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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月26日

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39385

47-3923475

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

399 Binney Street

 

Cambridge, Massachusetts

 

02142

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 370-8837

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

RLAY

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025 年 2 月 26 日、Relay Therapeutics, Inc.は 2024 年 12 月 31 日をもって終了した四半期および年度の決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K による最新報告書および添付資料 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

99.1

リレー・セラピューティクス社が2025年2月26日に発表したプレスリリースを添付。

104

表紙 インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

February 26, 2025

By:

/s/ Brian Adams

 

 

 

Brian AdamsChief Legal Officer

 

EX-99.1 2 rlay-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

img175089203_0.jpg

 

リレー・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算と企業最新情報を発表

 

PI3Kα変異、CDK4/6前治療、HR+/HER2-進行乳がんを対象としたRLY-2608＋フルベストラントの第3相ReDiscover-2試験の開始は2025年中頃を予定

 

RLY-2608＋フルベストラントの中間データを発表。

PI3Kα変異、HR+/HER2-進行乳癌

 

アティルモシクリブ3剤併用療法の開始を含む、他の乳癌前治療レジメンの進行の継続と、将来の経口内分泌療法の併用療法の開発計画が進行中である。

 

2024年第4四半期末時点の現金、現金同等物および投資は約7億8000万ドルで、ReDiscover-2第3相試験の実施に必要な資金に優先的に充当される。

マサチューセッツ州ケンブリッジ-2025年2月26日-最先端の計算技術と実験技術の融合により創薬プロセスを変革する臨床段階の精密医療企業であるリレー・セラピューティクス社（Nasdaq: RLAY）は本日、2024年第4四半期および通年の決算と企業ハイライトを発表した。

 

「当社のRLY-2608乳がんプログラムは、RLY-2608＋フルベストラントのデータセットが順調に成熟し、現在では100人以上の患者さんに投与され、二次治療患者さんのPFS中央値は11.4カ月となっています。リレー・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるサンジブ・パテル医学博士は、次のように述べています。「私たちはまた、RLY-2608がより早い段階で患者さんに対応できる可能性があると信じている、治験中のトリプレット併用療法の進展も続けています。「2025年に向けて、乳がん患者を対象としたRLY-2608＋フルベストラントの第3相臨床試験を開始するなど、臨床プログラムを継続的に進めることが最優先課題です。その極めて重要な臨床試験の実施を支える強力な資本ポジションと、実績のある開発経験を持つチームにより、腫瘍学および遺伝性疾患領域において、これらのプログラムを患者さんに向けて有意義に進めることができると確信しています。"

 

2025年半ばにRLY-2608＋フルベストラントのReDiscover-2フェーズ3試験を開始

•
Relay Tx社は食品医薬品局（FDA）と第2相終了会議を実施し、第3相試験のデザイン、用量、2025年半ばの試験開始計画を発表した。
•
Design
o
計画中のフェーズ3登録試験（ReDiscover-2）は、CDK4/6阻害剤による前治療歴のあるPI3Kα変異、HR+/HER2-進行乳がん患者を対象に、RLY-2608＋フルベストラントの安全性と有効性を評価する無作為化、非盲検、多施設共同臨床試験である。
o
比較群はcapivasertib＋フルベストラントとする。
o
Key inclusion criteria include:
▪
患者はCDK4/6経験者でなければならない（アジュバントまたは転移のいずれにおいても）
▪
フロントライン内分泌療法を含むレジメンを6ヵ月以上受けていること
▪
化学療法歴1回まで、転移性ADC歴なし：ベースライン時のHbA1c＜7％、空腹時血糖値＜140mg/dL

 

▪
o
目標登録患者数は540人
o
主要評価項目はRECIST 1.1基準による無増悪生存期間（PFS）であり、キナーゼドメインのみにPI3Kα変異を有する患者および任意のPI3Kα変異（キナーゼ＋非キナーゼ変異）を有する患者において階層的に試験される。
o
全生存期間が主要な副次評価項目であり、全奏効率（ORR）、奏効期間、QOLが副次評価項目として追加される。
•
Dose
o
RLY-2608の第3相用量は、摂食状態で400mgを1日2回（BID）投与
o
摂食状態の患者にRLY-2608を投与した場合、絶食状態（fasted）と比較してRLY-2608の曝露レベルが増加する、正の食効果が観察されている
o
RLY-2608の400mg BID摂食投与は、がん患者において600mg BID絶食投与と同等の曝露量を達成することが示されている。
▪
600mg BID絶食が我々の拡大コホートで使用された用量である。

 

Additional Corporate Highlights

•
RLY-2608:
o
RLY-2608 ダブレットサンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）2024にて、RLY-2608＋フルベストラントの非盲検フェーズ1b試験の中間臨床データを発表：
▪
11.4-PI3Kα変異、HR+/HER2-進行乳癌のセカンドライン（2L）患者におけるPFS中央値-月
▪
39測定可能な病変を有する患者（n= 31）でORRが確認された割合
▪
67評価可能な全患者（CBR評価可能患者48例中32例；CBRは少なくとも24週間にわたり完全奏効、部分奏効または病勢安定を示した患者の割合と定義）に対する％臨床有益率（CBR）
▪
安全性プロファイル（n= 118）は、ほとんどが低グレードの治療関連有害事象であり、差別化されたままであった。
o
RLY-2608トリプレットPI3Kα変異、HR+、HER2-進行乳がんで、CDK4/6阻害剤の前治療歴が少なくとも1回ある患者を対象に、フロントラインとなる可能性のあるトリプレットレジメン2種類を引き続き開発中：
▪
RLY-2608＋フルベストラント＋アチルモシクリブ（ファイザー社の選択的CDK4阻害薬）併用療法のトリプレットコホート開始
▪
現在進行中のRLY-2608＋フルベストラント＋リボシクリブ併用コホートの継続的進展
o
RLY-2608を用いた次世代内分泌療法の併用療法の開発を計画中
•
Lirafugratinib:
o
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•
NRAS program:
o
Nominated development candidate, RLY-8161
•
Research:
o
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RLY-2608 in Breast Cancer:
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prahmer@relaytx.com

 

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973-271-6085

dan@1abmedia.com

 

 

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