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false000166199800016619982025-03-112025-03-11

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月11日

 

 

Q32 Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38433

47-3468154

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

830 Winter Street

 

Waltham, Massachusetts

 

02451

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):781 999-0232

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

QTTB

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月11日、Q32 Bio Inc.は2024年12月31日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本Form 8-K(添付の別紙99.1を含む)最新報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

99.1

プレスリリース:Q32 Bio Inc.

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Q32 BIO INC.

 

 

 

 

Date:

March 11, 2025

By:

/s/ Jodie Morrison

 

 

Name:

Title:

Jodie MorrisonChief Executive Officer

 


EX-99.1 2 qttb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

 

img38152436_0.jpg

 

Q32バイオ社、2024年第4四半期決算と企業最新情報を発表

 

-- 2025年米国皮膚科学会(AAD)年次総会において、bempikibart SIGNAL-AA Phase 2a Part Aのデータが発表され、有望な臨床活性が示されるとともに、差別化された治療薬となる可能性が強調されました -- 2025年米国皮膚科学会(AAD)年次総会において、bempikibart SIGNAL-AA Phase 2a Part Aのデータが発表され、有望な臨床活性が示されるとともに、差別化された治療薬となる可能性が強調されました。

 

-- SIGNAL-AAの非盲検延長(OLE)とSIGNAL-AAパートBは25年上半期に患者への投与が予定されており、SIGNAL AAパートBのトップラインデータは26年上半期に予定されている--。

 

-- 2024年12月31日時点の現金および現金同等物は7,800万ドルで、26年下期にかけて資金繰りの足がかりとなる見込みである。

 

マサチューセッツ州ウォルサム-2025年3月11日-免疫恒常性を回復させる生物学的治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるQ32バイオ社(Nasdaq: QTTB、以下「Q32バイオ社」)は本日、2024年12月31日に終了した四半期決算を報告し、最近の企業情報を提供しました。

 

「この発表では、治療終了後数カ月間の長期追跡調査において奏効が持続した患者、確実な薬理学的データ、忍容性の高い安全性プロファイルなど、これまでに確認された有望な臨床活性が強調されています。Q32 Bio 社の最高経営責任者(CEO)であるジョディ・モリソンは、次のように述べています。 「このことは、bempikibart が、一般的に持続的な奏効が得られず、安全性に重大な懸念がある既存療法と比較して、AA 治療のための新規で差別化されたアプローチである可能性を認識し、皮膚科領域におけるbempikibart への期待を裏付けていると考えています。「Q32 Bio 社のジョディ・モリソン最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「私たちはこの勢いに乗って、SIGNAL-AA OLE および SIGNAL-AA Part B の第 2a 相臨床試験を進め、今年前半の患者への投与に向けて順調に進んでいます。

2024年第4四半期と最近の業績ハイライト

 

2025年米国皮膚科学会(AAD)年次総会において、ドル形脱毛症(AA)を対象としたベ ンピキバートのSIGNAL-AAフェーズ2aパートA臨床試験の結果をレイトブレイキング口頭発表として発表。この後期発表では、IL-7およびTSLPシグナルを遮断することで適応免疫機能を再調整することを目的とした完全ヒト型抗IL-7Rα抗体であるbempikibartのSIGNAL-AA第2a相臨床試験のパートAから、12月に発表されたトップラインを上回る追加結果が報告されました。平均罹病期間が5年を超える治療困難な重症・超重症患者集団において、bempikibartは24週目に臨床的に意義のある活性を示し、投与中止後も効果が持続した。

 

 

 


 

