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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年2月27日

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40928

83-2996852

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

12790 El Camino Real

Suite 200

 

San Diego, California

 

92130

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。760 593-4832

 

 

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

VTYX

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月27日、ヴェンティクス・バイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付資料 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けるものでもありません。このForm 8-KによるCurrent Reportに記載された情報は、1933年証券法(改正後)に基づくいかなる提出書類においても、また取引所法に基づくいかなる提出書類においても、そのような提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2025年2月27日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

Date:

February 27, 2025

By:

/s/ Raju Mohan

 

 

 

ラジュ・モハン, Ph.D. 最高経営責任者兼取締役

 


EX-99.1 2 vtyx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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ヴェンティクス・バイオサイエンス社、2024年第4四半期および通期の決算報告と最近の企業業績のハイライトを発表

2025年中に複数の第2相試験からトップラインデータが発表される見込み

VTX2735が再発性心膜炎患者を対象にH2.
肥満と心代謝リスク因子を有する患者を対象としたVTX3232のH2試験
早期パーキンソン病患者を対象としたVTX3232バイオマーカー試験が第2四半期に開始

2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の残高は2億5,290万ドルで、少なくとも2026年下半期までの事業運営に必要な資金を確保できる見込み。

カリフォルニア州サンディエゴ2025年2月27日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 自己免疫疾患、炎症性疾患、神経変性疾患の患者に対する革新的な経口治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるヴェンティクス・バイオサイエンシズ・インク(Nasdaq: VTYX、以下「ヴェンティクス」)は本日、2024年第4四半期および通年の決算を報告し、最近のパイプラインと事業の進捗状況を強調しました。

「2025年に向けて、ヴェンティックスは、VTX3232とVTX2735の2つの新規阻害剤を神経変性、心血管、代謝の適応症で第2相臨床試験に進めたことで、NLRP3阻害の分野におけるリーダーとしての地位を確立しました。これらの疾患状態は、NLRP3インフラムソームの病的活性化によって引き起こされると考えられています。「パーキンソン病におけるVTX3232の第2相バイオマーカー試験は2025年第2四半期に完了する予定であり、次の開発段階に向けた計画を開始しました。2025年後半には、肥満症および心代謝リスク因子を有する患者を対象としたVTX3232の第2相臨床試験と、再発性心膜炎患者を対象としたVX2735の第2相臨床試験の結果を共有できるものと期待しています。2025年はヴェンティクスにとってエキサイティングな年になることが約束されており、データや開発計画が利用可能になり次第、共有できることを楽しみにしています。"

パイプラインの最新情報と予想されるマイルストーン

NLRP3阻害剤のポートフォリオヴェンティクスは、末梢に限局したNLRP3阻害剤VTX2735や中枢神経系に浸透するNLRP3阻害剤VTX3232など、全身性の炎症性疾患や神経変性疾患に対するクラス最高の経口NLRP3阻害剤の可能性を秘めたポートフォリオを進めている。

再発性心膜炎におけるVTX2735:再発性心膜炎患者を対象とした非盲検第 2 相試験で VTX2735 を評価しています。本試験では約30名の患者を登録し、6週間の一次治療期間と7週間の延長治療期間を実施する予定です。主要評価項目は、安全性、NRS(数値評価尺度)疼痛スコアの変化、高感度C反応性蛋白(hsCRP)の変化などである。トップライン結果は2025年後半に期待される。

VTX2735は、再発性心膜炎を治療し、再発を予防することで、安全で効果的かつ利便性の高い経口治療薬となる可能性があります。

心代謝性疾患におけるVTX3232:VTX3232は、肥満と心代謝系危険因子を有する被験者を対象とした第2相試験で評価中である。本試験では、約160名の被験者を、プラセボ単剤群、VTX3232単剤群、セマグルチド+プラセボ併用群、セマグルチド+VTX3232併用群の4群に無作為に割り付け、12週間の一次治療期間を予定しています。主要評価項目は安全性とhsCRPの変化である。本試験では、炎症と心代謝性疾患のバイオマーカー、体組成と肝脂肪を評価する画像診断など、探索的エンドポイントのパネルも評価される。トップライン結果は2025年後半に期待される。

