株探米国株
日本語 英語
エドガーで原本を確認する
0001658247false00016582472025-02-272025-02-27

 

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日

 

 

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38583

26-3744114

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

6055 Lusk Boulevard

 

San Diego, California

 

92121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 450-6464

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

CRNX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年2月27日、Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」または「Crinetics」）は、2024年12月31日に終了した期間の業績を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2025年2月27日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

 

 

 

 

Date:

February 27, 2025

By:

/s/ r. scott struthers, ph.d.

 

 

 

r.スコット・ストラザーズ（ph.d.） 社長兼最高経営責任者（principal executive officer)

 

 

EX-99.1 2 crnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

img113038668_0.jpg

 

クリネティクス社、2024年第4四半期および通期決算を発表

and Provides Business Update

2025年9月25日のPDUFAに向け、規制当局の審査プロセス、組織構築、主要ステークホルダーの参画など、商業化に向けた準備が進行中

2025年に開発パイプラインから4つの後期段階試験と追加の初期段階試験を開始する見込み

2029年までの滑走路を持つ14億ドルのキャッシュを持つ強固な財務体質

本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣による電話会議を開催

 

サンディエゴ-2025年2月27日-内分泌疾患および内分泌関連腫瘍に対する新規治療薬の発見、開発、商業化に注力する臨床段階の製薬企業であるクリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。

「2024年はあらゆる面で大きな進展と実行の年でした。「当社の新しい最高商業責任者であるイザベル・カロフォノス氏のリーダーシップの下、商業チームは、会社にとって真に重要なマイルストーンとなる発売の準備を進めています。現在進行中の臨床プログラムでは有望な結果が出続けており、今年中に4つの後期臨床試験を開始する道が開けています。また、IND申請に向けて4つの新薬候補を進めており、社内の研究開発エンジンの力を証明しています。当社のバランスシートは、今後数年間にわたる戦略的ビジョンの実行を後押しするものであり、この次の成長段階において財務面でリーダーシップを発揮する新しい最高財務責任者（CFO）、トビー・シルケを迎えることができ、嬉しく思っています。私たちが確立した強固な基盤の上に、2025年はクリネティクスにとって変革の年となるでしょう。"

2024年通期と最近のハイライト:

 

•
上市に向けた組織強化のため、財務、コマーシャル、メディカル、臨床開発の各分野で重要な人事を行い、リーダーシップチームを強化。2025年2月、Crinetics社はTobin "Toby" Schilke氏を最高財務責任者に任命。2024年12月、Crinetics社はIsabel Kalofonos氏を最高商業責任者に任命。2024年4月、Crinetics社は内分泌学臨床研究担当上級副社長にLise Kjems医学博士を、2024年10月、腫瘍学臨床開発担当上級副社長にBin Zhang医学博士を任命。2024年5月、クリネティクス社はメディカルアフェアーズ担当上席副社長にロバート・M・カディヒー医学博士を任命。
•
先端巨大症治療薬paltusotineの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出し、受理された。この申請は、2023年9月に報告されたPATHFNDR-1試験および2024年3月に報告されたPATHFNDR-2試験の良好なトップライン結果に基づいている。
•
欧州医薬品庁（EMA）は、先端巨大症の治療薬としてパルツソチンを希少疾病用医薬品（Orphan Drug Designation: ODD）に指定した。この指定は、EMAの希少疾病用医薬品委員会からの肯定的な勧告を受けたもので、EUにおける先端巨大症患者に対するパルツソチンの潜在的な影響力を強調するものである。
•
カルチノイド症候群を対象としたpaltusotineの第2相非盲検試験で良好な結果が報告された。2024年3月、Crinetics社は良好なトップライン結果を報告した。paltusotineは、潮紅エピソードと便通の頻度と重症度を迅速かつ持続的に減少させることが示された。

 

img113038668_1.jpg

 