わずか24週間の投与にもかかわらず、投与中止(24週目)から投与後の追跡期間(36週目)まで、ベースラインと比較したSALT(Severity of Alopecia Tool:脱毛症重症度評価ツール)の平均変化率で測定されるような反応の深化が観察され、このパラダイムは、Tエフェクターメモリー細胞とT制御機能のバランスを調整するIL-7オンメカニズム調節に関連していると考えられている。36週目以降の患者について追加データが収集され、現在までに複数の患者について55週目まで追跡調査が行われ、さらに長期追跡調査が進行中である。治療後の経験について患者へのアウトリーチが行われ、参加する意思のある患者には再同意が得られた。アウトリーチに応じ、治療期間を終了し、試験中にSALT反応を示した患者(n=12)のうち、全員が、試験終了後(36週後)を含む治療後期間(24週後)において、反応の維持またはさらなる発毛を達成した。12人全員が治験責任医師によるSALT評価で確認され、現在までの追跡調査期間の中央値は41週(最終治療後17週)であり、さらに追跡調査を継続中である。このうち、7人(7/12)が治療後のSALT評価で毛髪の追加成長を示し、追跡調査期間の中央値は44週(最終治療後20週)で、追加追跡調査が進行中である。SIGNAL-AAを含むすべての臨床試験において、bempikibartは安全で忍容性が高く、グレード3以上の有害事象やウイルス感染症は認められなかった。受容体の占有率、Th2バイオマーカーの強い変化、IL-7とTSLPの強力な阻害を示すT細胞の予想されるオンメカニズムの変化により示されるように、望ましいターゲットへの関与による強固な薬理活性が観察された。AADのプレゼンテーション全文は、Q32バイオのウェブサイトの「プレゼンテーションと出版物」のページでご覧いただけます。

 

Bempikibart SIGNAL-AA OLEは、2025年前半に開始する予定です。SIGNAL-AA パート A の長期追跡調査において継続的な奏効を示すベ ンピキバートのデータが引き続き得られていること、再同意率が高いこと、また患者から投与継続の 要望があることから、Q32 バイオは、患者をより長期にわたって追跡調査できるよう、パート A と同じベ ンピキバートの投与レジメンに従った OLE を開始し、2025 年前半の投与開始を目指しています。

 

SIGNAL-AAパートBは、2025年前半に投与を開始し、2026年前半にトップラインデータを取得する予定である。SIGNAL-AAパートBは非盲検臨床試験であり、重症または非常に重症の約20名の評価可能な患者を対象に、36週間のベ ンピキバートの投与と52週までの追跡調査が予定されている。投与は、初回負荷用量としてベ ンピキバート200mgを4週間かけて毎週投与し、その後維持用量として200mgを32週間かけて隔週投与し、合計36週間投与する。有効性は、ベースラインからのSALTスコアの平均変化率、および36週目におけるSALTの相対的・絶対的改善を達成した被験者の割合で評価され、52週目まで追跡調査が行われる。本試験は、試験結果の審査を経て、試験終了後に重要な臨床試験への移行を支援することを意図している。Q32バイオ社は、2025年前半にSIGNAL-AAパートBの投与を開始し、2026年前半にトップライン結果を報告する予定である。

 


 

Financial Results

2024年12月31日現在の現金および現金同等物は78.0百万ドルであった。当社は、SIGNAL-AA OLEおよびAA患者を対象としたbempikibartを評価するSIGNAL-AAパートB試験のトップライン結果を通じて、2026年後半までの運営資金として現金および現金同等物は十分であると考えています。

 

研究開発費は、2023年12月31日に終了した3カ月間の830万ドルに対し、2024年12月31日に終了した3カ月間は1,050万ドルであった。220万ドルの費用の増加は主に、ベ ンピキバートの使用を評価する第2相臨床試験に関連する臨床試験費用および製造費用の増加によるものです。

 

一般管理費は2023年12月31日に終了した3ヵ月間が280万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は400万ドルであった。120万ドルの費用の増加は、主に株式報酬費用の増加および公開会社関連費用の増加によるものである。

 

2024年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,420万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は1.16ドルであった(2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,710万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は76.39ドル)。

 

About Q32 Bio

Q32バイオ社は臨床段階にあるバイオテクノロジー企業で、自己免疫疾患や炎症性疾患における免疫のバランスを取り戻すため、適応免疫系の強力な制御因子をターゲットとしている。