第2相試験のデータは、当社のNLRP3阻害剤の心代謝性疾患における今後の開発に役立つものと期待される。

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パーキンソン病におけるVTX3232:現在進行中のパーキンソン病初期患者を対象としたVTX3232の第2相非盲検バイオマーカーおよび画像試験は、2025年第2四半期に完了する予定である。主要評価項目は、安全性、薬物動態、NLRP3活性化の下流にある脳脊髄液および血漿中の炎症性および疾患関連バイオマーカーなどである。本試験では、ミクログリア活性化のマーカーとしてTSPO(トランスロケーター・プロテイン)PETイメージングも探索的に実施される。

第2相試験のデータは、パーキンソン病におけるVTX3232の今後の開発に役立つと期待されます。パーキンソン病以外にも、中枢神経系におけるNLRP3阻害は、アルツハイマー病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症など、さまざまな神経変性疾患において治療的有用性を持つ可能性がある。

炎症性腸疾患(ibd)ポートフォリオ:

Tamuzimod(S1P1Rモジュレーター、潰瘍性大腸炎):Lancet誌(2025年1月号、doi:10.1016/S2468-1253(24)00386-8)に掲載されたタムジモド第2相導入療法データは、プラセボと比較して、タムジモド投与患者における強固な臨床的寛解率と内視鏡的寛解率を強調している。併用療法は、今日の単剤療法で見られる緩やかな臨床的寛解率を打破するために、IBDにおいて説得力のあるコンセプトとして浮上している。タムジモドの有効性と安全性プロファイルは、将来、他の経口剤または生物学的製剤との併用レジメンのバックボーンとして位置づけられる可能性がある。当社は潰瘍性大腸炎におけるタムジモドの提携機会を引き続き模索していく。
VTX958(TYK2阻害剤、クローン病):第20回欧州クローン病・大腸炎学会(ECCO、2025年2月、Journal of Crohn's and Colitis、doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjae190.1175)において、クローン病を対象としたVTX958のフェーズ2データが発表され、炎症の2つの主要バイオマーカーであるCRPと便中カルプロテクチンの減少の大きさなど、プラセボと比較してVTX958の12週目における強固で用量依存的な内視鏡的反応が示された。

第 2 相試験のデータを総合すると、VTX958 はクローン病において疾患修飾効果を有する可能性が示唆されま す。我々は、提携の可能性を含め、クローン病におけるVTX958の開発継続の道を探っています。

第4四半期および2024年度決算

キャッシュポジション:2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億5,290万ドルであった。現在の現金、現金同等物および有価証券は、少なくとも2026年後半までの計画的な事業運営に十分な資金を供給できると考えている。
研究開発費:研究開発費は、2023年第4四半期の4,200万ドルに対し、2024年第4四半期は2,480万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の1億7,580万ドルに対し、1億1,700万ドルであった。
一般管理費(G&A):2024 年第 4 四半期の一般管理費は、2023 年第 4 四半期の 830 万ドルに対し、760 万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度のG&A費は3,140万ドルであった(2023年12月31日に終了した年度は3,220万ドル)。
純損失:2024年第4四半期の純損失は2,940万ドル(2023年第4四半期は4,680万ドル)。2024年12月31日に終了した年度の純損失は1億3,510万ドル(2023年12月31日に終了した年度は1億9,300万ドル)。

