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0001637715false00016377152025-03-102025-03-10

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月10日

 

 

OnKure Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40315

47-2309515

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

6707 Winchester Circle, #400

 

Boulder, Colorado

 

80301

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):720 307-2892

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

OKUR

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月10日、OnKure Therapeutics, Inc.は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の業績を報告するプレスリリースを発表した。

このプレスリリースは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本報告書の本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)改正法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法(「改正法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.

Description

99.1

2025年3月10日付プレスリリース「オンクレ・セラピューティクス、2024年第4四半期および通期決算と最近の事業ハイライトを発表」

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

ONKURE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 10, 2025

By:

/s/ Jason Leverone

 

 

 

氏名ジェイソン・レベロン役職最高財務責任者

 


EX-99.1 2 okur-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

img123771468_0.jpgExhibit 99.1

オンクレ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算と最近のビジネスハイライトを発表

-- PIKture-01試験のアップデート(PKデータの追加、成熟した単剤および初回併用データを含む)は2025年後半に予定、2024年12月に有望な予備データを報告

-- PI3Ka フランチャイズを拡大し、汎変異体選択的プログラムを含む。

-- 現金および現金同等物1億1,100万ドルは、2026年第4四半期までの複数のPIKture-01の臨床試験および予想されるマイルストンまでの事業運営に十分な資金となる見込みである。

2025年3月10日、コロラド州ボルダー--がん領域における新規精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるオンクレ・セラピューティクス社(Nasdaq: OKUR)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告するとともに、最近の事業ハイライトを発表しました。

「昨年の進展に大変満足しています。オンキュアの社長兼最高経営責任者であるニコラス・サコマノ博士は、「3つのPI3Ka阻害剤プログラム(うち1つは臨床開発中、もう1つは来四半期に開発候補となる見込み)と共に、癌増殖シグナル伝達の重要なメディエーターであるPI3Kaが関与する疾患に苦しむ患者のニーズに応える製品候補の開発に全力を注いでいます。

「良好な薬物特性を有する開発候補化合物の発見における研究開発チームの広範な専門知識は当社の強みであり、オンクレのチーム全体が当社の戦略遂行に貢献しています。今年は、PIKture-01からOKI-219の追加データを報告し、汎変異型阻害剤プログラムを発表し、追加臨床試験を開始する計画を宣言する予定です」とサッコマーノ博士は締めくくった。

最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン

PIKture-01試験パートA単剤療法 - 2024年12月、オンクレ社は、2024年10月28日をデータカットオフ日とするPIKture-01試験パートA単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態(以下、「PK」)に関する有望な予備データを発表した。これらの予備的データから、OKI-219はすべての用量レベルにおいて忍容性が良好であり、高血糖、口内炎、発疹は認められませんでした。さらに、グレード1の治療関連有害事象(以下、「TRAE」)のみが報告され、いかなる有害事象による投与中断、遅延、減量、中止も報告されていません。現在までに、PIKture-01のパートA単剤療法群では、1200mg BIDコホートレベルまでの患者登録を完了し、完了したコホートにおいて用量制限毒性は認められませんでした。オンクレ社は現在、最高用量1500mg BIDの最後のコホートを登録中であり、パートAの登録はほぼ完了している。オンクレ社は2025年後半に臨床的最新情報を提供する予定である。

 


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PIKture-01 パート B フルベストラント併用療法 - 2024 年第 4 四半期にオンキュアは、PI3KαH1047R 変異を有する HR+/HER2-転移性乳がん患者を対象に OKI-219 とフルベストラントの併用療法を評価する PIKture-01 試験のパート B の患者投与を開始しました。現在までにオンクレ社は、PIKTure-01試験パートBのフルベストラント併用群に900mg BIDまで患者を登録し、600mg BIDまでの全コホートにおいて用量制限毒性は認められておらず、パートBの用量漸増部分の登録はほぼ完了しています。OnKure社は、2025年後半にフルベストラントとの初期併用データを報告する予定である。
汎変異体プログラム-オンクレ社は、PI3Kαの「汎変異体」阻害剤は、最も一般的な変異(PI3KαH1047X、PI3KαE542K、PI3KαE545K)のそれぞれに対して、野生型に対して約10倍の選択性を示す必要があると考えている。オンクレ社は、汎変異型開発候補化合物を2025年第2四半期に発表する予定である。
合併と資金調達-既報の通り、OnKure, Inc.とReneo Pharmaceuticals, Inc.の合併は2024年10月4日に完了した。合併の完了と同時に、同社は6,500万ドルの資金調達を完了し、社名をOnKure Therapeutics, Inc.に変更し、2024年10月7日にナスダック・グローバル・マーケットで新しいティッカーシンボル「OKUR」で取引を開始した。

