タンゴセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日

TANGO THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

    (State or other jurisdiction
of incorporation)

    (Commission
File Number)

    (IRS Employer
Identification No.)

   

    201 Brookline Ave., Suite 901
Boston, MA

02215

    (主要経営陣の住所)

    (Zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む857-320-4900

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

     
Title of each class

    Trading
Symbol(s)

    Name of each exchange
on which registered

     
普通株式、額面0.001ドル
per share

TNGX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年2月27日、タンゴ・セラピューティクス・インク（以下「タンゴ」または「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および通年の経営成績および財務状況に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本プレスリリースおよびそこに記載された情報（別紙99.1を含む）は、本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に従って提供されるものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的責任を問われるものでもありません。また、当該文書は、1933年証券法または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、そこに具体的に記載されていない限り、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

Exhibit No. Description


99.1	タンゴ・セラピューティクス社が2025年2月27日に発表した、2024年12月31日に終了した四半期の業績および財務状況に関するプレスリリース。


104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

Signature

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

タンゴ・セラピューティクス社

日付2025年2月27日記/TNG462 が膵臓癌の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受ける。

Name: Douglas Barry

Title: Chief Legal Officer

EX-99.1 2 tngx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

タンゴ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算を発表

and Provides Business Highlights

– 次世代脳浸透性MTA協調型PRMT5阻害剤TNG456の治験薬（IND）申請がFDAにより承認。フェーズ1/2の登録開始は2025年前半の予定。

– イーライリリー社とのCDK4/6阻害剤ベルゼニオ®（一般名：アベマシクリブ）との併用によるTNG456の評価に関する臨床共同研究契約を締結-。

– 現在進行中のTNG462単剤療法のデータ更新は2025年に予定、膵臓がんと肺がんに焦点を当てる-。

- 2024年12月31日現在のキャッシュポジションは2億5,800万ドルで、2026年第3四半期までの運転資金を賄える見込みである。

ボストン - (BUSINESS WIRE) - 2025年2月27日 - 次世代の高精度がん治療薬の発見と提供に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタンゴ・セラピューティクス・インク（NASDAQ: TNGX）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、事業のハイライトを発表しました。

「Tango Therapeutics社の社長兼最高経営責任者であるBarbara Weber医学博士は、次のように述べている。「PRMT5をリードするTNG462プログラムでは、膵臓癌と肺癌に焦点を当てた十分なデータが年内に得られる見込みであり、2025年を勢いよくスタートしています。「TNG462とTNG456は、MTAP欠失がんに対する経口低分子治療薬としてクラス最高の薬剤になりうると考えています。2025年に開示予定のTNG462のデータが有意義な差別化をもたらし、臨床開発計画を確固たるものにすると期待しており、来年には膵臓癌を対象とした最初のTNG462単剤療法の登録試験を開始することを目標としています。"

Pipeline Update

クラス最高のmta協調型prmt5阻害剤となりうるtng462

•

米国食品医薬品局（FDA）は2024年11月、膵臓癌の治療薬としてTNG462に希少疾病用医薬品指定（ODD）を付与した。ODDは、米国で年間20万人未満しか罹患していない疾患や病態に対応する治験薬に付与される。

この指定により、薬事承認後7年間の独占販売期間が与えられるほか、連邦政府からの助成金や税額控除など、一定の優遇措置が受けられる。

•

TNG462単剤療法の第1/2相臨床試験には、膵臓癌と肺癌の患者を中心に登録されている。

•

2024年11月、当社はTNG462の良好な初期データを報告し、膵臓がんおよび肺がんにおけるRECIST部分奏効を含む複数のがん種にわたる持続的な臨床効果を実証し、安全性および忍容性プロファイルは競合他社よりも優れていると当社が確信していることを明らかにした。2025年には膵臓癌と肺癌に焦点を当てた追加臨床データが期待される。

•

これらの有望な初期臨床データに基づき、当社は、RAS（ON）多選択的阻害剤であるダラクソンラシブ（RMC-6236）、RAS（ON）G12D選択的阻害剤であるゾルドンラシブ（RMC-9805）（レボリューション・メディシンズ社）およびペムブロリズマブとの併用など、TNG462を用いた複数の標的および標準治療併用試験を開始する予定である。これらの試験は2025年前半に登録を開始する予定である。

次世代の脳浸透性MTA協調型PRMT5阻害剤TNG456

•

2025年1月、FDAはTNG456のINDを承認した。前臨床試験において、TNG456はTNG908と比較して膠芽腫に対する活性が向上することが示唆されている。当社は、2025年上半期に第1/2相臨床試験の患者登録を開始する予定である。

•

2024年第4四半期、当社はイーライリリー・アンド・カンパニー（リリー社）と、膠芽腫を中心としたMTAP欠失性固形癌患者に対するTNG456との併用療法として、CDK4/6阻害剤abemaciclibの供給に関する臨床提携を締結した。本契約では、リリーがTango社に無償でアベマシクリブを供給し、Tango社が併用試験のスポンサーとなることが規定されている。各社はそれぞれの化合物の商業権を保持し、本契約は相互に非独占的なものである。

•

2025年2月、FDAはMTAP欠失を有する固形癌の治療薬としてTNG456を、MTAP欠失を有するNSCLCの治療薬としてTNG456とアベマシクリブの併用療法をファスト・トラック指定（FTD）した。FTDは、重篤な疾患の治療薬やアンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化するためのもので、重要な新薬をより早く患者に届けることができる可能性がある。