•
先天性副腎過形成（CAH）を対象としたアツメルナントの第2相TouCAHn非盲検試験で良好な結果が報告された。2025年1月、Crinetics社は良好なトップライン結果を報告した。アツメルナント投与により、疾患コントロールの鍵となるバイオマーカーであるA4値が、迅速かつ実質的、持続的に統計学的に有意に低下することが示された。Atumelnantの忍容性は良好で、Atumelnantによる治療は有意な臨床的改善と関連していた。
•
新規の非ペプチド性薬物複合体（NDC）プラットフォームを初公開。2024年11月の北米神経内分泌腫瘍学会（NANETS）年次総会でCRN09682のデータを発表。
•
複数のプログラムで開発候補がノミネートクリネティクス社は、甲状腺機能亢進症や甲状腺眼症（TED）を含むバセドウ病の治療薬となりうる経口甲状腺刺激ホルモン（TSH）受容体拮抗薬の開発候補、副甲状腺機能亢進症の治療薬となりうる経口副甲状腺ホルモン（PTH）拮抗薬の開発候補、常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の治療薬となりうるSST3アゴニストの開発候補を同定した。
•
バランスシートの強化。現在のキャッシュポジションは14億ドルで、2029年まで事業活動を支えることができる見込み。

Key Upcoming Milestones:

 

•
FDA処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）により、先端巨大症の治療および維持療法を適応症とするパルツソチンの新薬承認申請の目標アクション日は2025年9月25日。
•
カルチノイド症候群を対象としたパルツソチンの極めて重要な第3相試験の最初の患者の登録は、2025年第2四半期に予定されている。
•
クリネティクス社は、CAHを対象としたアトゥメルナントの2つの重要な試験（成人を対象とした第3相試験と小児を対象とした第2b/3相試験）の患者登録を開始する予定である。
•
クリネティクス社は、クッシング病におけるアツメルナントの試験も計画している。患者登録は2025年末か2026年初頭に開始される予定である。
•
2024年に指名された開発候補品について、2025年に4件の新規IND申請が予定されている。

2024年第4四半期および通期決算:

•
研究開発費は2024年12月31日に終了した3ヶ月間が6,660万ドル、通年が2億4,020万ドルであったのに対し、2023年同期は4,560万ドル、1億6,850万ドルであった。この増加は主に、2024年12月31日に終了した四半期に1,260万ドル、2024年12月31日に終了した通年に4,340万ドルの人件費の増加、および2024年12月31日に終了した四半期および通年にそれぞれ510万ドル、1,020万ドルの臨床・前臨床開発活動の増加に起因する。
•
一般管理費は2024年12月31日に終了した3ヶ月間が2,820万ドル、通年が9,970万ドルであったのに対し、2023年同期は1,710万ドル、5,810万ドルであった。この増加は主に人件費の増加によるもので、2024年12月31日に終了した四半期は540万ドル、2024年12月31日に終了した通年は2,380万ドルであった。
•
2024年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は8,060万ドル（前年同期は純損失6,010万ドル）であった。2024年12月31日に終了した年度の純損失は2億9,840万ドル（2023年12月31日に終了した年度の純損失は2億1,450万ドル）であった。
•
2024年および2023年12月31日に終了した3ヶ月間の収益はなかった。2024年12月31日に終了した通年の収益は100万ドルであった（2023年同期は400万ドル）。2024年の収入は主に株式会社三和化学研究所とのパルツソチン・ライセンス契約によるものであった。2023年のライセンス収入は、株式会社三和化学研究所およびCellular Longevity, Inc.とのライセンス契約に由来する。

 

 

 

 

img113038668_1.jpg

 

•
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方に

 

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には

 

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

 

 

 

 

img113038668_1.jpg

 

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情

 

 

 

 

 

img113038668_1.jpg

 

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

(Unaudited)

 

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

 

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体

 

 

Investors:
Gayathri Diwakar

Head of Investor Relations

gdiwakar@crinetics.com

(858) 345-6340

会社開示情報を

Natalie Badillo

Head of Corporate Communications

nbadillo@crinetics.com

(858) 345-6075

 

 

 

 
かぶたん ロゴ
適時開示が日本語で読める！
「株探プレミアム」へ登録すると日本語に翻訳された適時開情報をご覧いただけます。（翻訳対象は今後拡大予定です）
※英語版は無料で閲覧可能です
適時開示日本語 株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き) プレミアム会員の方はこちらからログイン
※無料体験終了後は、毎月の料金が発生します。
※過去に「30日間無料体験」をご利用になった方には無料体験は適用されません。