About Ventyx Biosciences

ヴェンティクス・バイオサイエンス社は、自己免疫疾患、炎症性疾患、神経変性疾患の患者さんに対する革新的な経口治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の医薬品化学、構造生物学、免疫学の専門知識は、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に対する差別化された経口低分子治療薬の創製を可能にし、臨床開発における豊富な経験は、これらの新薬候補の臨床試験への迅速な進行を可能にします。当社のNLRP3阻害剤の主要ポートフォリオには、再発性心膜炎を適応症としてフェーズ2開発中の末梢性NLRP3阻害剤VTX2735と、神経変性疾患および心臓代謝性疾患を適応症としてフェーズ2開発中の中枢神経系透過性NLRP3阻害剤VTX3232があります。炎症性腸疾患のポートフォリオには、S1P1Rモジュレーターのタムジモド(VTX002)とTYK2阻害剤のVTX958があり、いずれも第2相臨床試験を終了しています。ヴェンティクスの詳細については、当社ウェブサイトhttps://ventyxbio.com。

2


Forward-Looking Statements

ヴェンティクスは、本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でない事項に関する記述は将来予想に関する記述であることにご注意ください。これらの記述は、ヴェンティクスの現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:VTX2735およびVTX3232を含むヴェンティクスの各製品候補が、クラス最高のNLRP3阻害剤として登場し、全身性炎症性疾患または神経変性疾患の治療において安全で有効な、または疾患修飾的な結果をもたらす可能性、各第2相臨床試験における被験者の予想登録時期、および予想登録被験者総数;現在進行中のパーキンソン病を対象としたVTX3232の第2相臨床試験のトップライン結果が2025年第2四半期に、心代謝リスク因子を伴う肥満を対象としたVTX2735の第2相臨床試験のトップライン結果が2025年下半期に、再発性心膜炎を対象としたVTX2735の第2相臨床試験のトップライン結果が2025年下半期に出ると予想される時期;潰瘍性大腸炎におけるタムジモドおよびクローン病におけるVTX958の将来の試験、提携または他の非希薄化資金源を含む、さらなる分析または開発に向けた内部資源の投入に関する経営陣の計画、複数の心代謝性疾患、全身性疾患または神経疾患におけるVTX3232およびVTX2735の可能性、および現在の現金、現金同等物および有価証券でヴェンティクスの事業計画を賄うための予想される期間。

将来予想に関する記述は、ヴェンティクスによる計画の達成を表明するものではありません。実際の結果は、ヴェンティクスの事業に内在するリスクと不確実性により、本プレスリリースに記載されたものと異なる可能性があります:臨床試験の開始、登録および完了の遅延の可能性、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連するヴェンティクスの第三者への依存、製造に必要な原材料および研究に使用される動物を含むサプライチェーンの混乱、臨床試験のサイトの活性化および登録の遅延;前臨床試験および臨床試験の結果、初期の臨床試験が必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、中間結果が必ずしも最終結果を予測するものではないこと、試験が継続され、より多くの患者データが入手可能になり、より包括的な監査および検証手続きに従うにつれて、1つまたは複数の結果が実質的に変化する可能性;米国及び諸外国における規制の動向、ヴェンティクスの製品候補の予期せぬ副作用や不十分な有効性により、その開発、承認及び/又は商業化が制限される可能性、あるいはリコールや製造物責任賠償請求が発生する可能性、ヴェンティクスの製品候補の知的財産権保護を取得し、維持する能力;ヴエンティックスが予想より早く資本資源を使用すること、およびヴエンティックスの過去のプレスリリースおよびヴエンティックスが米国証券取引委員会(SEC)に提出した書類(本書の日付前後に提出されたヴエンティックスの2024年12月31日に終了した通年の年次報告書(Form 10-K)のパートII、項目1A(リスク要因)およびヴエンティックスがその後SECに提出した書類を含む)に記載されたその他のリスク。

また、ヴェンティックスは、本書の日付以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きにより、その全体が限定されています。

 

Investor Relations Contact:

Joyce Allaire
Managing Director

LifeSci Advisors
IR@ventyxbio.com

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