2024年第4四半期決算

2024年12月31日現在の現金および現金同等物は約1億1,080万ドルであった。

研究開発費(R&D)は、2023年第4四半期の880万ドルに対し、2024年第4四半期は1,440万ドルであった。この560万ドルの増加は、主に臨床試験および製造関連費用が340万ドル増加したことに加え、株式報酬費用を含む人件費が210万ドル増加したことによるものです。

一般管理費(G&A)は、2023 年第 4 四半期の 110 万ドルに対し、2024 年第 4 四半期は 430 万ドルであった。320万ドルの増加は、主に人件費が200万ドル増加したことと、監査、税務、保険、取締役報酬、その他コンサルティング費用を含むコンサルティングおよび専門サービス費用が120万ドル増加したことによるものである。

2024年第4四半期の純損失および1株当たり純損失は、2023年第4四半期の950万ドル(1株当たり30.14ドル)に対し、1,740万ドル(1株当たり1.37ドル)であった。

About OnKure Therapeutics

オンキュア・セラピューティクス(Nasdaq: OKUR)は、臨床段階にあるバイオ医薬品企業で、利用可能な治療法では十分な治療を受けられない癌の生物学的に検証された促進因子を標的とするクラス最高の精密医薬品の発見と開発に注力している。OnKure社は、構造ベースの薬剤設計プラットフォームを用い、最適な有効性と忍容性を達成するよう設計された腫瘍診断薬候補のパイプラインを構築している。

 


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オンクレ社は現在、リードプログラムとして選択的 PI3KαH1047R 阻害剤 OKI-219 を開発中です。オンクレ社は、がん原性PI3Kαを標的とするリーディング・カンパニーとなることを目指しており、この重要ながん遺伝子のクラス最高の標的化を可能にする複数のプログラムを有しています。

オンクレの詳細については、www.onkure.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述(当社の将来の財政状態、経営成績、事業戦略および事業計画、ならびに将来の事業に関する経営目標に関する記述、ならびに業界の動向に関する記述を含む)は、将来の見通しに関する記述です。このような将来予想に関する記述には、特に、OKI-219を含むオンクレ社の製品候補およびプログラム、汎変異体プログラム、オンクレ社が追加プログラムを推進する能力、PIKture-01試験からのOKI-219の追加データ、予想される開発候補の発表およびオンクレ社の探索段階のプログラムを含む、予想されるマイルストーンおよびその時期に関する記述、ならびに流動性、現金収支および現金資源の充足を含むオンクレ社の財務状態に関する記述が含まれます。場合によっては、「推定」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」といった用語や、これらの否定語、またはその他の類似表現によって、将来の見通しに関する記述を識別することができます。

これらの将来予想に関する記述は、当社の財務状況、経営成績、事業戦略および財務上の必要性に影響を及ぼすと考えられる将来の出来事や動向に関する当社の現在の予想および予測に主に基づいています。これらの将来予想に関する記述は、特に、OnKureの限られた営業歴、設立以来発生した多額の純損失、営業資金を調達するための追加資本調達能力、現金および現金同等物の実際の使用が予想される現金収支の基礎となる仮定と異なるリスク、前臨床および臨床開発を通じて製品候補を前進させる能力、OnKureの製品候補の規制当局の承認を取得し、最終的に商業化する能力など、多くのリスク、不確実性および仮定の影響を受けます;OnKureの製品候補の前臨床試験および初期臨床試験の結果(これらの試験が関連する政府または規制上の要件を満たす能力、前臨床試験および初期臨床試験の結果が後の臨床試験の成功を予測できない可能性を含む)、OnKureの限られた資源、有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用のリスク、臨床試験における患者の登録または維持における潜在的な遅延または困難;OnKure社の現在または将来の製品候補を他の治療法と組み合わせて開発するための戦略的提携の決定または模索、および併用療法のコスト、OnKure社の臨床試験の設計に関する限られた経験および臨床試験の実施に関する経験不足、OnKure社が製品の発見、開発または商業化において直面する実質的な競争、OnKure社の知的財産および専有技術を保護する能力;競合する製品候補および治療法を含むOnKureの競合他社およびその業界に関する動向、第三者、受託製造業者および受託研究機関への依存、立法、規制、政治および経済の動向ならびに一般的な市況、ならびにOnKureが2025年3月10日にSECに提出したフォーム10-Kに関する年次報告書およびその後のSECへの提出書類を含む、OnKureが随時SECに提出する書類の「リスク要因」と題するセクションに記載されているリスク。これらのリスクは網羅的なものではありません。新たなリスク要因が随時出現するため、当社の経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いかなる要因または要因の組み合わせにより、実際の結果が将来見通しに関する記述に含まれる、または暗示される内容と大きく異なる可能性の程度を評価することもできません。将来の事象の予測として、将来の見通しに関する記述を信頼すべきではありません。当社は、将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当であると考えていますが、将来の結果、活動レベル、業績、成果を保証するものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本プレスリリースの日付以降、いかなる理由であれ、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。

 


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Contact:

Dan Ferry

LifeSci Advisors

daniel@lifesciadvisors.com

 

 


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