フラクティル・ヘルス社、2024年第4四半期および通年の決算と事業最新情報を発表

極めて重要なREMAIN-1試験に対する患者と医師の強い要望は、GLP-1離脱後の体重維持ソリューションに対する緊急の必要性を浮き彫りにする。

2025年上半期にRJVA-001の2型糖尿病を対象とした最初の臨床試験申請（CTA）モジュールを規制当局に提出する予定であり、CTAが承認された場合、2026年に予備データを報告する見通し

本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

マサチューセッツ州バーリントン、2025年3月3日 (GLOBE NEWSWIRE) -肥満症と2型糖尿病（T2D）の根本原因を治療する新たなアプローチの開拓に注力する代謝治療薬企業であるフラクティル・ヘルス社（Nasdaq: GUTS）（以下、「当社」）は、肥満症治療における喫緊の課題の1つであるGLP-1治療後の体重減少の持続に取り組むことで、代謝医療の未来を再定義しています。本日、当社は期待される主要なマイルストーン、REMAIN-1試験に対する患者および医師の需要の高まり、2024年第4四半期および通期の業績を発表し、2025年の継続的な実行に向けた勢いをさらに強めました。

「肥満治療の未来は、単に体重を減らすことだけではありません。「Fractylでは、短期的な解決にとどまらず、永続的な代謝の解決策を提供する新しい治療のパラダイムを開拓しています。長期的な体重維持と代謝の健康に対する科学的根拠に基づいたアプローチです。REVEAL-1試験とREMAIN-1試験で複数の重要な臨床マイルストーンが予想され、Rejuvaがヒトでの初回臨床試験に向けて前進していることから、2025年は肥満症とT2D治療において大きな変革をもたらす極めて重要な年になると確信しています。私たちは、世界中の何百万人もの人々のために、これらの疾患の軌跡を変える革新的な製品を提供する努力に、引き続き集中していきます」。

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Revita®

Upcoming Milestones:

Rejuva®

Upcoming Milestones:

Corporate Update

2024年第4四半期および通期決算

収益：2024年および2023年12月31日に終了した両四半期の収益は、ドイツの実世界商業登記から発生した。

研究開発費：研究開発費は、2023年同期の1,010万ドルに対し、2024年12月31日に終了した四半期は2,030万ドルでした。当四半期の増加は主に、REMAIN-1臨床試験、REVITALIZE-1臨床試験の進捗、Rejuvaプログラムの開発継続、株式報酬を含む人件関連費用の増加によるものです。

販売費および一般管理費：2024年12月31日に終了した四半期の販売費および一般管理費は490万ドル（前年同期は280万ドル）であった。当四半期の増加は主に、上場企業としての運営に伴う費用の増加、および株式報酬を含む人件費の増加によるものです。

純損失：2024年12月31日に終了した四半期の純損失は2,500万ドル（前年同期は1,920万ドル）でした。純損失の増加は主に前述の営業費用の増加1,220万ドルによるものですが、ワラント債務の公正価値の変動による現金支出を伴わない利益610万ドル、および受取利息の増加0.3百万ドルで一部相殺されました。

キャッシュポジション：2024年12月31日現在、Fractylは約6750万ドルの現金および現金同等物を保有している。現在の開発計画に基づくと、既存の現金および現金同等物は、2026年まで予想される主要な会社の臨床マイルストーンまでの運営資金として十分であると当社は考えている。

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

フラクティルは2025年3月3日（月）午後4時30分（米国東部時間）より、2024年第4四半期および通年の業績に関する電話会議を開催し、最新情報を提供する。電話会議のライブ・ウェブキャストはFractylのウェブサイトir.fractyl.comの「イベント」セクションからアクセスできます。ウェブキャストはアーカイブされ、イベント終了後少なくとも30日間は再生可能です。

About Fractyl Health

フラクティル・ヘルス社は、肥満症やT2Dを含む代謝性疾患の治療に対する新しいアプローチを開拓することに重点を置く代謝治療薬企業である。過去50年にわたる治療の進歩にもかかわらず、肥満とT2Dは21世紀においても罹患率と死亡率の急激な増加を続けている。フラクティル・ヘルス社の目標は、代謝性疾患治療を慢性的な対症療法から、臓器レベルの根本原因をターゲットとした耐久性のある疾患修飾療法へと転換させることである。フラクティル・ヘルス社はマサチューセッツ州バーリントンを拠点としている。詳細はwww.fractyl.com。

