11日付アチーブメントライフサイエンス社プレスリリース カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
________________________
本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
________________________
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. |
|
Date: March 11, 2025 |
/s/ MARK OKI |
|
Mark Oki 最高財務責任者（プリンシパルファイナンシャルオフィサー) |
|
Exhibit 99.1
アチーブメント・ライフサイエンス社、2024年第4四半期および通期の決算報告とサイトシニクリン開発プログラムの最新情報を発表
2025年第2四半期末のサイトシニクリン新薬承認申請予定を再表明
本日2025年3月11日（火）午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
シアトルおよびブリティッシュコロンビア州バンクーバー 2025年3月11日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ニコチン依存症の禁煙治療薬としてシチシニクリンの世界的な開発と商業化に注力する後期専門製薬企業のアチーブメント・ライフサイエンシズ社（Nasdaq: ACHV）は、本日、禁煙治療薬としてのシチシニクリンの世界的な開発と商業化を発表しました。(Nasdaq:ACHV）は本日、禁煙のためのニコチン依存症治療薬としてシチシニクリンの世界的な開発と商業化に注力する後期専門製薬企業として、2024年第4四半期および年末の業績を発表し、2025年第2四半期末にシチシニクリンの新薬承認申請（NDA）を提出する計画を改めて明らかにしました。
Recent Highlights
「アチーブメントの最高経営責任者（CEO）であるリック・スチュワートは、次のように述べています。「これまでの進捗に胸を躍らせており、来四半期末のNDA申請に向けて順調に進んでいることに興奮しています。「ここ数ヶ月の間に、新薬承認申請を可能にする重要なマイルストーンを達成し、戦略を実行するためのリーダーシップの専門性を深めました。私たちは、長期的な株主価値の向上を図りながら、公衆衛生上の重大な危機に大きな影響を与えることができる、またとない機会をごく近い将来に手にしています。
ORCA-OL臨床試験の主要マイルストーンに到達
アチーブメントは、シチシニクリンORCA-OL臨床試験への登録に成功し、米国内の29施設で479名の参加者を登録した。本試験は、禁煙・禁煙のためのシチシニクリン3mgレジメンの長期安全性を評価するもので、アチーブメントが2025年第2四半期に予定している新薬承認申請のための重要な要件である。
さらに、本試験は、FDAが申請予定の新薬承認申請に必要な、シチシニクリンの累積投与6ヵ月を少なくとも300人が完了するという目標を達成した。
ORCA-OL臨床試験に対する2つの肯定的なDSMCレビューを発表
シチシニクリンORCA-OL長期暴露臨床試験の入手可能な安全性データを2回にわたって徹底的に検討した結果、DSMCは、予期せぬ治療関連有害事象は確認されず、参加者のシチシニクリン服薬アドヒアランスは良好であったと報告した。全体的な安全性データは、以前の知見と一致している。DSMCは、本試験を変更することなく、計画通りに進めてもよいと結論づけた。
新取締役2名が就任
アチーブメントは、クリステン・スラウイ博士とナンシー・フェラン氏を取締役に選任し、企業戦略、商業化、ヘルスケア・イノベーションにおける幅広い専門知識をもたらすと発表した。Slaoui博士はGalderma社で最高経営開発責任者を務め、大規模な取引や戦略的イニシアチブを主導してきた人物であり、Phelan氏はTrinity Life Sciences社で上級副社長を務め、データ主導のデジタルトランスフォーメーションと顧客エンゲージメントを専門としています。両取締役は、アチーブメントがシチシニクリンの新薬承認申請と商業化に向けて前進する上で重要な役割を果たす。
新最高財務責任者を任命
2024年12月、アチーブメントの最高財務責任者（CFO）に任命されたマーク・オキは、バイオテクノロジーおよび製薬業界で25年以上の財務指導経験を有しています。ニコチン依存症治療薬シチシニクリンの開発というアチーブメントの使命を支えるため、経理、IR、主要管理部門を含む財務戦略を統括する。大木氏の専門知識は、アチーブメントが新薬承認申請と商業化に向けて前進する上で極めて重要である。
禁煙のためのフェーズ2終了ミーティングを発表
フェーズ2終了会議は、提案されたフェーズ3試験デザインに関する整合性を確認するためにFDAと開催された。FDAは、完了したフェーズ2のORCA-V1試験に加え、良好にコントロールされたフェーズ3試験（ORCA-V2）を1つ実施することで、ベイプによる禁煙の適応を追加NDAとして認めることに合意した。さらに、現在進行中のORCA-OL試験から得られた同社の安全性暴露データは、ラベル拡大のために十分であると判断された。2024年7月、FDAは、現在の治療法に比べて著しい改善を示す治療法の開発と審査を加速させることを目的として、禁煙ベイプに対するブレークスルーセラピーの指定を与えた。アチーブメントは、資金調達の可能性に応じて、2026年前半に第3相ORCA-V2試験を開始する予定である。
Financial Results
2024年12月31日現在、同社の現金、現金同等物および有価証券は3,440万ドルであった。2024年12月31日に終了した四半期および通年の営業費用は、それぞれ1,220万ドルおよび3,910万ドルであった。2024年12月31日に終了した四半期および通年の純損失合計は、それぞれ1,240万ドルおよび3,980万ドルであった。2025年3月11日現在、アチーブメントの発行済み株式総数は34,685,072株。
Conference Call Details
アチーブメントは、本日2025年3月11日（火）午前8時30分（米国東部時間）にカンファレンスコールを開催します。ウェブキャストにアクセスするには、以下のリンクをご利用ください：4Q24決算ウェブキャストをご覧ください。また、877-269-7756（米国およびカナダ）または1 201-689-7817（国際電話）にダイヤルし、カンファレンスID 13751745を指定してライブ・カンファレンス・コールにアクセスすることもできます。ウェブキャストのリプレイは電話会議の約3時間後に視聴可能となり、ウェブサイトに90日間保存されます。
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Nicole Jones
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