プレリュードセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月10日

Prelude Therapeutics Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)



デラウェア	001-39527		81-1384762
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)		(I.R.S. EmployerIdentification No.)

175 Innovation Boulevard Wilmington, Delaware		19805
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(302) 467-1280

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：



Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	PRLD	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月10日、プレリュード・セラピューティクス・インコーポレイテッド（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されています。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

当社は、投資家向けプレゼンテーションの一環として使用する予定の、当社に関する情報を記載した投資家向けプレゼンテーション資料を作成した。経営陣がプレゼンテーションに使用する投資家向けプレゼンテーション資料のコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

このForm 8-K最新報告書および添付の別紙99.1および99.2に記載された情報は提供されたものであるが、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づく当社の提出書類には、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



ExhibitNumber		Description
99.1		プレリュード・セラピューティクス社が2025年3月10日付で発表した2024年12月期決算に関するプレスリリース。
99.2		Presentation
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	PRELUDE THERAPEUTICS INCORPORATED

Date: March 10, 2025	By:	/s/ Bryant Lim
		Bryant Lim
		最高法務責任者、コーポレート・セクレタリー、最高財務責任者

EX-99.1 2 prld-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

プレリュード・セラピューティクス社、2024年通年の決算報告と2025年のプログラム展望を発表

PRT3789は、SMARCA4を欠損した非小細胞肺がん（NSCLC）、胃がん、食道がん患者において、SMARCA2を選択的に分解することが一般的に安全であり、単剤で抗腫瘍活性を有するという臨床的概念実証を行った

PRT3789単剤療法の用量漸増試験の登録は完了に近づいており、ドセタキセルとの併用療法の用量漸増試験は継続しており、2025年後半に両コホートの追加結果を発表する予定である。

プレリュードの1日1回経口SMARCA2分解薬PRT7732の第1相試験の登録は順調に進んでおり、2025年後半に中間データの更新が見込まれる。

2024年12月31日現在、1億3360万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券により、2026年第2四半期まで当座の資金繰りが可能。

デラウェア州ウィルミントン、2025年3月10日（GLOBE NEWSWIRE） - 臨床段階の高精度がん治療企業であるプレリュード・セラピューティクス・インコーポレイテッド（Nasdaq: PRLD）は本日、2024年12月31日を期末とする通期および第4四半期の業績を報告し、臨床開発パイプラインおよびその他の企業動向に関する最新情報を提供した。

「プレリュードにとって2024年は、SMARCA4遺伝子変異を保有するがん患者を治療するための、史上初の高選択的SMARCA2分解薬の開発に取り組んだ実り多き年でした」と、プレリュードの最高経営責任者であるクリス・ヴァディ博士は述べた。「これらの患者の臨床的予後は非常に悪く、治療の選択肢は限られています。PRT3789の単剤療法と併用療法の両方を用いたこれまでの開発努力により、我々はSMARCA4欠損癌患者においてSMARCA2を選択的に標的とすることが重要な新しい治療法になり得ることを初めて確立しました。我々のSMARCA2分解薬は、臨床試験において一般的に安全で忍容性が高いと思われ、いくつかのタイプのSMARCA4欠損癌において抗腫瘍活性を有しています。"

PRT3789 の現在進行中の用量漸増試験と併用試験から得られたデータ、および経口 SMARCA2 分解薬 PRT7732 の現在進行中の 1 日 1 回投与の臨床試験から得られた最初の臨床データを、年間を通じて共有できることを楽しみにしています。最後に、当社の研究開発組織は2024年を通して非常に生産的であり、アンメットニーズの高い患者さんに新たな高精度がん治療薬をお届けするという当社の使命を継続することができました。2025年上半期には、新たな創薬パイプラインに関する最新情報を提供できるものと期待しています。"

Exhibit 99.1

臨床プログラムの最新情報と今後のマイルストーン

prt3789 -ファースト・イン・クラスの高選択的smarca2分解薬の静脈内投与

PRT3789は、SMARCA4遺伝子変異を有する患者を治療するために開発されました。SMARCA4変異を有する癌は、特に侵攻性の癌であり、臨床的予後は非常に不良である。例えば、進行期のSMARCA4変異NSCLC患者のうち、標準治療の化学療法が奏効する患者は10％未満であり、他の標的治療の適応にはなりません。私たちは、この領域がアンメット・メディカル・ニーズの高い領域であると考えています。

PRT3789は、バイオマーカーで選択されたSMARCA4変異がん患者を対象とした第1相臨床開発段階にある。現在、665mgを週1回静脈内投与する単剤療法の用量漸増が完了に近づいており、将来の臨床試験に進む可能性のある用量を特定中である。さらに、PRT3789とドセタキセルの併用療法における用量漸増の患者登録も進行中である。

また、メルク社（米国およびカナダ以外ではMSD社）との提携により、SMARCA4変異がん患者を対象にKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）との併用でPRT3789を評価する第2相臨床試験を開始した。

keytruda®は、merck & co, inc.の子会社であるmerck sharp & dohme llc（米国ニュージャージー州ラーウェイ）の登録商標です。