Q32バイオ社は、自己免疫疾患の治療薬として、適応免疫機能を再調整する完全ヒト型抗IL-7Rα抗体であるbempikibart(ADX-914)を開発中であり、現在、フェーズ2プログラムで評価中である。IL-7およびTSLP経路は、遺伝学的および生物学的に、多くの自己免疫疾患におけるT細胞介在性の病態プロセスに関与している。

詳細はwww.Q32Bio.com。

q32バイオに関するその他の情報の有無

投資家およびその他の人々は、当社が会社のウェブサイト(www.Q32Bio.com)を使って投資家および一般の人々とコミュニケーションをとっていることに留意してください。これには、会社の開示、投資家向けプレゼンテーションおよびFAQ、証券取引委員会提出書類、プレスリリース、公開電話会議の議事録およびウェブキャストの議事録、ならびにX(旧Twitter)およびLinkedIndianaが含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社がウェブサイトまたはXもしくはLinkedInに掲載する情報は、重要情報とみなされる可能性があります。そのため、投資家、報道関係者、その他関心のある方々には、当社がウェブサイトに掲載する情報を定期的に確認することをお勧めします。当社のウェブサイトまたはソーシャルメディアの内容は、1933年証券法(改正後)に基づくいかなる提出書類においても、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 


 

Forward-Looking Statements

本コミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)、およびその他の連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。本コミュニケーションに含まれる記述のうち、歴史的事実を記述していないものには、特に、SIGNAL-AAフェーズ2aのトップラインデータ、およびベ ンピキバートの安全性、忍容性、バイオマーカーデータを含む臨床活性、潜在的な有効性および潜在的な利益に関する当社の確信、観察、期待および仮定、SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験のパートBに関する投与およびトップラインデータのタイミングを含む計画および期待などが含まれます;予定されているSIGNAL-AAパートB臨床試験がピボタル試験への前進をサポートする能力、および当社の組織標的補体阻害剤プラットフォームの戦略的選択肢の評価と実行に関連する計画と期待は、将来の見通しに関する記述であり、リスクと不確実性を伴うため、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で議論されているものと大きく異なる可能性があります。

将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の考えや仮定に基づくものであり、リスクや不確実性を伴うものであり、将来の業績を保証するものではありません。そのようなリスクと不確実性には、特に、追加データまたは進行中のデータ分析の結果が、bempikibartに関する当社の現在の信念と期待を支持しないリスク、SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験のパートBを含む将来の臨床試験が2026年前半までに完了しない、または全く完了しない可能性、予想よりも費用がかかる、または予想された結果が得られない可能性があります、また、臨床試験を完了させるために追加資金が必要となる可能性があり、その資金が有利な条件で入手できるとは限らず、また全く入手できない可能性もあります。米国証券取引委員会(SEC)のウェブサイト(www.sec.gov)で入手可能な、2024年9月30日に終了する四半期に係るフォーム10-Q四半期報告書およびその後の同委員会への提出書類を含む、当社の米国証券取引委員会への定期的、最新およびその他の提出書類に記載されているその他のリスクおよび不確実性。このようなリスクや不確実性は、当社の経営成績およびキャッシュ・フローに重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があり、ひいては当社の株価に重大かつ不利な影響を及ぼすでしょう。当社は、将来の見通しに関するいかなる記述も、それらが作成された日現在においてのみ述べられるものであり、それらを過度に信頼しないようご注意ください。当社は、将来見通しに関する記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を与える可能性のある、予想、またはそのような記述の根拠となる事象、条件、状況の変化を反映するために、そのような記述を公に更新または修正する義務を一切負いません。

 

 

 

 

Contacts:

投資家ブレンダン・バーンズメディアサラ・サットンArgot Partners212.600.1902Q32Bio@argotpartners.com

 


 

 

Q32 BIO INC.

 

凝縮された連結損益計算書

 

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

 

 

 

12月31日までの3ヵ月間,

 

 

Year Ended December 31,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

Collaboration arrangement revenue

 

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(14,662

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