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false000180815800-000000000018081582025-03-032025-03-03

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年03月03日

 

 

Repare Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

Quebec

001-39335

Not applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

7171 Frederick-Banting, Building 2

Suite 270

 

St-Laurent, Quebec, Canada

 

H4S 1Z9

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。857 412-7018

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

額面金額なしの普通株式

 

RPTX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月3日、Repare Therapeutics Inc.(以下「当社」)は、最近の事業ハイライトと2024年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象とはなりません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法(改正後)または証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit

No.

Description

99.1

2025年3月3日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

REPARE THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date:

March 3, 2025

By:

/s/ Lloyd M. Segal

 

 

 

ロイド・m・セガール社長兼最高経営責任者(ceo)

 


EX-99.1 2 rptx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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Repare Therapeutics社が事業および臨床に関する最新情報を提供し、2024年第4四半期および通年の業績を報告

第 1 相 RP-3467(Polq ATPase/ヘリカーゼ阻害剤)POLAR 試験の初回臨床結果は 2025 年第 3 四半期の予定

第 1 相 RP-1664 (PLK4 阻害剤) LIONS 試験の最初の臨床結果は 2025 年第 4 四半期の予定

約75%の人員削減

1億5,280万ドルの現金・現金同等物および市場性のある有価証券により、2027年後半までの滑走路を確保

Lunre+Camoを含むポートフォリオ全体におけるパートナーシップの模索

マサチューセッツ州ケンブリッジ&モントリオール(BUSINESS WIRE)-2025年3月3日-臨床段階の高精度がん治療企業であるリパア・セラピューティクス・インク(「リパア」または「当社」)(ナスダック:RPTX)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。

「最近実施したリストラクチャリングと臨床ポートフォリオの再優先順位付けにより、キャッシュ・ランウェイは2027年後半まで大幅に拡大しました。レパレ社の社長兼最高経営責任者であるロイド・M・シーガルは、「我々は現在、2025年に結果が出ると予想される3つの進行中の臨床第1相試験、すなわち、PLK4阻害剤RP-1664を評価するLIONS試験、PolθATPase阻害剤RP-3467を評価するPOLAR試験、そしてlunresertibとデビオファームのWEE1阻害剤Debio 0123との併用を評価する進行中のMYTHIC試験に集中しています。「RP-3467 Polθiの進展は特に有望です。我々は、ヘリカーゼPolθiとPARPiの臨床的組み合わせでこの分野をリードしていると確信しており、今年第3四半期までに初期データを共有できることを楽しみにしています。

2024年第4四半期および最近のポートフォリオ・ハイライト:

RP-3467:クラス最高の経口Polθ ATPase/ヘリカーゼ阻害剤となる可能性
Repare社は、2024年第4四半期にRP-3467(POLAR)の第1相臨床試験を開始し、患者を単独投与およびポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤であるオラパリブと併用投与した。POLAR臨床試験は、局所進行性または転移性の上皮性卵巣がん、転移性乳がん、転移性去勢抵抗性前立腺がん、膵臓腺がんの成人患者を対象に、RP-3647の単独投与またはオラパリブとの併用投与の安全性、薬物動態、薬力学、予備的臨床活性を検討するためにデザインされた多施設共同非盲検用量漸増第1相臨床試験です。
Upcoming expected milestones:
Q3 2025:単独療法およびオラパリブとの併用療法におけるPOLAR試験の安全性、忍容性および有効性のトップラインデータ。
RP-1664ファースト・イン・クラスの経口選択的PLK4阻害剤
Repare社は現在、TRIM37高発現固形癌の成人および青年患者を対象とした第1相LIONS臨床試験において、RP-1664を単剤療法として評価している。LIONS臨床試験は、RP-1664の安全性、薬物動態、薬力学、予備的有効性を調査するためにデザインされたヒト初の多施設共同非盲検第1相臨床試験です。

 

Upcoming expected milestones:
Q3 2025:小児神経芽腫を対象としたフェーズ1/2拡大試験の開始
Q4 2025:LIONS試験の最初の主要な安全性、忍容性、および初期の有効性データ
2026年半ば:LIONS試験から得られた概念実証の試験終了と最終試験の読み出し
ルンレセルチブ(RP-6306)とデビオ0123の併用療法
Repare社は、CCNE1増幅、FBXW7またはPPP2R1Aの劇症型変化を有する進行固形癌患者を対象に、デビオファーマ社との50/50の費用負担で進行中の共同研究の一環として、lunresertibを高選択的脳浸透性臨床WEE1阻害剤であるDebio 0123と併用して評価している。
Upcoming expected milestones:
Q2 2025:DEBIO0123(WEE1阻害剤)とlunresertibを併用評価するMYTHIC試験の登録完了。
ルンルセルティブ(RP-6306)とカモンセルティブ(RP-3500)
Repare社は2024年12月、子宮内膜がん(EC)およびプラチナ製剤抵抗性卵巣がん(PROC)患者を対象に、ルンレセルチブとカモンセルチブの併用療法(ルンレ+カモ)を推奨第2相用量(RP2D)で評価した第1相MYTHIC婦人科拡大臨床試験の良好な有効性および安全性データを報告した。本試験では、婦人科がん患者の半数近くが24週時点で無増悪生存期間(PFS)を維持しており、現在の標準治療のPFSと比較しても良好な結果が得られている。レパーレは、本プログラムのピボタル開発へのさらなる前進の条件として、本プログラムの提携機会を模索する意向であり、他の試験においてlunresertibおよびcamonsertibの開発を継続することはありません。
Other Highlights
リパレは、リソースの再調整と臨床ポートフォリオの再優先化を発表し、フェーズ1臨床プログラムであるRP-1664とRP-3467の継続的な進展に焦点を当てる。この再編成に関連して、当社は2027年後半までキャッシュランウェイを延長するため、従業員を約75%削減する。