2025年日本腫瘍学会総会でフェーズ1の中間データを発表

当社は、2025年3月20日（金）に開催される第2025回日本癌治療学会学術集会において、「SMARCA4遺伝子変異を有する進行固形癌に対するファーストインクラスSMARCA2分解薬PRT3789の点滴静注」と題するアンコール口頭発表を行います：2025年3月8日に開催される第2025回日本腫瘍学会総会において、第1相臨床試験を行います。発表内容は、Publications - Prelude Therapeuticsに掲載されています。

治験責任医師が報告したように、PRT3789はこれまでに試験された用量で一般的に安全であり、忍容性も良好であった。2024年11月30日のデータカットオフ時点で、単剤治療（全用量）を受け有効性を評価可能なクラス1（機能喪失）変異を有する進行NSCLCまたは食道患者32人のうち、RECISTで確認された部分奏効（PR）は5人（食道2人、NSCLC2人、胃1人）に認められた。

283mg以上の用量で治療を受けたクラス1変異患者13人のうち、3人にRECISTで部分奏効が確認された（NSCLC2人、胃1人）。腫瘍の縮小はクラス1およびクラス2のSMARCA4遺伝子変異を有する患者で観察された。さらに、SDの延長により臨床的有用性が示された患者もおり、そのうちの1人は1年以上投与された進行NSCLC患者であった。

また、PRT3789＋ドセタキセル併用療法の最初の3コホート（500mg＋ドセタキセル）までの用量漸増群における評価可能な患者からの安全性に関する最初の観察結果も発表された。現在までのところ、PRT3789とドセタキセルの併用は、許容可能な安全性プロファイルを示している。

Exhibit 99.1

prt7732 - 強力、高選択的、経口生物学的利用可能なsmarca2分解剤

PRT7732 は、高い選択性を有し、経口で生物学的に利用可能な SMARCA2 分解剤である。当社は、バイオマーカーで選択されたSMARCA4変異がんを対象としたPRT7732の第1相多剤併用漸増試験（NCT06560645）を開始し、最初の患者を登録した。2025年後半に中間データを発表する予定。

SMARCA2/4デュアル・デグレーダー搭載高精度ADC

プレリュードは、プレシジョンADCのペイロードとして、複数のがん種にわたってがん細胞の増殖を強力に阻害し、細胞死を誘導する強力なSMARCA2/4二重分解物を開発している。プレリュードは、10月に開催された第36回EORTC-NCI-AACRシンポジウムにおいて、Precision ADCプラットフォームから得られた最初の前臨床データを発表した。このデータでは、PSMA、TROP2、C-MET、CEACAM5、CD33など、市販されているさまざまな抗体と結合させたSMARCA2/4分解ペイロードの強力な活性が示された。抗PSMA抗体に結合させたSMARCA2/4分解ペイロードは、前立腺癌の異種移植モデルにおいて、従来のPSMA標的細胞毒性（MMAF）ADCと比較して、忍容性の高い用量で腫瘍の退縮と有意に優れたin vivo有効性を示した。本発表は、Publications - Prelude Therapeuticsに掲載されています。

prt2527 - 強力かつ高選択的なcdk9阻害剤

PRT2527 は強力で選択性の高い CDK9 阻害剤であり、他の選択性の低い CDK9 阻害剤で観察される標的外毒性を回避できる可能性がある。当社は、2024年第4四半期に開催される第66回米国血液学会年次総会（ASH）のポスターセッションの一部として、用量漸増試験の第1相中間解析結果を発表した。PRT2527は、CAR-T療法の前治療歴のある患者を含む、さまざまな再発／難治性のリンパ系悪性腫瘍において活性を示しました。この発表は、Publications - Prelude Therapeuticsに掲載されている。

また、当社は、SMARCA2分解物開発プログラムに戦略的に焦点を当てた結果、PRT2527の将来的な継続的開発のためのパートナーを探す意向であることを発表した。

Corporate Updates

2025年2月、当社はブライアント・D・リムを常設の最高財務責任者に指名した。リム氏は2024年4月以来、最高法務責任者兼コーポレート・セクレタリーの役割に加え、暫定最高財務責任者を務めていた。

Upcoming Investor Conference

当社は、フロリダ州マイアミで開催されるバークレイズ第27回年次グローバル・ヘルスケア・カンファレンスに参加します。2025年3月11日（火）午後12時30分（米国東部時間）、クリス・ヴァディ最高経営責任者（CEO）、ジェーン・ファン社長兼最高医療責任者（MD）、ブライアント・リム最高財務責任者（CFO）がファイヤーサイドチャットに参加します。

ファイヤーサイド・チャットのライブ・ウェブキャストは、こちらおよび当社ウェブサイトの「イベントとプレゼンテーション」からアクセスできます。録画はアーカイブされ、当社ウェブサイトで90日間利用可能です。

Exhibit 99.1

2024年通期決算

現金・現金同等物および有価証券:

