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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月6日

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

British Columbia, Canada

001-40360

98-1582438

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

ワンワールドトレードセンター、スイート8500

New York, New York

10007

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(212) 220-6633

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

Common Shares

MNMD

the nasdaq stock market llc

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年3月6日、マインド・メディシン(MindMed)社(以下「当社」)は、2024年12月31日に終了した会計年度の決算を発表するとともに、この決算と当社の最近の企業ハイライトについて話し合う電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本項目 2.02 に組み込まれる。

本有価証券報告書の項目2.02(別紙99.1を含む)に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法(「改正法」)に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

Exhibit No.

Description

99.1

 

2025年3月6日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date: March 6, 2025

By:

/s/ Robert Barrow

Name:

Robert Barrow

Title:

Chief Executive Officer

 

 


EX-99.1 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

img158589805_0.jpg

Exhibit 99.1

マインドメッド、2024年第4四半期および通期決算と最近の事業最新情報を発表

--全般性不安障害(GAD)を対象としたMM120口腔内崩壊錠(ODT)のフェーズ3試験であるVoyage試験およびPanorama試験で最初の患者を投与、12週間のトップラインデータはVoyage試験が2026年上半期、Panorama試験が2026年下半期を予定--。

--MM120ODTの大うつ病性障害(MDD)を対象とした初のフェーズ3試験であるEmergeを2025年上半期に開始予定--。

--2024年12月31日現在の現金および現金等価物は2億7370万ドルで、2027年までの事業運営資金に充てられる見込みであり、GADにおけるMM120 ODTの最初の第3相臨床試験データ発表から少なくとも12カ月は延長される--。

--本日午前8時(米国東部時間)に電話会議を開催--。

ニューヨーク、2025年3月6日-脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する後期臨床バイオ医薬品企業であるマインド・メディシン(マインドメッド)社(NASDAQ: MNMD)(以下「当社」または「マインドメッド」)は本日、2024年第4四半期および通年の業績を発表し、事業のハイライトに関する最新情報を提供しました。

「2024年はマインドメッドにとって大きな進展の年でした。マインドメッドの最高経営責任者(CEO)であるロブ・バロウは、次のように述べています。「いくつかの重要なマイルストーンを成功裏に達成したことで、MM120 ODTフェーズ3開発プログラムから複数の臨床データが得られる機運が高まりました。「GADを対象としたMM120フェーズ2b試験で得られた良好なデータは、FDAから画期的治療薬に指定され、MDDへのパイプラインの拡大につながりました。2025年には、MM120 ODTの開発を支援するために、GADおよびMDDの第3相試験の登録、規制および商業化前活動に注力しています。私たちは、5,000万人を超える不安や抑うつを抱える人々の治療を再定義する可能性のある、変革的なイノベーションを提供できる体制を整えています。

 

Business Highlights

2024年に総額約2億5,000万ドルのエクイティファイナンスを完了し、複数の機関投資家を新たに迎え入れ、当社のキャッシュランウェイを2027年まで延長。これにより、GADにおけるMM120 ODTの最初の第3相臨床試験データ発表から少なくとも12カ月は資金を確保できる見込みである。
MM120 ODTの製剤、製造法、治療法に関する特許が成立。
ステファニー・フェーガンを最高経営責任者(Corporate Affairs Officer)に、グレッグ・A・プラット博士を最高薬事・品質保証責任者(Chief Regulatory and Quality Assurance Officer)に任命し、リーダーシップチームを強化。
当社は、2024年11月にナスダック・バイオテクノロジー・インデックス(NBI)に、2024年6月にラッセル2000®およびラッセル3000®インデックスに追加された。

 

 

 


 

プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン

 

GAD治療剤 MM120 ODT(リセルガイド・D・酒石酸塩

2024年第4四半期にGAD治療薬MM120 ODTの第3相Voyage試験の投与を開始。Voyage試験には米国で約200人が参加する予定で、MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1:1で無作為に割り付けられる。12週間の二重盲検期間(パートA)のトップラインデータは2026年前半に予想される。
GAD を対象とした MM120 ODT の第 2 相第 3 相試験である Panorama 試験を 2025 年第 1 四半期に開始。Panorama試験には、米国および欧州で約250名の参加者(MM120 ODT 100μg、MM120 ODT 50μgまたはプラセボを投与する群に2:1:2で無作為に割り付け)が登録される予定です。12週間の二重盲検期間(パートA)のトップラインデータは2026年後半に見込まれています。
2024年米国精神医学会(APA)年次総会において、GADを対象としたMM120のフェーズ2b試験の全データセットを発表(こちら)。また、米国神経精神薬理学会(ACNP)2024年大会において、本試験のアンコールデータを発表(こちら)。
FDAはMM120プログラムをGAD治療薬としてブレークスルー指定した。
英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)傘下の革新的ライセンス・アクセス・パスウェイ(ILAP)運営グループは、GAD治療薬MM120 ODTのイノベーション・パスポートを承認した。イノベーション・パスポートは、英国における医薬品上市までの時間を短縮し、患者の医薬品へのアクセスを促進することを目的としたILAPへの入り口となるものです。

