ニューモラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年03月03日

    

Neumora Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41802	84-4367680
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

490 アーセナル・ウェイ、スイート200
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：857 760-0900

    

     Not applicable

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	NMRA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月3日、ニューモラ・セラピューティクス・インク（以下「ニューモラ」または「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit Number		Description
99.1		2025年3月3日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			NEUMORA THERAPEUTICS, INC.

Date:	March 3, 2025	By:	/s/ Michael Milligan
			Michael MilliganChief Financial Officer

EX-99.1 2 nmra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Neumora Therapeutics社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

KOASTAL-2および-3試験は、KOASTAL-1試験から得られた知見に基づいて最適化された。

2026年第1四半期にKOASTAL-3、2026年第2四半期に-2

2025年末までにNMRA-511のアルツハイマー病興奮に関するトップラインデータが得られる見込み

次のM4陽性アロステリック・モジュレーター（PAM）プログラムを2025年半ばまでに臨床へ進める見込み。

3億760万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固な財務体質により、2026年半ばまで事業を支えることができる見込みである。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年3月3日-2つの臨床段階プログラムを含む7つの脳疾患プログラムからなる治療薬パイプラインを有する臨床段階のバイオ医薬品企業であるニューモラ・セラピューティクス社（Nasdaq: NMRA）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、事業最新情報を提供しました。

「2025年の最初の2カ月は、ノイモーラにとって実り多いものでした。KOASTAL-1から得られたデータセットを分析し、その結果に基づいて現在進行中のKOASTAL-2および-3試験を最適化するための重要な修正を行いました。これらの変更により試験が強化され、2026年にトップラインデータを提供できるものと確信しています。ニューモラ社のポール・L・バーンズ最高経営責任者（CEO）は、「当社はまた、アルツハイマー病の興奮を対象としたNMRA-511のフェーズ1bシグナル探索試験の登録も進めており、2025年半ばまでに次のM4プログラムを臨床に進める予定です。「業界をリードするパイプライン、強固な財務体質、ワールドクラスのチームにより、当社は脳疾患を抱える何百万人もの人々に変化をもたらす態勢が整っていると確信しています。2025年にパイプラインの最新情報を提供できることを楽しみにしています。"

KEY PIPELINE HIGHLIGHTS

ニューモラ社は、十分な治療を受けていない神経精神疾患や神経変性疾患の新規作用機序をターゲットとする7つの神経科学プログラムからなる治療パイプラインを推進している。

ナバカプラントKOASTAL-1の教訓に基づくKOASTAL-2および-3試験の最適化

大うつ病性障害（MDD）治療薬navacaprantのKOASTAL-1試験のトップライン結果が発表された後、ニューモラは試験結果に寄与した可能性のある要因を特定するために広範な分析を行いました。これらの分析から、今後KOASTALプログラムに適切な患者を確実に登録するためには、施設選択のさらなる最適化と医療モニタリングの強化が必要であることが示唆されました。そのため、Neumora社はKOASTAL-2および-3を一時中断し、KOASTAL-2および-3について以下の変更を行う予定である。 KOASTAL-2および-3試験は2025年3月に再開する予定である。

•

施設の選定：臨床試験実施施設の数を減らし、MDD試験の実施に最も精通していると思われる施設を選定した。

•

医療モニタリング：KOASTALプログラムですでに実施されている医療モニタリングに加え、ニューモラは、臨床医が評価するマサチューセッツ総合病院臨床試験ネットワークと研究所のSAFERアプローチを追加する予定である。SAFERとは、臨床精神科医による独立したレビューで、患者集団の診断と適切性を検証し、適切な患者が臨床試験に登録されるようにするものである。ノイモーラ社内の医療チームはSAFER臨床チームと協力し、無作為化に先立ち、患者が臨床試験の適格基準を適切に満たしていることを確認する。

•

スクリーニングツールKOASTALプログラムでは現在、CTS（Clinical Trial Subject）データベースを使用して、複数の臨床試験に参加している人をスクリーニングしている。現在進行中の研究では、NeumoraはCTSを補完するためにVerified Clinical Trial (VCT)スクリーニングデータベースを追加し、複数の臨床試験に登録された参加者を特定し、KOASTAL研究への登録から除外することを目的とする。