2024年第4四半期および通期決算:

現金、現金同等物および有価証券:2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日現在の2億2,360万ドルに対し、1億5,280万ドルであった。当社は、現金、現金同等物および有価証券は、再調整により期待されるコスト削減とともに、2027年後半までの現在の事業計画に十分な資金を供給できると考えている。
提携契約からの収入:提携契約からの収入は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間がそれぞれ1,300万ドルおよび5,110万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間はそれぞれゼロおよび5,350万ドルであった。

 

税額控除後の研究開発費(純研究開発費):研究開発費純額は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間がそれぞれ3,530万ドルおよび1億3,360万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間はそれぞれ2,450万ドルおよび1億1,590万ドルであった。
一般管理費(G&A):2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間のG&A費はそれぞれ630万ドルおよび2,970万ドルであった(2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間はそれぞれ860万ドルおよび3,380万ドル)。
純損失:純損失は、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間において、それぞれ2,870万ドル(1株当たり0.67ドル)および8,470万ドル(1株当たり2.00ドル)、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間において、それぞれ2,800万ドル(1株当たり0.67ドル)および9,380万ドル(1株当たり2.23ドル)であった。

About Repare Therapeutics Inc.

Repare Therapeutics社は、新規治療薬の発見と開発における独自の合成致死性アプローチにより、臨床段階の精密腫瘍学企業である。当社は、ゲノムワイドなCRISPR対応SNIPRx®プラットフォームを活用し、DNA損傷修復を含むゲノムの不安定性に焦点を当てた高度標的がん治療薬を体系的に発見・開発している。当社の臨床段階のパイプラインには、フェーズ1のPLK4阻害剤RP-1664、フェーズ1のPolθATPase阻害剤RP-3467、PKMYT1阻害剤lunresertibなどがある。詳細については、www.reparerx.com、X(旧Twitter)およびLinkedIndianaで@Reparerxをフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびカナダの証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「追求する」、「予定する」などの語句や、これらの語句の変化形、または将来予想に関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合がありますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの語句を含んでいるわけではありません。本プレスリリースにおける将来の見通しに関する記述には、以下の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません:当社のポートフォリオの再優先順位付けおよびその他のコスト削減策の実施に関する計画およびそのような措置の予想される影響、当社の予想されるキャッシュ・ランウェイ、当社の製品候補に関する現在および将来の前臨床試験および臨床試験の設計、目的、開始、時期、進捗および結果;Camonsertib、Lunresertibおよびその他の資産のさらなる臨床開発に資金を提供するパートナーを探すという当社の計画、Lunre+Camoを評価する第1相MYTHIC婦人科拡大試験の中断に関連するクローズアウトコストの見積額と時期、当社の製品候補の可能性、忍容性、有効性および臨床経過。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の予想および仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、当社の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。以下のような多くの要因が、現在の予想と実際の結果に差異を生じさせる可能性があります:前臨床試験や初期の臨床試験で成功しても、その後の臨床試験で同じ結果が得られるとは限らない、あるいは製品候補の有効性や安全性を実証するのに十分なデータが得られない可能性、ウクライナ紛争や中東紛争、インフレの変動、不確実な信用市場や金融市場などのマクロ経済状況が当社の事業、臨床試験、財務状況に及ぼす影響;前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼働率または登録率が予想を下回った場合、提携契約およびライセンス契約の利益を実現する当社の能力、予想されるまたは既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局の承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争。


 

当社の実際の業績が本プレスリリースの将来予想に関する記述で明示的または黙示的に示されたものと異なる可能性があるその他の要因については、2025年3月3日に米国証券取引委員会(SEC)およびケベック州金融庁(AMF)に提出された当社の2024年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」の項に記載されています。当社は、新しい情報、将来の出来事、状況の変化、その他を問わず、ここに記載された将来の見通しに関する記述を更新する義務を、法律で義務付けられている場合を除き、明示的に否認します。詳細については、reparerx.comをご覧いただくとともに、X(旧ツイッター)では@RepareRx、LinkedInではhttps://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/、Repareをフォローしてください。

 

 


 

Repare Therapeutics Inc.

Consolidated Balance Sheets

(未監査)

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

 

 

As of December 31,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

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