mm120(リセルジドd酒石酸塩)、mdd治療剤

2025年前半にMM120 ODTのMDD治療薬として初の第3相試験であるEmergeを開始する予定。Emerge試験には140名の参加者が登録される予定です(MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1:1で無作為に割り付け)。12週間の二重盲検期間(パートA)のトップラインデータは2026年下半期に予想される。

 

自閉症スペクトラム(asd)治療薬mm402(r(-)-mdma)

MM402のフェーズ1試験(成人健康ボランティアを対象とした単回漸増投与試験)を完了。本試験はMM402の忍容性、薬物動態、薬力学を特徴づけるものであった。当社は、ASD治療に対するMM402の潜在的有効性を評価するため、さらなる試験を開始する予定である。

 

2024 Financial Results

現金および現金同等物。2024年12月31日現在、マインドメッドは2億7370万ドルの現金および現金同等物を保有している(2023年12月31日現在は9970万ドル)。

当社は、2024年12月31日現在の現金および現金同等物は、2027年までの当社の事業運営に十分な資金を供給できると考えています。当社の現在の事業計画と予想される研究開発のマイルストーンに基づき、当社は、GADにおけるMM120 ODTの最初のフェーズ3のトップラインデータの読み出しから少なくとも12カ月は、現金のランウェイが延びると予想しています。

営業活動に使用した現金(純額)。2024年12月31日に終了した3ヵ月間、営業活動に使用した正味現金は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間の2,060万ドルに対し、2,540万ドルであった。2024年12月31日に終了した1年間では、営業活動に使用した正味現金は7,910万ドル(2023年12月31日に終了した1年間では6,440万ドル)であった。

 

 

 

 

 


 

研究開発(R&D)。研究開発費は、2023年12月31日に終了した3カ月間の1,150万ドルに対し、2024年12月31日に終了した3カ月間は2,180万ドルとなり、1,030万ドル増加した。この増加は主にMM120プログラムの第3相試験の開始によるものです。研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の5,210万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は1,320万ドル増の6,530万ドルでした。この増加の主な要因は、成人GAD治療薬の主要臨床試験への移行を支援するMM120プログラムに関連する1,140万ドルの費用です。MM120プログラムは2024年前半に第2b相試験を完了し、第3相試験の開始に関連する費用が増加した。さらに、MM402プログラムに関連する費用がフェーズ1試験の進展により210万ドル増加し、社内人件費が270万ドル増加しましたが、前臨床活動に関連する費用が300万ドル減少したことにより一部相殺されました。

一般管理費(G&A)。2024年12月31日に終了した3ヶ月間と2023年12月31日に終了した3ヶ月間のG&A費は1,070万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度のG&A費は3,860万ドルで、2023年12月31日に終了した年度の4,170万ドルから310万ドル減少した。この減少は主に、2024年12月31日に終了した年度における専門サービス料および経費の減少に起因するもので、2024年12月31日に終了した年度における株式報酬費用および商業化前活動の増加により一部相殺された。

カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ

マインドメッド経営陣は、本日午前8時(米国東部標準時間)にウェブキャストを開催し、会社最新情報を提供し、2024年第4四半期および年末の業績、事業ハイライトを検討する。ウェブキャストへの参加登録はこのリンクから行えます。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、マインドメッド社のウェブサイトir.mindmed.coのInvestor Relationsセクションから入手可能で、ウェブキャスト後少なくとも30日間はアーカイブされる。参加される方は、開始時間の15分前までにご参加ください。

MM120口腔内崩壊錠(ODT)について)

MM120 ODT(酒石酸リセルガイド、LSD)は、古典的なセロトニン作動性サイケデリックのグループに属する合成エルゴタミンで、ヒトのセロトニン-2A(5-HT2A)受容体の部分作動薬として作用します。MM120 ODT は、MindMed 社が独自に開発し、薬学的に最適化した LSD の一種です。MM120 ODT は、キャタレント社の Zydis® ODT 速溶技術を組み込んだ先進的な製剤であり、より迅速な吸収、生物学的利用能の改善、胃腸の副作用の軽減といった独自の臨床プロファイルを有している。MindMed 社は、リゼルギドの酒石酸塩製剤である MM120 を全般性不安障害(GAD)、大うつ病性障害(MDD)向けに開発しており、その他の重篤な脳疾患への応用の可能性を探っている。