About Revita

フラクティル・ヘルスの主要製品候補であるリビタは、肥満における腸の潜在的役割をめぐる同社の洞察に基づいている。リビタは、代謝性疾患の根本原因である慢性的な高脂肪・高糖質食によって引き起こされる腸の栄養感知・シグナル伝達機構の損傷を回復させるため、水熱アブレーション（十二指腸粘膜再表面化）によって十二指腸内膜を再形成するよう設計されている。米国では、Revitaは米国法に基づき治験薬としてのみ使用されている。リビタは、GLP-1ベースの薬剤を中止した肥満症患者を対象とした体重維持療法において、米国FDAの画期的医療機器に指定されている。REMAIN-1と呼ばれる、GLP-1ベースの薬剤を中止した肥満症患者を対象としたレビタの重要な臨床試験は2024年第3四半期に開始され、現在登録中である。

About Rejuva

フラクティル・ヘルスのリジュヴァ・プラットフォームは、肥満とT2D治療のための次世代アデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの局所投与遺伝子治療薬の開発に焦点を当てている。リジュヴァ・プラットフォームは前臨床開発段階にあり、規制当局による治験用または商業用の評価はまだ受けていない。Rejuvaは、高度な送達システムと独自のスクリーニング方法を活用し、膵臓を標的とした代謝活性遺伝子治療薬の候補を同定・開発する。このプログラムは、疾患の根本原因に対処する新規の疾患修飾療法を提供することにより、代謝性疾患の管理を変革することを目的としている。当社は、2025年上半期に2型糖尿病を対象としたRJVA-001の最初の臨床試験申請（CTA）モジュールを規制当局に提出する予定であり、CTAが承認されれば、2026年に予備データを報告する見込みである。

Forward Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて将来の見通しに関する記述とみなされるべきものであり、これには、一定期間における現金および現金同等物を含む当社の予想される財務業績、当社の戦略的再優先化および関連する人員削減（その実施および予想される費用と効果がある場合はその効果を含む）、当社の前臨床または臨床試験データの有望性および潜在的影響、臨床登録の計画、開始、時期および結果、ならびに臨床試験または読み出しに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません、治験新薬（IND）を可能にする試験、IND申請または臨床試験申請の内容、使用される情報、時期または結果、規制当局とのコミュニケーション、当社の製品候補または製品の上市または商業化の可能性、当社の製品候補または製品の潜在的な治療人口またはベネフィット、および当社の戦略的および製品開発の目的および目標（慢性療法の負担なしに肥満症および2型糖尿病を長期的にコントロールすることを可能にすることに関するものを含む）、および前述のいずれかの時期。

これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績、または実績が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または実績と大きく異なる可能性があります：当社の限定された事業歴、多額の純損失の発生および当面の間、多額の純損失の発生が続くと予想される事実、多額の追加資金調達の必要性、継続企業として継続する当社の能力、当社のクレジット契約における制限条項および財務制限条項、当社の製品候補の長期にわたる予測不可能な規制当局の承認プロセス、臨床試験に関する不確実性；当社の製品候補が重篤な有害事象や望ましくない副作用を引き起こす可能性があること、あるいは臨床試験の中断や中止、規制当局による開発の遅延や阻止、規制当局による承認の阻止、商業的プロフィールの制限、あるいは重大なマイナスの結果を招く可能性があるその他の特性を有していること、当社のRejuva遺伝子治療候補の開発および規制当局による承認または認証の取得にさらなる時間が必要となる可能性があること、当社の前臨床試験および臨床試験の特定の側面の実施について第三者に依存していること；Revitaのサブアセンブリー部品の製造や前臨床試験用のRejuva遺伝子治療プラットフォームの材料の製造、および現在進行中の臨床試験において、当社が第三者に依存していること、FDAやそれに匹敵する外国の規制当局の規制承認プロセスは長く、時間がかかり、本質的に予測不可能であり、必要な臨床試験を完了したとしても、当社の製品候補のいずれについても、規制当局の承認または認証をいつ取得できるか、またはいつ取得できるかを予測することはできず、そのような規制当局の承認または認証は、当社が求めるよりも狭い適応症に対するものである可能性があります；2025年3月3日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出したフォーム10-K年次報告書およびSECへのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しで説明したその他の要因。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現時点での予測および予想に基づいています。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事により見解が変更されたとしても、当社はその義務を一切負いません。

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Media Contact

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jcotrone@fractyl.com, 978.760.5622

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ブライアン・ルケ、投資家対応・企業開発部長

IR@fractyl.com, 951.206.1200