ｼﾝﾀﾞｯｸｽﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年03月03日

   

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37708	32-0162505
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

730 Third Avenue Floor 9
New York, New York		10017
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(781) 419-1400

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

35 ゲートハウス・ドライブ、ビルD、フロア3、ウォルサム、マサチューセッツ州02451

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	SNDX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025 年 3 月 3 日、シンダックス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 12 月 31 日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 8.01. Other Events

2025年3月1日付で本社を730 Third Avenue, Floor 9, New York, New York 10017に移転。電話番号は従来どおり(781) 419-1400。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.	Description

99.1	2025年3月3日付プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Michael A. Metzger
		Michael A. Metzger
		Chief Executive Officer

Dated: March 3, 2025

EX-99.1 2 sndx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

シンダックス、2024年第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報を発表

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Revuforj®（レブメニブ）の発売後5週間の製品純収入は770万ドル。

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Niktimvo™（axatilimab-csfr）をIncyte社との提携により1月下旬に米国で発売。

– R/R型mNPM1 AMLを対象としたレブメニブのsNDA申請は、AUGMENT-101試験の良好なデータに基づき、2Q25に予定されている。

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6億9,240万ドルの現金、現金同等物および投資により、同社は黒字化を達成する見込み。

– 本日午前8時（米国東部時間）より電話会議を開催。

ニューヨーク発 2025年3月3日 (GLOBE NEWSWIRE) - がん治療薬の革新的なパイプラインを開発するコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるシンダックス・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: SNDX）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、事業最新情報を提供しました。

「レブフォージの米国での上市は好調なスタートを切ることができ、早期からの患者さんの需要、処方の幅広さ、支払保険会社からの保険適用に大変勇気づけられています。私たちの初期の結果は、R/R KMT2A再配列型急性白血病における高いアンメットニーズと一致しており、私たちの組織全体における強力な実行力を反映しています。「主要なアンメットニーズに対応するファーストインクラスの医薬品を2つ上市し、拡大に向けて強力な開発戦略を進めているシンダックスは、両医薬品が持つ数十億ドル規模の可能性を解き放つ好位置につけています。

最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン

Revuforj® (revumenib)

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米国での発売後最初の一部四半期（最初の5週間）である2024年第4四半期に、Revuforjの製品純収入770万ドルを達成。正味収益の約3分の1は専門薬局および専門販売店の在庫であり、残りは患者の需要であると当社は推定している。

レブフォージは、1歳以上の成人および小児患者におけるKMT2A転座を有する再発または難治性（R/R）急性白血病の治療薬として、FDAが2024年11月15日に承認したことを受け、2024年11月下旬に米国で発売された。

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レブメニブは、急性骨髄性白血病（AML）および急性リンパ芽球性白血病（ALL）に対する最新のNCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology（NCCNガイドライン®）に、KMT2A再配列（KMT2Ar）を有するR/R急性白血病に対する推奨度カテゴリー2Aとして追加された1。

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レブメニブの重要な臨床試験である AUGMENT-101 試験の第 2 相コホートにおいて、プロトコールで定義された 64 例の R/R mNPM1 AML 成人患者を対象とした有効性集団で主要評価項目を達成したと発表。当社は、2025年第2四半期にR/R mNPM1 AMLにおけるレブメニブの追加新薬承認申請（sNDA）を提出し、その後、2025年末頃にFDA承認の可能性があると見込んでいる。また、2025年第2四半期には、重要なデータを公表し、NCCNガイドラインへの掲載を検討するための論文を提出する予定です。

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AUGMENT-101 の第 2 相コホートにおいて有効性評価基準を満たした全 77 例の R/R mNPM1 AML 患者を対象とした事後解析で、良好な結果が得られたことを報告した。拡大解析では、26％（20/77；95％信頼区間：17％、37％）が完全寛解（CR）と部分的な血液学的回復を伴うCR（CRh）を達成し、CR/CRh奏効期間の中央値は4.7カ月であった。

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第 66 回米国血液学会（ASH）年次総会において、R/R KMT2Ar 急性白血病を対象としたレブメニブの AUGMENT-101 試験の主要な第 2 相試験から、より長期間の追跡調査による大規模なデータが発表されました。既に報告されたデータと同様に、最新の解析では、レブメニブが持続的な奏効を示し、全奏効率、微小残存病変（MRD）陰性化率、造血幹細胞移植（HSTC）率が堅調であることが示された。ASH 2023 で発表された中間解析に含まれる 13 例の CR/CRh 奏効例では、7 ヵ月の追加フォローアップにより、CR/CRh 期間の中央値は 13 ヵ月に延長した。

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mNPM1およびKMT2Ar急性白血病を対象にレブメニブを評価する複数の臨床試験が、治療状況に応じて進行中である。これらの試験には以下が含まれる：