About MM402

MM402は、当社が独自に開発したR(-)-MDMA(rectus-3,4-methylenedioxymethamphetamine)であり、自閉症スペクトラム障害(ASD)の中核症状の治療薬として開発されている。MDMAは合成分子で、人とのつながりや思いやりの感情を高めると報告されていることから、しばしばエンパス薬と呼ばれている。R(-)-MDMAの前臨床研究では、その急性の親社会的作用と共感促進作用が実証されている一方、ドパミン作動性活性が低下していることから、ラセミ体MDMAやS(+)-エナンチオマーと比較して、覚醒剤活性、神経毒性、高体温、乱用責任が少ない可能性が示唆されている。

 

About MindMed

マインドメッド社は、脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する後期臨床バイオ医薬品企業です。私たちの使命は、患者の転帰を改善する新たな機会を解き放つ治療法の開発と提供において、世界的なリーダーとなることです。当社は、脳の健康において重要な役割を果たす神経伝達経路を標的とした、急性知覚作用の有無にかかわらず、革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。マインドメッドはナスダック市場でMNMDのシンボルで取引されている。

 

 

 

 


 

Forward-Looking Statements

本ニュースリリースに記載されている当社に関する記述の一部は、適用される証券取引法で定義される「将来の見通しに関する情報」に該当し、その性質上、将来の見通しに関するものです。将来の見通しに関する情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来の出来事に関する現時点での予想や予測に基づくものであるため、リスクや不確定要素の影響を受け、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果と大きく異なる可能性があります。これらの記述は一般に、「予定」、「可能性がある」、「はずである」、「可能性がある」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」などの将来見通しに関する語句の使用、またはその否定形や類似の変化形によって識別することができます。本ニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する情報には、当社が2026年前半にGADを対象としたMM120 ODTの第3相Voyage試験で予想されるトップライン結果(パートA結果)に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません;GADにおけるMM120 ODTの第3相Panorama試験のトップラインリードアウト(パートA結果)が2026年後半に見込まれること、MDDにおけるMM120 ODTの第3相Emerge試験を2025年前半に開始し、トップラインリードアウト(パートA結果)が2026年後半に見込まれること;MDDを対象とした2つ目の第3相試験の実施計画、Voyage、Panorama、Emergeの各試験の登録に関する当社の予想、当社の製品候補の潜在的利益に関する当社の確信、MM402のさらなる試験の実施に関する当社の予想;MM120ODTのGADにおける最初の第3相臨床試験データ発表から少なくとも12カ月はキャッシュ・ランウェイが延長されるとの当社の予想、MM120およびMM402の適応症追加の可能性。実際の結果や当社の計画や目標が、将来の見通しに関する情報に示されたものと大きく異なる原因となり得るリスクや不確実性が数多く存在します。これには、キャッシュフローがマイナスとなった経緯、営業実績の制限、将来の損失の発生、追加資本の利用可能性、法規制の遵守、薬物取締局や州による、当社の製品候補が承認された場合、米国で合法的に販売される前に、スケジュールI規制物質を含む製品候補をリスケジュールする決定を含む法規制の動向、研究開発に伴う困難、MM120 ODTがGADで最初のフェーズ3データを読み出した後、少なくとも数カ月は猶予があります。研究開発に伴う困難、臨床試験や研究に伴うリスク、規制当局の監視の強化、初期段階の製品開発、臨床試験のリスク、規制当局の承認プロセス、サイケデリック医薬品業界の新規性、効果的な特許権やその他の知的財産権の保護を維持する能力;また、本書に記載または言及されているリスク要因、ならびに2023年12月31日を末日とする事業年度に関する当社の年次報告書Form 10-Kの「将来予測に関する記述に関する特記事項」、「リスク要因」、「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」などの見出しに記載されているリスク、および当社がカナダのすべての州および地域の証券監督当局に提出したその他の報告書および提出物に記載されているリスクは、SEDAR+のwww.sedarplus.caのSEDAR+およびEDGAR(www.sec.gov)の米国証券取引委員会(U.S. Securities and Exchange Commission)で入手できる。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本リリースに含まれる将来見通しに関する記述を、新たな情報、将来の出来事、予想の変更その他の結果として更新する義務または義務を負うものではありません。

For Media: media@mindmed.co

For Investors: ir@mindmed.co

 

 

 

 


 

Mind Medicine (MindMed) Inc.

四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(未監査)

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

 

12月31日までの3ヵ月間,

 

 

Years Ended December 31,

 

 

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