サイトムXセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年03月06日

   

CytomX Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37587	27-3521219
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

151 Oyster Point Blvd Suite 400
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。650 515-3185

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	CTMX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月6日、デラウェア州法人CytomX Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した年度の業績を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含めて提供されたものであり、1934 年証券取引法（改正後）第 18 条における「提出済み」とはみなされず、同条項または 1933 年証券取引法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

本報告書の一部として以下の資料を添付する。


Exhibit No.		Description
99.1		サイトムエックス・セラピューティクス社が2025年3月6日に発表したプレスリリース「サイトムエックス・セラピューティクス社、2024年度決算発表および事業最新情報の提供」。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			CYTOMX THERAPEUTICS, INC.

Date:	March 6, 2024	By:	/s/ Lloyd Rowland
			Lloyd RowlandSVP, General Counsel

EX-99.1 2 ctmx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

サイトムエックス・セラピューティクス社、2024年度決算を発表。

Business Update

- 主要開発品であるCX-2051(EpCAM PROBODY® Topo-1 ADC)は、進行大腸がんを対象としたフェーズ1a試験を継続中であり、フェーズ1a試験の初期臨床データは2025年上半期に発表予定。

- CX-801 (PROBODY® Interferon-alpha 2b) 2025年後半に進行性メラノーマを対象としたフェーズ1aのトランスレーショナルデータを取得予定

- 2026年第2四半期までキャッシュを維持し、財務の健全性を維持 - 2026年第2四半期までキャッシュを維持し、財務の健全性を維持

- 本日午後2時（太平洋標準時）／午後5時（東部標準時）に電話会議を開催する。

米国カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年3月6日-マスキングされた条件付活性化生物製剤分野のリーダーであるサイトムエックス・セラピューティクス社（Nasdaq: CTMX）は本日、2024年度決算を発表し、事業の最新情報を提供した。

「2024年を通して、当社は規律ある資本配分により、マルチモダリティ臨床パイプラインの推進と優先順位付けを継続しました。2025年に向けて、当社の戦略的最優先課題は、進行大腸がんを対象とした当社のリードプログラムであるCX-2051の臨床開発です。CX-2051は、トポイソメラーゼ-1ペイロードで武装したマスクEpCAM標的ADCであり、CRCにおけるアンメット・ニーズに対応するために特別に設計された。EpCAMは結腸直腸癌の90％以上で高発現しており、当社のPROBODYプラットフォームは、これまで治療不可能であったこの標的の大きな可能性を解き放つユニークな戦略であると確信しています」と、CytomX社の最高経営責任者兼会長であるショーン・マッカーシー博士（D.Phil）は語った。

CX-2051の最初のヒトでの評価では、生物学的活性範囲と予測される用量までエスカレーションすることに成功し、これまでの進捗に勇気づけられました。CX-2051は設計されたとおりの挙動を示すと確信しており、今後数ヶ月のうちにCX-2051の予備的な臨床データと今後の計画を共有できることを楽しみにしています。CX-2051は、大腸癌のみならず、EpCAMを発現し、アンメットニーズが高い他の多くの固形癌においても、その可能性を楽観視しています。

Pipeline Program Updates:

CX-2051 (EpCAM PROBODY Topo-1 ADC)

•

CX-2051は、進行性転移性CRCに焦点を当てた当社の臨床プログラムのリードとして優先されました。CX-2051の臨床第1相試験は2024年4月に開始され、EpCAMが高発現する多くの腫瘍型の1つである進行転移性CRCを対象としている。CX-2051は、次世代トポイソメラーゼ-1ペイロード（CAMP59）と、アッヴィ（旧イムノジェン）からライセンスされた切断可能なペイロード-抗体リンカーを含有している。

•

EpCAM (Epithelial Cell Adhesion Molecule)は高発現の腫瘍抗原であるが、正常組織に発現しているため、これまで全身投与による治療が不可能であった。CX-2051は、CRCを含む固形癌において、この高いポテンシャルを持つターゲットに治療の窓を開き、意義のある抗癌活性を発揮するようにデザインされています。CRCは依然としてアンメット・メディカル・ニーズの高い領域であり、特に現在承認されている標準治療の治療成績が極めて悪い後期治療において、客観的奏効率は一桁台前半、無増悪生存期間は約2～4カ月1である。