当社は、KOASTAL-3のトップラインデータを2026年第1四半期に、-2のトップラインデータを2026年第2四半期に報告する予定である。

さらに、ニューモラ社は本日、KOASTALプログラムのnavacaprantに割くリソースを優先するため、双極性うつ病の治療薬としてnavacaprantを検討していた第2相臨床試験を中止したことを発表しました。当社は、navacaprantが双極性うつ病の治療に有益である可能性を引き続き信じており、将来的にこの適応症で検討する機会を評価します。

NMRA-511NMRA-511：アルツハイマー病（AD）の興奮を対象としたフェーズ1b試験のデータを2025年末までに報告予定

Neumora社は、NMRA-511を、まず健康な高齢者、次にADによる認知症に伴う焦燥感を持つ人を対象に検討するフェーズ1bシグナル探索試験を進めている。当社は2025年末までにこの試験から得られたトップラインデータを報告する予定である。

M4陽性アロステリック・モジュレーター（PAM）フランチャイズ：次のM4 PAMプログラムを2025年半ばまでに臨床に導入

Neumora社のM4フランチャイズは、それぞれ異なる特性と化学組成を有する複数の新規化合物から構成されており、前臨床有効性モデルにおいてM4受容体に対する高い選択性とともに強固な活性を実証している。選択的M4受容体PAMは、現行の抗精神病薬や他の非選択的ムスカリン作動薬に伴う副作用を最小限に抑えながら、抗精神病効果を発揮する可能性があると考えています。

BUSINESS UPDATES

•

2024年2月、ニューモラは、ニューモラの共同創業者で取締役会執行委員長のポール・L・バーンズ氏が最高経営責任者兼取締役会会長に、ジョシュア・ピント博士が社長に、ビル・オーロラ薬学博士が最高執行開発責任者に、マイケル・ミリガン氏が最高財務責任者にそれぞれ就任したことを発表した。

•

さらに、当社は本日、最近までエグゼクティブ・バイス・プレジデント、研究開発責任者を務めていたロバート・レンツ医学博士が、他の仕事に専念するため退社することを発表した。レンツ博士は引き続きニューモラの顧問を務める。

2024年第4四半期および通期決算

•

キャッシュポジション：2024年12月31日現在、ニューモラは3億760万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。

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財務ガイダンス：当社は、2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券により、2026年半ばまでの事業計画に必要な資金を調達できると見込んでいる。

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研究開発費：2024年第4四半期の研究開発費は4,590万ドル（前年同期は3,890万ドル）。2024年12月31日に終了した通年の研究開発費は2億900万ドルで、前年同期は1億4270万ドルであった。この増加は主にナバカプラントの臨床試験を進めたことによるものである。さらに、2023年通年の業績には、主に現金支出を伴わない買収した仕掛研究開発費（IPR&D）が6,390万ドル含まれている。

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一般管理費：2024年第4四半期の一般管理費は1,700万ドルで、前年同期は1,120万ドルであった。2024年12月31日締め通年の一般管理費は6,250万ドルで、前年同期は4,550万ドルであった。この増加は主に、株式報酬を含む人件費関連費用と、管理機能の継続的拡大を支援するための専門サービスによるものである。

•

純損失：2024年第4四半期の純損失は5,880万ドル（前年同期は1億870万ドル）。2024年12月31日に終了した通年の純損失は2億4,380万ドル（前年同期は2億3,590万ドル）。

About Neumora

Neumora Therapeutics, Inc.は、脳疾患治療薬の開発方法を根本的に変えることで、世界的な脳疾患の危機に立ち向かうために設立された臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の治療パイプラインは現在7つの神経科学プログラムで構成されており、十分な治療を受けていない幅広い神経精神疾患や神経変性疾患の新規作用機序をターゲットとしている。私たちの研究は、トランスレーショナル、臨床、計算ツールの統合されたスイートによって支えられており、精密医療アプローチを可能にする知見を生み出しています。ニューモーラの使命は、脳疾患に苦しむ患者の治療成績とQOLを改善する次世代の新規治療薬を世に送り出すことで、神経科学の医薬品開発を再定義することである。

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Helen Rubinstein

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