ヴァーヴセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日

ヴァーヴ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40489	82-4800132
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

201 Brookline Avenue, Suite 601 Boston, Massachusetts		02215
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 603-0070

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

    Title of each class

    Trading
Symbol(s)

    登録されている各取引所の名称

    普通株式、1株あたり額面0.001ドル

    VERV

    Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月27日、ヴァーヴ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表した。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下の資料を添付する：

99.1 Press Release issued by Verve Therapeutics, Inc. on February 27, 2025.

104 表紙ページインタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書内への埋め込み）

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	VERVE THERAPEUTICS, INC.

Date: February 27, 2025	By:	/s/ Allison Dorval
		Name: Allison Dorval
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 verv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ヴァーヴ・セラピューティクス社がパイプラインの進捗状況を発表、2024年第4四半期および通期決算を発表

PCSK9を標的とするVERVE-102のHeart-2第1b相臨床試験の初期データは2025年第2四半期に、最終用量漸増データは2025年下半期に期待される。

VERVE-102の忍容性は良好であり、治療に関連した重篤な有害事象は認められず、臨床的に重要な臨床検査値の異常も観察されなかった。

イーライリリー社にオプトインパッケージを納品し、2025年後半にリリー社からのオプトイン決定が見込まれる。

ANGPTL3を標的とするVERVE-201のPulse-1フェーズ1b臨床試験において登録が進行中

現金、現金同等物、有価証券は5億2,430万ドル。

ボストン-2025年2月27日-心血管系疾患の新しい遺伝子治療薬を開発する臨床段階の企業であるヴァーヴ・セラピューティクスは本日、パイプラインと企業の最新情報、および2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。

「ヴァーヴ・セラピューティクスの共同設立者兼最高経営責任者であるセカール・カティレサン医学博士は、「2024年は、パイプライン全体において重要な進展を遂げ、2025年がヴァーヴにとって節目の年となるための土台を築いた、強力な実行の年でした。「VERVE-102のHeart-2フェーズ1b臨床試験の登録は順調に進んでおり、第3コホートへの投与が続いています。2025年2月13日現在、VERVE-102の忍容性は引き続き良好であり、本年第2四半期にHeart-2試験の初期データを報告する予定です。2025年後半には、Heart-2試験の用量漸増部分の最終データ、PCSK9プログラムに関するオプトイン・パッケージの納品とリリー社からのオプトイン決定、さらにANGPTL3を標的としたプログラムであるVERVE-201のプログラム・アップデートなど、さらなるマイルストーンを見込んでいます。"

カティレサン博士は次のように続けた。「この大きな勢いを生かすにあたり、引退を決意した最高医学責任者フレデリック・フィードレック博士に深い感謝の意を表したいと思います。フレデリックはヴァーヴの臨床プログラムを成功に導くための準備を整え、臨床開発担当上席副社長のスコット・ヴァファイ医学博士が臨床チームの責任者となる中、引き続きアドバイザリーの役割を担います。強力なバランスシートに支えられ、心血管疾患患者に生涯の利益をもたらす可能性のある一回限りの治療薬のパイプラインを前進させながら、これからのチャンスに興奮しています」。

PCSK9 Program

VERVE-102を評価するHeart-2第1b相臨床試験の初期データは2025年第2四半期に期待される

•

VERVE-102は、肝臓のPCSK9遺伝子を永久的にオフにし、疾病を引き起こす低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）を持続的に減少させる単回コースの治療薬として設計された、新規のin vivoの治験用塩基編集薬である。VERVE-102は、Verve独自のGalNAc脂質ナノ粒子（LNP）送達技術を用い、LNPが低比重リポ蛋白受容体（LDLR）またはアシアロ糖蛋白受容体（ASGPR）のいずれかを利用して肝細胞にアクセスできるように設計されている。

•

VERVE-102は、Heart-2非盲検第1b相臨床試験において、血中LDL-C濃度の深く持続的な低下を必要とする2つの患者集団、すなわち、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）を有する成人および早発性冠動脈疾患（CAD）を有する成人において評価されている。Heart-2臨床試験には4つの投与コホートが含まれる予定で、各コホートはHeFHまたは早期CADを有する3〜9人の参加者で構成される。

•

Heart-2臨床試験において、最初の3つの用量コホート（0.3mg/kg、0.45mg/kg、0.6mg/kg）の参加者への投与が完了または進行中である。データカットオフ日である2025年2月13日の時点で、VERVE-102の忍容性は良好であり、治療に関連した重篤な有害事象は認められず、臨床的に重要な臨床検査値異常も観察されなかった。