•

CX-2051試験は現在、転移性CRC患者を対象としており、一般的に前治療として3ライン以上の全身療法を受けている患者を対象としている。登録患者は、EpCAMの発現やKRAS変異の有無、肝転移などの疾患特性によって事前に選択されることはありません。

•

これまでの第1相用量漸増試験において、CX-2051は良好な忍容性プロファイルを示し、前臨床モデルに基づいて治療活性が予測される用量に到達している。

•

CX-2051のフェーズ1試験は進行中で、7番目の用量レベルを評価している。

•

CRCにおける最初のフェーズ1aデータは、2025年前半に発表される予定である。

CX-801 (PROBODY Interferon-alpha 2b)

•

転移性黒色腫を対象とした早期開発戦略に焦点を当て、2025年にCX-801とKEYTRUDA®の併用療法を開始することを目標に、第1相用量漸増試験を継続する。

•

フェーズ1試験は現在、CX-801の用量が非マスクのペグインターフェロンアルファ-2b（SYLATRON™）2 の承認用量を上回る4番目の単剤療法用量漸増コホートに入っている。

•

進行メラノーマにおける最初のフェーズ1aトランスレーショナルデータとバイオマーカーデータは2025年後半に期待されている。

KEYTRUDA®は、Merck & Co, Inc.の子会社であるMerck Sharp & Dohme LLC（米国ニュージャージー州ラーウェイ）の登録商標です。

CX-904 (EGFR-CD3 PROBODY TCE)

•

CX-904のこれまでの臨床的観察結果およびCytomX社のパイプラインの優先順位に基づき、CytomX社とアムジェン社は共同で、CX-904の今後の開発を行わないことを決定しました。

Corporate and Financial:

•

組織2025年1月、CytomX社は、資本資源を主にCX-2051に振り向け、コスト構造にさらなる柔軟性を持たせるため、組織の人員を約40％削減することを発表した。人員削減は主に、非提携の早期研究をサポートする分野と一般管理部門に影響し、2025年第1四半期末までに完了する予定である。

•

財務：2025年1月のリストラで実現したコスト削減と臨床開発の優先順位の集中により、2026年第2四半期までキャッシュランウェイが拡大する見込み。CytomX社の2024年末の現金、現金同等物および投資は1億6,000万ドル。

•

Research collaborations:

アステラス製薬のT細胞エンジェージャーの共同研究で新たなマイルストーン達成：2025年2月、アステラス製薬は2番目のプログラムをGLP毒性試験に進め、CytomX社に500万ドルのマイルストンを支払う。

1 Lonsurf®、Fruzaqla®、Stivarga®のパッケージインサート。

2 シラトロンの処方情報

複数の創薬プログラムが、T細胞エンゲージャーに焦点を当てた研究協力の中で継続されている。CytomX社は、Bristol Myers Squibb社、Amgen社、Astellas社、Regeneron社、Moderna社と共同研究を行っている。

2024年通期決算:

現金、現金同等物および投資は、2023年12月31日時点の174.5百万ドルに対し、2024年12月31日時点では100.6百万ドルとなった。

2024年12月31日に終了した年度の総収入は1億3,810万ドルで、2023年度は1億120万ドルであった。増収の主な要因は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社との共同研究、およびモデナ社、アステラス製薬、リジェネロン社との共同研究における研究プログラムの完了率が高まったことである。

2024年、サイトムエックスは引き続きコストの抑制とパイプライン・プログラムの効率的な進行に注力した。2024年の営業費用総額は1億1,310万ドルで、2023年の1億770万ドルから540万ドル増加した。営業費用の増加は、主に、イミュノジェン社との2019年ライセンス契約に基づき、CX-2051のフェーズ1で最初の患者を投与した結果、アッヴィ社（旧イミュノジェン社）に500万ドルのマイルストンを支払ったことによるものです。

2024年12月31日に終了した1年間の研究開発費は、2023年の7,770万ドルから570万ドル増加し、8,340万ドルとなった。CX-2051フェーズ1試験の最初の患者への投与に対するアッヴィ社へのマイルストーン支払い500万ドルは、2024年に研究開発費として計上され、2023年と比較して2024年の研究開発費増加の主な要因となった。

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Chris Ogden

SVP, Chief Financial Officer

cogden@cytomx.com

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Stephanie Ascher

Stephanie.Ascher@precisionaq.com

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Redhouse Communications

Teri Dahlman

teri@redhousecomms.com

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