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米国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

2025年3月3日報告日(最も早く報告された事象の日付)

Biodesix, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-39659

20-3986492

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

 

919 West Dillon Rd

Louisville, Colorado

(最高経営責任者(ceo)の住所)

80027

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(303) 417-0500

該当なし(前回報告時から旧姓または旧住所が変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり0.001ドルの額面

 

BDSX

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月3日、バイオデシックス・インク(以下「当社」)は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の財務・業績に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(改正法)第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法(改正法)に基づくいかなる提出書類においても、当該書類または提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

No.

 

Exhibit

99.1

 

2025年3月3日付バイオデシックス社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: March 3, 2025

BIODESIX, INC.

 

 

 

 

By:

/s/ Robin Harper Cowie

 

Name:

Robin Harper Cowie

 

Title:

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 bdsx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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バイオデシックス社、第4四半期および2024年度決算を発表

2024年度の総収益は7,130万ドル、2023年度比で45%の伸び;

2024年度の売上総利益率は78%で、2023年度比で5%ポイント上昇;

2025年度総収入見通し 9,200~9,500万ドル;

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分(米国東部時間)より実施

バイオデシックス・インク(Nasdaq: BDSX)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期(2024年度)の財務・経営成績を発表した。

「バイオデシックスは2024年、主要イニシアチブを推進し、財務および経営目標を達成し、好調な業績を収めることができました。「肺診断薬が43%増、バイオファーマサービスが70%増となり、総収益は7,130万ドルとなり、目標を上回りました。私たちのチームは業務効率化に成功し、年間の売上総利益率を78%に改善し、臨床と商業の能力を強化し、新たなパートナーシップと償還範囲を確保しました。私たちは継続的な成長と成功に向けた態勢を整えており、2025年はバイオデシックスにとって変革の年になると期待しています。"

2024年第4四半期および通期決算

第4四半期および2024年度の総収入はそれぞれ2,040万ドルおよび7,130万ドルで、前年同期比39%および45%の増加;
o
第4四半期および2024年度の肺診断検査売上はそれぞれ1,720万ドルおよび6,470万ドルで、前年同期比でそれぞれ34%および43%増加した。;
o
第4四半期および2024年度の診断薬開発サービス収入はそれぞれ320万ドルおよび660万ドルで、前年同期比72%および70%の増加。;
売上総利益率は、前年同期の77%および73%に対し、第4四半期は1,610万ドル(79%)、2024年度は5,580万ドル(78%)でした。これは主に、肺診断検査の成長と検査ワークフローの最適化により検査単価が改善したこと、および診断開発サービス事業の継続的な拡大によるものです;
第4四半期および2024年度の営業費用(直接経費を除く)は2,270万ドルおよび9,020万ドルで、それぞれの前年同期比で25%および17%の増加;
o
営業費用の増加は、主に肺診断薬の売上増をサポートするための営業・マーケティング費用の増加、およびバイオデシックスの認知度向上と製品導入の促進によるものである。;
o
第4四半期および2024年度にそれぞれ130万ドルおよび660万ドルの現金支出を伴わない株式報酬費用を含む。;
第4四半期および2024年度の純損失はそれぞれ830万ドルおよび4,290万ドルで、前年同期比でそれぞれ10%および18%改善した;
調整後EBITDAは、第4四半期は390万ドルの損失、2024年度は2,210万ドルの損失となり、前年同期比でそれぞれ19%、32%改善した;
2024年12月31日現在の現金および現金同等物2,620万ドル。四半期末後、パーセプティブ・アドバイザーズとのタームローン契約を変更し、1,000万ドルのトランシェCの融資枠を拡大しました。


 

2025 Financial Outlook

2025年の総収入は9,200万ドルから9,500万ドルを見込んでいる。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できる。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了の約2時間後に、当社ウェブサイトのIRページでご覧いただけます。参加者は開始時刻の15分前に参加することをお勧めします。

バイオデシックスのプレスリリースとウェビナーの一覧は、biodesix.comをご覧ください。

About Biodesix

Biodesix is a leading diagnostic solutions company, driven to improve clinical care and outcomes for patients. ​Biodesix Diagnostic Tests, marketed as Nodify Lung® Nodule Risk Assessment and IQLung™ Cancer Treatment Guidance, support clinical decisions to expedite personalized care and improve outcomes for patients with lung disease. Biodesix Diagnostic Development Services enable the world’s leading biopharmaceutical, life sciences, and research institutions with scientific, technological, and operational capabilities that fuel the development of diagnostic tests, tools, and therapeutics. ​For more information, visit biodesix.com.