2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億3360万ドル。当社は、既存の現金、現金同等物および有価証券により、2026年第2四半期までのプレリュードの運営資金を賄えると見込んでいる。

研究開発（r&d）費用:

2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は、前年同期の1億340万ドルから1億1,800万ドルに増加した。2024年12月31日に終了した年度の研究開発費には、2023年12月31日に終了した年度の1,260万ドルに対し、従業員ストックオプションを含む株式報酬費用に関連する非現金費用の1,210万ドルが含まれている。研究開発費が増加したのは、2024年中に臨床試験に登録される患者数が増加し、臨床試験をサポートするための化学・製造・管理（CMC）費用などの関連費用が増加したためである。研究開発費は、特定のプロジェクトの段階や、前臨床試験および臨床試験関連の活動の水準により、期ごとに変動する可能性がある。

一般管理費（g&a）について:

2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は、前年同期の2,890万ドルから2,870万ドルに減少した。2024年12月31日に終了した年度の一般管理費には、2023年12月31日に終了した年度の1,300万ドルに対し、従業員ストックオプションを含む株式報酬費用に関連する現金支出を伴わない920万ドルが含まれている。一般管理費の減少は主に株式報酬の減少によるもので、研究開発活動を支援するために発生した専門家費用の増加により相殺された。

純損失:

2024年12月31日に終了した年度の純損失は、前年同期の1億2,180万ドル（1株当たり2.02ドル）に対し、1億2,720万ドル（1株当たり1.68ドル）であった。2024年12月31日に終了した年度の純損失には、2023年同期の2,560万ドルに対し、従業員ストックオプションを含む株式報酬の費用化の影響に関連する非現金支出費用2,130万ドルが含まれている。

About Prelude Therapeutics

プレリュード・セラピューティクスは、がん患者にとってアンメットニーズの高い領域で革新的な医薬品を開発するプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニーである。当社のパイプラインは、ファースト・イン・クラスの高選択的SMARCA2分解剤の静脈内投与および経口投与を含む複数の新薬候補と、現在進行中の他の精密腫瘍学標的の研究によって構成されています。また、標的タンパク質分解に関する専門知識を活用して、パートナーとともに次世代分解抗体結合体（Precision ADC）を発見、開発、商品化しています。私たちは、プレシジョン・メディシンの約束を、必要とするすべてのがん患者に広げる使命を担っています。当社の企業プレゼンテーションは、Events & Presentations - Prelude Therapeuticsでご覧いただけます。詳細はpreludetx.comをご覧ください。

Exhibit 99.1

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これには、Prelude 社の製品候補のための予想される探索、前臨床および臨床開発活動、Prelude 社の製品候補の潜在的な安全性、有効性、利益および対処可能な市場、Prelude 社の製品候補の臨床試験結果の予想スケジュール、および 2026 年第 2 四半期までの Prelude 社の資金繰りの充足などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性があります。確信する」、「予想する」、「見積もる」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「はずである」、「潜在的な」、「可能性が高い」、「プロジェクトする」、「継続する」、「予定する」、「だろう」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。これらの将来予想に関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の予想および予測、ならびにさまざまな仮定に基づく予測です。プレリュードは、そのような将来見通しに関する記述に反映される期待は合理的であると考えていますが、プレリュードは将来の出来事、結果、行動、活動レベル、業績または成果を保証するものではなく、バイオテクノロジー開発と潜在的な規制当局の承認のタイミングと結果は本質的に不確実です。将来の見通しに関する記述は、プレリュードの実際の活動や結果が将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性の影響を受けます。これには、プレリュードの製品候補を前進させる能力、製品候補の潜在的な規制上の指定、承認、商業化の受領や時期、臨床試験施設、適格な患者を登録する能力、サプライチェーン、製造施設に関するリスクや不確実性が含まれます、プレリュードが製品候補により受けた特定の指定の利益を維持し認識する能力、前臨床試験および臨床試験のタイミングと結果、プレリュードが開発活動に資金を提供し開発目標を達成する能力、プレリュードが知的財産を保護する能力、ならびにプレリュードの 2023 年 12 月 31 日をもって終了する年度のフォーム 10-K 年次報告書、フォーム 10-Q 四半期報告書、およびプレリュードが証券取引委員会に随時提出するその他の文書に「リスク要因」の見出しで記載されているその他のリスクおよび不確実性。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、プレリュードは、法令により要求される場合を除き、本プレスリリースの日付以降の事象や状況を反映するために将来予想に関する記述を修正または更新する義務を負うものではありません。経営成績および包括損失に関する記述

Exhibit 99.1

PRELUDE THERAPEUTICS INCORPORATED


	Year ended December 31,
(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)	2024			2023
Revenue from license agreement	$	7,000		会社	会社

会社開示情報
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会社開示情報を	会社	会社開示情報をす		会社	会社開示情報をす
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Prelude Therapeutics Incorporated

484.639.7235

rdoody@preludetx.com

EX-99.2 3 prld-ex99_2.htm EX-99.2