EX-99.1
サイトキネティクス社、2024年第4四半期決算を発表
AND PROVIDES BUSINESS UPDATE
9月26日のPDUFAに先立ち、商業上市の準備が進む;
米国、欧州、中国で規制当局への申請中
MAPLE-HCMのトップライン結果は2025年第2四半期に期待される
2025年の財務ガイダンスを発表;
~2024年12月31日現在の現金、現金同等物および投資残高：12億ドル
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年2月27日 - サイトキネティックス・インコーポレーテッド（Nasdaq: CYTK）は、2024年第4四半期および通年の経営報告と決算を発表した。また、2025年通年の財務ガイダンスも発表した。
「2024 年第 4 四半期は、サイトキネティクス社にとって記念すべき 1 年の締めくくりとなりました。サイトキネティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるロバート・I・ブラムは、次のように述べています。「アフィカムテンは米国、欧州、中国で承認申請中であり、規制当局による審査が進行中であることから、当社は重要な転換点に差し掛かっています。「ここ数ヶ月の間に、後期開発プログラムを進める重要な臨床試験も開始し、今後数年間で複数の新薬を患者さんにお届けできる可能性が出てきました。強力なバランスシートと投資資金へのさらなるアクセスにより、当社は2025年にアフィカムテンの商業上市の可能性を実行するための十分な資金を有しており、同時にパイプラインを前進させ、すべてのステークホルダーの利益のために研究への投資を継続します。"
Q4 and Recent Highlights
Cardiac Muscle Programs
aficamten (cardiac myosin inhibitor)
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米国食品医薬品局（FDA）は、閉塞性肥大型心筋症（HCM）の治療薬として、ネクストインクラスの心筋ミオシン阻害剤であるアフィカムテンの新薬承認申請（NDA）を受理した。本申請は標準審査に指定され、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）の目標審査日は2025年9月26日である。現在、FDAからの情報提供要請に対応し、臨床試験実施施設やその他の査察の準備を進めています。
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HCM患者を対象としたアフィカムテンのオープンラベル延長臨床試験であるFOREST-HCM（Follow-up, Open-Label, Research Evaluation of Sustained Treatment with Aficamten in HCM）から得られた10カ月間の安全性データを追加し、FDAに120日間の安全性アップデートを提出。
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欧州医薬品庁（EMA）は、閉塞性HCM治療薬アフィカムテンの販売承認申請（MAA）を承認した。このMAAは今後、欧州医薬品評価委員会（CHMP）の審査を受けることになります。我々は、4月にEMAから120日目の質問リストを受け取る予定である。
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中国国家医薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）は、閉塞性HCM治療薬アフィカムテンの新薬承認申請を優先審査で受理した。現在、NMPAからの情報要求に対応し、臨床試験実施施設査察の準備を進めています。
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サイトキネティクスの開発権の留保を条件として、閉塞性及び非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの日本における独占的開発及び商業化に関する提携及びライセンス契約をバイエル薬品と締結。
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サノフィがコルクセル・ファーマシューティカルズ（CORXEL）から、大中華圏における閉塞性・非閉塞性HCM患者治療薬アフィカムテンの独占的開発・販売権を取得したと発表。
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SEQUOIA-HCM（HCMにおけるアフィカムテンの安全性、有効性、閉塞の影響の定量的理解）において、アフィカムテンによる治療が、運動後の酸素摂取量の回復とQOLの改善に関連することを示す、アフィカムテンに関する新たなデータを米国心臓協会学術集会2024で発表した。さらに、FOREST-HCMの解析では、アフィカムテンによる12週間の治療により、中隔縮小療法のガイドライン適格患者の割合が97％減少したことが示された。
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HCMの全人的負担を強調する医療専門家および患者向けの非ブランド疾患啓発キャンペーン「HCM Beyond the Heart」の開始を含む、アフィカムテンの米国における販売準備活動を拡大。特注の患者支援プログラムの構築を継続し、テリトリー配置、営業担当者募集スケジュール、営業研修カリキュラムの最終決定を含む営業部隊の準備を進め、プロモーション開始キャンペーンに関する市場調査を開始。
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欧州における主要な指導的ポジションの採用、フランスと英国の責任者の採用、償還戦略の検証、医療技術評価（HTA）申請書類の作成など、欧州での商業準備活動を推進。
o
MAPLE-HCM試験（Metoprolol vs Aficamten in Patients with LVOT Obstruction on Exercise Capacity in HCM）は、症候性閉塞性HCM患者を対象にアフィカムテン単剤療法とメトプロロール単剤療法を比較する第3相臨床試験である。患者登録は2024年第3四半期に完了し、試験はデータベースロックに向けて最終データ収集を進めている。
o
ACACIA-HCM (Assessment Comparing Aficamten to Placebo on Cardiac Endpoints In Adults with Non-Obstructive HCM)は、非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの極めて重要な第3相臨床試験である。北米、南米、欧州、イスラエルで試験実施施設の活性化を完了し、ここ数ヶ月で登録が順調に進んでいることが確認された。