商標: Biodesix、Biodesix Logo、Nodify Lung、IQLungはBiodesix, Inc.の商標または登録商標です。

非gaap財務指標の使用

バイオデシックスの報告業績は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)に準拠して表示されています。本プレスリリースでは、GAAPに準拠して作成されていない財務情報を提供しています。Biodesixは、非GAAP財務指標である調整後EBITDAを財務結果の分析に社内で使用しており、この非GAAP財務指標の使用は、投資家にとって、継続的な経営成績とトレンドを評価するための追加ツールとして、またBiodesixの財務結果を同業他社と比較する上で有用であると考えています。非GAAP財務指標は、単独で考慮されるものではなく、また比較可能なGAAP財務指標の代替として考慮されるものではなく、GAAPに基づいて作成されたBiodesixの財務諸表と併せてのみ読まれるべきものです。本プレスリリースに含まれる財務諸表表には、バイオデシックスの過去の非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表が記載されていますので、投資家の皆様はこの調整表をご確認ください。

調整後EBITDAは当社の経営陣が財務業績を評価するために使用する重要な業績指標であり、社内の計画・予測目的にも使用されます。この非GAAP財務指標は、過去の期間に亘る当社事業の比較可能な概要を提供するため、投資家およびその他の利害関係者にとって当社の財務業績を分析する上で有用であると当社は考えています。さらに、調整後EBITDAを当期純損失から調整後EBITDAへの調整表とともに提供することは、投資家が当社と、異なる資本構造、異なる税率、および/または異なる形態の従業員報酬を持つ可能性のある他の企業との比較を行うのに役立つと考えています。

調整後EBITDAは、支出管理など経営上の意思決定を行うための追加的な指標として経営陣が使用しています。調整後EBITDAの期間別比較は、当期純損失または営業損失のみの期間別比較では示されない財務業績の追加的傾向を経営陣が特定するのに役立ちます。当社の経営陣は、調整後EBITDAには除外項目があるため固有の限界があり、他社が使用する同様のタイトルを持つ指標と直接比較できない可能性があることを認識しています。

調整後 EBITDA は、利息、法人税等(あれば)、減価償却費および償却費、株式報酬費用、債務償還損失(純額)、COVID-19 の収益、COVID-19 の直接費用および経費、ワラント債務の公正価値の変動(純額)、その他の収益(純額)、およびその他の非経常的項目を除外するために調整した純損失として算出される。非経常項目は基本的な営業成績を代表するものではないため除外している。また、COVID-19に関連する収益および直接費用・経費は、肺診断検査および診断薬開発サービス事業を代表するものではないため、将来予想される業績を反映するものではないと考え、除外しています。調整後EBITDAは、営業損失、当期純損失およびその他のGAAP指標を補足するものであり、これに代わるものではありません。


 

Note Regar ding Forward

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。believe」、「may」、「will」、「estimate」、「continue」、「anticipate」、「intend」、「plan」、「expect」、「predict」、「potential」、「opportunity」、「goals」、「should」、およびこれらに類似する表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものです。こうした記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、リスクと不確実性を伴います。実際の結果や業績は、さまざまな要因の結果、将来の見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。Biodesixは、これらの将来見通しに関する記述の大部分を、将来の出来事や傾向に関する現在の予想と予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。将来予想に関する記述には、バックログの影響、予測に対する収益回収のタイミングと仮定、タームローン枠を含む資金と将来の資本の利用可能性、新しい臨床データ、償還範囲、研究パートナーシップの予想される影響と利益、パンデミック、伝染病、またはアウトブレイクがバイオデシックスとその事業と財務実績に与える影響に関する情報が含まれる場合があります。将来の見通しに関する記述は、本質的にリスクと不確実性の影響を受け、その一部は予測または定量化することができません。実際の結果が本プレスリリースで意図されたものと大きく異なる可能性のあるその他の要因は、2025年3月3日に提出されたBiodesixの最新の年次報告書(フォーム10-K)のリスク要因のセクションに記載されています。Biodesixは、法律で義務付けられている場合を除き、このような将来見通しに関する記述を修正したり、修正結果を公表したりする義務を負いません。このようなリスクと不確実性を考慮し、読者はこのような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されています。

Contacts:

Media:

Natalie St. Denis

natalie.stdenis@biodesix.com

(720) 925-9285

Investors:

Chris Brinzey

chris.brinzey@icrhealthcare.com

(339) 970-2843

 


 

Biodesix, Inc.

Condensed Balance Sheets (unaudited)

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

 

 

 

 

 

 

 

December 31, 2024

 

 

December 31, 2023

 

資産

 

流動資産

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

26,245

 

 

$

26,284

 

売掛金(貸倒引当金控除後)481ドルおよび65ドル

 

 

8,603

 

 

 

7,679

 

その他の流動資産

 

 

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