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BEAT AML：新たにmNPM1またはKMT2Ar AMLと診断された患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用療法を評価する第1相試験。本試験は、白血病リンパ腫協会のBeat AML® Master Clinical Trialの一環として実施されている。本試験の最新データでは、全奏効率（ORR）2が100％（37/37例）、複合完全寛解（CRc）率が95％（35/37例）でした。

•

SAVE試験：mNPM1、KMT2Ar、NUP98rのいずれかの遺伝子変異を有するR/R型AMLまたは混合系急性白血病（MPAL）の小児および成人患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびデシタビン/セダズリジンの全経口投与を併用する第1/2相試験。本試験はMDアンダーソンがんセンターの研究者により実施されている。ORR82％（27/33例）、CR/CRh率48％（16/33例）を示した最新データが第66回ASH年次総会で発表された。この試験は現在、新たに診断された患者のコホートを登録中である。

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集中化学療法：新規に診断されたmNPM1またはKMT2Arの急性白血病患者を対象に、レブメニブと集中化学療法（7+3）の併用療法、その後のレブメニブ維持療法を評価する第1相試験。2025年後半に第1相データを報告する予定。

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がんを突破するレブメニブとベネトクラックスの併用によりAML患者のMRDが消失し、無増悪生存期間が延長するかどうかを検討する第2相試験。この試験は、米国の主要ながん研究センターが協力しているBreak Through Cancerによって実施されている。

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INTERCEPT：AMLのMRDと早期再発を標的としたレブメニブを含む新規治療法の使用を評価する第1相試験。この試験は、INTERCEPT AMLマスター臨床試験の一環としてAustralasian Leukaemia and Lymphoma Groupにより実施されている。MRD陰性を達成した36％（4/11）を含め、患者の54％（6/11）が任意の時点でMRDの減少を示したデータは、第66回ASH年次総会で発表された。

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当社は、集中的化学療法が適さない新規診断のmNPM1またはKMT2Ar急性白血病患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンを併用する重要な臨床試験を2025年第1四半期に開始する。

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当社は、2025年後半から、集中化学療法を受けることが可能な新規診断の急性白血病患者を対象に、標準治療レジメンとの併用によるレブメニブの複数の臨床試験を開始する予定である。

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当社は、R/R転移性マイクロサテライト安定（MSS）大腸癌（CRC）患者を対象にrevumenibを評価している。この概念実証試験のフェーズ1bが進行中である。

Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

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NiktimvoをIncyte社と提携し、1月下旬に米国で発売。Niktimvoは、体重40kg以上の成人および小児患者において、少なくとも2種類の全身療法が無効となった後の慢性移植片対宿主病（GVHD）の治療薬として米国FDAより承認されている。

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第66回ASH年次総会において、再発性/難治性慢性GVHDの成人および小児患者を対象としたアキサチリマブの主要な第2相AGAVE-201試験の全奏効および臓器特異的奏効に関する二次解析を発表。このデータでは、前治療歴の長い患者において、慢性GVHDの炎症性および線維化症状に対する迅速な反応と症状の改善が示されました。

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AGAVE-201試験でアキサチリマブを投与された慢性GVHD患者の臨床転帰に対する前治療歴の影響を評価する事後解析を、2025年米国移植・細胞治療学会および国際血液・骨髄移植研究センターのタンデムミーティングで発表した。このデータでは、前治療のライン数に関係なくアキサチリマブによる全奏効率は一貫しており、最後の前治療に関係なく臓器特異的奏効が認められた。

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当社のパートナーであるIncyte社は、新たに慢性GVHDと診断された12歳以上の患者を対象に、アキサチリマブとルキソリチニブの併用による第2相非盲検無作為化多施設共同試験を開始した。

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当社のパートナーであるIncyte社は、慢性GVHDの初期治療として、アキサチリマブと副腎皮質ステロイドの併用による第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験を開始した。

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MAXPIRe試験は、特発性肺線維症（IPF）患者を対象に標準治療に加えてアキサチリマブを投与する第2相26週間無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、現在登録が進行中である。本試験の登録完了は2025年、トップラインデータは2026年を予定している。

Corporate Update

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シンダックス社は、ロイヤリティ・ファーマ社との間で、Niktimvoの米国での純売上高に基づく3億5,000万ドルのロイヤリティ資金提供契約を締結したと発表した。この契約に基づき、シンダックス社は、Niktimvo の米国での純売上高に対して上限 13.8％の合成ロイヤリティと引き換えに 3 億 5,000 万ドルを受領しました。

2024年第4四半期および通期決算

2024年12月31日現在、シンダックス社は6億9,240万ドルの現金、現金同等物、短期および長期投資、8,600万株の普通株式およびプレファンドワラントを保有している。

2024年第4四半期のRevuforjの正味製品売上高は、米国での発売後最初の部分四半期である770万ドルであった。2024年第4四半期の売上原価は0.8百万ドルであった。

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About Revuforj® (revumenib)

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Sharon Klahre

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sklahre@syndax.com

Tel 781.684.9827

SNDX-G

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