EX-99.1
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EXHIBIT 99.1 |
マンカインド社、2024年第4四半期および通期決算を発表。
本日午後4時30分（米国東部時間）、電話会議にて最新情報を発表
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2024年の売上高は2023年比43%増の2億8,600万ドル、2024年第4四半期の売上高は2023年第4四半期比31%増の7,700万ドル。
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2024年の純利益は2,800万ドル、非GAAPベースの純利益は6,800万ドル
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2024年第4四半期の純利益は700万ドル、非GAAPベースの純利益は2300万ドル
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債務元本を2億3600万ドル削減、転換社債残額は3600万ドル
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2024年末の現金、現金同等物および投資は2億300万ドル
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小児科におけるアフレッツァのINHALE-1の主要評価項目を報告
ダンバリー（コネチカット州）およびウェストレイク・ビレッジ（カリフォルニア州）2025年2月26日 (Globe Newswire) - マンカインド・コーポレーション（Nasdaq: MNKD）は本日、2024年12月31日を期末とする四半期および年度の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。
「マンカインド社の最高経営責任者（CEO）であるマイケル・カスターニャ（Michael Castagna, PharmD）は、 「2024 年を通して、年間 3 億ドルの売上を達成するなど、年初に説明したマイルストーンを達成する ことができました。「ドミニク・マラスコが内分泌ビジネスユニット社長に就任し、今夏に予定されている小児領域での承認申請を含め、Afrezzaのさらなる成長に向けて位置づけています。希少疾病用肺の臨床プログラムでは、ニンテダニブDPIは開発の次の段階に進んでおり、NTM肺疾患を対象としたクロファジミン吸入懸濁液の第3相試験は、2025年末までに中間登録目標を達成する見込みです。"
4Q 2024 事業の最新情報と今後のマイルストーン
Afrezza®INHALE-1小児第3相臨床試験
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2025年上半期に米国食品医薬品局（FDA）との面談を要請し、Afrezzaの小児領域における承認の可能性に関するデータ提出について協議する。
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2025年上半期に安全性延長を伴う12カ月データセットを期待
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FDAからのフィードバックを待って、2025年上半期に新薬承認申請を行う予定
クロファジミン吸入懸濁液フェーズ3（ICON-1）国際共同治験（MNKD-101)
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4カ国（米国、日本、オーストラリア、韓国）において、予想されるサイトの約70％がアクティベートされた。
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2ヵ国（米国とオーストラリア）で無作為化された患者
ニンテダニブDPI第1相臨床試験（MNKD-201)
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ニンテダニブDPIの忍容性が確認され、重篤な有害事象や試験薬の中止は報告されなかった。
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MNKD-201を次の開発段階に進めるため、2025年上半期にFDAとの面談を予定
内分泌ビジネスユニット
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ドミニク・マラスコの内分泌ビジネスユニット社長就任を発表
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AfrezzaのINHALE-3第4相臨床試験17週データがDiabetes Care誌に掲載、30週データ原稿は2025年上半期に掲載予定
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吸入インスリンは、米国糖尿病学会（American Diabetes Association®）の糖尿病治療基準（Standards of Care in Diabetes - 2025）において、注射インスリンと同等であると認められている。
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Afrezzaの初回換算用量を更新するラベル申請をFDAに提出
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Afrezzaがインドで成人適応で承認、シプラ社が登録証明書と輸入許可を取得すれば2025年第4四半期に出荷予定、110万ドルの薬事マイルストーンを獲得
企業および財務：強固なバランスシート
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2024年12月31日現在の現金、現金同等物および投資の総額は2億300万ドルである。
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2024年中に3つの負債証券全体で2億3600万ドルの元本が解消された：
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2026年満期2.5%上位転換社債3600万ドルの残債務残高
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普通株式1,200万株の潜在的希薄化を回避するため、現金と株式の組み合わせを活用した。
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それぞれの満期日まで、900万ドルの支払利息の節約
2024年第4四半期および通期決算
売上高
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Three MonthsEnded December 31, |
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2023 |
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売上高 |
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27,009 |
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21,028 |
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