o
CEDAR-HCM（Clinical Evaluation of Dosing with Aficamten to Reduce Obstruction in a Pediatric Population in HCM）は、症候性閉塞性HCMの小児集団を対象としたアフィカムテンの臨床試験である。
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FOREST-HCMでアフィカムテンを投与された閉塞性肥大型心筋症患者における標準治療薬の休薬」と題する原稿をJournal of American College of Cardiologyに発表。
omecamtiv mecarbil（心筋ミオシン活性化因子)
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COMET-HF試験（Confirmation of Omecamtiv Mecarbil Efficacy Trial in Heart Failure：心不全におけるオメカムチブメカルビルの有効性確認試験）を開始した。この試験は、重度の駆出率低下を伴う症候性心不全患者を対象に、オメカムチブメカルビルの有効性と安全性を評価する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照確認第3相試験である。
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GALACTIC-HF試験（Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure）の追加データを米国心臓協会学術集会2024で発表し、オメカムチブ・メカルビル投与が重症心不全患者における主要複合エンドポイントのリスクを年齢とは無関係に低下させ、左室駆出率が高度に低下した患者における心室性不整脈のリスクを低下させることを実証した。
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Published the following manuscripts:
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「心不全悪化による入院後の最適化」（Journal of the American College of Cardiology - Heart Failure）。
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「入院後に駆出率が著しく低下した心不全患者における臨床経済的負担：HF-RESTORE」がEuropean Heart Journal - Quality of Care and Clinical Outcomesに掲載された。
CK-4021586（CK-586、心筋ミオシン阻害剤）
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左室駆出率（LVEF）60％以上の症候性駆出率維持心不全（HFpEF）患者を対象とした第2相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同用量設定臨床試験AMBER-HFpEF（Assessment of CK-586 in a Multi-Center, Blinded Evaluation of Safety and Tolerability Results in HFpEF）を開始。
CK-4015089（CK-089、高速骨格筋トロポニンアクチベーター）
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健常人を対象としたCK-4015089（CK-089）の第1相無作為化二重盲検プラセボ対照単回および反復上行用量臨床試験を開始。
前臨床開発と進行中の研究
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筋生物学に焦点を当てた新たなプログラムに向け、前臨床開発および研究活動を継続。
Corporate
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革新的な医薬品への世界的なアクセスを通じて患者さんの生活を有意義に改善することを意図して、筋肉に特化したスペシャリティ・バイオ医薬品のリーディングカンパニーになるというサイトキネティクスの願望を推進するために設計された5年間の戦略目標であるビジョン2030を発表しました。
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ロバート・E・ランドリーを取締役に指名。ランドリー氏は製薬業界のリーダーとして30年以上にわたり財務および経営に関する専門知識を有している。
2025 Corporate Milestones
Cardiac Muscle Programs
aficamten (cardiac myosin inhibitor)
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2025年後半にアフィカムテンが米国で承認される可能性をサポートするため、米国FDAとのNDA審査活動を進める。
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市場参入戦略を推進し、FDAの承認を前提に、2025年下半期にアフィカムテンを米国で商業的に発売する準備を進める。
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2026年上半期のEMAによる承認の可能性に備え、ドイツにおける市場参入計画を継続し、2025年の欧州における商業準備活動を拡大する。
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2025年下半期に中国でアフィカムテンが承認される可能性があり、NMPAの承認待ちであることをサポートするためにサノフィと調整する。
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2025年第2四半期にMAPLE-HCMのトップライン結果を報告する。
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2025年下半期にACACIA-HCMの患者登録を完了する。
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CK-586 (cardiac myosin inhibitor)
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Cytokinetics
Diane Weiser
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