ファースト・イン・クラスの高選択的corest複合体阻害剤 tng260

•

TNG260のProof-of-Mechanismは、治療中の患者の生検から得られた薬力学的データに基づいて確立されており、安全性、忍容性、薬物動態プロファイルは、これまでのところ、80mgQDの拡大用量で良好な結果が示されている。

•

肺癌を対象としたTNG260の第1/2相試験の用量拡大フェーズが進行中である。本試験は、STK11機能喪失変異を有する患者を対象に、TNG260とペムブロリズマブの併用による薬物動態、薬力学、安全性および有効性を評価するものである。

•

当社は2025年にTNG260の臨床最新情報を提供する予定である。

Upcoming Milestones

•

TNG462の臨床データ更新は2025年の見込み

•

複数のTNG462併用試験の登録開始は2025年の見込み

•

TNG456第1/2相試験の登録開始は2025年上半期の予定

•

TNG260の臨床データ更新は2025年の見込み

Financial Results

2024年12月31日現在、当社は2億5,790万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2026年第3四半期までの運営資金として十分であると見込んでいる。

2024年12月31日に終了した3ヶ月間の共同研究収入は410万ドル（前年同期540万ドル）、2024年12月31日に終了した12ヶ月間の共同研究収入は3,000万ドル（前年同期3,150万ドル）であった。共同研究収入は、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間に共同研究下で発生した研究費用が減少したことにより減少した。

ライセンス収入は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間がそれぞれ0ドルおよび500万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間はそれぞれ0ドルおよび1,210万ドルであった。累計の増加は主に、2023年12月31日に終了した年度にギリアド社がそれ以前の段階のプログラムを500万ドルでライセンスしたのに対し、2024年第2四半期に創薬プログラムを1,200万ドルでギリアド社にライセンスしたことによるものである。

研究開発費は、2024年12月31日に終了した3ヵ月間が3390万ドル（前年同期は3130万ドル）、2024年12月31日に終了した12ヵ月間が1億4390万ドル（前年同期は1億1520万ドル）でした。この増加は、TNG462およびTNG456の前進と、研究開発活動を支援するための人件費によるものです。

一般管理費は、2023年同期が910万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は1,110万ドル、2023年同期が3,550万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した12ヵ月間は4,370万ドルであった。この変動は主に人件費の増加によるものである。

2024年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は3,770万ドル（1株当たり0.35ドル）で、前年同期の純損失は3,080万ドル（1株当たり0.32ドル）であった。2024年12月31日に終了した12ヶ月間の純損失は1億3,030万ドル（1株当たり1.19ドル）であった（前年同期は1億1,070万ドル（1株当たり1.08ドル））。

About Tango Therapeutics

タンゴ・セラピューティクス社は、新規創薬標的を発見し、がん治療のための次世代精密医療を提供することに特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業である。患者を起点とし、患者を終点とするアプローチにより、Tango社は、癌の重要な標的を狙う治療法を発見・開発するために、合成致死性の遺伝的原理を活用している。詳細はwww.tangotx.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに記載されている一部の記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、一般的に、将来の出来事、Tangoの将来の業績および目標、（Tangoのパイプライン製品を含む）治療および併用療法の期待される利益、ならびにTangoの製品パイプラインおよび臨床試験に対する期待、確信、開発目標に関するものです。場合によっては、「可能性がある」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「予定する」、「目標」、「推定する」、「予想する」、「信じる」、「予測する」、「設計する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語、またはこれらの用語の否定形、またはそれらの変形、または類似の用語により、将来の見通しに関する記述を特定することができます。

例えば、以下に関する暗黙的または明示的な記述には、将来予想に関する記述が含まれ、または将来予想に関する記述に該当します。PRMT5阻害剤の併用戦略の可能性；TNG462およびTNG456は、膵臓がんおよび肺がんを含む複数のがん種においてベストインクラスの低分子化合物になる可能性があるとの当社の見解；2025年にTNG462のデータを公表し、臨床開発計画を固め、膵臓がんを対象とした初のTNG462単剤療法の登録試験を来年開始する予定；2025年にTNG260の臨床最新情報を提供する予定；2026年第3四半期にキャッシュランウェイを見込んでいること；STK11機能喪失変異を有する癌に対するTNG260の開発を進めており、第1/2相臨床試験を実施中であること；2026年第3四半期まで資金余力を見込んでいること；登録予定時期、結果および最新情報を報告する時期を含む当社の計画中および進行中の臨床試験；膠芽腫および脳転移において意味のある有効性をもたらすために必要な中枢神経系への曝露に関する当社の理解；2025年前半に予定されているTNG456の第1/2相臨床試験に患者を登録する予定であること；STK11機能喪失変異を有する癌に対するTNG260の開発を進めており、第1/2相臨床試験を実施中であること；Dr.Weber博士の本プレスリリースにおける記述、および(i)特定の標的に対する開発候補の宣言、(ii)IND取得可能試験の開始、(iii)INDの申請、(iv)臨床試験の開始、用量漸増および用量拡大（併用試験を含む）、(v)初期、中間、更新、追加および最終臨床試験結果（併用試験を含む）の開示、(vi)当社の開発候補およびその他の製品候補から期待される利益。このような将来予想に関する記述は、リスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述は、Tangoおよびその経営陣が合理的であると判断しているものの、本質的に不確実な推定および仮定に基づいています。新たなリスクや不確実性が随時出現する可能性があり、すべてのリスクや不確実性を予測することは不可能です。

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