•

ヴァーヴは、2025年第2四半期に、Heart-2臨床試験の人口統計学的データ、安全性および有効性の初期データ、ならびにPCSK9プログラムに関する最新情報を発表する予定である。登録は順調に進んでおり、この初期データセットには最初の3つの用量コホート（0.3mg/kg、0.45mg/kg、0.6mg/kg）の参加者が含まれ、各参加者について少なくとも28日間の追跡調査が行われる予定である。

•

ヴァーヴは、Heart-2臨床試験の用量漸増部分の最終データを報告し、2025年後半にPCSK9プログラムの第2相臨床試験を開始する予定である。

•

ヴァーヴは、PCSK9プログラムのオプトイン・データ・パッケージを提供し、2025年後半にイーライリリー・アンド・カンパニー（リリー）から決定を受ける予定である。

ANGPTL3 Program

VERVE-201のPulse-1フェーズ1b臨床試験が引き続き進行中

•

VERVE-201は、肝臓のANGPTL3遺伝子を恒久的にオフにし、疾病の原因となるLDL-Cおよび残存コレステロールを減少させる、単回コースの治療薬として設計され、Verve独自のGalNAc-LNPデリバリー技術を利用した、新規のin vivo治験用塩基編集薬である。

•

VERVE-201は、PCSK9阻害剤を含む可能性のある標準治療で十分なLDL-C低下を達成できない難治性高コレステロール血症（RH）患者と、血中LDL-Cが極めて高いことを特徴とする早期アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のまれでしばしば致死的な遺伝性原因であるホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）患者という2つの患者集団を対象として開発されています。本薬の目的は、経口剤、注射剤、静脈注射剤を何度も何十年にもわたって投与する必要があるなど、現在利用可能な治療法に伴う重い治療負担を軽減することである。

•

2024年11月、ヴァーヴ社は、Pulse-1非盲検フェーズ1b臨床試験において、最初の参加者にVERVE-201が投与されたことを発表した。Pulse-1臨床試験は、PCSK9阻害剤を含む可能性のある最大限の忍容性を有する標準治療による治療にもかかわらず、LDL-Cの追加的低下を必要とするRHの成人患者におけるVERVE-201投与の安全性と忍容性を評価するように設計されている。エンドポイントには、薬物動態、血中ANGPTL3タンパク質およびLDL-Cレベルの変化も含まれる。

•

ヴァーヴは2025年後半にANGPTL3プログラムの最新情報を提供する予定である。

LPA Program

Development for VERVE-301 Ongoing

•

2025年1月、ヴァーヴ社はLPA遺伝子を標的とする開発候補薬としてVERVE-301を指名したと発表した。VERVE-301は、血中リポ蛋白（a）［Lp（a）］濃度を低下させるために、肝臓のLPA遺伝子を永久的にオフにするように設計された、新規のin vivo遺伝子編集アプローチを用いる。

•

Lp(a)はASCVD，虚血性脳卒中，血栓症，大動脈弁狭窄症の独立した危険因子であることが遺伝学的に証明されている。このリスク増加は、Lp(a)濃度が非常に高い人（例えば、125nmol/L以上）で最も顕著である。世界中で推定14億人がこの閾値以上のLp(a)濃度を有している。Lp(a)濃度は出生時に決定される。残念ながら、現在承認されている脂質低下療法だけでなく、食事や運動などの生活習慣を改善しても、Lp(a)濃度を下げる効果はほとんどない。

•

ヴァーヴは、ASCVD治療のためにLp(a)を低下させるin vivo遺伝子編集プログラムを進めるため、リリー社と独占的研究提携を結んでいる。ヴァーヴ社は、VERVE-301が開発候補に指名されたことに伴い、リリー社からマイルストンを受領した。

Corporate Updates

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ヴァーヴは本日、フレデリック・T・フィードレック医学博士が2025年2月28日付けで最高医学責任者の職を退くことを発表した。なお、フィードレック医師は顧問として引き続き同社に在籍します。臨床開発担当上席副社長のスコット・ヴァファイ医学博士は、臨床開発、臨床業務、メディカル・アフェアーズを担当する。ヴァファイ博士は2020年にヴァーヴに入社し、ヴァーヴのPCSK9プログラムの臨床開発計画の確立と実行において極めて重要な役割を果たしてきた。

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